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Un estudio de PRT811 en participantes con tumores sólidos avanzados, linfoma del SNC y gliomas

3 de abril de 2023 actualizado por: Prelude Therapeutics

Un estudio de Fase 1, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión de PRT811 en sujetos con tumores sólidos avanzados, linfoma del SNC y gliomas recurrentes de alto grado

Este es un estudio de Fase 1 de escalada de dosis de PRT811, un inhibidor de la proteína arginina N-metiltransferasa (PRMT) 5, en sujetos con cánceres avanzados y gliomas de alto grado que han agotado las opciones de tratamiento disponibles. El propósito de este estudio es definir una dosis segura y un programa que se utilizará en el desarrollo posterior de PRT811.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1 multicéntrico, abierto, de aumento de dosis y expansión de dosis de PRT811, un inhibidor de PRMT5, en sujetos con cánceres avanzados sin opciones de tratamiento aprobadas o disponibles, incluidos tumores sólidos, linfoma del SNC y/o gliomas de grado. El estudio constará de 2 partes, una parte de escalada de dosis que evaluará sujetos con tumores sólidos avanzados, linfoma del SNC y/o glioma de alto grado y una parte de expansión de cohortes que evaluará la seguridad y eficacia de PRT811 en sujetos con tumores sólidos avanzados. y glioblastoma multiforme. Para los sujetos, el estudio incluirá una fase de selección, una fase de tratamiento y una fase de seguimiento posterior al tratamiento. Se realizará una visita de finalización del estudio dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de PRT811.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale- New Haven Hospital- Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasias malignas que son refractarias o intolerantes a las terapias establecidas que se sabe que brindan un beneficio clínico para la neoplasia maligna en cuestión o, en opinión del investigador, no son candidatas para dichas terapias.
  • Los sujetos deben haberse recuperado de los efectos de cualquier terapia previa del sistema en investigación.
  • Para sujetos con glioma de alto grado recurrente o GBM, debe tener evidencia comprobada por biopsia (WHO Grado III o IV) y recibir radioterapia fraccionada de frijol externo y al menos 2 ciclos de quimioterapia adyuvante con temozolomida. El glioma mutante debe cumplir con los criterios de inscripción definidos por biomarcadores.
  • Para tumores sólidos seleccionados por biomarcadores: debe cumplir con los criterios de inscripción
  • Puntuación de rendimiento de 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • Función adecuada de los órganos (médula ósea, hepática, renal, cardiovascular)
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento y deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasias malignas concurrentes no tratadas o neoplasias malignas que han estado en remisión completa durante menos de un año
  • Tratamiento con inhibidores potentes de CYP3A4 para los que no existen sustituciones terapéuticas
  • Trastornos inflamatorios del tracto gastrointestinal, o sujetos con malabsorción GI
  • VIH positivo; hepatitis B o C activa conocida
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de PRT811

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PRT811
PRT811 se administrará por vía oral
Droga: PRT811
PRT811 se administrará por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de PRT811
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 21
Las toxicidades limitantes de la dosis se evaluarán durante el primer ciclo.
Línea de base hasta el día 21
Para determinar la dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
El MTD se establecerá para una mayor investigación en participantes con tumores sólidos y gliomas.
Línea de base hasta aproximadamente 2 años
Determinar la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) y el calendario de PRT811
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
El RP2D se establecerá para una mayor investigación en participantes con tumores sólidos y gliomas.
Línea de base hasta aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir el perfil de eventos adversos y la tolerabilidad de PRT811
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
Eventos adversos caracterizados por tipo, frecuencia, gravedad, momento, gravedad y relación con la terapia del estudio
Línea de base hasta aproximadamente 2 años
Describir el perfil farmacocinético de PRT811
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) los Días 1, 8 y 14. Para los ciclos posteriores, el Día 1 de cada ciclo hasta el final del tratamiento del estudio, un promedio de 6 meses
La farmacocinética de PRT811 se calculará incluyendo la concentración plasmática máxima observada
Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) los Días 1, 8 y 14. Para los ciclos posteriores, el Día 1 de cada ciclo hasta el final del tratamiento del estudio, un promedio de 6 meses
Describir cualquier actividad antitumoral de PRT811
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
La actividad antitumoral de PRT811 se basará en la medición de respuestas objetivas
Línea de base hasta aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Prelude Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRT811-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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