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복강경 담낭절제술을 받은 환자에서 직접 후두경 검사와 삽관법에 대한 혈역학적 반응 감쇠에 대한 Dexmedetomidine과 Fentanyl의 비교.

2019년 9월 21일 업데이트: Sana Urooj, Dow University of Health Sciences

복강경 담낭절제술을 받는 환자의 삽관 반응 감쇠에서 정맥내 덱스메데토미딘과 펜타닐의 효과를 비교합니다.

이러한 환자의 진정, 수술 전후 합병증 및 회복에 있어 정맥 주사 덱스메데토미딘 및 펜타닐의 효과를 비교합니다.

Dexmedetomidine은 파키스탄과 같은 국가에서 비교적 새로운 약물입니다. 국가 차원에서 사용할 수 있는 연구 작업이 없으며 국제적 수준에서 결과가 결정적이지 않은 데이터가 부족합니다. 이 연구의 형태로 우리의 참여는 과학 문헌에 추가되고 국제적 수준에서 한 발 더 나아갈 것입니다.

펜타닐 시트레이트는 오피오이드 μ 수용체와 주로 상호 작용하고 CNS에 대한 주요 약리학적 효과를 발휘하는 마약성 진통제입니다. 치료 가치의 주요 작용은 진통 및 진정입니다. 마취 및 진통제로 광범위하게 사용되며 수술실 및 ICU에서 가장 많이 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 복강경 담낭 절제술을 받는 환자의 후두경 검사 및 삽관 중에 연구 약물이 제공하는 혈역학적 안정성을 평가하는 것을 기반으로 하는 단일 중심 무작위 임상 시험인 이중 맹검입니다. 그 외에도 이 연구는 이러한 환자의 수술 전후 합병증 및 수술 후 회복을 평가할 것입니다. 복강경 검사는 이제 동맥압과 심박수(HR)의 증가를 특징으로 하는 병태생리학적 변화를 초래하는 담낭 절제술을 위한 표준 선택 기술이 되었습니다. 기존의 전신마취 방법에 보조제를 첨가하여 부작용을 최소화하려는 시도로 많은 연구가 이루어지고 있다. 우리의 연구도 이러한 목적에 기반을 두고 있습니다. 본 연구의 목적은 후두경 검사 및 삽관 시 혈역학적 안정성, 수술 전후 합병증 및 수술 후 회복을 결정하는 것입니다. 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘고 약물에 눈이 멀게 될 현장 컨설턴트 마취과 의사가 정맥 주사선을 통해 원하는 약물을 투여합니다. 연구 대상자의 혈류역학은 삽관 10분까지 관찰될 것이다. 수술 전후 합병증이 기록됩니다. 피험자는 또한 진정 점수를 확인하기 위해 회복 상태에서 수술 후 추적될 것이며 환자가 회복 상태로 전환된 후 10분 후에 회복(Aldrete 점수)이 기록될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 75520
        • Civil Hospital Karachi
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 75520
        • DUHS, Civil hospital Karachi (CHK)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ASA-I 및 모든 환자
  2. 20-70세의 남녀 환자.
  3. 선택적 복강경 담낭 절제술을 받고 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신 및 수유중인 여성
  2. 삽관이 어려울 것으로 예상되는 짧고 두꺼운 목.
  3. 비만 환자.
  4. 마약 중독자.
  5. 배가 부르거나 흡인 가능성이 높은 환자.
  6. 임의의 연구 약물에 알레르기가 있는 환자.
  7. 세로토닌 증후군 발병 위험이 높은 환자. (항우울제 및 기타 정신 운동 약물을 복용하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스 그룹
정맥 주사 dexmedetomidine 0.6mcg/kg in 100ml 생리 식염수 0.9%
의약품: 덱스메데토미딘
정맥 주사 dexmedetomidine 0.6mcg/kg in 100ml 생리 식염수 0.9%
다른 이름들:
  • 펜타닐
실험적: 펜트 그룹
100ml 식염수에 2mcg/kg의 펜타닐 정맥 주사
의약품: 펜타닐
100ml 식염수에 2mcg/kg의 펜타닐 정맥 주사
다른 이름들:
  • 덱스메데토미딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압
기간: 기준선에서
혈역학적 반응(유도)은 시술 중 다른 시점에서 평가됩니다.
기준선에서
수축기 혈압
기간: 0분
혈역학적 반응(유도)은 시술 중 다른 시점에서 평가됩니다.
0분
수축기 혈압
기간: 1 분
혈역학적 반응(유도)은 시술 중 다른 시점에서 평가됩니다.
1 분
수축기 혈압
기간: 3분
혈역학적 반응(유도)은 시술 중 다른 시점에서 평가됩니다.
3분
수축기 혈압
기간: 5 분
혈역학적 반응(유도)은 시술 중 다른 시점에서 평가됩니다.
5 분
수축기 혈압
기간: 10분
혈역학적 반응(유도)은 시술 중 다른 시점에서 평가됩니다.
10분
이완기 혈압
기간: 기준선에서
혈역학적 반응(유도)은 시술 중 다른 시점에서 평가됩니다.
기준선에서
이완기 혈압
기간: 0분
혈역학적 반응(유도)은 시술 중 다른 시점에서 평가됩니다.
0분
이완기 혈압
기간: 1분에
혈역학적 반응(유도)은 시술 중 다른 시점에서 평가됩니다.
1분에
이완기 혈압
기간: 3분에
혈역학적 반응(유도)은 시술 중 다른 시점에서 평가됩니다.
3분에
이완기 혈압
기간: 5분에
혈역학적 반응(유도)은 시술 중 다른 시점에서 평가됩니다.
5분에
이완기 혈압
기간: 10분에
혈역학적 반응(유도)은 시술 중 다른 시점에서 평가됩니다.
10분에
심박수
기간: 기준선에서
혈역학적 반응(유도)은 시술 중 다른 시점에서 평가됩니다.
기준선에서
심박수
기간: 0분에
혈역학적 반응(유도)은 시술 중 다른 시점에서 평가됩니다.
0분에
심박수
기간: 1분에
혈역학적 반응(유도)은 시술 중 다른 시점에서 평가됩니다.
1분에
심박수
기간: 3분에
혈역학적 반응(유도)은 시술 중 다른 시점에서 평가됩니다.
3분에
심박수
기간: 5 분
혈역학적 반응(유도)은 시술 중 다른 시점에서 평가됩니다.
5 분
심박수
기간: 10분에
혈역학적 반응(유도)은 시술 중 다른 시점에서 평가됩니다.
10분에
평균 심방 압력
기간: 기준선에서
혈역학적 반응(유도)은 시술 중 다른 시점에서 평가됩니다.
기준선에서
평균 심방 압력
기간: 0분에
혈역학적 반응(유도)은 시술 중 다른 시점에서 평가됩니다.
0분에
평균 심방 압력
기간: 1분에
혈역학적 반응(유도)은 시술 중 다른 시점에서 평가됩니다.
1분에
평균 심방 압력
기간: 3분에
혈역학적 반응(유도)은 시술 중 다른 시점에서 평가됩니다.
3분에
평균 심방 압력
기간: 5분에
혈역학적 반응(유도)은 시술 중 다른 시점에서 평가됩니다.
5분에
평균 심방 압력
기간: 10분에
혈역학적 반응(유도)은 시술 중 다른 시점에서 평가됩니다.
10분에
SpO(산소 포화도)
기간: 기준선에서
혈역학적 반응(유도)은 시술 중 다른 시점에서 평가됩니다.
기준선에서
SpO(산소 포화도)
기간: 0분에
혈역학적 반응(유도)은 시술 중 다른 시점에서 평가됩니다.
0분에
SpO(산소 포화도)
기간: 1분에
혈역학적 반응(유도)은 시술 중 다른 시점에서 평가됩니다.
1분에
SpO(산소 포화도)
기간: 3분에
혈역학적 반응(유도)은 시술 중 다른 시점에서 평가됩니다.
3분에
SpO(산소 포화도)
기간: 5분에
혈역학적 반응(유도)은 시술 중 다른 시점에서 평가됩니다.
5분에
SpO(산소 포화도)
기간: 10분에
혈역학적 반응(유도)은 시술 중 다른 시점에서 평가됩니다.
10분에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
램지 점수
기간: 도착시
최소 점수 1의 진정 척도는 양호한 반응을 나타내고 최대 점수 6은 최악의 반응을 나타냅니다.
도착시
램지 점수
기간: 10분에
최소 점수 1의 진정 척도는 양호한 반응을 나타내고 최대 점수 6은 최악의 반응을 나타냅니다.
10분에
알드레테 점수
기간: 도착시
최소 점수 0의 마취 후 회복 평가 척도는 최악의 반응을 나타내고 최대 점수 10은 우수한 회복을 나타냅니다.
도착시
알드레테 점수
기간: 10분에
최소 점수 0의 마취 후 회복 평가 척도는 최악의 반응을 나타내고 최대 점수 10은 우수한 회복을 나타냅니다.
10분에
합병증
기간: 1주일 동안 입원 기간 내에 평가됩니다.
수술 후 합병증
1주일 동안 입원 기간 내에 평가됩니다.
후두경련
기간: 1주일 동안 입원 기간 내에 평가됩니다.
수술 후 합병증
1주일 동안 입원 기간 내에 평가됩니다.
서맥
기간: 1주일 동안 입원 기간 내에 평가됩니다.
수술 후 합병증
1주일 동안 입원 기간 내에 평가됩니다.
역류
기간: 1주일 동안 입원 기간 내에 평가됩니다.
수술 후 합병증
1주일 동안 입원 기간 내에 평가됩니다.
수술 후 구토 및 메스꺼움
기간: 1주일 동안 입원 기간 내에 평가됩니다.
수술 후 합병증
1주일 동안 입원 기간 내에 평가됩니다.
고혈압
기간: 1주일 동안 입원 기간 내에 평가됩니다.
수술 후 합병증
1주일 동안 입원 기간 내에 평가됩니다.
저혈압
기간: 1주일 동안 입원 기간 내에 평가됩니다.
수술 후 합병증
1주일 동안 입원 기간 내에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dow University of Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Sana Urooj, FCPS, Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital, Karachi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SUrooj

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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