- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04089592
Jämförelse av dexmedetomidin och fentanyl vid dämpning av hemodynamisk respons på direkt laryngoskopi och intubation hos patient som genomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Jämför effekter av intravenös dexmedetomidin och fentanyl för att dämpa intubationssvaret hos en patient som genomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Jämför effekterna av intravenös dexmedetomidin och fentanyl vid sedering, perioperativa komplikationer och återhämtning hos dessa patienter.
Dexmedetomidin är relativt sett ett nyare läkemedel i länder som Pakistan. Det finns inget forskningsarbete tillgängligt på nationell nivå och brist på data på internationell nivå med ofullständiga resultat. Vårt deltagande i form av denna forskning kommer att öka den vetenskapliga litteraturen och ta steget framåt på internationell nivå.
Fentanylcitrat är ett narkotiskt analgetikum som huvudsakligen interagerar med opioid μ-receptorn och utövar sin huvudsakliga farmakologiska effekt på CNS. Dess primära verkan av terapeutiskt värde är analgesi och sedering. Det används i stor utsträckning för anestesi och smärtstillande, oftast på operationssalar och intensivvårdsavdelningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
- Civil Hospital Karachi
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
- DUHS, Civil hospital Karachi (CHK)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA-I och ll patienter
- Manlig och kvinnlig patient i åldern 20-70 år.
- Genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
Exklusions kriterier:
- Dräktiga och ammande honor
- Kort tjock hals med förväntad svår intubation.
- Överviktiga patienter.
- Narkotikamissbrukare.
- Full mage patient eller med högre chanser för aspiration.
- Patient allergisk mot någon av studiemedicinerna.
- Patienter hög risk att utveckla serotonergt syndrom. (patient som tar ett antidepressivt läkemedel och andra psykomotoriska läkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dex Group
intravenös dexmedetomidin 0,6 mcg/kg i 100 ml normal koksaltlösning 0,9 %
|
intravenös dexmedetomidin 0,6 mcg/kg i 100 ml normal koksaltlösning 0,9 %
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fentgruppen
intravenös fentanyl vid 2 mcg/kg i 100 ml koksaltlösning
|
intravenös fentanyl vid 2 mcg/kg i 100 ml koksaltlösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: vid baslinjen
|
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
|
vid baslinjen
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 0 minut
|
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
|
0 minut
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 1 minut
|
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
|
1 minut
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 3 minuter
|
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
|
3 minuter
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 5 minuter
|
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
|
5 minuter
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 10 minuter
|
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
|
10 minuter
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: vid baslinjen
|
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
|
vid baslinjen
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 0 minut
|
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
|
0 minut
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: vid 1 minut
|
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
|
vid 1 minut
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: vid 3 minuter
|
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
|
vid 3 minuter
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: vid 5 minuter
|
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
|
vid 5 minuter
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: vid 10 minuter
|
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
|
vid 10 minuter
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: vid baslinjen
|
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
|
vid baslinjen
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: vid 0 minut
|
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
|
vid 0 minut
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: vid 1 minut
|
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
|
vid 1 minut
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: vid 3 minuter
|
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
|
vid 3 minuter
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 5 minuter
|
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
|
5 minuter
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: vid 10 minuter
|
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
|
vid 10 minuter
|
|
Genomsnittligt förmakstryck
Tidsram: vid baslinjen
|
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
|
vid baslinjen
|
|
Genomsnittligt förmakstryck
Tidsram: vid 0 minut
|
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
|
vid 0 minut
|
|
Genomsnittligt förmakstryck
Tidsram: vid 1 minut
|
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
|
vid 1 minut
|
|
Genomsnittligt förmakstryck
Tidsram: vid 3 minuter
|
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
|
vid 3 minuter
|
|
Genomsnittligt förmakstryck
Tidsram: vid 5 minuter
|
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
|
vid 5 minuter
|
|
Genomsnittligt förmakstryck
Tidsram: vid 10 minuter
|
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
|
vid 10 minuter
|
|
SpO (syremättnad)
Tidsram: vid baslinjen
|
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
|
vid baslinjen
|
|
SpO (syremättnad)
Tidsram: vid 0 minut
|
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
|
vid 0 minut
|
|
SpO (syremättnad)
Tidsram: vid 1 minut
|
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
|
vid 1 minut
|
|
SpO (syremättnad)
Tidsram: vid 3 minuter
|
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
|
vid 3 minuter
|
|
SpO (syremättnad)
Tidsram: vid 5 minuter
|
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
|
vid 5 minuter
|
|
SpO (syremättnad)
Tidsram: vid 10 minuter
|
Hemodynamisk respons (induktion) kommer att bedömas vid olika tidpunkter under proceduren
|
vid 10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ramsey poäng
Tidsram: vid ankomst
|
Sedationsskala med minsta poäng 1 indikerar bra respons och maximal poäng 6 sämsta respons
|
vid ankomst
|
|
Ramsey poäng
Tidsram: vid 10 minuter
|
Sedationsskala med minsta poäng 1 indikerar bra respons och maximal poäng 6 sämsta respons
|
vid 10 minuter
|
|
Aldrete poäng
Tidsram: vid ankomst
|
Efter anestesi Återhämtningsbedömningsskala med minsta poäng 0 indikerar sämsta svar och maximal poäng 10 indikerar utmärkt återhämtning
|
vid ankomst
|
|
Aldrete poäng
Tidsram: vid 10 min
|
Efter anestesi Återhämtningsbedömningsskala med minsta poäng 0 indikerar sämsta svar och maximal poäng 10 indikerar utmärkt återhämtning
|
vid 10 min
|
|
Komplikationer
Tidsram: Kommer att bedömas inom sjukhusvistelse vid uppföljning i 1 vecka
|
Postoperativ komplikation
|
Kommer att bedömas inom sjukhusvistelse vid uppföljning i 1 vecka
|
|
Laryngospasm
Tidsram: Kommer att bedömas inom sjukhusvistelse vid uppföljning i 1 vecka
|
Postoperativ komplikation
|
Kommer att bedömas inom sjukhusvistelse vid uppföljning i 1 vecka
|
|
Bradykardi
Tidsram: Kommer att bedömas inom sjukhusvistelse vid uppföljning i 1 vecka
|
Postoperativ komplikation
|
Kommer att bedömas inom sjukhusvistelse vid uppföljning i 1 vecka
|
|
Uppstötningar
Tidsram: Kommer att bedömas inom sjukhusvistelse vid uppföljning i 1 vecka
|
Postoperativ komplikation
|
Kommer att bedömas inom sjukhusvistelse vid uppföljning i 1 vecka
|
|
Postoperativa kräkningar och illamående
Tidsram: Kommer att bedömas inom sjukhusvistelse vid uppföljning i 1 vecka
|
Postoperativ komplikation
|
Kommer att bedömas inom sjukhusvistelse vid uppföljning i 1 vecka
|
|
Hypertoni
Tidsram: Kommer att bedömas inom sjukhusvistelse vid uppföljning i 1 vecka
|
Postoperativ komplikation
|
Kommer att bedömas inom sjukhusvistelse vid uppföljning i 1 vecka
|
|
Hypotoni
Tidsram: Kommer att bedömas inom sjukhusvistelse vid uppföljning i 1 vecka
|
Postoperativ komplikation
|
Kommer att bedömas inom sjukhusvistelse vid uppföljning i 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sana Urooj, FCPS, Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital, Karachi
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- SUrooj
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .