- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04089592
Comparación de dexmedetomidina y fentanilo en la atenuación de la respuesta hemodinámica a laringoscopia directa e intubación en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica.
Comparar los efectos de la dexmedetomidina y el fentanilo intravenosos en la atenuación de la respuesta a la intubación en un paciente sometido a colecistectomía laparoscópica.
Compare los efectos de la dexmedetomidina y el fentanilo intravenosos en la sedación, las complicaciones perioperatorias y la recuperación en estos pacientes.
La dexmedetomidina es comparativamente una droga más nueva en países como Pakistán. No hay trabajos de investigación disponibles a nivel nacional y escasez de datos a nivel internacional con resultados no concluyentes. Nuestra participación en la forma de esta investigación se sumará a la literatura científica y avanzará a nivel internacional.
El citrato de fentanilo es un analgésico narcótico que interactúa predominantemente con el receptor opioide μ y ejerce su principal efecto farmacológico sobre el SNC. Su principal acción de valor terapéutico es la analgesia y la sedación. Se usa ampliamente como anestésico y analgésico, con mayor frecuencia en quirófanos y UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 75520
- Civil Hospital Karachi
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 75520
- DUHS, Civil hospital Karachi (CHK)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA-I y ll pacientes
- Paciente masculino y femenino de 20 a 70 años de edad.
- Sometido a colecistectomía laparoscópica electiva.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes y lactantes
- Cuello corto y grueso con intubación difícil anticipada.
- Pacientes obesos.
- Adictos a los estupefacientes.
- Paciente con estómago lleno o con mayores posibilidades de aspiración.
- Paciente alérgico a alguno de los medicamentos del estudio.
- Pacientes de alto riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico. (paciente que toma un antidepresivo y otros medicamentos psicomotores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo Dex
dexmedetomidina intravenosa 0,6 mcg/kg en 100 ml de solución salina normal al 0,9 %
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dexmedetomidina intravenosa 0,6 mcg/kg en 100 ml de solución salina normal al 0,9 %
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Fent
fentanilo intravenoso a 2 mcg/kg en 100 ml de solución salina
|
fentanilo intravenoso a 2 mcg/kg en 100 ml de solución salina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: en la línea de base
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La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
|
en la línea de base
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 0 minuto
|
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
|
0 minuto
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
|
1 minuto
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 3 minutos
|
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
|
3 minutos
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
|
5 minutos
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
|
10 minutos
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
|
en la línea de base
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 0 minuto
|
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
|
0 minuto
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: en 1 minuto
|
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
|
en 1 minuto
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: a los 3 minutos
|
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
|
a los 3 minutos
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: a los 5 minutos
|
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
|
a los 5 minutos
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: a los 10 minutos
|
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
|
a los 10 minutos
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
|
en la línea de base
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: en el minuto 0
|
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
|
en el minuto 0
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: en 1 minuto
|
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
|
en 1 minuto
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: a los 3 minutos
|
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
|
a los 3 minutos
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
|
5 minutos
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: a los 10 minutos
|
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
|
a los 10 minutos
|
Presión auricular media
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
|
en la línea de base
|
Presión auricular media
Periodo de tiempo: en el minuto 0
|
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
|
en el minuto 0
|
Presión auricular media
Periodo de tiempo: en 1 minuto
|
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
|
en 1 minuto
|
Presión auricular media
Periodo de tiempo: a los 3 minutos
|
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
|
a los 3 minutos
|
Presión auricular media
Periodo de tiempo: a los 5 minutos
|
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
|
a los 5 minutos
|
Presión auricular media
Periodo de tiempo: a los 10 minutos
|
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
|
a los 10 minutos
|
SpO (saturación de oxígeno)
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
|
en la línea de base
|
SpO (saturación de oxígeno)
Periodo de tiempo: en el minuto 0
|
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
|
en el minuto 0
|
SpO (saturación de oxígeno)
Periodo de tiempo: en 1 minuto
|
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
|
en 1 minuto
|
SpO (saturación de oxígeno)
Periodo de tiempo: a los 3 minutos
|
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
|
a los 3 minutos
|
SpO (saturación de oxígeno)
Periodo de tiempo: a los 5 minutos
|
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
|
a los 5 minutos
|
SpO (saturación de oxígeno)
Periodo de tiempo: a los 10 minutos
|
La respuesta hemodinámica (inducción) se evaluará en diferentes momentos durante el procedimiento
|
a los 10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de Ramsey
Periodo de tiempo: a la llegada
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Escala de sedación con puntuación mínima 1 indica buena respuesta y puntuación máxima 6 peor respuesta
|
a la llegada
|
Puntuación de Ramsey
Periodo de tiempo: a los 10 minutos
|
Escala de sedación con puntuación mínima 1 indica buena respuesta y puntuación máxima 6 peor respuesta
|
a los 10 minutos
|
Puntuación de aldrete
Periodo de tiempo: a la llegada
|
Escala de evaluación de la recuperación posanestésica con una puntuación mínima de 0 que indica la peor respuesta y una puntuación máxima de 10 que indica una recuperación excelente
|
a la llegada
|
Puntuación de aldrete
Periodo de tiempo: a los 10 minutos
|
Escala de evaluación de la recuperación posanestésica con una puntuación mínima de 0 que indica la peor respuesta y una puntuación máxima de 10 que indica una recuperación excelente
|
a los 10 minutos
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: Se evaluará dentro de la estadía en el hospital en el seguimiento durante 1 semana
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Complicación postoperatoria
|
Se evaluará dentro de la estadía en el hospital en el seguimiento durante 1 semana
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Laringoespasmo
Periodo de tiempo: Se evaluará dentro de la estadía en el hospital en el seguimiento durante 1 semana
|
Complicación postoperatoria
|
Se evaluará dentro de la estadía en el hospital en el seguimiento durante 1 semana
|
Bradicardia
Periodo de tiempo: Se evaluará dentro de la estadía en el hospital en el seguimiento durante 1 semana
|
Complicación postoperatoria
|
Se evaluará dentro de la estadía en el hospital en el seguimiento durante 1 semana
|
Regurgitación
Periodo de tiempo: Se evaluará dentro de la estadía en el hospital en el seguimiento durante 1 semana
|
Complicación postoperatoria
|
Se evaluará dentro de la estadía en el hospital en el seguimiento durante 1 semana
|
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Se evaluará dentro de la estadía en el hospital en el seguimiento durante 1 semana
|
Complicación postoperatoria
|
Se evaluará dentro de la estadía en el hospital en el seguimiento durante 1 semana
|
Hipertensión
Periodo de tiempo: Se evaluará dentro de la estadía en el hospital en el seguimiento durante 1 semana
|
Complicación postoperatoria
|
Se evaluará dentro de la estadía en el hospital en el seguimiento durante 1 semana
|
Hipotensión
Periodo de tiempo: Se evaluará dentro de la estadía en el hospital en el seguimiento durante 1 semana
|
Complicación postoperatoria
|
Se evaluará dentro de la estadía en el hospital en el seguimiento durante 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sana Urooj, FCPS, Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital, Karachi
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- SUrooj
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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