Сравнение дексмедетомидина и фентанила в ослаблении гемодинамического ответа на прямую ларингоскопию и интубацию у пациента, перенесшего лапароскопическую холецистэктомию.
21 сентября 2019 г. обновлено: Sana Urooj, Dow University of Health Sciences
Сравните влияние внутривенного введения дексмедетомидина и фентанила на ослабление ответа на интубацию у пациента, перенесшего лапароскопическую холецистэктомию.
Сравните эффекты внутривенного введения дексмедетомидина и фентанила в отношении седации, периоперационных осложнений и восстановления у этих пациентов.
Дексмедетомидин является относительно новым препаратом в таких странах, как Пакистан. На национальном уровне отсутствуют исследовательские работы, а на международном уровне данных недостаточно, и их результаты неубедительны. Наше участие в форме этого исследования пополнит научную литературу и продвинет нас на международный уровень.
Фентанилцитрат — наркотический анальгетик, взаимодействующий преимущественно с опиоидными μ-рецепторами и оказывающий основное фармакологическое действие на ЦНС. Его основное действие терапевтического значения - обезболивание и седативный эффект. Он широко используется для анестезии и обезболивания чаще всего в операционной и отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое одноцентровое рандомизированное клиническое исследование, основанное на оценке гемодинамической стабильности, обеспечиваемой исследуемыми препаратами во время ларингоскопии и интубации у пациента, перенесшего лапароскопическую холецистэктомию.
В дополнение к этому в этом исследовании будут оцениваться периоперационные осложнения и послеоперационное восстановление у этих пациентов.
В настоящее время лапароскопия стала стандартным методом выбора для холецистэктомии, которая приводит к патофизиологическим изменениям, характеризующимся повышением артериального давления и частоты сердечных сокращений (ЧСС).
Было проведено множество исследований в попытке свести к минимуму побочные эффекты путем добавления адъювантов к обычному методу общей анестезии.
Наше исследование также основано на этой цели.
Цель данного исследования определить гемодинамическую стабильность при ларингоскопии и интубации, периоперационные осложнения и послеоперационное восстановление.
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы, и им будут давать желаемые лекарства через внутривенную линию консультантом-анестезиологом, который не будет знать о препарате.
За гемодинамикой субъектов исследования будут наблюдать до 10 минут интубации.
Будут отмечены любые периоперационные осложнения.
Субъекты также будут наблюдаться после операции в период выздоровления, чтобы проверить там оценку седации, а выздоровление (оценка Альдрете) будет отмечено через 10 минут после того, как пациент перейдет к выздоровлению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75520
- Civil Hospital Karachi
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75520
- DUHS, Civil hospital Karachi (CHK)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ASA-I и все больные
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 20-70 лет.
- Выполняется плановая лапароскопическая холецистэктомия.
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие самки
- Короткая толстая шейка с предполагаемой трудной интубацией.
- Тучные пациенты.
- Наркоманы.
- Пациент с полным желудком или с более высокой вероятностью аспирации.
- Пациент с аллергией на любой из исследуемых препаратов.
- У больных высок риск развития серотонинового синдрома. (пациент, принимающий антидепрессант и другие психомоторные препараты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Декс Групп
дексмедетомидин внутривенно 0,6 мкг/кг в 100 мл физиологического раствора 0,9%
|
дексмедетомидин внутривенно 0,6 мкг/кг в 100 мл физиологического раствора 0,9%
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фент Групп
фентанил внутривенно 2 мкг/кг в 100 мл физиологического раствора
|
фентанил внутривенно 2 мкг/кг в 100 мл физиологического раствора
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Гемодинамический ответ (индукция) будет оцениваться в разные моменты времени во время процедуры.
|
на исходном уровне
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 0 минут
|
Гемодинамический ответ (индукция) будет оцениваться в разные моменты времени во время процедуры.
|
0 минут
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 1 минута
|
Гемодинамический ответ (индукция) будет оцениваться в разные моменты времени во время процедуры.
|
1 минута
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 3 минуты
|
Гемодинамический ответ (индукция) будет оцениваться в разные моменты времени во время процедуры.
|
3 минуты
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 5 минут
|
Гемодинамический ответ (индукция) будет оцениваться в разные моменты времени во время процедуры.
|
5 минут
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 10 минут
|
Гемодинамический ответ (индукция) будет оцениваться в разные моменты времени во время процедуры.
|
10 минут
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Гемодинамический ответ (индукция) будет оцениваться в разные моменты времени во время процедуры.
|
на исходном уровне
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 0 минут
|
Гемодинамический ответ (индукция) будет оцениваться в разные моменты времени во время процедуры.
|
0 минут
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: через 1 минуту
|
Гемодинамический ответ (индукция) будет оцениваться в разные моменты времени во время процедуры.
|
через 1 минуту
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: через 3 минуты
|
Гемодинамический ответ (индукция) будет оцениваться в разные моменты времени во время процедуры.
|
через 3 минуты
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: через 5 минут
|
Гемодинамический ответ (индукция) будет оцениваться в разные моменты времени во время процедуры.
|
через 5 минут
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: через 10 минут
|
Гемодинамический ответ (индукция) будет оцениваться в разные моменты времени во время процедуры.
|
через 10 минут
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Гемодинамический ответ (индукция) будет оцениваться в разные моменты времени во время процедуры.
|
на исходном уровне
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: в 0 минут
|
Гемодинамический ответ (индукция) будет оцениваться в разные моменты времени во время процедуры.
|
в 0 минут
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: через 1 минуту
|
Гемодинамический ответ (индукция) будет оцениваться в разные моменты времени во время процедуры.
|
через 1 минуту
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: через 3 минуты
|
Гемодинамический ответ (индукция) будет оцениваться в разные моменты времени во время процедуры.
|
через 3 минуты
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 5 минут
|
Гемодинамический ответ (индукция) будет оцениваться в разные моменты времени во время процедуры.
|
5 минут
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: через 10 минут
|
Гемодинамический ответ (индукция) будет оцениваться в разные моменты времени во время процедуры.
|
через 10 минут
|
|
Среднее предсердное давление
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Гемодинамический ответ (индукция) будет оцениваться в разные моменты времени во время процедуры.
|
на исходном уровне
|
|
Среднее предсердное давление
Временное ограничение: в 0 минут
|
Гемодинамический ответ (индукция) будет оцениваться в разные моменты времени во время процедуры.
|
в 0 минут
|
|
Среднее предсердное давление
Временное ограничение: через 1 минуту
|
Гемодинамический ответ (индукция) будет оцениваться в разные моменты времени во время процедуры.
|
через 1 минуту
|
|
Среднее предсердное давление
Временное ограничение: через 3 минуты
|
Гемодинамический ответ (индукция) будет оцениваться в разные моменты времени во время процедуры.
|
через 3 минуты
|
|
Среднее предсердное давление
Временное ограничение: через 5 минут
|
Гемодинамический ответ (индукция) будет оцениваться в разные моменты времени во время процедуры.
|
через 5 минут
|
|
Среднее предсердное давление
Временное ограничение: через 10 минут
|
Гемодинамический ответ (индукция) будет оцениваться в разные моменты времени во время процедуры.
|
через 10 минут
|
|
SpO (насыщение кислородом)
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Гемодинамический ответ (индукция) будет оцениваться в разные моменты времени во время процедуры.
|
на исходном уровне
|
|
SpO (насыщение кислородом)
Временное ограничение: в 0 минут
|
Гемодинамический ответ (индукция) будет оцениваться в разные моменты времени во время процедуры.
|
в 0 минут
|
|
SpO (насыщение кислородом)
Временное ограничение: через 1 минуту
|
Гемодинамический ответ (индукция) будет оцениваться в разные моменты времени во время процедуры.
|
через 1 минуту
|
|
SpO (насыщение кислородом)
Временное ограничение: через 3 минуты
|
Гемодинамический ответ (индукция) будет оцениваться в разные моменты времени во время процедуры.
|
через 3 минуты
|
|
SpO (насыщение кислородом)
Временное ограничение: через 5 минут
|
Гемодинамический ответ (индукция) будет оцениваться в разные моменты времени во время процедуры.
|
через 5 минут
|
|
SpO (насыщение кислородом)
Временное ограничение: через 10 минут
|
Гемодинамический ответ (индукция) будет оцениваться в разные моменты времени во время процедуры.
|
через 10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Счет Рэмси
Временное ограничение: по прибытии
|
Шкала седации с минимальным баллом 1 указывает на хороший ответ, а максимальный балл 6 — на худший ответ.
|
по прибытии
|
|
Счет Рэмси
Временное ограничение: через 10 минут
|
Шкала седации с минимальным баллом 1 указывает на хороший ответ, а максимальный балл 6 — на худший ответ.
|
через 10 минут
|
|
Альдрете оценка
Временное ограничение: по прибытии
|
Шкала оценки восстановления после анестезии с минимальным баллом 0 указывает на наихудший ответ, а максимальный балл 10 указывает на отличное восстановление
|
по прибытии
|
|
Альдрете оценка
Временное ограничение: в 10 мин.
|
Шкала оценки восстановления после анестезии с минимальным баллом 0 указывает на наихудший ответ, а максимальный балл 10 указывает на отличное восстановление
|
в 10 мин.
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Будет оцениваться во время пребывания в больнице в течение 1 недели.
|
Послеоперационное осложнение
|
Будет оцениваться во время пребывания в больнице в течение 1 недели.
|
|
Ларингоспазм
Временное ограничение: Будет оцениваться во время пребывания в больнице в течение 1 недели.
|
Послеоперационное осложнение
|
Будет оцениваться во время пребывания в больнице в течение 1 недели.
|
|
Брадикардия
Временное ограничение: Будет оцениваться во время пребывания в больнице в течение 1 недели.
|
Послеоперационное осложнение
|
Будет оцениваться во время пребывания в больнице в течение 1 недели.
|
|
Регургитация
Временное ограничение: Будет оцениваться во время пребывания в больнице в течение 1 недели.
|
Послеоперационное осложнение
|
Будет оцениваться во время пребывания в больнице в течение 1 недели.
|
|
Послеоперационная рвота и тошнота
Временное ограничение: Будет оцениваться во время пребывания в больнице в течение 1 недели.
|
Послеоперационное осложнение
|
Будет оцениваться во время пребывания в больнице в течение 1 недели.
|
|
Гипертония
Временное ограничение: Будет оцениваться во время пребывания в больнице в течение 1 недели.
|
Послеоперационное осложнение
|
Будет оцениваться во время пребывания в больнице в течение 1 недели.
|
|
Гипотония
Временное ограничение: Будет оцениваться во время пребывания в больнице в течение 1 недели.
|
Послеоперационное осложнение
|
Будет оцениваться во время пребывания в больнице в течение 1 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sana Urooj, FCPS, Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital, Karachi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- SUrooj
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .