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Uno studio sul PRT811 nei partecipanti con tumori solidi avanzati, linfomi del sistema nervoso centrale e gliomi

3 aprile 2023 aggiornato da: Prelude Therapeutics

Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, di escalation ed espansione della dose di PRT811 in soggetti con tumori solidi avanzati, linfoma del sistema nervoso centrale e gliomi ricorrenti di alto grado

Questo è uno studio di dose-escalation di fase 1 di PRT811, un inibitore della proteina arginina N-metiltransferasi (PRMT) 5, in soggetti con tumori avanzati e gliomi di alto grado che hanno esaurito le opzioni di trattamento disponibili. Lo scopo di questo studio è definire una dose e un programma sicuri da utilizzare nel successivo sviluppo di PRT811.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1 multicentrico, in aperto, dose-escalation, dose-expansion su PRT811, un inibitore PRMT5, in soggetti con tumori avanzati senza alcuna opzione terapeutica approvata o disponibile, inclusi tumori solidi, linfoma del sistema nervoso centrale e/o gliomi di grado. Lo studio sarà composto da 2 parti, una parte di aumento della dose che valuterà soggetti con tumori solidi avanzati, linfoma del sistema nervoso centrale e/o glioma di alto grado e una parte di espansione della coorte che valuterà la sicurezza e l'efficacia di PRT811 in soggetti con tumori solidi avanzati, e glioblastoma multiforme. Per i soggetti, lo studio includerà una fase di screening, una fase di trattamento e una fase di follow-up post trattamento. Verrà condotta una visita di fine studio entro 30 giorni dall'ultima dose di PRT811.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale- New Haven Hospital- Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neoplasie refrattarie o intolleranti a terapie consolidate note per fornire benefici clinici per la neoplasia in questione, o secondo l'opinione dello sperimentatore, non essere un candidato per tali terapie
  • - I soggetti devono essersi ripresi dagli effetti di eventuali precedenti terapie del sistema sperimentale
  • Per i soggetti con glioma ricorrente di alto grado o GBM, devono avere prove comprovate dalla biopsia (grado III o IV dell'OMS) e hanno ricevuto radioterapia frazionata a fagiolo esterno e almeno 2 cicli di chemioterapia adiuvante con temozolomide. Il glioma mutante deve rispettare i criteri di iscrizione definiti dai biomarcatori.
  • Per i tumori solidi selezionati con biomarcatori: devono soddisfare i criteri di iscrizione
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità degli organi (midollo osseo, epatico, renale, cardiovascolare)
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall'inizio del trattamento e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni concomitanti non trattati o tumori maligni che sono in completa remissione da meno di un anno
  • Trattamento con forti inibitori del CYP3A4 per i quali non esistono sostituzioni terapeutiche
  • Patologie infiammatorie del tratto gastrointestinale, o soggetti con malassorbimento gastrointestinale
  • sieropositivo; epatite attiva nota B o C
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di PRT811

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRT811
PRT811 verrà somministrato per via orale
Droga: PRT811
PRT811 verrà somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere le tossicità dose-limitanti (DLT) di PRT811
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 21
Le tossicità dose-limitanti saranno valutate durante il primo ciclo
Basale fino al giorno 21
Per determinare la dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Basale per circa 2 anni
L'MTD sarà stabilito per ulteriori indagini nei partecipanti con tumori solidi e gliomi
Basale per circa 2 anni
Per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e il programma di PRT811
Lasso di tempo: Basale per circa 2 anni
L'RP2D sarà stabilito per ulteriori indagini nei partecipanti con tumori solidi e gliomi
Basale per circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere il profilo degli eventi avversi e la tollerabilità di PRT811
Lasso di tempo: Basale per circa 2 anni
Eventi avversi caratterizzati da tipo, frequenza, gravità, tempistica, gravità e relazione con la terapia in studio
Basale per circa 2 anni
Descrivere il profilo farmacocinetico di PRT811
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) nei giorni 1, 8 e 14. Per i cicli successivi, dal giorno 1 di ogni ciclo fino alla fine del trattamento in studio, una media di 6 mesi
La farmacocinetica di PRT811 sarà calcolata includendo la concentrazione plasmatica massima osservata
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) nei giorni 1, 8 e 14. Per i cicli successivi, dal giorno 1 di ogni ciclo fino alla fine del trattamento in studio, una media di 6 mesi
Per descrivere qualsiasi attività antitumorale di PRT811
Lasso di tempo: Basale per circa 2 anni
L'attività antitumorale di PRT811 si baserà sulla misurazione delle risposte obiettive
Basale per circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prelude Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRT811-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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