Srovnání dexmedetomidinu a fentanylu při zmírnění hemodynamické odpovědi na přímou laryngoskopii a intubaci u pacienta podstupujícího laparoskopickou cholecystektomii.
21. září 2019 aktualizováno: Sana Urooj, Dow University of Health Sciences
Porovnejte účinky intravenózního dexmedetomidinu a fentanylu na útlum intubační odpovědi u pacienta podstupujícího laparoskopickou cholecystektomii.
Porovnejte účinky intravenózního dexmedetomidinu a fentanylu v sedaci, perioperačních komplikacích a rekonvalescenci u těchto pacientů.
Dexmedetomidin je v zemích jako Pákistán poměrně novější droga. Na národní úrovni není k dispozici žádná výzkumná práce a na mezinárodní úrovni je nedostatek údajů s neprůkaznými výsledky. Naše účast ve formě tohoto výzkumu obohatí vědeckou literaturu a postoupí vpřed na mezinárodní úrovni.
Fentanylcitrát je narkotické analgetikum, které interaguje převážně s opioidním μ receptorem a uplatňuje svůj hlavní farmakologický účinek na CNS. Jeho primárním terapeutickým účinkem je analgezie a sedace. Je široce používán jako anestetikum a analgetikum nejčastěji na operačních sálech a JIP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o dvojitě zaslepenou, jednoduchou centrovanou randomizovanou klinickou studii, která je založena na hodnocení hemodynamické stability poskytované našimi studovanými léky během laryngoskopie a intubace u pacienta podstupujícího laparoskopickou cholecystektomii.
Kromě toho bude tato studie hodnotit perioperační komplikace a pooperační zotavení u těchto pacientů.
Laparoskopie se nyní stala standardní technikou volby pro cholecystektomii, která vede k patofyziologickým změnám charakterizovaným zvýšením arteriálního tlaku a srdeční frekvence (HR).
Bylo provedeno mnoho typů výzkumu ve snaze minimalizovat nežádoucí účinky přidáním adjuvans ke konvenční metodě celkové anestezie.
Z tohoto cíle vychází i náš výzkum.
Cílem této studie je stanovení hemodynamické stability během laryngoskopie a intubace, perioperačních komplikací a pooperační rekonvalescence.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin a budou jim podávána požadovaná léčiva intravenózní linkou anesteziologem, který bude oslepen.
Hemodynamika sledovaných subjektů bude pozorována do 10 minut intubace.
Případné perioperační komplikace budou zaznamenány.
Subjekty budou také sledovány po operaci při zotavování, aby se zkontrolovalo skóre sedace a zotavení (skóre Aldrete) bude zaznamenáno po 10 minutách poté, co se pacient přesunul do zotavení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75520
- Civil Hospital Karachi
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75520
- DUHS, Civil hospital Karachi (CHK)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ASA-I a ll
- Muž a žena ve věku 20-70 let.
- Podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii.
Kritéria vyloučení:
- Březí a kojící samice
- Krátký tlustý krk s předpokládanou obtížnou intubací.
- Obézní pacienti.
- Narkomani.
- Pacient s plným žaludkem nebo s vyšší pravděpodobností aspirace.
- Pacient alergický na kterýkoli ze studovaných léků.
- Pacienti s vysokým rizikem rozvoje serotoninového syndromu. (pacient užívající antidepresiva a další psychomotorické léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Dex
intravenózní dexmedetomidin 0,6 mcg/kg ve 100 ml normálního fyziologického roztoku 0,9 %
|
intravenózní dexmedetomidin 0,6 mcg/kg ve 100 ml normálního fyziologického roztoku 0,9 %
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina Fent
intravenózní fentanyl v dávce 2 mcg/kg ve 100 ml fyziologického roztoku
|
intravenózní fentanyl v dávce 2 mcg/kg ve 100 ml fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: na základní linii
|
Hemodynamická odpověď (indukce) bude hodnocena v různém časovém okamžiku během procedury
|
na základní linii
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 0 minut
|
Hemodynamická odpověď (indukce) bude hodnocena v různém časovém okamžiku během procedury
|
0 minut
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 1 minuta
|
Hemodynamická odpověď (indukce) bude hodnocena v různém časovém okamžiku během procedury
|
1 minuta
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 3 minuty
|
Hemodynamická odpověď (indukce) bude hodnocena v různém časovém okamžiku během procedury
|
3 minuty
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 5 minut
|
Hemodynamická odpověď (indukce) bude hodnocena v různém časovém okamžiku během procedury
|
5 minut
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 10 minut
|
Hemodynamická odpověď (indukce) bude hodnocena v různém časovém okamžiku během procedury
|
10 minut
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: na základní linii
|
Hemodynamická odpověď (indukce) bude hodnocena v různém časovém okamžiku během procedury
|
na základní linii
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 0 minut
|
Hemodynamická odpověď (indukce) bude hodnocena v různém časovém okamžiku během procedury
|
0 minut
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: za 1 minutu
|
Hemodynamická odpověď (indukce) bude hodnocena v různém časovém okamžiku během procedury
|
za 1 minutu
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: ve 3 minutách
|
Hemodynamická odpověď (indukce) bude hodnocena v různém časovém okamžiku během procedury
|
ve 3 minutách
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: v 5 minutách
|
Hemodynamická odpověď (indukce) bude hodnocena v různém časovém okamžiku během procedury
|
v 5 minutách
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: v 10 minutách
|
Hemodynamická odpověď (indukce) bude hodnocena v různém časovém okamžiku během procedury
|
v 10 minutách
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: na základní linii
|
Hemodynamická odpověď (indukce) bude hodnocena v různém časovém okamžiku během procedury
|
na základní linii
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: v 0 minutě
|
Hemodynamická odpověď (indukce) bude hodnocena v různém časovém okamžiku během procedury
|
v 0 minutě
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: za 1 minutu
|
Hemodynamická odpověď (indukce) bude hodnocena v různém časovém okamžiku během procedury
|
za 1 minutu
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: ve 3 minutách
|
Hemodynamická odpověď (indukce) bude hodnocena v různém časovém okamžiku během procedury
|
ve 3 minutách
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 5 minut
|
Hemodynamická odpověď (indukce) bude hodnocena v různém časovém okamžiku během procedury
|
5 minut
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: v 10 minutách
|
Hemodynamická odpověď (indukce) bude hodnocena v různém časovém okamžiku během procedury
|
v 10 minutách
|
|
Střední síňový tlak
Časové okno: na základní linii
|
Hemodynamická odpověď (indukce) bude hodnocena v různém časovém okamžiku během procedury
|
na základní linii
|
|
Střední síňový tlak
Časové okno: v 0 minutě
|
Hemodynamická odpověď (indukce) bude hodnocena v různém časovém okamžiku během procedury
|
v 0 minutě
|
|
Střední síňový tlak
Časové okno: za 1 minutu
|
Hemodynamická odpověď (indukce) bude hodnocena v různém časovém okamžiku během procedury
|
za 1 minutu
|
|
Střední síňový tlak
Časové okno: ve 3 minutách
|
Hemodynamická odpověď (indukce) bude hodnocena v různém časovém okamžiku během procedury
|
ve 3 minutách
|
|
Střední síňový tlak
Časové okno: za 5 minut
|
Hemodynamická odpověď (indukce) bude hodnocena v různém časovém okamžiku během procedury
|
za 5 minut
|
|
Střední síňový tlak
Časové okno: v 10 minutě
|
Hemodynamická odpověď (indukce) bude hodnocena v různém časovém okamžiku během procedury
|
v 10 minutě
|
|
SpO (saturace kyslíkem)
Časové okno: na základní linii
|
Hemodynamická odpověď (indukce) bude hodnocena v různém časovém okamžiku během procedury
|
na základní linii
|
|
SpO (saturace kyslíkem)
Časové okno: v 0 minutě
|
Hemodynamická odpověď (indukce) bude hodnocena v různém časovém okamžiku během procedury
|
v 0 minutě
|
|
SpO (saturace kyslíkem)
Časové okno: za 1 minutu
|
Hemodynamická odpověď (indukce) bude hodnocena v různém časovém okamžiku během procedury
|
za 1 minutu
|
|
SpO (saturace kyslíkem)
Časové okno: ve 3 minutách
|
Hemodynamická odpověď (indukce) bude hodnocena v různém časovém okamžiku během procedury
|
ve 3 minutách
|
|
SpO (saturace kyslíkem)
Časové okno: za 5 minut
|
Hemodynamická odpověď (indukce) bude hodnocena v různém časovém okamžiku během procedury
|
za 5 minut
|
|
SpO (saturace kyslíkem)
Časové okno: v 10 minutě
|
Hemodynamická odpověď (indukce) bude hodnocena v různém časovém okamžiku během procedury
|
v 10 minutě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ramsey skóre
Časové okno: při příjezdu
|
Stupnice sedace s minimálním skóre 1 označuje dobrou odpověď a maximální skóre 6 nejhorší odpověď
|
při příjezdu
|
|
Ramsey skóre
Časové okno: v 10 minutách
|
Stupnice sedace s minimálním skóre 1 označuje dobrou odpověď a maximální skóre 6 nejhorší odpověď
|
v 10 minutách
|
|
Skóre Aldrete
Časové okno: při příjezdu
|
Stupnice hodnocení zotavení po anestezii s minimálním skóre 0 znamená nejhorší reakci a maximální skóre 10 znamená vynikající zotavení
|
při příjezdu
|
|
Skóre Aldrete
Časové okno: v 10 min
|
Stupnice hodnocení zotavení po anestezii s minimálním skóre 0 znamená nejhorší reakci a maximální skóre 10 znamená vynikající zotavení
|
v 10 min
|
|
Komplikace
Časové okno: Bude posouzeno během pobytu v nemocnici při sledování po dobu 1 týdne
|
Pooperační komplikace
|
Bude posouzeno během pobytu v nemocnici při sledování po dobu 1 týdne
|
|
Laryngospasmus
Časové okno: Bude posouzeno během pobytu v nemocnici při sledování po dobu 1 týdne
|
Pooperační komplikace
|
Bude posouzeno během pobytu v nemocnici při sledování po dobu 1 týdne
|
|
Bradykardie
Časové okno: Bude posouzeno během pobytu v nemocnici při sledování po dobu 1 týdne
|
Pooperační komplikace
|
Bude posouzeno během pobytu v nemocnici při sledování po dobu 1 týdne
|
|
Regurgitace
Časové okno: Bude posouzeno během pobytu v nemocnici při sledování po dobu 1 týdne
|
Pooperační komplikace
|
Bude posouzeno během pobytu v nemocnici při sledování po dobu 1 týdne
|
|
Pooperační zvracení a nevolnost
Časové okno: Bude posouzeno během pobytu v nemocnici při sledování po dobu 1 týdne
|
Pooperační komplikace
|
Bude posouzeno během pobytu v nemocnici při sledování po dobu 1 týdne
|
|
Hypertenze
Časové okno: Bude posouzeno během pobytu v nemocnici při sledování po dobu 1 týdne
|
Pooperační komplikace
|
Bude posouzeno během pobytu v nemocnici při sledování po dobu 1 týdne
|
|
Hypotenze
Časové okno: Bude posouzeno během pobytu v nemocnici při sledování po dobu 1 týdne
|
Pooperační komplikace
|
Bude posouzeno během pobytu v nemocnici při sledování po dobu 1 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sana Urooj, FCPS, Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital, Karachi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- SUrooj
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .