Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van PRT811 bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren, CZS-lymfoom en gliomen

3 april 2023 bijgewerkt door: Prelude Therapeutics

Een fase 1, open-label, multicenter, dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek van PRT811 bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren, CZS-lymfoom en terugkerende hooggradige gliomen

Dit is een fase 1-dosisescalatiestudie van PRT811, een proteïne-arginine-N-methyltransferase (PRMT) 5-remmer, bij proefpersonen met gevorderde kankers en hoogwaardige gliomen die alle beschikbare behandelingsopties hebben uitgeput. Het doel van deze studie is het definiëren van een veilige dosis en een veilig schema voor gebruik bij de verdere ontwikkeling van PRT811.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, dosis-escalatie, dosis-uitbreiding fase 1-onderzoek van PRT811, een PRMT5-remmer, bij proefpersonen met gevorderde kankers zonder enige goedgekeurde of beschikbare behandelingsopties, waaronder solide tumoren, CZS-lymfoom en/of hoge- graad gliomen. Het onderzoek zal uit 2 delen bestaan: een dosisescalatiegedeelte waarin proefpersonen met vergevorderde solide tumoren, CZS-lymfoom en/of hooggradig glioom worden geëvalueerd en een cohortexpansiegedeelte waarin de veiligheid en werkzaamheid van PRT811 bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren zal worden geëvalueerd. en glioblastoom multiforme. Voor proefpersonen omvat het onderzoek een screeningsfase, een behandelingsfase en een follow-upfase na de behandeling. Binnen 30 dagen na de laatste dosis PRT811 zal een eindestudiebezoek plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale- New Haven Hospital- Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maligniteiten die refractair zijn voor of intolerant zijn voor gevestigde therapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel bieden voor de maligniteit in kwestie, of die naar de mening van de onderzoeker geen kandidaat zijn voor dergelijke therapieën
  • Proefpersonen moeten hersteld zijn van de effecten van eerdere systeemtherapieën in onderzoek
  • Voor proefpersonen met recidiverend hooggradig glioom of GBM, moet biopsie bewezen bewijs hebben (WHO Graad III of IV) en externe bean gefractioneerde radiotherapie en ten minste 2 cycli van adjuvante temozolomide-chemotherapie ontvangen. Mutant glioom moet voldoen aan door de biomarker gedefinieerde inschrijvingscriteria.
  • Voor biomarker-geselecteerde solide tumoren: moet voldoen aan inschrijvingscriteria
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0 of 1
  • Adequate orgaanfunctie (beenmerg, lever, nier, cardiovasculair)
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling een negatieve zwangerschapstest hebben en moeten ermee instemmen om tijdens de proef een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde gelijktijdige maligniteiten of maligniteiten die minder dan een jaar in volledige remissie zijn
  • Behandeling met sterke remmers van CYP3A4 waarvoor geen therapeutische substituties bestaan
  • Ontstekingsstoornissen van het maagdarmkanaal, of personen met GI malabsorptie
  • Hiv-positief; bekende actieve hepatitis B of C
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van PRT811

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRT811
PRT811 zal oraal worden toegediend
Geneesmiddel: PRT811
PRT811 zal oraal worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) van PRT811 te beschrijven
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 21
Dosisbeperkende toxiciteiten zullen tijdens de eerste cyclus worden geëvalueerd
Basislijn tot en met dag 21
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen
Tijdsspanne: Baseline gedurende ongeveer 2 jaar
De MTD wordt opgericht voor nader onderzoek bij deelnemers met solide tumoren en gliomen
Baseline gedurende ongeveer 2 jaar
Om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) en het schema van PRT811 te bepalen
Tijdsspanne: Baseline gedurende ongeveer 2 jaar
De RP2D zal worden opgericht voor verder onderzoek bij deelnemers met solide tumoren en gliomen
Baseline gedurende ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het bijwerkingenprofiel en de verdraagbaarheid van PRT811 te beschrijven
Tijdsspanne: Baseline gedurende ongeveer 2 jaar
Bijwerkingen zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst, timing, ernst en relatie tot studietherapie
Baseline gedurende ongeveer 2 jaar
Om het farmacokinetische profiel van PRT811 te beschrijven
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) op dag 1, 8 en 14. Voor volgende cycli, dag 1 van elke cyclus tot het einde van de studiebehandeling, gemiddeld 6 maanden
De farmacokinetiek van PRT811 wordt berekend inclusief de maximaal waargenomen plasmaconcentratie
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) op dag 1, 8 en 14. Voor volgende cycli, dag 1 van elke cyclus tot het einde van de studiebehandeling, gemiddeld 6 maanden
Om elke antitumoractiviteit van PRT811 te beschrijven
Tijdsspanne: Baseline gedurende ongeveer 2 jaar
De antitumoractiviteit van PRT811 zal gebaseerd zijn op de meting van objectieve reacties
Baseline gedurende ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prelude Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRT811-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren