Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRT811-tutkimus osallistujilla, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia, keskushermoston lymfoomaa ja glioomia

maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Prelude Therapeutics

Vaihe 1, avoin, monikeskus, PRT811:n annoksen eskalaatio- ja laajennustutkimus koehenkilöillä, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, keskushermoston lymfooma ja toistuvat korkea-asteiset glioomit

Tämä on PRT811:n, proteiini-arginiini-N-metyylitransferaasi (PRMT) 5:n estäjän, 1. vaiheen annoskorotustutkimus koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja korkea-asteinen gliooma ja jotka ovat käyttäneet loppuun käytettävissä olevat hoitovaihtoehdot. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää turvallinen annos ja aikataulu, jota käytetään PRT811:n myöhemmässä kehittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, annosta nostava, annosta laajentava vaiheen 1 tutkimus PRT811:stä, PRMT5-estäjistä, potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä ilman hyväksyttyjä tai saatavilla olevia hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien kiinteät kasvaimet, keskushermoston lymfooma ja/tai korkea luokan glioomia. Tutkimus koostuu kahdesta osasta, annoksen korotusosasta, jossa arvioidaan potilaita, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain, keskushermoston lymfooma ja/tai korkea-asteinen gliooma, ja kohortin laajennusosa, jossa arvioidaan PRT811:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, ja glioblastoma multiforme. Koehenkilöille tutkimus sisältää seulontavaiheen, hoitovaiheen ja hoidon jälkeisen seurantavaiheen. Tutkimuksen loppukäynti tehdään 30 päivän sisällä viimeisen PRT811-annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale- New Haven Hospital- Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät kestä vakiintuneita hoitoja tai eivät siedä niitä, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä kyseiselle pahanlaatuiselle kasvaimelle tai jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tällaisiin hoitoihin.
  • Koehenkilöiden on täytynyt toipua kaikkien aikaisempien tutkimusten järjestelmäterapioiden vaikutuksista
  • Potilailla, joilla on toistuva korkea-asteinen gliooma tai GBM, on oltava biopsialla todistettu näyttö (WHO:n aste III tai IV) ja he ovat saaneet ulkoista pavun fraktioitua sädehoitoa ja vähintään 2 sykliä adjuvanttia temotsolomidikemoterapiaa. Mutant Glioman on täytettävä biomarkkerin määrittämät rekisteröintikriteerit.
  • Biomarkkerilla valitut kiinteät kasvaimet: on täytettävä ilmoittautumiskriteerit
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1
  • Riittävä elinten toiminta (luuydin, maksa, munuaiset, sydän- ja verisuonijärjestelmät)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamattomat samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat olleet täydellisessä remissiossa alle vuoden
  • Hoito vahvoilla CYP3A4:n estäjillä, joille ei ole terapeuttisia substituutioita
  • Ruoansulatuskanavan tulehdukselliset häiriöt tai henkilöt, joilla on ruoansulatuskanavan imeytymishäiriö
  • HIV-positiivinen; tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin PRT811:n aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRT811
PRT811 annetaan suun kautta
Lääke: PRT811
PRT811 annetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaamaan PRT811:n annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT).
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 21 asti
Annosta rajoittavat toksisuudet arvioidaan ensimmäisen jakson aikana
Lähtötilanne päivään 21 asti
Maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen
Aikaikkuna: Perustaso noin 2 vuoden ajalta
MTD perustetaan lisätutkimuksia varten osallistujille, joilla on kiinteitä kasvaimia ja glioomia
Perustaso noin 2 vuoden ajalta
PRT811:n suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) ja aikataulun määrittäminen
Aikaikkuna: Perustaso noin 2 vuoden ajalta
RP2D perustetaan lisätutkimuksia varten osallistujille, joilla on kiinteitä kasvaimia ja glioomia
Perustaso noin 2 vuoden ajalta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvailemaan PRT811:n haittavaikutusprofiilia ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: Perustaso noin 2 vuoden ajalta
Haittatapahtumat, jotka on luonnehdittu tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden, ajoituksen, vakavuuden ja suhteen tutkimusterapiaan mukaan
Perustaso noin 2 vuoden ajalta
Kuvaamaan PRT811:n farmakokineettistä profiilia
Aikaikkuna: Sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää) päivinä 1, 8 ja 14. Seuraavien syklien osalta kunkin syklin päivä 1 tutkimushoidon loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
PRT811:n farmakokinetiikka lasketaan mukaan lukien suurin havaittu plasmapitoisuus
Sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää) päivinä 1, 8 ja 14. Seuraavien syklien osalta kunkin syklin päivä 1 tutkimushoidon loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Kuvaamaan mitä tahansa PRT811:n kasvainten vastaista aktiivisuutta
Aikaikkuna: Perustaso noin 2 vuoden ajalta
PRT811:n kasvainten vastainen aktiivisuus perustuu objektiivisten vasteiden mittaamiseen
Perustaso noin 2 vuoden ajalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prelude Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRT811-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa