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진행성 고형 종양, CNS 림프종 및 신경아교종 환자의 PRT811에 대한 연구

2023년 4월 3일 업데이트: Prelude Therapeutics

진행성 고형 종양, CNS 림프종 및 재발성 고등급 신경교종을 가진 피험자에서 PRT811의 1상, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구

이것은 이용 가능한 치료 옵션을 소진한 진행성 암 및 고급 신경아교종 환자를 대상으로 한 단백질 아르기닌 N-메틸트랜스퍼라제(PRMT) 5 억제제인 ​​PRT811의 용량 증량 1상 연구입니다. 이 연구의 목적은 PRT811의 후속 개발에 사용할 안전한 용량과 일정을 정의하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 고형 종양, CNS 림프종 및/또는 고형암을 포함하여 승인되거나 이용 가능한 치료 옵션이 없는 진행성 암을 가진 피험자에서 PRMT5 억제제인 ​​PRT811에 대한 다기관, 공개, 용량 증량, 용량 확장 1상 연구입니다. 등급 신경교종. 이 연구는 진행성 고형 종양, CNS 림프종 및/또는 고도 신경교종을 가진 피험자를 평가하는 용량 증량 부분과 진행성 고형 종양을 가진 피험자에서 PRT811의 안전성과 효능을 평가할 코호트 확장 부분의 두 부분으로 구성됩니다. 및 다형성 교모세포종. 피험자에 대해 연구에는 스크리닝 단계, 치료 단계 및 치료 후 추적 단계가 포함됩니다. 연구 종료 방문은 PRT811의 마지막 투약 후 30일 이내에 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale- New Haven Hospital- Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, 미국, 32746
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 문제의 악성 종양에 대한 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 확립된 치료법에 불응성이거나 불내성인 악성 종양, 또는 연구자의 의견으로는 그러한 치료법의 후보가 아닌 악성 종양
  • 피험자는 이전 조사 시스템 요법의 효과로부터 회복되어야 합니다.
  • 재발성 고등급 신경아교종 또는 GBM이 있는 피험자의 경우, 생검으로 입증된 증거(WHO 등급 III 또는 IV)가 있어야 하고 외부 콩 분할 방사선 요법 및 최소 2주기의 보조 테모졸로마이드 화학 요법을 받아야 합니다. 돌연변이 신경아교종은 바이오마커 정의 등록 기준을 준수해야 합니다.
  • 바이오마커 선택 고형 종양의 경우: 등록 기준을 충족해야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수 0 또는 1
  • 적절한 장기 기능(골수, 간, 신장, 심혈관)
  • 가임기 여성 피험자는 치료 시작 후 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 시험 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 치료되지 않은 동시 악성 종양 또는 1년 미만 동안 완전 관해 상태인 악성 종양
  • 치료적 대체물이 없는 CYP3A4의 강력한 억제제로 치료
  • 위장관의 염증성 장애 또는 GI 흡수 장애가 있는 피험자
  • HIV 양성; 활동성 B형 또는 C형 간염
  • PRT811의 구성 요소에 대해 알려진 과민성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRT811
PRT811은 구두로 투여됩니다.
의약품: PRT811
PRT811은 구두로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRT811의 용량 제한 독성(DLT)을 설명하기 위해
기간: 기준선부터 21일까지
용량 제한 독성은 첫 번째 주기를 통해 평가됩니다.
기준선부터 21일까지
최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해
기간: 약 2년의 기준선
MTD는 고형 종양 및 신경아교종을 가진 참가자에 대한 추가 조사를 위해 설정될 것입니다.
약 2년의 기준선
PRT811의 권장되는 2상 용량(RP2D) 및 일정을 결정하기 위해
기간: 약 2년의 기준선
RP2D는 고형 종양 및 신경아교종을 가진 참가자에 대한 추가 조사를 위해 확립될 것입니다.
약 2년의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRT811의 부작용 프로필 및 내약성을 설명하기 위해
기간: 약 2년의 기준선
유형, 빈도, 중증도, 시기, 심각성 및 연구 요법과의 관계로 특징지어지는 부작용
약 2년의 기준선
PRT811의 약동학 프로필을 설명하기 위해
기간: 1일, 8일 및 14일에 1주기(각 주기는 21일). 후속 주기의 경우 각 주기의 1일에서 연구 치료 종료까지 평균 6개월
PRT811 약동학은 관찰된 최대 혈장 농도를 포함하여 계산됩니다.
1일, 8일 및 14일에 1주기(각 주기는 21일). 후속 주기의 경우 각 주기의 1일에서 연구 치료 종료까지 평균 6개월
PRT811의 모든 항종양 활성을 설명하기 위해
기간: 약 2년의 기준선
PRT811의 항종양 활성은 객관적인 반응 측정을 기반으로 합니다.
약 2년의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prelude Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRT811-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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