- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04089592
Sammenligning av dexmedetomidin og fentanyl i demping av hemodynamisk respons på direkte laryngoskopi og intubasjon hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Sammenlign effekter av intravenøs deksmedetomidin og fentanyl i demping av intubasjonsrespons hos en pasient som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Sammenlign effekten av intravenøs dexmedetomidin og fentanyl i sedasjon, perioperative komplikasjoner og restitusjon hos disse pasientene.
Dexmedetomidin er relativt sett et nyere stoff i land som Pakistan. Det er ikke tilgjengelig forskningsarbeid på nasjonalt nivå og mangel på data på internasjonalt nivå med usikre utfall. Vår deltakelse i form av denne forskningen vil bidra til vitenskapelig litteratur og gå videre på internasjonalt nivå.
Fentanylsitrat er et narkotisk analgetikum som hovedsakelig interagerer med opioid μ-reseptoren og utøver sin viktigste farmakologiske effekt på CNS. Dens primære virkning av terapeutisk verdi er analgesi og sedasjon. Det er mye brukt til anestesi og smertestillende oftest på operasjonsstuer og intensivavdelinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
- Civil Hospital Karachi
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
- DUHS, Civil hospital Karachi (CHK)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA-I og ll pasienter
- Mannlig og kvinnelig pasient i alderen 20-70 år.
- Gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Drektige og ammende kvinner
- Kort tykk hals med forventet vanskelig intubering.
- Overvektige pasienter.
- Narkotikamisbrukere.
- Pasient med full mage eller med større sjanse for aspirasjon.
- Pasient allergisk mot noen av studiemedisinene.
- Pasienter høy risiko for å utvikle serotonergt syndrom. (pasient som tar antidepressiva og andre psykomotoriske medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dex Group
intravenøs dexmedetomidin 0,6 mcg/kg i 100 ml normalt saltvann 0,9 %
|
intravenøs dexmedetomidin 0,6 mcg/kg i 100 ml normalt saltvann 0,9 %
Andre navn:
|
Eksperimentell: Fent Group
intravenøs fentanyl ved 2mcg/kg i 100ml saltvann
|
intravenøs fentanyl ved 2mcg/kg i 100ml saltvann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: ved baseline
|
Hemodynamisk respons (induksjon) vil bli vurdert på forskjellige tidspunkt under prosedyren
|
ved baseline
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 0 minutt
|
Hemodynamisk respons (induksjon) vil bli vurdert på forskjellige tidspunkt under prosedyren
|
0 minutt
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 minutt
|
Hemodynamisk respons (induksjon) vil bli vurdert på forskjellige tidspunkt under prosedyren
|
1 minutt
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 minutter
|
Hemodynamisk respons (induksjon) vil bli vurdert på forskjellige tidspunkt under prosedyren
|
3 minutter
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 5 minutter
|
Hemodynamisk respons (induksjon) vil bli vurdert på forskjellige tidspunkt under prosedyren
|
5 minutter
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 10 minutter
|
Hemodynamisk respons (induksjon) vil bli vurdert på forskjellige tidspunkt under prosedyren
|
10 minutter
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: ved baseline
|
Hemodynamisk respons (induksjon) vil bli vurdert på forskjellige tidspunkt under prosedyren
|
ved baseline
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 0 minutt
|
Hemodynamisk respons (induksjon) vil bli vurdert på forskjellige tidspunkt under prosedyren
|
0 minutt
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: på 1 minutt
|
Hemodynamisk respons (induksjon) vil bli vurdert på forskjellige tidspunkt under prosedyren
|
på 1 minutt
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: på 3 minutter
|
Hemodynamisk respons (induksjon) vil bli vurdert på forskjellige tidspunkt under prosedyren
|
på 3 minutter
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: på 5 minutter
|
Hemodynamisk respons (induksjon) vil bli vurdert på forskjellige tidspunkt under prosedyren
|
på 5 minutter
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: på 10 minutter
|
Hemodynamisk respons (induksjon) vil bli vurdert på forskjellige tidspunkt under prosedyren
|
på 10 minutter
|
Puls
Tidsramme: ved baseline
|
Hemodynamisk respons (induksjon) vil bli vurdert på forskjellige tidspunkt under prosedyren
|
ved baseline
|
Puls
Tidsramme: på 0 minutt
|
Hemodynamisk respons (induksjon) vil bli vurdert på forskjellige tidspunkt under prosedyren
|
på 0 minutt
|
Puls
Tidsramme: på 1 minutt
|
Hemodynamisk respons (induksjon) vil bli vurdert på forskjellige tidspunkt under prosedyren
|
på 1 minutt
|
Puls
Tidsramme: på 3 minutter
|
Hemodynamisk respons (induksjon) vil bli vurdert på forskjellige tidspunkt under prosedyren
|
på 3 minutter
|
Puls
Tidsramme: 5 minutter
|
Hemodynamisk respons (induksjon) vil bli vurdert på forskjellige tidspunkt under prosedyren
|
5 minutter
|
Puls
Tidsramme: på 10 minutter
|
Hemodynamisk respons (induksjon) vil bli vurdert på forskjellige tidspunkt under prosedyren
|
på 10 minutter
|
Gjennomsnittlig atrietrykk
Tidsramme: ved baseline
|
Hemodynamisk respons (induksjon) vil bli vurdert på forskjellige tidspunkt under prosedyren
|
ved baseline
|
Gjennomsnittlig atrietrykk
Tidsramme: på 0 minutt
|
Hemodynamisk respons (induksjon) vil bli vurdert på forskjellige tidspunkt under prosedyren
|
på 0 minutt
|
Gjennomsnittlig atrietrykk
Tidsramme: på 1 minutt
|
Hemodynamisk respons (induksjon) vil bli vurdert på forskjellige tidspunkt under prosedyren
|
på 1 minutt
|
Gjennomsnittlig atrietrykk
Tidsramme: etter 3 minutter
|
Hemodynamisk respons (induksjon) vil bli vurdert på forskjellige tidspunkt under prosedyren
|
etter 3 minutter
|
Gjennomsnittlig atrietrykk
Tidsramme: etter 5 minutter
|
Hemodynamisk respons (induksjon) vil bli vurdert på forskjellige tidspunkt under prosedyren
|
etter 5 minutter
|
Gjennomsnittlig atrietrykk
Tidsramme: etter 10 minutter
|
Hemodynamisk respons (induksjon) vil bli vurdert på forskjellige tidspunkt under prosedyren
|
etter 10 minutter
|
SpO (oksygenmetning)
Tidsramme: ved baseline
|
Hemodynamisk respons (induksjon) vil bli vurdert på forskjellige tidspunkt under prosedyren
|
ved baseline
|
SpO (oksygenmetning)
Tidsramme: på 0 minutt
|
Hemodynamisk respons (induksjon) vil bli vurdert på forskjellige tidspunkt under prosedyren
|
på 0 minutt
|
SpO (oksygenmetning)
Tidsramme: på 1 minutt
|
Hemodynamisk respons (induksjon) vil bli vurdert på forskjellige tidspunkt under prosedyren
|
på 1 minutt
|
SpO (oksygenmetning)
Tidsramme: etter 3 minutter
|
Hemodynamisk respons (induksjon) vil bli vurdert på forskjellige tidspunkt under prosedyren
|
etter 3 minutter
|
SpO (oksygenmetning)
Tidsramme: etter 5 minutter
|
Hemodynamisk respons (induksjon) vil bli vurdert på forskjellige tidspunkt under prosedyren
|
etter 5 minutter
|
SpO (oksygenmetning)
Tidsramme: etter 10 minutter
|
Hemodynamisk respons (induksjon) vil bli vurdert på forskjellige tidspunkt under prosedyren
|
etter 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ramsey score
Tidsramme: ved ankomst
|
Sedasjonsskala med minimumskår 1 indikerer god respons og maksimumskår 6 dårligste respons
|
ved ankomst
|
Ramsey score
Tidsramme: på 10 minutter
|
Sedasjonsskala med minimumskår 1 indikerer god respons og maksimumskår 6 dårligste respons
|
på 10 minutter
|
Aldrete score
Tidsramme: ved ankomst
|
Etter anestesi Restitusjonsvurderingsskala med minimumskår 0 indikerer dårligst respons og maksimal score 10 indikerer utmerket restitusjon
|
ved ankomst
|
Aldrete score
Tidsramme: ved 10 min
|
Etter anestesi Restitusjonsvurderingsskala med minimumskår 0 indikerer dårligst respons og maksimal score 10 indikerer utmerket restitusjon
|
ved 10 min
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Vil bli vurdert innen sykehusopphold ved oppfølging i 1 uke
|
Postoperativ komplikasjon
|
Vil bli vurdert innen sykehusopphold ved oppfølging i 1 uke
|
Laryngospasme
Tidsramme: Vil bli vurdert innen sykehusopphold ved oppfølging i 1 uke
|
Postoperativ komplikasjon
|
Vil bli vurdert innen sykehusopphold ved oppfølging i 1 uke
|
Bradykardi
Tidsramme: Vil bli vurdert innen sykehusopphold ved oppfølging i 1 uke
|
Postoperativ komplikasjon
|
Vil bli vurdert innen sykehusopphold ved oppfølging i 1 uke
|
Regurgitasjon
Tidsramme: Vil bli vurdert innen sykehusopphold ved oppfølging i 1 uke
|
Postoperativ komplikasjon
|
Vil bli vurdert innen sykehusopphold ved oppfølging i 1 uke
|
Postoperative oppkast og kvalme
Tidsramme: Vil bli vurdert innen sykehusopphold ved oppfølging i 1 uke
|
Postoperativ komplikasjon
|
Vil bli vurdert innen sykehusopphold ved oppfølging i 1 uke
|
Hypertensjon
Tidsramme: Vil bli vurdert innen sykehusopphold ved oppfølging i 1 uke
|
Postoperativ komplikasjon
|
Vil bli vurdert innen sykehusopphold ved oppfølging i 1 uke
|
Hypotensjon
Tidsramme: Vil bli vurdert innen sykehusopphold ved oppfølging i 1 uke
|
Postoperativ komplikasjon
|
Vil bli vurdert innen sykehusopphold ved oppfølging i 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sana Urooj, FCPS, Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital, Karachi
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- SUrooj
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
Seoul National University Bundang HospitalFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkjentKombinert spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptFullført
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklaffstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Fullført
-
Joseph CraveroFullførtEpilepsi | Cerebral parese | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjertesykdomForente stater
-
University of JordanFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukjent