Исследование PRT811 у участников с запущенными солидными опухолями, лимфомой ЦНС и глиомами
3 апреля 2023 г. обновлено: Prelude Therapeutics
Фаза 1, открытое, многоцентровое исследование повышения дозы и расширения доз PRT811 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями, лимфомой ЦНС и рецидивирующими глиомами высокой степени злокачественности
Это исследование фазы 1 с повышением дозы PRT811, ингибитора протеинаргинин-N-метилтрансферазы (PRMT) 5, у субъектов с распространенным раком и глиомами высокой степени злокачественности, которые исчерпали доступные варианты лечения.
Целью этого исследования является определение безопасной дозы и графика, которые будут использоваться при последующей разработке PRT811.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследование фазы 1 с повышением дозы PRT811, ингибитора PRMT5, у субъектов с распространенным раком без каких-либо утвержденных или доступных вариантов лечения, включая солидные опухоли, лимфому ЦНС и/или высоко- глиомы степени.
Исследование будет состоять из 2 частей: части с повышением дозы, в которой будут оцениваться субъекты с прогрессирующими солидными опухолями, лимфомой ЦНС и/или глиомой высокой степени злокачественности, и часть расширения когорты, в которой будет оцениваться безопасность и эффективность PRT811 у субъектов с продвинутыми солидными опухолями. и мультиформная глиобластома.
Для субъектов исследование будет включать фазу скрининга, фазу лечения и фазу наблюдения после лечения.
Визит в конце исследования будет проведен в течение 30 дней после последней дозы PRT811.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale- New Haven Hospital- Yale Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
- Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University and Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Злокачественные новообразования, которые рефрактерны или не переносятся установленными методами лечения, о которых известно, что они обеспечивают клиническую пользу при рассматриваемом злокачественном новообразовании, или, по мнению исследователя, не являются кандидатами для таких методов лечения.
- Субъекты должны были оправиться от последствий любой предшествующей исследуемой системной терапии.
- Субъекты с рецидивирующей глиомой высокой степени злокачественности или ГБМ должны иметь доказательства, подтвержденные биопсией (класс III или IV по ВОЗ), и получить наружную фракционированную лучевую терапию бобами и по крайней мере 2 цикла адъювантной химиотерапии темозоломидом. Мутантная глиома должна соответствовать критериям регистрации, определенным биомаркером.
- Для солидных опухолей, отобранных по биомаркерам: должны соответствовать критериям включения
- Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Адекватная функция органов (костный мозг, печень, почки, сердечно-сосудистая система)
- Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней после начала лечения и должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции во время испытания.
Критерий исключения:
- Нелеченые сопутствующие злокачественные новообразования или злокачественные новообразования, которые находились в полной ремиссии менее одного года.
- Лечение сильными ингибиторами CYP3A4, для которых нет терапевтических замен
- Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта или субъекты с нарушением всасывания в желудочно-кишечном тракте
- ВИЧ-положительный; известный активный гепатит B или C
- Известная гиперчувствительность к любому из компонентов PRT811.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PRT811
PRT811 будет вводиться перорально
|
PRT811 будет вводиться перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описать ограничивающую дозу токсичность (DLT) PRT811.
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 21
|
Дозолимитирующая токсичность будет оцениваться в течение первого цикла.
|
Исходный уровень до дня 21
|
|
Для определения максимально переносимой дозы (МПД)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 2 года
|
MTD будет установлен для дальнейшего исследования у участников с солидными опухолями и глиомами.
|
Исходный уровень примерно через 2 года
|
|
Чтобы определить рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) и график PRT811
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 2 года
|
RP2D будет установлен для дальнейшего исследования у участников с солидными опухолями и глиомами.
|
Исходный уровень примерно через 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описать профиль нежелательных явлений и переносимость PRT811.
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 2 года
|
Нежелательные явления, характеризуемые типом, частотой, тяжестью, временем, серьезностью и связью с исследуемой терапией
|
Исходный уровень примерно через 2 года
|
|
Описать фармакокинетический профиль PRT811.
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 21 день) в дни 1, 8 и 14. Для последующих циклов, день 1 каждого цикла до конца исследуемого лечения, в среднем 6 месяцев.
|
Фармакокинетика PRT811 будет рассчитываться с учетом максимальной наблюдаемой концентрации в плазме.
|
Цикл 1 (каждый цикл составляет 21 день) в дни 1, 8 и 14. Для последующих циклов, день 1 каждого цикла до конца исследуемого лечения, в среднем 6 месяцев.
|
|
Для описания любой противоопухолевой активности PRT811
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 2 года
|
Противоопухолевая активность PRT811 будет основываться на измерении объективных ответов.
|
Исходный уровень примерно через 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRT811-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутая солидная опухоль
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия