Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PRT811 u účastníků s pokročilými solidními nádory, lymfomy CNS a gliomy

3. dubna 2023 aktualizováno: Prelude Therapeutics

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie eskalace dávky a expanze PRT811 u subjektů s pokročilými solidními nádory, lymfomem CNS a recidivujícími gliomy vysokého stupně

Toto je studie fáze 1 s eskalací dávky PRT811, inhibitoru protein arginin N-methyltransferázy (PRMT) 5, u subjektů s pokročilými rakovinami a gliomy vysokého stupně, kteří vyčerpali dostupné možnosti léčby. Účelem této studie je definovat bezpečnou dávku a schéma, které budou použity při následném vývoji PRT811.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky a rozšiřováním dávky PRT811, inhibitoru PRMT5, u subjektů s pokročilými rakovinami bez jakýchkoli schválených nebo dostupných možností léčby, včetně solidních nádorů, lymfomu CNS a/nebo vysoce stupně gliomů. Studie se bude skládat ze 2 částí, z části se eskalací dávky hodnotící subjekty s pokročilými solidními nádory, lymfomem CNS a/nebo gliomem vysokého stupně a z části pro rozšíření kohorty, která bude hodnotit bezpečnost a účinnost PRT811 u pacientů s pokročilými solidními nádory, a multiformní glioblastom. U subjektů bude studie zahrnovat fázi screeningu, fázi léčby a fázi následného sledování po léčbě. Návštěva na konci studie bude provedena do 30 dnů po poslední dávce PRT811.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale- New Haven Hospital- Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Malignity, které jsou odolné vůči zavedeným terapiím nebo je netolerují, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos pro danou malignitu, nebo podle názoru zkoušejícího, nejsou kandidáty na takové terapie
  • Subjekty se musí zotavit z účinků jakýchkoliv předchozích testovaných systémových terapií
  • U subjektů s recidivujícím gliomem vysokého stupně nebo GBM musí mít biopsii prokázaný důkaz (WHO stupeň III nebo IV) a podstoupit externí radioterapii frakcionovanou fazolemi a alespoň 2 cykly adjuvantní chemoterapie temozolomidem. Mutantní gliom musí splňovat kritéria pro registraci definovaná biomarkery.
  • Pro biomarkerem vybrané solidní nádory: musí splňovat kritéria pro zařazení
  • Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů (kostní dřeň, játra, ledviny, kardiovaskulární systém)
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od zahájení léčby a musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce během studie

Kritéria vyloučení:

  • Neléčené souběžné malignity nebo malignity, které byly v úplné remisi po dobu kratší než jeden rok
  • Léčba silnými inhibitory CYP3A4, pro které neexistují žádné terapeutické substituce
  • Zánětlivé poruchy gastrointestinálního traktu nebo subjekty s GI malabsorpcí
  • HIV pozitivní; známá aktivní hepatitida B nebo C
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku PRT811

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRT811
PRT811 bude podáván perorálně
Lék: PRT811
PRT811 bude podáván perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat toxicitu omezující dávku (DLT) PRT811
Časové okno: Výchozí stav do dne 21
Toxicita omezující dávku bude hodnocena během prvního cyklu
Výchozí stav do dne 21
Pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
MTD bude stanovena pro další vyšetřování u účastníků se solidními nádory a gliomy
Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Pro stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) a schématu PRT811
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
RP2D bude vytvořen pro další vyšetřování u účastníků se solidními nádory a gliomy
Výchozí stav po dobu přibližně 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat profil nežádoucích účinků a snášenlivost PRT811
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Nežádoucí účinky charakterizované typem, frekvencí, závažností, načasováním, závažností a vztahem ke studijní terapii
Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Popsat farmakokinetický profil PRT811
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 21 dní) ve dnech 1, 8 a 14. Pro následující cykly, den 1 každého cyklu až do konce studijní léčby, průměrně 6 měsíců
Farmakokinetika PRT811 bude vypočtena včetně maximální pozorované plazmatické koncentrace
Cyklus 1 (každý cyklus je 21 dní) ve dnech 1, 8 a 14. Pro následující cykly, den 1 každého cyklu až do konce studijní léčby, průměrně 6 měsíců
Popsat jakoukoli protinádorovou aktivitu PRT811
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Protinádorová aktivita PRT811 bude založena na měření objektivních odpovědí
Výchozí stav po dobu přibližně 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prelude Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRT811-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit