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Vergleich von Dexmedetomidin und Fentanyl bei der Dämpfung der hämodynamischen Reaktion auf direkte Laryngoskopie und Intubation bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.

21. September 2019 aktualisiert von: Sana Urooj, Dow University of Health Sciences

Vergleichen Sie die Wirkungen von intravenösem Dexmedetomidin und Fentanyl auf die Abschwächung der Intubationsreaktion bei einem Patienten, der sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzieht.

Vergleichen Sie die Wirkungen von intravenösem Dexmedetomidin und Fentanyl bei Sedierung, perioperativen Komplikationen und Genesung bei diesen Patienten.

Dexmedetomidin ist in Ländern wie Pakistan vergleichsweise ein neueres Medikament. Es gibt keine Forschungsarbeiten auf nationaler Ebene und Datenknappheit auf internationaler Ebene mit nicht schlüssigen Ergebnissen. Unsere Teilnahme in Form dieser Forschung wird die wissenschaftliche Literatur ergänzen und auf internationaler Ebene vorankommen.

Fentanylcitrat ist ein narkotisches Analgetikum, das hauptsächlich mit dem Opioid-μ-Rezeptor interagiert und seine hauptsächliche pharmakologische Wirkung auf das ZNS ausübt. Seine primäre Wirkung von therapeutischem Wert ist Analgesie und Sedierung. Es wird ausgiebig für Anästhetika und Analgetika verwendet, am häufigsten in Operationssälen und auf der Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, einzelzentrierte, randomisierte klinische Studie, die auf der Bewertung der hämodynamischen Stabilität basiert, die unsere Studienmedikamente während der Laryngoskopie und Intubation bei einem Patienten bieten, der sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzieht. Darüber hinaus wird diese Studie die perioperativen Komplikationen und die postoperative Genesung bei diesen Patienten bewerten. Die Laparoskopie ist mittlerweile die Standardtechnik der Wahl für die Cholezystektomie, die zu pathophysiologischen Veränderungen führt, die durch eine Erhöhung des arteriellen Drucks und der Herzfrequenz (HR) gekennzeichnet sind. Viele Arten von Forschungen wurden durchgeführt, um zu versuchen, Nebenwirkungen zu minimieren, indem Adjuvantien zu der herkömmlichen Methode der Vollnarkose hinzugefügt wurden. An dieser Zielsetzung orientiert sich auch unsere Forschung. Das Ziel dieser Studie ist es, die hämodynamische Stabilität während Laryngoskopie und Intubation, perioperative Komplikationen und postoperative Erholung zu bestimmen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt und erhalten die gewünschten Medikamente über eine intravenöse Leitung von einem auf der Etage ansässigen Anästhesisten, der für das Medikament verblindet ist. Die Hämodynamik der Studienteilnehmer wird bis 10 Minuten nach der Intubation beobachtet. Jede perioperative Komplikation wird notiert. Die Probanden werden auch postoperativ in der Genesung beobachtet, um den Sedierungs-Score zu überprüfen, und die Erholung (Aldrete-Score) wird nach 10 Minuten, nachdem der Patient zur Genesung übergegangen ist, notiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
        • Civil Hospital Karachi
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
        • DUHS, Civil hospital Karachi (CHK)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA-I- und III-Patienten
  2. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 20-70 Jahren.
  3. Sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Frauen
  2. Kurzer dicker Hals mit zu erwartender schwieriger Intubation.
  3. Übergewichtige Patienten.
  4. Drogensüchtige.
  5. Patient mit vollem Magen oder mit höheren Aspirationschancen.
  6. Patient allergisch gegen eines der Studienmedikamente.
  7. Patienten mit hohem Risiko, ein Serotonin-Syndrom zu entwickeln. (Patient, der ein Antidepressivum und andere psychomotorische Medikamente einnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dex-Gruppe
intravenös Dexmedetomidin 0,6 mcg/kg in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung 0,9 %
Arzneimittel: Dexmedetomidin
intravenös Dexmedetomidin 0,6 mcg/kg in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung 0,9 %
Andere Namen:
  • Fentanyl
Experimental: Fent-Gruppe
intravenöses Fentanyl mit 2 mcg/kg in 100 ml Kochsalzlösung
Arzneimittel: Fentanyl
intravenöses Fentanyl mit 2 mcg/kg in 100 ml Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die hämodynamische Reaktion (Induktion) wird zu verschiedenen Zeitpunkten während des Eingriffs beurteilt
an der Grundlinie
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 0 Minute
Die hämodynamische Reaktion (Induktion) wird zu verschiedenen Zeitpunkten während des Eingriffs beurteilt
0 Minute
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Minute
Die hämodynamische Reaktion (Induktion) wird zu verschiedenen Zeitpunkten während des Eingriffs beurteilt
1 Minute
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 3 Minuten
Die hämodynamische Reaktion (Induktion) wird zu verschiedenen Zeitpunkten während des Eingriffs beurteilt
3 Minuten
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 5 Minuten
Die hämodynamische Reaktion (Induktion) wird zu verschiedenen Zeitpunkten während des Eingriffs beurteilt
5 Minuten
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 10 Minuten
Die hämodynamische Reaktion (Induktion) wird zu verschiedenen Zeitpunkten während des Eingriffs beurteilt
10 Minuten
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die hämodynamische Reaktion (Induktion) wird zu verschiedenen Zeitpunkten während des Eingriffs beurteilt
an der Grundlinie
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 0 Minute
Die hämodynamische Reaktion (Induktion) wird zu verschiedenen Zeitpunkten während des Eingriffs beurteilt
0 Minute
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: bei 1min
Die hämodynamische Reaktion (Induktion) wird zu verschiedenen Zeitpunkten während des Eingriffs beurteilt
bei 1min
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: bei 3 Minuten
Die hämodynamische Reaktion (Induktion) wird zu verschiedenen Zeitpunkten während des Eingriffs beurteilt
bei 3 Minuten
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: bei 5 Minuten
Die hämodynamische Reaktion (Induktion) wird zu verschiedenen Zeitpunkten während des Eingriffs beurteilt
bei 5 Minuten
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: bei 10 Minuten
Die hämodynamische Reaktion (Induktion) wird zu verschiedenen Zeitpunkten während des Eingriffs beurteilt
bei 10 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die hämodynamische Reaktion (Induktion) wird zu verschiedenen Zeitpunkten während des Eingriffs beurteilt
an der Grundlinie
Pulsschlag
Zeitfenster: bei 0 Minuten
Die hämodynamische Reaktion (Induktion) wird zu verschiedenen Zeitpunkten während des Eingriffs beurteilt
bei 0 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: bei 1min
Die hämodynamische Reaktion (Induktion) wird zu verschiedenen Zeitpunkten während des Eingriffs beurteilt
bei 1min
Pulsschlag
Zeitfenster: bei 3 Minuten
Die hämodynamische Reaktion (Induktion) wird zu verschiedenen Zeitpunkten während des Eingriffs beurteilt
bei 3 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: 5 Minuten
Die hämodynamische Reaktion (Induktion) wird zu verschiedenen Zeitpunkten während des Eingriffs beurteilt
5 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: bei 10 Minuten
Die hämodynamische Reaktion (Induktion) wird zu verschiedenen Zeitpunkten während des Eingriffs beurteilt
bei 10 Minuten
Mittlerer atrialer Druck
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die hämodynamische Reaktion (Induktion) wird zu verschiedenen Zeitpunkten während des Eingriffs beurteilt
an der Grundlinie
Mittlerer atrialer Druck
Zeitfenster: bei 0 Minuten
Die hämodynamische Reaktion (Induktion) wird zu verschiedenen Zeitpunkten während des Eingriffs beurteilt
bei 0 Minuten
Mittlerer atrialer Druck
Zeitfenster: bei 1min
Die hämodynamische Reaktion (Induktion) wird zu verschiedenen Zeitpunkten während des Eingriffs beurteilt
bei 1min
Mittlerer atrialer Druck
Zeitfenster: bei 3min
Die hämodynamische Reaktion (Induktion) wird zu verschiedenen Zeitpunkten während des Eingriffs beurteilt
bei 3min
Mittlerer atrialer Druck
Zeitfenster: bei 5min
Die hämodynamische Reaktion (Induktion) wird zu verschiedenen Zeitpunkten während des Eingriffs beurteilt
bei 5min
Mittlerer atrialer Druck
Zeitfenster: bei 10 Minuten
Die hämodynamische Reaktion (Induktion) wird zu verschiedenen Zeitpunkten während des Eingriffs beurteilt
bei 10 Minuten
SpO (Sauerstoffsättigung)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die hämodynamische Reaktion (Induktion) wird zu verschiedenen Zeitpunkten während des Eingriffs beurteilt
an der Grundlinie
SpO (Sauerstoffsättigung)
Zeitfenster: bei 0 Minuten
Die hämodynamische Reaktion (Induktion) wird zu verschiedenen Zeitpunkten während des Eingriffs beurteilt
bei 0 Minuten
SpO (Sauerstoffsättigung)
Zeitfenster: bei 1min
Die hämodynamische Reaktion (Induktion) wird zu verschiedenen Zeitpunkten während des Eingriffs beurteilt
bei 1min
SpO (Sauerstoffsättigung)
Zeitfenster: bei 3min
Die hämodynamische Reaktion (Induktion) wird zu verschiedenen Zeitpunkten während des Eingriffs beurteilt
bei 3min
SpO (Sauerstoffsättigung)
Zeitfenster: bei 5min
Die hämodynamische Reaktion (Induktion) wird zu verschiedenen Zeitpunkten während des Eingriffs beurteilt
bei 5min
SpO (Sauerstoffsättigung)
Zeitfenster: bei 10 Minuten
Die hämodynamische Reaktion (Induktion) wird zu verschiedenen Zeitpunkten während des Eingriffs beurteilt
bei 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ramsey-Score
Zeitfenster: bei der ankunft
Sedierungsskala mit minimaler Punktzahl 1 zeigt gute Reaktion und maximale Punktzahl 6 schlechteste Reaktion an
bei der ankunft
Ramsey-Score
Zeitfenster: bei 10 Minuten
Sedierungsskala mit minimaler Punktzahl 1 zeigt gute Reaktion und maximale Punktzahl 6 schlechteste Reaktion an
bei 10 Minuten
Aldrete-Punktzahl
Zeitfenster: bei der ankunft
Bewertungsskala für die Erholung nach der Anästhesie, wobei die Mindestpunktzahl 0 die schlechteste Reaktion und die Höchstpunktzahl 10 eine hervorragende Erholung anzeigt
bei der ankunft
Aldrete-Punktzahl
Zeitfenster: bei 10 min
Bewertungsskala für die Erholung nach der Anästhesie, wobei die Mindestpunktzahl 0 die schlechteste Reaktion und die Höchstpunktzahl 10 eine hervorragende Erholung anzeigt
bei 10 min
Komplikationen
Zeitfenster: Wird während des Krankenhausaufenthalts für 1 Woche beurteilt
Postoperative Komplikation
Wird während des Krankenhausaufenthalts für 1 Woche beurteilt
Laryngospasmus
Zeitfenster: Wird während des Krankenhausaufenthalts für 1 Woche beurteilt
Postoperative Komplikation
Wird während des Krankenhausaufenthalts für 1 Woche beurteilt
Bradykardie
Zeitfenster: Wird während des Krankenhausaufenthalts für 1 Woche beurteilt
Postoperative Komplikation
Wird während des Krankenhausaufenthalts für 1 Woche beurteilt
Aufstoßen
Zeitfenster: Wird während des Krankenhausaufenthalts für 1 Woche beurteilt
Postoperative Komplikation
Wird während des Krankenhausaufenthalts für 1 Woche beurteilt
Postoperatives Erbrechen und Übelkeit
Zeitfenster: Wird während des Krankenhausaufenthalts für 1 Woche beurteilt
Postoperative Komplikation
Wird während des Krankenhausaufenthalts für 1 Woche beurteilt
Hypertonie
Zeitfenster: Wird während des Krankenhausaufenthalts für 1 Woche beurteilt
Postoperative Komplikation
Wird während des Krankenhausaufenthalts für 1 Woche beurteilt
Hypotonie
Zeitfenster: Wird während des Krankenhausaufenthalts für 1 Woche beurteilt
Postoperative Komplikation
Wird während des Krankenhausaufenthalts für 1 Woche beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Sana Urooj, FCPS, Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital, Karachi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUrooj

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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