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Um estudo de PRT811 em participantes com tumores sólidos avançados, linfoma do SNC e gliomas

3 de abril de 2023 atualizado por: Prelude Therapeutics

Um estudo de fase 1, aberto, multicêntrico, escalonamento de dose e expansão de PRT811 em indivíduos com tumores sólidos avançados, linfoma do SNC e gliomas recorrentes de alto grau

Este é um estudo de escalonamento de dose de Fase 1 do PRT811, um inibidor da proteína arginina N-metiltransferase (PRMT) 5, em indivíduos com câncer avançado e gliomas de alto grau que esgotaram as opções de tratamento disponíveis. O objetivo deste estudo é definir uma dose segura e um cronograma a ser usado no desenvolvimento subsequente do PRT811.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1 multicêntrico, aberto, escalonamento de dose e expansão de dose de PRT811, um inibidor de PRMT5, em indivíduos com câncer avançado sem nenhuma opção de tratamento aprovada ou disponível, incluindo tumores sólidos, linfoma do SNC e/ou alta gliomas de grau. O estudo consistirá em 2 partes, uma parte de escalonamento de dose avaliando indivíduos com tumores sólidos avançados, linfoma do SNC e/ou glioma de alto grau e uma parte de expansão de coorte que avaliará a segurança e eficácia de PRT811 em indivíduos com tumores sólidos avançados, e glioblastoma multiforme. Para os indivíduos, o estudo incluirá uma fase de triagem, uma fase de tratamento e uma fase de acompanhamento pós-tratamento. Uma visita de fim de estudo será realizada dentro de 30 dias após a última dose de PRT811.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale- New Haven Hospital- Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Malignidades que são refratárias ou intolerantes a terapias estabelecidas conhecidas por fornecer benefício clínico para a malignidade em questão, ou na opinião do investigador, não são candidatas a tais terapias
  • Os indivíduos devem ter se recuperado dos efeitos de quaisquer terapias anteriores do sistema de investigação
  • Para indivíduos com glioma recorrente de alto grau ou GBM, deve haver evidências comprovadas por biópsia (OMS Grau III ou IV) e receberam radioterapia externa fracionada com feijões e pelo menos 2 ciclos de quimioterapia adjuvante com temozolomida. Glioma mutante deve cumprir os critérios de inscrição definidos pelo biomarcador.
  • Para tumores sólidos selecionados por biomarcadores: deve atender aos critérios de inscrição
  • Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Função adequada dos órgãos (medula óssea, hepática, renal, cardiovascular)
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias após o início do tratamento e devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Malignidades concomitantes não tratadas ou malignidades que estiveram em remissão completa por menos de um ano
  • Tratamento com inibidores fortes do CYP3A4 para os quais não há substituições terapêuticas
  • Distúrbios inflamatórios do trato gastrointestinal ou indivíduos com má absorção GI
  • HIV positivo; hepatite B ou C ativa conhecida
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do PRT811

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PRT811
PRT811 será administrado por via oral
Medicamento: PRT811
PRT811 será administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever toxicidades limitantes de dose (DLT) de PRT811
Prazo: Linha de base até o dia 21
Toxicidades limitantes de dose serão avaliadas durante o primeiro ciclo
Linha de base até o dia 21
Para determinar a dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Linha de base por aproximadamente 2 anos
O MTD será estabelecido para investigação adicional em participantes com tumores sólidos e gliomas
Linha de base por aproximadamente 2 anos
Para determinar a dose recomendada de fase 2 (RP2D) e cronograma de PRT811
Prazo: Linha de base por aproximadamente 2 anos
O RP2D será estabelecido para investigação posterior em participantes com tumores sólidos e gliomas
Linha de base por aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever o perfil de eventos adversos e a tolerabilidade do PRT811
Prazo: Linha de base por aproximadamente 2 anos
Eventos adversos caracterizados por tipo, frequência, gravidade, tempo, gravidade e relação com a terapia em estudo
Linha de base por aproximadamente 2 anos
Descrever o perfil farmacocinético de PRT811
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias) nos Dias 1, 8 e 14. Para ciclos subsequentes, Dia 1 de cada ciclo até o final do tratamento do estudo, uma média de 6 meses
A farmacocinética do PRT811 será calculada incluindo a concentração plasmática máxima observada
Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias) nos Dias 1, 8 e 14. Para ciclos subsequentes, Dia 1 de cada ciclo até o final do tratamento do estudo, uma média de 6 meses
Descrever qualquer atividade antitumoral de PRT811
Prazo: Linha de base por aproximadamente 2 anos
A atividade antitumoral de PRT811 será baseada na medição de respostas objetivas
Linha de base por aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prelude Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRT811-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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