右美托咪定和芬太尼在减弱接受腹腔镜胆囊切除术的患者对直接喉镜检查和插管的血液动力学反应方面的比较。
2019年9月21日 更新者：Sana Urooj、Dow University of Health Sciences
比较静脉注射右美托咪定和芬太尼对接受腹腔镜胆囊切除术的患者插管反应减弱的影响。
比较静脉注射右美托咪定和芬太尼对这些患者的镇静、围手术期并发症和恢复的影响。
在巴基斯坦等国家，右美托咪定是一种相对较新的药物。 在国家层面上没有可用的研究工作，在国际层面上数据稀缺且结果不确定。 我们以这项研究的形式参与将增加科学文献，并在国际水平上走在前列。
Fentanyl citrate 是一种麻醉性镇痛药，主要与阿片样物质 μ 受体相互作用，并对 CNS 发挥其主要药理作用。 其治疗价值的主要作用是镇痛和镇静。 它广泛用于手术室和 ICU 中最常见的麻醉和镇痛。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、单中心随机临床试验，其基于评估我们的研究药物在接受腹腔镜胆囊切除术的患者进行喉镜检查和插管期间提供的血液动力学稳定性。
除此之外，本研究还将评估这些患者的围手术期并发症和术后恢复情况。
腹腔镜检查现已成为胆囊切除术的标准选择技术，胆囊切除术会导致以动脉压和心率 (HR) 增加为特征的病理生理变化。
已经进行了许多类型的研究，试图通过在常规全身麻醉方法中添加辅助剂来尽量减少副作用。
我们的研究也是基于这个目的。
本研究的目的是确定喉镜检查和插管期间的血流动力学稳定性、围手术期并发症和术后恢复。
患者将被随机分为两组，并由对药物不知情的现场顾问麻醉师通过静脉输液管给予所需药物。
将观察研究对象的血液动力学直到插管 10 分钟。
将记录任何围手术期并发症。
术后还将跟踪受试者的恢复情况，以检查镇静评分，并在患者转为恢复状态 10 分钟后记录恢复情况（Aldrete 评分）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦、75520
- Civil Hospital Karachi
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦、75520
- DUHS, Civil hospital Karachi (CHK)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA-I 和 ll 患者
- 年龄在20-70岁之间的男性和女性患者。
- 择期行腹腔镜胆囊切除术。
排除标准：
- 怀孕和哺乳期女性
- 短而粗的颈部预计插管困难。
- 肥胖患者。
- 麻醉成瘾者。
- 胃部饱满或误吸机会较高的患者。
- 对任何研究药物过敏的患者。
- 患者发生血清素综合征的风险很高。 （服用抗抑郁药和其他精神运动药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：德克斯集团
静脉注射右美托咪定 0.6mcg/kg 100ml 0.9% 生理盐水
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静脉注射右美托咪定 0.6mcg/kg 100ml 0.9% 生理盐水
其他名称：
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实验性的：芬特集团
100ml 盐水中 2mcg/kg 静脉注射芬太尼
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100ml 盐水中 2mcg/kg 静脉注射芬太尼
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压
大体时间：在基线
|
血液动力学反应（诱导）将在手术过程中的不同时间点进行评估
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在基线
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收缩压
大体时间：0分钟
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血液动力学反应（诱导）将在手术过程中的不同时间点进行评估
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0分钟
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收缩压
大体时间：1分钟
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血液动力学反应（诱导）将在手术过程中的不同时间点进行评估
|
1分钟
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收缩压
大体时间：3分钟
|
血液动力学反应（诱导）将在手术过程中的不同时间点进行评估
|
3分钟
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收缩压
大体时间：5分钟
|
血液动力学反应（诱导）将在手术过程中的不同时间点进行评估
|
5分钟
|
|
收缩压
大体时间：10分钟
|
血液动力学反应（诱导）将在手术过程中的不同时间点进行评估
|
10分钟
|
|
舒张压
大体时间：在基线
|
血液动力学反应（诱导）将在手术过程中的不同时间点进行评估
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在基线
|
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舒张压
大体时间：0分钟
|
血液动力学反应（诱导）将在手术过程中的不同时间点进行评估
|
0分钟
|
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舒张压
大体时间：在 1 分钟
|
血液动力学反应（诱导）将在手术过程中的不同时间点进行评估
|
在 1 分钟
|
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舒张压
大体时间：在 3 分钟
|
血液动力学反应（诱导）将在手术过程中的不同时间点进行评估
|
在 3 分钟
|
|
舒张压
大体时间：在 5 分钟
|
血液动力学反应（诱导）将在手术过程中的不同时间点进行评估
|
在 5 分钟
|
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舒张压
大体时间：在 10 分钟
|
血液动力学反应（诱导）将在手术过程中的不同时间点进行评估
|
在 10 分钟
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|
心率
大体时间：在基线
|
血液动力学反应（诱导）将在手术过程中的不同时间点进行评估
|
在基线
|
|
心率
大体时间：在 0 分钟
|
血液动力学反应（诱导）将在手术过程中的不同时间点进行评估
|
在 0 分钟
|
|
心率
大体时间：在 1 分钟
|
血液动力学反应（诱导）将在手术过程中的不同时间点进行评估
|
在 1 分钟
|
|
心率
大体时间：在 3 分钟
|
血液动力学反应（诱导）将在手术过程中的不同时间点进行评估
|
在 3 分钟
|
|
心率
大体时间：5分钟
|
血液动力学反应（诱导）将在手术过程中的不同时间点进行评估
|
5分钟
|
|
心率
大体时间：在 10 分钟
|
血液动力学反应（诱导）将在手术过程中的不同时间点进行评估
|
在 10 分钟
|
|
平均心房压
大体时间：在基线
|
血液动力学反应（诱导）将在手术过程中的不同时间点进行评估
|
在基线
|
|
平均心房压
大体时间：在 0 分钟
|
血液动力学反应（诱导）将在手术过程中的不同时间点进行评估
|
在 0 分钟
|
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平均心房压
大体时间：在 1 分钟
|
血液动力学反应（诱导）将在手术过程中的不同时间点进行评估
|
在 1 分钟
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平均心房压
大体时间：在 3 分钟
|
血液动力学反应（诱导）将在手术过程中的不同时间点进行评估
|
在 3 分钟
|
|
平均心房压
大体时间：在 5 分钟
|
血液动力学反应（诱导）将在手术过程中的不同时间点进行评估
|
在 5 分钟
|
|
平均心房压
大体时间：在 10 分钟
|
血液动力学反应（诱导）将在手术过程中的不同时间点进行评估
|
在 10 分钟
|
|
SpO（氧饱和度）
大体时间：在基线
|
血液动力学反应（诱导）将在手术过程中的不同时间点进行评估
|
在基线
|
|
SpO（氧饱和度）
大体时间：在 0 分钟
|
血液动力学反应（诱导）将在手术过程中的不同时间点进行评估
|
在 0 分钟
|
|
SpO（氧饱和度）
大体时间：在 1 分钟
|
血液动力学反应（诱导）将在手术过程中的不同时间点进行评估
|
在 1 分钟
|
|
SpO（氧饱和度）
大体时间：在 3 分钟
|
血液动力学反应（诱导）将在手术过程中的不同时间点进行评估
|
在 3 分钟
|
|
SpO（氧饱和度）
大体时间：在 5 分钟
|
血液动力学反应（诱导）将在手术过程中的不同时间点进行评估
|
在 5 分钟
|
|
SpO（氧饱和度）
大体时间：在 10 分钟
|
血液动力学反应（诱导）将在手术过程中的不同时间点进行评估
|
在 10 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
拉姆齐得分
大体时间：到达时
|
最低分 1 分的镇静量表表示反应良好，最高分 6 分表示反应最差
|
到达时
|
|
拉姆齐得分
大体时间：在 10 分钟
|
最低分 1 分的镇静量表表示反应良好，最高分 6 分表示反应最差
|
在 10 分钟
|
|
Aldrete评分
大体时间：到达时
|
麻醉后恢复评估量表，最低分 0 分表示反应最差，最高分 10 分表示恢复良好
|
到达时
|
|
Aldrete评分
大体时间：在 10 分钟
|
麻醉后恢复评估量表，最低分 0 分表示反应最差，最高分 10 分表示恢复良好
|
在 10 分钟
|
|
并发症
大体时间：将在住院期间评估 1 周
|
术后并发症
|
将在住院期间评估 1 周
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喉痉挛
大体时间：将在住院期间评估 1 周
|
术后并发症
|
将在住院期间评估 1 周
|
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心动过缓
大体时间：将在住院期间评估 1 周
|
术后并发症
|
将在住院期间评估 1 周
|
|
反流
大体时间：将在住院期间评估 1 周
|
术后并发症
|
将在住院期间评估 1 周
|
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术后呕吐和恶心
大体时间：将在住院期间评估 1 周
|
术后并发症
|
将在住院期间评估 1 周
|
|
高血压
大体时间：将在住院期间评估 1 周
|
术后并发症
|
将在住院期间评估 1 周
|
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低血压
大体时间：将在住院期间评估 1 周
|
术后并发症
|
将在住院期间评估 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sana Urooj, FCPS、Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital, Karachi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月15日
初级完成 (实际的)
2019年5月15日
研究完成 (实际的)
2019年7月15日
研究注册日期
首次提交
2019年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月12日
首次发布 (实际的)
2019年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月21日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SUrooj
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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