Deksmedetomidiinin ja fentanyylin vertailu suoran laryngoskopian ja intuboinnin hemodynaamisen vasteen vaimentamisessa potilaalla, jolle tehdään laparoskooppinen kolekystektomia.
lauantai 21. syyskuuta 2019 päivittänyt: Sana Urooj, Dow University of Health Sciences
Vertaa suonensisäisen deksmedetomidiinin ja fentanyylin vaikutuksia intubaatiovasteen heikkenemiseen potilaalla, jolle tehdään laparoskooppinen kolekystektomia.
Vertaa suonensisäisen deksmedetomidiinin ja fentanyylin vaikutuksia sedaatioon, perioperatiivisiin komplikaatioihin ja toipumiseen näillä potilailla.
Deksmedetomidiini on suhteellisen uudempi lääke Pakistanin kaltaisissa maissa. Kansallisella tasolla ei ole saatavilla tutkimustyötä, ja kansainvälisellä tasolla on niukasti tietoa, jonka tulokset ovat epäselviä. Osallistumisemme tähän tutkimukseen lisää tieteellistä kirjallisuutta ja etenee kansainvälisellä tasolla.
Fentanyylisitraatti on huumausaine kipulääke, joka on vuorovaikutuksessa pääasiassa opioidi-μ-reseptorin kanssa ja jolla on pääasiallinen farmakologinen vaikutus keskushermostoon. Sen ensisijainen terapeuttinen vaikutus on analgesia ja sedaatio. Sitä käytetään laajalti anestesia- ja kipulääkkeinä useimmiten leikkaussalissa ja teho-osastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, yksikeskeinen satunnaistettu kliininen tutkimus, joka perustuu tutkimuslääkkeidemme tarjoaman hemodynaamisen stabiilisuuden arviointiin laryngoskopian ja intuboinnin aikana potilaalla, jolle tehdään laparoskooppinen kolekystektomia.
Tämän lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan näiden potilaiden perioperatiivisia komplikaatioita ja leikkauksen jälkeistä toipumista.
Laparoskopiasta on nyt tullut tavallinen valittu tekniikka kolekystektomiassa, joka johtaa patofysiologisiin muutoksiin, joille on ominaista valtimopaineen ja sykkeen (HR) nousu.
Monenlaisia tutkimuksia on tehty yritetty minimoida haitallisia vaikutuksia lisäämällä apuaineita tavanomaiseen yleisanestesian menetelmään.
Myös tutkimuksemme perustuu tähän tavoitteeseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää hemodynaaminen stabiilius laryngoskopian ja intuboinnin aikana, perioperatiiviset komplikaatiot ja leikkauksen jälkeinen toipuminen.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään ja heille annetaan halutut lääkkeet suonensisäisen linjan kautta lattiakonsultin anestesialääkäriltä, joka sokeutuu lääkkeelle.
Tutkittavien hemodynamiikkaa tarkkaillaan 10 minuutin intubaatioon asti.
Kaikki perioperatiiviset komplikaatiot huomioidaan.
Koehenkilöitä seurataan myös leikkauksen jälkeisessä toipumisessa sen tarkistamiseksi, että sedaatiopisteet ja toipuminen (Aldrete-pisteet) kirjataan 10 minuutin kuluttua potilaan siirtymisestä toipumiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
- Civil Hospital Karachi
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
- DUHS, Civil hospital Karachi (CHK)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-I ja kaikki potilaat
- Mies- ja naispotilas iältään 20-70 vuotta.
- Meneillään valinnainen laparoskooppinen kolekystektomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Lyhyt paksu kaula, jossa odotettu vaikea intubaatio.
- Lihavat potilaat.
- Huumausaineriippuvaiset.
- Potilas, jolla on täysi vatsa tai jolla on suuremmat aspiraatiomahdollisuudet.
- Potilas, joka on allerginen jollekin tutkimuslääkkeelle.
- Potilailla on suuri riski saada serotoniinioireyhtymä. (potilas, joka käyttää masennuslääkettä ja muita psykomotorisia lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dex Group
suonensisäinen deksmedetomidiini 0,6 mcg/kg 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta 0,9 %
|
suonensisäinen deksmedetomidiini 0,6 mcg/kg 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta 0,9 %
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fent Group
suonensisäinen fentanyyli 2 mikrogrammaa/kg 100 ml:ssa suolaliuosta
|
suonensisäinen fentanyyli 2 mikrogrammaa/kg 100 ml:ssa suolaliuosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Hemodynaaminen vaste (induktio) arvioidaan eri ajankohtina toimenpiteen aikana
|
lähtötasolla
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 0 minuuttia
|
Hemodynaaminen vaste (induktio) arvioidaan eri ajankohtina toimenpiteen aikana
|
0 minuuttia
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Hemodynaaminen vaste (induktio) arvioidaan eri ajankohtina toimenpiteen aikana
|
1 minuutti
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Hemodynaaminen vaste (induktio) arvioidaan eri ajankohtina toimenpiteen aikana
|
3 minuuttia
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Hemodynaaminen vaste (induktio) arvioidaan eri ajankohtina toimenpiteen aikana
|
5 minuuttia
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Hemodynaaminen vaste (induktio) arvioidaan eri ajankohtina toimenpiteen aikana
|
10 minuuttia
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Hemodynaaminen vaste (induktio) arvioidaan eri ajankohtina toimenpiteen aikana
|
lähtötasolla
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 0 minuuttia
|
Hemodynaaminen vaste (induktio) arvioidaan eri ajankohtina toimenpiteen aikana
|
0 minuuttia
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 minuutin kohdalla
|
Hemodynaaminen vaste (induktio) arvioidaan eri ajankohtina toimenpiteen aikana
|
1 minuutin kohdalla
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 3 minuutin kohdalla
|
Hemodynaaminen vaste (induktio) arvioidaan eri ajankohtina toimenpiteen aikana
|
3 minuutin kohdalla
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 5 minuutin kohdalla
|
Hemodynaaminen vaste (induktio) arvioidaan eri ajankohtina toimenpiteen aikana
|
5 minuutin kohdalla
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 10 minuutin kohdalla
|
Hemodynaaminen vaste (induktio) arvioidaan eri ajankohtina toimenpiteen aikana
|
10 minuutin kohdalla
|
|
Syke
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Hemodynaaminen vaste (induktio) arvioidaan eri ajankohtina toimenpiteen aikana
|
lähtötasolla
|
|
Syke
Aikaikkuna: klo 0 minuuttia
|
Hemodynaaminen vaste (induktio) arvioidaan eri ajankohtina toimenpiteen aikana
|
klo 0 minuuttia
|
|
Syke
Aikaikkuna: 1 minuutin kohdalla
|
Hemodynaaminen vaste (induktio) arvioidaan eri ajankohtina toimenpiteen aikana
|
1 minuutin kohdalla
|
|
Syke
Aikaikkuna: 3 minuutin kohdalla
|
Hemodynaaminen vaste (induktio) arvioidaan eri ajankohtina toimenpiteen aikana
|
3 minuutin kohdalla
|
|
Syke
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Hemodynaaminen vaste (induktio) arvioidaan eri ajankohtina toimenpiteen aikana
|
5 minuuttia
|
|
Syke
Aikaikkuna: 10 minuutin kohdalla
|
Hemodynaaminen vaste (induktio) arvioidaan eri ajankohtina toimenpiteen aikana
|
10 minuutin kohdalla
|
|
Keskimääräinen eteispaine
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Hemodynaaminen vaste (induktio) arvioidaan eri ajankohtina toimenpiteen aikana
|
lähtötasolla
|
|
Keskimääräinen eteispaine
Aikaikkuna: klo 0 minuuttia
|
Hemodynaaminen vaste (induktio) arvioidaan eri ajankohtina toimenpiteen aikana
|
klo 0 minuuttia
|
|
Keskimääräinen eteispaine
Aikaikkuna: 1 minuutin kohdalla
|
Hemodynaaminen vaste (induktio) arvioidaan eri ajankohtina toimenpiteen aikana
|
1 minuutin kohdalla
|
|
Keskimääräinen eteispaine
Aikaikkuna: 3 minuutin kohdalla
|
Hemodynaaminen vaste (induktio) arvioidaan eri ajankohtina toimenpiteen aikana
|
3 minuutin kohdalla
|
|
Keskimääräinen eteispaine
Aikaikkuna: 5 minuutin kohdalla
|
Hemodynaaminen vaste (induktio) arvioidaan eri ajankohtina toimenpiteen aikana
|
5 minuutin kohdalla
|
|
Keskimääräinen eteispaine
Aikaikkuna: 10 minuutin kohdalla
|
Hemodynaaminen vaste (induktio) arvioidaan eri ajankohtina toimenpiteen aikana
|
10 minuutin kohdalla
|
|
SpO (happisaturaatio)
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Hemodynaaminen vaste (induktio) arvioidaan eri ajankohtina toimenpiteen aikana
|
lähtötasolla
|
|
SpO (happisaturaatio)
Aikaikkuna: klo 0 minuuttia
|
Hemodynaaminen vaste (induktio) arvioidaan eri ajankohtina toimenpiteen aikana
|
klo 0 minuuttia
|
|
SpO (happisaturaatio)
Aikaikkuna: 1 minuutin kohdalla
|
Hemodynaaminen vaste (induktio) arvioidaan eri ajankohtina toimenpiteen aikana
|
1 minuutin kohdalla
|
|
SpO (happisaturaatio)
Aikaikkuna: 3 minuutin kohdalla
|
Hemodynaaminen vaste (induktio) arvioidaan eri ajankohtina toimenpiteen aikana
|
3 minuutin kohdalla
|
|
SpO (happisaturaatio)
Aikaikkuna: 5 minuutin kohdalla
|
Hemodynaaminen vaste (induktio) arvioidaan eri ajankohtina toimenpiteen aikana
|
5 minuutin kohdalla
|
|
SpO (happisaturaatio)
Aikaikkuna: 10 minuutin kohdalla
|
Hemodynaaminen vaste (induktio) arvioidaan eri ajankohtina toimenpiteen aikana
|
10 minuutin kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ramseyn pisteet
Aikaikkuna: saapuessa
|
Sedaatioasteikko, jossa vähimmäispistemäärä 1, osoittaa hyvää vastetta ja maksimipistemäärä 6 huonoimman vasteen
|
saapuessa
|
|
Ramseyn pisteet
Aikaikkuna: 10 minuutin kohdalla
|
Sedaatioasteikko, jossa vähimmäispistemäärä 1, osoittaa hyvää vastetta ja maksimipistemäärä 6 huonoimman vasteen
|
10 minuutin kohdalla
|
|
Aldreten pisteet
Aikaikkuna: saapuessa
|
Anestesian jälkeinen toipumisen arviointiasteikko, jonka vähimmäispistemäärä 0 osoittaa huonoimman vasteen ja maksimipistemäärä 10 osoittaa erinomaista palautumista
|
saapuessa
|
|
Aldreten pisteet
Aikaikkuna: klo 10 min
|
Anestesian jälkeinen toipumisen arviointiasteikko, jonka vähimmäispistemäärä 0 osoittaa huonoimman vasteen ja maksimipistemäärä 10 osoittaa erinomaista palautumista
|
klo 10 min
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Arvioidaan sairaalahoidon aikana 1 viikon ajan
|
Leikkauksen jälkeinen komplikaatio
|
Arvioidaan sairaalahoidon aikana 1 viikon ajan
|
|
Laryngospasmi
Aikaikkuna: Arvioidaan sairaalahoidon aikana 1 viikon ajan
|
Leikkauksen jälkeinen komplikaatio
|
Arvioidaan sairaalahoidon aikana 1 viikon ajan
|
|
Bradykardia
Aikaikkuna: Arvioidaan sairaalahoidon aikana 1 viikon ajan
|
Leikkauksen jälkeinen komplikaatio
|
Arvioidaan sairaalahoidon aikana 1 viikon ajan
|
|
Regurgitaatio
Aikaikkuna: Arvioidaan sairaalahoidon aikana 1 viikon ajan
|
Leikkauksen jälkeinen komplikaatio
|
Arvioidaan sairaalahoidon aikana 1 viikon ajan
|
|
Leikkauksen jälkeinen oksentelu ja pahoinvointi
Aikaikkuna: Arvioidaan sairaalahoidon aikana 1 viikon ajan
|
Leikkauksen jälkeinen komplikaatio
|
Arvioidaan sairaalahoidon aikana 1 viikon ajan
|
|
Hypertensio
Aikaikkuna: Arvioidaan sairaalahoidon aikana 1 viikon ajan
|
Leikkauksen jälkeinen komplikaatio
|
Arvioidaan sairaalahoidon aikana 1 viikon ajan
|
|
Hypotensio
Aikaikkuna: Arvioidaan sairaalahoidon aikana 1 viikon ajan
|
Leikkauksen jälkeinen komplikaatio
|
Arvioidaan sairaalahoidon aikana 1 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sana Urooj, FCPS, Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital, Karachi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUrooj
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .