Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PRT811 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatokban, központi idegrendszeri limfómában és gliómában szenvedőknél

2023. április 3. frissítette: Prelude Therapeutics

A PRT811 1. fázisú, nyílt, többközpontú, dóziseszkalációs és expanziós vizsgálata előrehaladott szilárd daganatokban, központi idegrendszeri limfómában és visszatérő, nagyfokú gliomában szenvedő alanyokon

Ez a PRT811, egy protein arginin N-metiltranszferáz (PRMT) 5 gátló 1. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálata előrehaladott rákban és magas fokú gliomában szenvedő alanyokon, akik kimerítették a rendelkezésre álló kezelési lehetőségeket. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a PRT811 későbbi fejlesztése során használandó biztonságos dózist és ütemezést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a PRT811, egy PRMT5 gátló, többközpontú, nyílt elrendezésű, dózis-eszkalációs, dózis-kiterjesztéses 1. fázisú vizsgálat olyan előrehaladott rákban szenvedő alanyokon, akiknél nincs jóváhagyott vagy elérhető kezelési lehetőség, beleértve a szolid tumorokat, a központi idegrendszeri limfómát és/vagy a magas fokozatú gliomák. A vizsgálat 2 részből áll, egy dózisemelési részből, amely előrehaladott szolid daganatban, központi idegrendszeri limfómában és/vagy magas fokú gliomában szenvedő alanyokat értékel, valamint egy kohorsz-kiterjesztési részt, amely a PRT811 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli előrehaladott szolid daganatos alanyoknál, és glioblastoma multiforme. Az alanyok esetében a vizsgálat tartalmaz egy szűrési szakaszt, egy kezelési szakaszt és egy kezelés utáni követési szakaszt. A PRT811 utolsó adagját követő 30 napon belül vizsgálat végi látogatásra kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale- New Haven Hospital- Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Egyesült Államok, 32746
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a rosszindulatú daganatok, amelyek rezisztensek vagy nem tolerálják azokat a bevett terápiákat, amelyekről ismert, hogy klinikai előnyökkel járnak a szóban forgó rosszindulatú daganat esetében, vagy a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmazhatók ilyen terápiákra.
  • Az alanyoknak fel kell gyógyulniuk minden korábbi vizsgálati rendszerterápia hatásaiból
  • A visszatérő, magas fokú gliomában vagy GBM-ben szenvedő alanyoknak biopsziával igazolt bizonyítékokkal kell rendelkezniük (WHO III. vagy IV. fokozat), és külső babfrakcionált sugárkezelést és legalább 2 ciklus adjuváns temozolomid kemoterápiát kell kapniuk. A mutáns gliomának meg kell felelnie a biomarker által meghatározott felvételi kritériumoknak.
  • Biomarkerrel kiválasztott szolid daganatok esetén: meg kell felelnie a beiratkozási kritériumoknak
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménypontszáma 0 vagy 1
  • Megfelelő szervi működés (csontvelő, máj, vese, szív- és érrendszer)
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a kezelés megkezdését követő 7 napon belül, és bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen egyidejű rosszindulatú daganatok vagy olyan rosszindulatú daganatok, amelyek egy évnél rövidebb ideje teljes remisszióban vannak
  • Kezelés erős CYP3A4 inhibitorokkal, amelyekre nincs terápiás helyettesítés
  • Gyulladásos gyomor-bélrendszeri rendellenességek vagy GI-felszívódási zavarban szenvedő betegek
  • HIV pozitív; ismert aktív hepatitis B vagy C
  • Ismert túlérzékenység a PRT811 bármely összetevőjével szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRT811
A PRT811-et szájon át kell beadni
Drog: PRT811
A PRT811-et szájon át kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PRT811 dóziskorlátozó toxicitásának (DLT) leírása
Időkeret: Alapállás a 21. napig
A dóziskorlátozó toxicitást az első ciklusban értékelik
Alapállás a 21. napig
A maximálisan tolerálható dózis (MTD) meghatározása
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
Az MTD-t a szolid daganatos és gliómában szenvedő résztvevők további vizsgálatára hozzák létre
Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
A PRT811 ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) és ütemezésének meghatározása
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
Az RP2D-t a szolid tumorokkal és gliómákkal rendelkező résztvevők további vizsgálatára hozzuk létre
Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PRT811 nemkívánatos eseményprofiljának és tolerálhatóságának leírása
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
A nemkívánatos események típusával, gyakoriságával, súlyosságával, időzítésével, súlyosságával és a vizsgálati terápiához való viszonyával jellemezve
Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
A PRT811 farmakokinetikai profiljának leírása
Időkeret: 1. ciklus (minden ciklus 21 napos) az 1., 8. és 14. napon. A következő ciklusok esetében minden ciklus 1. napja a vizsgálati kezelés végéig átlagosan 6 hónap
A PRT811 farmakokinetikáját a maximális megfigyelt plazmakoncentráció figyelembevételével számítják ki
1. ciklus (minden ciklus 21 napos) az 1., 8. és 14. napon. A következő ciklusok esetében minden ciklus 1. napja a vizsgálati kezelés végéig átlagosan 6 hónap
A PRT811 bármely daganatellenes aktivitásának leírása
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
A PRT811 daganatellenes aktivitása az objektív válaszok mérésén alapul
Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prelude Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRT811-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel