En studie av PRT811 hos deltagare med avancerade solida tumörer, CNS-lymfom och gliom
3 april 2023 uppdaterad av: Prelude Therapeutics
En fas 1, öppen märkning, multicenter, dosupptrappning och expansionsstudie av PRT811 hos personer med avancerade solida tumörer, CNS-lymfom och återkommande höggradigt gliom
Detta är en fas 1-dosupptrappningsstudie av PRT811, en proteinarginin-N-metyltransferas (PRMT) 5-hämmare, hos patienter med avancerad cancer och höggradiga gliom som har uttömt tillgängliga behandlingsalternativ.
Syftet med denna studie är att definiera en säker dos och ett schema som ska användas vid efterföljande utveckling av PRT811.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, öppen, dos-upptrappning, dosexpansion fas 1-studie av PRT811, en PRMT5-hämmare, i försökspersoner med avancerad cancer utan några godkända eller tillgängliga behandlingsalternativ inklusive solida tumörer, CNS-lymfom och/eller hög- grad gliom.
Studien kommer att bestå av 2 delar, en dosökningsdel som utvärderar försökspersoner med avancerade solida tumörer, CNS-lymfom och/eller höggradigt gliom och en kohortexpansionsdel som kommer att utvärdera säkerheten och effekten av PRT811 hos patienter med avancerade solida tumörer, och glioblastoma multiforme.
För försökspersoner kommer studien att omfatta en screeningsfas, en behandlingsfas och en uppföljningsfas efter behandlingen.
Ett studiebesök kommer att genomföras inom 30 dagar efter den sista dosen av PRT811.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale- New Haven Hospital- Yale Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
- Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University and Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Maligniteter som är motståndskraftiga mot eller intoleranta mot etablerade terapier som är kända för att ge kliniska fördelar för maligniteten i fråga, eller enligt utredarens åsikt inte är en kandidat för sådana terapier
- Försökspersonerna måste ha återhämtat sig från effekterna av eventuella tidigare systemterapier
- För försökspersoner med återkommande höggradigt gliom eller GBM, måste ha biopsibevisade bevis (WHO Grade III eller IV) och fått extern bönfraktionerad strålbehandling och minst 2 cykler av adjuvant temozolomidkemoterapi. Mutant Gliom måste uppfylla biomarkördefinierade registreringskriterier.
- För biomarkör-selekterade solida tumörer: måste uppfylla registreringskriterier
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng på 0 eller 1
- Tillräcklig organfunktion (benmärg, lever, njure, kardiovaskulär)
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar efter behandlingens början och måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under prövningen
Exklusions kriterier:
- Obehandlade samtidiga maligniteter eller maligniteter som har varit i fullständig remission i mindre än ett år
- Behandling med starka hämmare av CYP3A4 för vilka det inte finns några terapeutiska ersättningar
- Inflammatoriska störningar i mag-tarmkanalen eller patienter med GI malabsorption
- Hivpositiv; känd aktiv hepatit B eller C
- Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i PRT811
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRT811
PRT811 kommer att administreras oralt
|
PRT811 kommer att administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att beskriva dosbegränsande toxiciteter (DLT) av PRT811
Tidsram: Baslinje till och med dag 21
|
Dosbegränsande toxicitet kommer att utvärderas genom den första cykeln
|
Baslinje till och med dag 21
|
|
För att bestämma den maximalt tolererade dosen (MTD)
Tidsram: Baslinje genom cirka 2 år
|
MTD kommer att upprättas för vidare undersökning av deltagare med solida tumörer och gliom
|
Baslinje genom cirka 2 år
|
|
För att bestämma den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) och schemat för PRT811
Tidsram: Baslinje genom cirka 2 år
|
RP2D kommer att etableras för vidare undersökning hos deltagare med solida tumörer och gliom
|
Baslinje genom cirka 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att beskriva biverkningsprofilen och tolerabiliteten för PRT811
Tidsram: Baslinje genom cirka 2 år
|
Biverkningar som kännetecknas av typ, frekvens, svårighetsgrad, tidpunkt, allvarlighetsgrad och samband med studieterapi
|
Baslinje genom cirka 2 år
|
|
För att beskriva den farmakokinetiska profilen för PRT811
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) på dagarna 1, 8 och 14. För efterföljande cykler, dag 1 i varje cykel fram till slutet av studiebehandlingen, i genomsnitt 6 månader
|
Farmakokinetiken för PRT811 kommer att beräknas inklusive den maximala observerade plasmakoncentrationen
|
Cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) på dagarna 1, 8 och 14. För efterföljande cykler, dag 1 i varje cykel fram till slutet av studiebehandlingen, i genomsnitt 6 månader
|
|
För att beskriva eventuell antitumöraktivitet hos PRT811
Tidsram: Baslinje genom cirka 2 år
|
Antitumöraktivitet av PRT811 kommer att baseras på mätning av objektiva svar
|
Baslinje genom cirka 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
28 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2019
Första postat (Faktisk)
13 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRT811-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .