Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av dexmedetomidin och fentanyl vid dämpning av hemodynamisk respons på direkt laryngoskopi och intubation hos patient som genomgår laparoskopisk kolecystektomi.

21 september 2019 uppdaterad av: Sana Urooj, Dow University of Health Sciences

Jämför effekter av intravenös dexmedetomidin och fentanyl för att dämpa intubationssvaret hos en patient som genomgår laparoskopisk kolecystektomi.

Jämför effekterna av intravenös dexmedetomidin och fentanyl vid sedering, perioperativa komplikationer och återhämtning hos dessa patienter.

Dexmedetomidin är relativt sett ett nyare läkemedel i länder som Pakistan. Det finns inget forskningsarbete tillgängligt på nationell nivå och brist på data på internationell nivå med ofullständiga resultat. Vårt deltagande i form av denna forskning kommer att öka den vetenskapliga litteraturen och ta steget framåt på internationell nivå.

Fentanylcitrat är ett narkotiskt analgetikum som huvudsakligen interagerar med opioid μ-receptorn och utövar sin huvudsakliga farmakologiska effekt på CNS. Dess primära verkan av terapeutiskt värde är analgesi och sedering. Det används i stor utsträckning för anestesi och smärtstillande, oftast på operationssalar och intensivvårdsavdelningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Detta är dubbelblind, en enkelcentrerad randomiserad klinisk prövning som bygger på att bedöma den hemodynamiska stabiliteten som tillhandahålls av våra studieläkemedel under laryngoskopi och intubation hos en patient som genomgår laparoskopisk kolecystektomi. Utöver detta kommer denna studie att utvärdera den perioperativa komplikationen och postoperativa återhämtningen hos dessa patienter. Laparoskopi har nu blivit standardtekniken för kolecystektomi som resulterar i patofysiologiska förändringar som kännetecknas av en ökning av artärtrycket och hjärtfrekvensen (HR). Många typer av forskning har gjorts i ett försök att minimera negativa effekter genom att tillsätta adjuvans till den konventionella metoden för allmän anestesi. Vår forskning bygger också på detta syfte. Syftet med denna studie att fastställa den hemodynamiska stabiliteten under laryngoskopi och intubation, perioperativ komplikation och postoperativ återhämtning. Patienterna kommer att delas in i två grupper slumpmässigt och kommer att ges de önskade läkemedlen via intravenös linje av en narkosläkare på golvet som kommer att bli blind för läkemedlet. Studiepersonernas hemodynamik kommer att observeras fram till 10 minuters intubation. Eventuella perioperativa komplikationer kommer att noteras. Försökspersonerna kommer också att följas postoperativt i tillfrisknandet för att kontrollera sederingspoängen och återhämtning (Aldrete-poäng) kommer att noteras efter 10 minuter efter att patienten övergått till återhämtning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
        • Civil Hospital Karachi
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
        • DUHS, Civil hospital Karachi (CHK)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ASA-I och ll patienter
  2. Manlig och kvinnlig patient i åldern 20-70 år.
  3. Genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi.

Exklusions kriterier:

  1. Dräktiga och ammande honor
  2. Kort tjock hals med förväntad svår intubation.
  3. Överviktiga patienter.
  4. Narkotikamissbrukare.
  5. Full mage patient eller med högre chanser för aspiration.
  6. Patient allergisk mot någon av studiemedicinerna.
  7. Patienter hög risk att utveckla serotonergt syndrom. (patient som tar ett antidepressivt läkemedel och andra psykomotoriska läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dex Group
intravenös dexmedetomidin 0,6 mcg/kg i 100 ml normal koksaltlösning 0,9 %
intravenös dexmedetomidin 0,6 mcg/kg i 100 ml normal koksaltlösning 0,9 %
Andra namn:
  • Fentanyl
Experimentell: Fentgruppen
intravenös fentanyl vid 2 mcg/kg i 100 ml koksaltlösning
intravenös fentanyl vid 2 mcg/kg i 100 ml koksaltlösning
Andra namn:
  • Dexmedetomidin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: vid baslinjen
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
vid baslinjen
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 0 minut
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
0 minut
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 1 minut
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
1 minut
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 3 minuter
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
3 minuter
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 5 minuter
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
5 minuter
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 10 minuter
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
10 minuter
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: vid baslinjen
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
vid baslinjen
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 0 minut
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
0 minut
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: vid 1 minut
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
vid 1 minut
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: vid 3 minuter
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
vid 3 minuter
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: vid 5 minuter
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
vid 5 minuter
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: vid 10 minuter
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
vid 10 minuter
Hjärtfrekvens
Tidsram: vid baslinjen
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
vid baslinjen
Hjärtfrekvens
Tidsram: vid 0 minut
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
vid 0 minut
Hjärtfrekvens
Tidsram: vid 1 minut
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
vid 1 minut
Hjärtfrekvens
Tidsram: vid 3 minuter
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
vid 3 minuter
Hjärtfrekvens
Tidsram: 5 minuter
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
5 minuter
Hjärtfrekvens
Tidsram: vid 10 minuter
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
vid 10 minuter
Genomsnittligt förmakstryck
Tidsram: vid baslinjen
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
vid baslinjen
Genomsnittligt förmakstryck
Tidsram: vid 0 minut
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
vid 0 minut
Genomsnittligt förmakstryck
Tidsram: vid 1 minut
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
vid 1 minut
Genomsnittligt förmakstryck
Tidsram: vid 3 minuter
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
vid 3 minuter
Genomsnittligt förmakstryck
Tidsram: vid 5 minuter
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
vid 5 minuter
Genomsnittligt förmakstryck
Tidsram: vid 10 minuter
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
vid 10 minuter
SpO (syremättnad)
Tidsram: vid baslinjen
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
vid baslinjen
SpO (syremättnad)
Tidsram: vid 0 minut
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
vid 0 minut
SpO (syremättnad)
Tidsram: vid 1 minut
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
vid 1 minut
SpO (syremättnad)
Tidsram: vid 3 minuter
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
vid 3 minuter
SpO (syremättnad)
Tidsram: vid 5 minuter
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
vid 5 minuter
SpO (syremättnad)
Tidsram: vid 10 minuter
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
vid 10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ramsey poäng
Tidsram: vid ankomst
Sedationsskala med minsta poäng 1 indikerar bra respons och maximal poäng 6 sämsta respons
vid ankomst
Ramsey poäng
Tidsram: vid 10 minuter
Sedationsskala med minsta poäng 1 indikerar bra respons och maximal poäng 6 sämsta respons
vid 10 minuter
Aldrete poäng
Tidsram: vid ankomst
Efter anestesi Återhämtningsbedömningsskala med minsta poäng 0 indikerar sämsta svar och maximal poäng 10 indikerar utmärkt återhämtning
vid ankomst
Aldrete poäng
Tidsram: vid 10 min
Efter anestesi Återhämtningsbedömningsskala med minsta poäng 0 indikerar sämsta svar och maximal poäng 10 indikerar utmärkt återhämtning
vid 10 min
Komplikationer
Tidsram: Kommer att bedömas inom sjukhusvistelse vid uppföljning i 1 vecka
Postoperativ komplikation
Kommer att bedömas inom sjukhusvistelse vid uppföljning i 1 vecka
Laryngospasm
Tidsram: Kommer att bedömas inom sjukhusvistelse vid uppföljning i 1 vecka
Postoperativ komplikation
Kommer att bedömas inom sjukhusvistelse vid uppföljning i 1 vecka
Bradykardi
Tidsram: Kommer att bedömas inom sjukhusvistelse vid uppföljning i 1 vecka
Postoperativ komplikation
Kommer att bedömas inom sjukhusvistelse vid uppföljning i 1 vecka
Uppstötningar
Tidsram: Kommer att bedömas inom sjukhusvistelse vid uppföljning i 1 vecka
Postoperativ komplikation
Kommer att bedömas inom sjukhusvistelse vid uppföljning i 1 vecka
Postoperativa kräkningar och illamående
Tidsram: Kommer att bedömas inom sjukhusvistelse vid uppföljning i 1 vecka
Postoperativ komplikation
Kommer att bedömas inom sjukhusvistelse vid uppföljning i 1 vecka
Hypertoni
Tidsram: Kommer att bedömas inom sjukhusvistelse vid uppföljning i 1 vecka
Postoperativ komplikation
Kommer att bedömas inom sjukhusvistelse vid uppföljning i 1 vecka
Hypotoni
Tidsram: Kommer att bedömas inom sjukhusvistelse vid uppföljning i 1 vecka
Postoperativ komplikation
Kommer att bedömas inom sjukhusvistelse vid uppföljning i 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sana Urooj, FCPS, Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital, Karachi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2019

Första postat (Faktisk)

13 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera