進行性固形腫瘍、CNSリンパ腫および神経膠腫の参加者におけるPRT811の研究
2023年4月3日 更新者：Prelude Therapeutics
進行性固形腫瘍、CNSリンパ腫、および再発性高悪性度神経膠腫を有する被験者におけるPRT811の第1相、非盲検、多施設、用量漸増および拡大研究
これは、利用可能な治療オプションを使い果たした進行がんおよび高悪性度神経膠腫の被験者を対象とした、タンパク質アルギニン N-メチルトランスフェラーゼ (PRMT) 5 阻害剤である PRT811 の第 1 相用量漸増試験です。
この研究の目的は、その後の PRT811 の開発で使用される安全な用量とスケジュールを定義することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、固形腫瘍、中枢神経系リンパ腫、および/または高-グレードグリオーマ。
この研究は、進行性固形腫瘍、CNSリンパ腫、および/または高悪性度神経膠腫を有する被験者を評価する用量漸増部分と、進行性固形腫瘍を有する被験者におけるPRT811の安全性と有効性を評価するコホート拡大部分の2つの部分で構成されます。および多形性膠芽腫。
被験者の場合、この研究には、スクリーニング段階、治療段階、および治療後のフォローアップ段階が含まれます。
PRT811の最後の投与後30日以内に研究終了の訪問が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale- New Haven Hospital- Yale Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University and Wexner Medical Center
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -問題の悪性腫瘍に臨床的利益をもたらすことが知られている確立された治療法に難治性または不耐性の悪性腫瘍、または治験責任医師の意見では、そのような治療法の候補ではない
- -被験者は、以前の治験システム療法の影響から回復している必要があります
- 再発性高悪性度神経膠腫または GBM を有する被験者の場合、生検で証明された証拠 (WHO グレード III または IV) が必要であり、外用豆分割放射線療法および少なくとも 2 サイクルのアジュバント テモゾロミド化学療法を受けた。 -変異神経膠腫は、バイオマーカーで定義された登録基準に準拠する必要があります。
- バイオマーカーで選択された固形腫瘍の場合: 登録基準を満たす必要があります
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0 または 1
- 十分な臓器機能（骨髄、肝臓、腎臓、心血管）
- -出産の可能性のある女性被験者は、治療開始から7日以内に妊娠検査で陰性でなければならず、試験中に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -未治療の併発性悪性腫瘍または完全寛解が1年未満の悪性腫瘍
- 代替療法がないCYP3A4の強力な阻害剤による治療
- -消化管の炎症性障害、またはGI吸収不良のある被験者
- HIV陽性; -既知の活動性B型またはC型肝炎
- -PRT811のいずれかのコンポーネントに対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PRT811
PRT811は経口投与されます
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PRT811は経口投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PRT811 の用量制限毒性 (DLT) について説明する
時間枠：21日目までのベースライン
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用量制限毒性は、最初のサイクルを通じて評価されます
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21日目までのベースライン
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最大耐量 (MTD) を決定するには
時間枠：約2年間のベースライン
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MTDは、固形腫瘍および神経膠腫を有する参加者のさらなる調査のために確立されます
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約2年間のベースライン
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推奨される第 2 相投与量 (RP2D) と PRT811 のスケジュールを決定するには
時間枠：約2年間のベースライン
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RP2Dは、固形腫瘍および神経膠腫を有する参加者のさらなる調査のために確立されます
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約2年間のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PRT811の有害事象プロファイルと忍容性を説明する
時間枠：約2年間のベースライン
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タイプ、頻度、重症度、タイミング、重症度、研究療法との関係によって特徴付けられる有害事象
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約2年間のベースライン
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PRT811 の薬物動態プロファイルを説明する
時間枠：1日目、8日目、14日目のサイクル1（各サイクルは21日）。その後のサイクルでは、各サイクルの1日目から試験治療の終わりまで、平均6か月
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PRT811の薬物動態は、観察された最大血漿濃度を含めて計算されます
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1日目、8日目、14日目のサイクル1（各サイクルは21日）。その後のサイクルでは、各サイクルの1日目から試験治療の終わりまで、平均6か月
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PRT811の抗腫瘍活性について説明する
時間枠：約2年間のベースライン
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PRT811の抗腫瘍活性は、客観的反応の測定に基づいています
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約2年間のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月6日
一次修了 (実際)
2023年3月28日
研究の完了 (実際)
2023年3月28日
試験登録日
最初に提出
2019年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月12日
最初の投稿 (実際)
2019年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月3日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRT811-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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