Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PRT811 hos deltagere med avancerede solide tumorer, CNS-lymfom og gliomer

3. april 2023 opdateret af: Prelude Therapeutics

En fase 1, open-label, multicenter, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af PRT811 i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer, CNS-lymfom og tilbagevendende højgradige gliomer

Dette er et fase 1-dosis-eskaleringsstudie af PRT811, en protein arginin N-methyltransferase (PRMT) 5-hæmmer, i forsøgspersoner med fremskreden cancer og højgradige gliomer, som har udtømt de tilgængelige behandlingsmuligheder. Formålet med denne undersøgelse er at definere en sikker dosis og tidsplan, der skal bruges i den efterfølgende udvikling af PRT811.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, open-label, dosis-eskalering, dosis-udvidelse fase 1-studie af PRT811, en PRMT5-hæmmer, i forsøgspersoner med fremskredne kræftformer uden nogen godkendte eller tilgængelige behandlingsmuligheder, herunder solide tumorer, CNS-lymfom og/eller høj- grad gliomer. Studiet vil bestå af 2 dele, en dosiseskaleringsdel, der evaluerer forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer, CNS-lymfom og/eller højgradigt gliom, og en kohorteudvidelsesdel, som vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PRT811 hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer. og glioblastoma multiforme. For forsøgspersoner vil undersøgelsen omfatte en screeningsfase, en behandlingsfase og en opfølgningsfase efter behandlingen. Et afslutningsbesøg vil blive gennemført inden for 30 dage efter den sidste dosis af PRT811.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale- New Haven Hospital- Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Maligniteter, der er refraktære over for eller intolerante over for etablerede terapier, der vides at give kliniske fordele for den pågældende malignitet, eller efter investigators mening ikke er en kandidat til sådanne terapier
  • Forsøgspersoner skal være kommet sig over virkningerne af eventuelle tidligere undersøgelsessystemterapier
  • For forsøgspersoner med tilbagevendende højgradigt gliom eller GBM skal de have biopsidokumenteret bevis (WHO Grade III eller IV) og modtaget ekstern bønnefraktioneret strålebehandling og mindst 2 cyklusser med adjuverende temozolomid-kemoterapi. Mutant Glioma skal overholde biomarkørdefinerede tilmeldingskriterier.
  • For biomarkør-selekterede solide tumorer: skal opfylde tilmeldingskriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organfunktion (knoglemarv, lever, nyre, kardiovaskulær)
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter behandlingens start og skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede samtidige maligne sygdomme eller maligne sygdomme, der har været i fuldstændig remission i mindre end et år
  • Behandling med stærke hæmmere af CYP3A4, for hvilke der ikke er nogen terapeutiske substitutioner
  • Inflammatoriske lidelser i mave-tarmkanalen eller personer med GI malabsorption
  • HIV-positiv; kendt aktiv hepatitis B eller C
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i PRT811

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRT811
PRT811 vil blive administreret oralt
Medicin: PRT811
PRT811 vil blive administreret oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at beskrive dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) af PRT811
Tidsramme: Baseline til og med dag 21
Dosisbegrænsende toksicitet vil blive evalueret gennem den første cyklus
Baseline til og med dag 21
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år
MTD'en vil blive etableret til yderligere undersøgelse hos deltagere med solide tumorer og gliomer
Baseline gennem cirka 2 år
For at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) og tidsplan for PRT811
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år
RP2D vil blive etableret til yderligere undersøgelse hos deltagere med solide tumorer og gliomer
Baseline gennem cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at beskrive bivirkningsprofilen og tolerabiliteten af ​​PRT811
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år
Uønskede hændelser karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad, timing, alvor og forhold til studieterapi
Baseline gennem cirka 2 år
For at beskrive den farmakokinetiske profil af PRT811
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) på dag 1, 8 og 14. For efterfølgende cyklusser, dag 1 i hver cyklus til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen, i gennemsnit 6 måneder
PRT811 farmakokinetik vil blive beregnet inklusive den maksimale observerede plasmakoncentration
Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) på dag 1, 8 og 14. For efterfølgende cyklusser, dag 1 i hver cyklus til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen, i gennemsnit 6 måneder
For at beskrive enhver antitumoraktivitet af PRT811
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år
Antitumoraktivitet af PRT811 vil være baseret på måling af objektive responser
Baseline gennem cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prelude Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2019

Først opslået (Faktiske)

13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRT811-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner