PRT811 在晚期实体瘤、CNS 淋巴瘤和神经胶质瘤参与者中的研究
2023年4月3日 更新者：Prelude Therapeutics
PRT811 在晚期实体瘤、CNS 淋巴瘤和复发性高级别神经胶质瘤受试者中的 1 期、开放标签、多中心、剂量递增和扩展研究
这是 PRT811 的 1 期剂量递增研究，PRT811 是一种蛋白质精氨酸 N-甲基转移酶 (PRMT) 5 抑制剂，在已用尽可用治疗方案的晚期癌症和高级神经胶质瘤患者中进行。
本研究的目的是确定用于 PRT811 后续开发的安全剂量和时间表。
研究概览
详细说明
这是一项针对 PRMT5 抑制剂 PRT811 的多中心、开放标签、剂量递增、剂量扩展的 1 期研究，研究对象为患有晚期癌症且没有任何批准或可用的治疗选择，包括实体瘤、CNS 淋巴瘤和/或高-级神经胶质瘤。
该研究将由两部分组成，剂量递增部分评估晚期实体瘤、CNS 淋巴瘤和/或高级别神经胶质瘤受试者，队列扩展部分将评估 PRT811 在晚期实体瘤受试者中的安全性和有效性，和多形性胶质母细胞瘤。
对于受试者，该研究将包括筛选阶段、治疗阶段和治疗后随访阶段。
将在最后一剂 PRT811 后 30 天内进行研究结束访视。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale- New Haven Hospital- Yale Cancer Center
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19718
- Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
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Florida
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Lake Mary、Florida、美国、32746
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University and Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对已知可为所讨论的恶性肿瘤提供临床益处的既定疗法难治或不耐受的恶性肿瘤，或研究者认为不适合此类疗法的恶性肿瘤
- 受试者必须已经从任何先前研究性系统疗法的影响中恢复过来
- 对于复发性高级别胶质瘤或GBM的受试者，必须有活检证实的证据（WHO III级或IV级）并接受过体外bean分割放疗和至少2个周期的替莫唑胺辅助化疗。 突变神经胶质瘤必须符合生物标志物定义的注册标准。
- 对于生物标志物选择的实体瘤：必须符合入组标准
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效评分为 0 或 1
- 足够的器官功能（骨髓、肝、肾、心血管）
- 有生育能力的女性受试者必须在治疗开始后 7 天内进行阴性妊娠试验，并且必须同意在试验期间使用有效的避孕方法
排除标准：
- 未治疗的并发恶性肿瘤或完全缓解不到一年的恶性肿瘤
- 没有治疗替代品的 CYP3A4 强抑制剂治疗
- 胃肠道炎症性疾病，或胃肠道吸收不良的受试者
- 艾滋病毒阳性；已知活动性乙型或丙型肝炎
- 已知对 PRT811 的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PRT811
PRT811 将口服给药
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PRT811 将口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述 PRT811 的剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：第 21 天的基线
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剂量限制毒性将通过第一个周期进行评估
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第 21 天的基线
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确定最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：通过大约 2 年的基线
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将建立 MTD 以进一步调查患有实体瘤和神经胶质瘤的参与者
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通过大约 2 年的基线
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确定 PRT811 的推荐 2 期剂量 (RP2D) 和时间表
大体时间：通过大约 2 年的基线
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将建立 RP2D 以进一步调查患有实体瘤和神经胶质瘤的参与者
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通过大约 2 年的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述 PRT811 的不良事件概况和耐受性
大体时间：通过大约 2 年的基线
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以类型、频率、严重程度、时间、严重性和与研究治疗的关系为特征的不良事件
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通过大约 2 年的基线
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描述 PRT811 的药代动力学特征
大体时间：第 1、8 和 14 天的第 1 周期（每个周期为 21 天）。对于后续周期，每个周期的第 1 天到研究治疗结束，平均 6 个月
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将计算 PRT811 药代动力学，包括观察到的最大血浆浓度
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第 1、8 和 14 天的第 1 周期（每个周期为 21 天）。对于后续周期，每个周期的第 1 天到研究治疗结束，平均 6 个月
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描述 PRT811 的任何抗肿瘤活性
大体时间：通过大约 2 年的基线
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PRT811 的抗肿瘤活性将基于客观反应的测量
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通过大约 2 年的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月6日
初级完成 (实际的)
2023年3月28日
研究完成 (实际的)
2023年3月28日
研究注册日期
首次提交
2019年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月12日
首次发布 (实际的)
2019年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月3日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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