Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PRT811 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi, chłoniakiem OUN i glejakami

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Prelude Therapeutics

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1, polegające na zwiększaniu i rozszerzaniu dawki PRT811 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, chłoniakiem OUN i nawracającymi glejakami wysokiego stopnia

Jest to badanie I fazy polegające na eskalacji dawki PRT811, białkowego inhibitora N-metylotransferazy argininowej (PRMT) 5, u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami i glejakami o wysokim stopniu złośliwości, którzy wyczerpali dostępne opcje leczenia. Celem tego badania jest określenie bezpiecznej dawki i harmonogramu, które będą stosowane w dalszym rozwoju PRT811.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 z eskalacją dawki i rozszerzeniem dawki PRT811, inhibitora PRMT5, u pacjentów z zaawansowanym rakiem bez zatwierdzonych lub dostępnych opcji leczenia, w tym guzów litych, chłoniaka OUN i/lub glejaki stopnia. Badanie będzie składało się z 2 części, części dotyczącej zwiększania dawki oceniającej pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, chłoniakiem OUN i/lub glejakiem o wysokim stopniu złośliwości oraz części dotyczącej rozszerzenia kohorty, która oceni bezpieczeństwo i skuteczność PRT811 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, i glejaka wielopostaciowego. W przypadku pacjentów badanie obejmie fazę przesiewową, fazę leczenia i fazę obserwacji po leczeniu. Wizyta końcowa badania zostanie przeprowadzona w ciągu 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki PRT811.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale- New Haven Hospital- Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowotwory złośliwe, które są oporne lub nie tolerują ustalonych terapii, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne w przypadku danego nowotworu złośliwego, lub w opinii badacza nie kwalifikują się do takich terapii
  • Osoby badane musiały wyleczyć się ze skutków wszelkich wcześniejszych eksperymentalnych terapii systemowych
  • Pacjenci z nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości lub GBM muszą mieć dowody potwierdzone biopsją (stopień III lub IV według WHO) i otrzymać zewnętrzną radioterapię frakcjonowaną fasolą oraz co najmniej 2 cykle uzupełniającej chemioterapii temozolomidem. Zmutowany glejak musi być zgodny z kryteriami rejestracji zdefiniowanymi przez biomarkery.
  • W przypadku guzów litych wyselekcjonowanych za pomocą biomarkerów: muszą spełniać kryteria włączenia
  • Ocena wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność narządów (szpik kostny, wątroba, nerki, układ sercowo-naczyniowy)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczone współistniejące nowotwory złośliwe lub nowotwory, które pozostawały w całkowitej remisji przez okres krótszy niż jeden rok
  • Leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4, dla których nie ma substytutów terapeutycznych
  • Choroby zapalne przewodu pokarmowego lub osoby z zespołem złego wchłaniania z przewodu pokarmowego
  • HIV pozytywny; znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników PRT811

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRT811
PRT811 będzie podawany doustnie
Lek: PRT811
PRT811 będzie podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby opisać toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) PRT811
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21
Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie oceniona w pierwszym cyklu
Linia bazowa do dnia 21
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez około 2 lata
MTD zostanie ustalona do dalszych badań u uczestników z guzami litymi i glejakami
Linia bazowa przez około 2 lata
Aby określić zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) i schemat PRT811
Ramy czasowe: Linia bazowa przez około 2 lata
RP2D zostanie ustanowiony do dalszych badań u uczestników z guzami litymi i glejakami
Linia bazowa przez około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby opisać profil zdarzeń niepożądanych i tolerancję PRT811
Ramy czasowe: Linia bazowa przez około 2 lata
Zdarzenia niepożądane scharakteryzowane według typu, częstotliwości, ciężkości, czasu, ciężkości i związku z badaną terapią
Linia bazowa przez około 2 lata
Aby opisać profil farmakokinetyczny PRT811
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni) w dniach 1, 8 i 14. W przypadku kolejnych cykli, dzień 1 każdego cyklu do końca badanego leczenia, średnio 6 miesięcy
Farmakokinetyka PRT811 zostanie obliczona z uwzględnieniem maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu
Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni) w dniach 1, 8 i 14. W przypadku kolejnych cykli, dzień 1 każdego cyklu do końca badanego leczenia, średnio 6 miesięcy
Aby opisać jakąkolwiek aktywność przeciwnowotworową PRT811
Ramy czasowe: Linia bazowa przez około 2 lata
Aktywność przeciwnowotworowa PRT811 będzie oparta na pomiarze obiektywnych odpowiedzi
Linia bazowa przez około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prelude Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRT811-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj