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Eine Studie zu PRT811 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, ZNS-Lymphomen und Gliomen

3. April 2023 aktualisiert von: Prelude Therapeutics

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung von PRT811 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, ZNS-Lymphomen und wiederkehrenden hochgradigen Gliomen

Dies ist eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1 mit PRT811, einem Inhibitor der Protein-Arginin-N-Methyltransferase (PRMT) 5, bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und hochgradigen Gliomen, die die verfügbaren Behandlungsoptionen ausgeschöpft haben. Der Zweck dieser Studie ist es, eine sichere Dosis und einen Zeitplan für die spätere Entwicklung von PRT811 zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, unverblindete Phase-1-Studie mit Dosiseskalation und Dosiserweiterung von PRT811, einem PRMT5-Inhibitor, bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs ohne zugelassene oder verfügbare Behandlungsoptionen, einschließlich solider Tumore, ZNS-Lymphom und/oder hochgradig Grad Gliome. Die Studie besteht aus 2 Teilen, einem Teil zur Dosiseskalation, in dem Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, ZNS-Lymphomen und/oder hochgradigem Gliom bewertet werden, und einem Kohortenerweiterungsteil, in dem die Sicherheit und Wirksamkeit von PRT811 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren bewertet wird. und Glioblastoma multiforme. Für Probanden umfasst die Studie eine Screening-Phase, eine Behandlungsphase und eine Follow-up-Phase nach der Behandlung. Innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis von PRT811 wird ein Besuch am Ende der Studie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale- New Haven Hospital- Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Malignome, die gegenüber etablierten Therapien refraktär oder intolerant sind, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen für die betreffende Malignität bieten, oder die nach Ansicht des Prüfarztes kein Kandidat für solche Therapien sind
  • Die Probanden müssen sich von den Wirkungen früherer Prüfsystemtherapien erholt haben
  • Bei Patienten mit rezidivierendem hochgradigem Gliom oder GBM muss ein durch Biopsie nachgewiesener Nachweis (WHO-Grad III oder IV) vorliegen und eine externe bohnenfraktionierte Strahlentherapie sowie mindestens 2 Zyklen einer adjuvanten Temozolomid-Chemotherapie erhalten haben. Mutiertes Gliom muss die durch Biomarker definierten Aufnahmekriterien erfüllen.
  • Für Biomarker-selektierte solide Tumore: müssen die Aufnahmekriterien erfüllen
  • Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Ausreichende Organfunktion (Knochenmark, Leber, Niere, Herz-Kreislauf)
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte gleichzeitig auftretende maligne Erkrankungen oder maligne Erkrankungen, die sich seit weniger als einem Jahr in vollständiger Remission befinden
  • Behandlung mit starken Inhibitoren von CYP3A4, für die es keine therapeutische Substitution gibt
  • Entzündliche Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts oder Patienten mit gastrointestinaler Malabsorption
  • HIV-positiv; bekannte aktive Hepatitis B oder C
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von PRT811

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRT811
PRT811 wird oral verabreicht
Arzneimittel: PRT811
PRT811 wird oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der dosislimitierenden Toxizität (DLT) von PRT811
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 21
Dosisbegrenzende Toxizitäten werden während des ersten Zyklus bewertet
Basislinie bis Tag 21
Zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD)
Zeitfenster: Baseline bis etwa 2 Jahre
Die MTD wird für weitere Untersuchungen bei Teilnehmern mit soliden Tumoren und Gliomen eingerichtet
Baseline bis etwa 2 Jahre
Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) und des Zeitplans von PRT811
Zeitfenster: Baseline bis etwa 2 Jahre
Das RP2D wird für weitere Untersuchungen bei Teilnehmern mit soliden Tumoren und Gliomen eingerichtet
Baseline bis etwa 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um das Nebenwirkungsprofil und die Verträglichkeit von PRT811 zu beschreiben
Zeitfenster: Baseline bis etwa 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zeitpunkt, Schweregrad und Zusammenhang mit der Studientherapie
Baseline bis etwa 2 Jahre
Beschreibung des pharmakokinetischen Profils von PRT811
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) an den Tagen 1, 8 und 14. Für nachfolgende Zyklen, Tag 1 jedes Zyklus bis zum Ende der Studienbehandlung, durchschnittlich 6 Monate
Die Pharmakokinetik von PRT811 wird einschließlich der maximal beobachteten Plasmakonzentration berechnet
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) an den Tagen 1, 8 und 14. Für nachfolgende Zyklen, Tag 1 jedes Zyklus bis zum Ende der Studienbehandlung, durchschnittlich 6 Monate
Um jegliche Anti-Tumor-Aktivität von PRT811 zu beschreiben
Zeitfenster: Baseline bis etwa 2 Jahre
Die Antitumoraktivität von PRT811 basiert auf der Messung objektiver Reaktionen
Baseline bis etwa 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prelude Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRT811-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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