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Comparación de dexmedetomidina y fentanilo en la atenuación de la respuesta hemodinámica a laringoscopia directa e intubación en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica.

21 de septiembre de 2019 actualizado por: Sana Urooj, Dow University of Health Sciences

Comparar los efectos de la dexmedetomidina y el fentanilo intravenosos en la atenuación de la respuesta a la intubación en un paciente sometido a colecistectomía laparoscópica.

Compare los efectos de la dexmedetomidina y el fentanilo intravenosos en la sedación, las complicaciones perioperatorias y la recuperación en estos pacientes.

La dexmedetomidina es comparativamente una droga más nueva en países como Pakistán. No hay trabajos de investigación disponibles a nivel nacional y escasez de datos a nivel internacional con resultados no concluyentes. Nuestra participación en la forma de esta investigación se sumará a la literatura científica y avanzará a nivel internacional.

El citrato de fentanilo es un analgésico narcótico que interactúa predominantemente con el receptor opioide μ y ejerce su principal efecto farmacológico sobre el SNC. Su principal acción de valor terapéutico es la analgesia y la sedación. Se usa ampliamente como anestésico y analgésico, con mayor frecuencia en quirófanos y UCI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y centrado en un único centro que se basa en la evaluación de la estabilidad hemodinámica proporcionada por los fármacos de nuestro estudio durante la laringoscopia y la intubación en un paciente sometido a colecistectomía laparoscópica. Además de eso, este estudio evaluará la complicación perioperatoria y la recuperación postoperatoria en estos pacientes. La laparoscopia se ha convertido en la actualidad en la técnica estándar de elección para la colecistectomía que produce cambios fisiopatológicos caracterizados por un aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca (FC). Se han realizado muchos tipos de investigación en un intento de minimizar los efectos adversos mediante la adición de adyuvantes al método convencional de anestesia general. Nuestra investigación también se basa en este objetivo. El objetivo de este estudio es determinar la estabilidad hemodinámica durante la laringoscopia e intubación, complicación perioperatoria y recuperación postoperatoria. Los pacientes se dividirán en dos grupos al azar y se les administrarán los medicamentos deseados a través de una vía intravenosa por parte de un anestesista consultor en el piso que no conocerá el medicamento. Se observará la hemodinámica de los sujetos de estudio hasta los 10 minutos de intubación. Se anotará cualquier complicación perioperatoria. Los sujetos también serán seguidos postoperatoriamente en recuperación para comprobar su puntuación de sedación y la recuperación (puntuación de Aldrete) se anotará después de 10 minutos después de que el paciente pase a recuperación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 75520
        • Civil Hospital Karachi
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 75520
        • DUHS, Civil hospital Karachi (CHK)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ASA-I y ll pacientes
  2. Paciente masculino y femenino de 20 a 70 años de edad.
  3. Sometido a colecistectomía laparoscópica electiva.

Criterio de exclusión:

  1. Hembras gestantes y lactantes
  2. Cuello corto y grueso con intubación difícil anticipada.
  3. Pacientes obesos.
  4. Adictos a los estupefacientes.
  5. Paciente con estómago lleno o con mayores posibilidades de aspiración.
  6. Paciente alérgico a alguno de los medicamentos del estudio.
  7. Pacientes de alto riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico. (paciente que toma un antidepresivo y otros medicamentos psicomotores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Dex
dexmedetomidina intravenosa 0,6 mcg/kg en 100 ml de solución salina normal al 0,9 %
dexmedetomidina intravenosa 0,6 mcg/kg en 100 ml de solución salina normal al 0,9 %
Otros nombres:
  • Fentanilo
Experimental: Grupo Fent
fentanilo intravenoso a 2 mcg/kg en 100 ml de solución salina
fentanilo intravenoso a 2 mcg/kg en 100 ml de solución salina
Otros nombres:
  • Dexmedetomidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: en la línea de base
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
en la línea de base
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 0 minuto
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
0 minuto
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 1 minuto
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
1 minuto
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 3 minutos
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
3 minutos
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 5 minutos
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
5 minutos
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 10 minutos
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
10 minutos
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: en la línea de base
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
en la línea de base
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 0 minuto
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
0 minuto
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: en 1 minuto
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
en 1 minuto
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: a los 3 minutos
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
a los 3 minutos
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: a los 5 minutos
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
a los 5 minutos
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: a los 10 minutos
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
a los 10 minutos
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: en la línea de base
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
en la línea de base
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: en el minuto 0
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
en el minuto 0
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: en 1 minuto
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
en 1 minuto
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: a los 3 minutos
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
a los 3 minutos
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 5 minutos
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
5 minutos
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: a los 10 minutos
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
a los 10 minutos
Presión auricular media
Periodo de tiempo: en la línea de base
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
en la línea de base
Presión auricular media
Periodo de tiempo: en el minuto 0
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
en el minuto 0
Presión auricular media
Periodo de tiempo: en 1 minuto
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
en 1 minuto
Presión auricular media
Periodo de tiempo: a los 3 minutos
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
a los 3 minutos
Presión auricular media
Periodo de tiempo: a los 5 minutos
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
a los 5 minutos
Presión auricular media
Periodo de tiempo: a los 10 minutos
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
a los 10 minutos
SpO (saturación de oxígeno)
Periodo de tiempo: en la línea de base
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
en la línea de base
SpO (saturación de oxígeno)
Periodo de tiempo: en el minuto 0
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
en el minuto 0
SpO (saturación de oxígeno)
Periodo de tiempo: en 1 minuto
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
en 1 minuto
SpO (saturación de oxígeno)
Periodo de tiempo: a los 3 minutos
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
a los 3 minutos
SpO (saturación de oxígeno)
Periodo de tiempo: a los 5 minutos
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
a los 5 minutos
SpO (saturación de oxígeno)
Periodo de tiempo: a los 10 minutos
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
a los 10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Ramsey
Periodo de tiempo: a la llegada
Escala de sedación con puntuación mínima 1 indica buena respuesta y puntuación máxima 6 peor respuesta
a la llegada
Puntuación de Ramsey
Periodo de tiempo: a los 10 minutos
Escala de sedación con puntuación mínima 1 indica buena respuesta y puntuación máxima 6 peor respuesta
a los 10 minutos
Puntuación de aldrete
Periodo de tiempo: a la llegada
Escala de evaluación de la recuperación posanestésica con una puntuación mínima de 0 que indica la peor respuesta y una puntuación máxima de 10 que indica una recuperación excelente
a la llegada
Puntuación de aldrete
Periodo de tiempo: a los 10 minutos
Escala de evaluación de la recuperación posanestésica con una puntuación mínima de 0 que indica la peor respuesta y una puntuación máxima de 10 que indica una recuperación excelente
a los 10 minutos
Complicaciones
Periodo de tiempo: Se evaluará dentro de la estadía en el hospital en el seguimiento durante 1 semana
Complicación postoperatoria
Se evaluará dentro de la estadía en el hospital en el seguimiento durante 1 semana
Laringoespasmo
Periodo de tiempo: Se evaluará dentro de la estadía en el hospital en el seguimiento durante 1 semana
Complicación postoperatoria
Se evaluará dentro de la estadía en el hospital en el seguimiento durante 1 semana
Bradicardia
Periodo de tiempo: Se evaluará dentro de la estadía en el hospital en el seguimiento durante 1 semana
Complicación postoperatoria
Se evaluará dentro de la estadía en el hospital en el seguimiento durante 1 semana
Regurgitación
Periodo de tiempo: Se evaluará dentro de la estadía en el hospital en el seguimiento durante 1 semana
Complicación postoperatoria
Se evaluará dentro de la estadía en el hospital en el seguimiento durante 1 semana
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Se evaluará dentro de la estadía en el hospital en el seguimiento durante 1 semana
Complicación postoperatoria
Se evaluará dentro de la estadía en el hospital en el seguimiento durante 1 semana
Hipertensión
Periodo de tiempo: Se evaluará dentro de la estadía en el hospital en el seguimiento durante 1 semana
Complicación postoperatoria
Se evaluará dentro de la estadía en el hospital en el seguimiento durante 1 semana
Hipotensión
Periodo de tiempo: Se evaluará dentro de la estadía en el hospital en el seguimiento durante 1 semana
Complicación postoperatoria
Se evaluará dentro de la estadía en el hospital en el seguimiento durante 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sana Urooj, FCPS, Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital, Karachi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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