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Confronto tra dexmedetomidina e fentanil nell'attenuazione della risposta emodinamica alla laringoscopia diretta e all'intubazione in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.

21 settembre 2019 aggiornato da: Sana Urooj, Dow University of Health Sciences

Confrontare gli effetti della dexmedetomidina e del fentanil per via endovenosa nell'attenuazione della risposta all'intubazione in un paziente sottoposto a colecistectomia laparoscopica.

Confrontare gli effetti della dexmedetomidina e del fentanil per via endovenosa nella sedazione, nelle complicanze perioperatorie e nel recupero in questi pazienti.

La dexmedetomidina è relativamente un farmaco più recente in paesi come il Pakistan. Non c'è lavoro di ricerca disponibile a livello nazionale e scarsità di dati a livello internazionale con esiti inconcludenti. La nostra partecipazione sotto forma di questa ricerca si aggiungerà alla letteratura scientifica e farà un passo avanti a livello internazionale.

Il fentanil citrato è un analgesico narcotico che interagisce prevalentemente con il recettore μ degli oppioidi ed esercita il suo principale effetto farmacologico sul sistema nervoso centrale. La sua azione primaria di valore terapeutico è l'analgesia e la sedazione. È ampiamente utilizzato per anestetico e analgesico il più delle volte in sala operatoria e in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, a singolo centro, che si basa sulla valutazione della stabilità emodinamica fornita dai nostri farmaci in studio durante la laringoscopia e l'intubazione in un paziente sottoposto a colecistectomia laparoscopica. Inoltre, questo studio valuterà la complicazione perioperatoria e il recupero postoperatorio in questi pazienti. La laparoscopia è ora diventata la tecnica standard di scelta per la colecistectomia che si traduce in cambiamenti fisiopatologici caratterizzati da un aumento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca (HR). Sono stati condotti molti tipi di ricerca nel tentativo di ridurre al minimo gli effetti avversi aggiungendo adiuvanti al metodo convenzionale di anestesia generale. La nostra ricerca si basa anche su questo obiettivo. L'obiettivo di questo studio è determinare la stabilità emodinamica durante la laringoscopia e l'intubazione, le complicanze perioperatorie e il recupero postoperatorio. I pazienti saranno divisi in due gruppi in modo casuale e riceveranno i farmaci desiderati tramite linea endovenosa dall'anestesista consulente di piano che sarà cieco al farmaco. L'emodinamica dei soggetti dello studio sarà osservata fino a 10 minuti di intubazione. Eventuali complicanze perioperatorie saranno annotate. I soggetti saranno anche seguiti dopo l'intervento durante il recupero per verificare il punteggio di sedazione e il recupero (punteggio Aldrete) sarà annotato dopo 10 minuti dopo che il paziente è passato al recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
        • Civil Hospital Karachi
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
        • DUHS, Civil hospital Karachi (CHK)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ASA-I e tutti i pazienti
  2. Paziente maschio e femmina di età compresa tra 20 e 70 anni.
  3. Sottoposto a colecistectomia laparoscopica elettiva.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza e in allattamento
  2. Collo corto e spesso con intubazione difficile prevista.
  3. Pazienti obesi.
  4. Dipendenti da stupefacenti.
  5. Paziente a stomaco pieno o con maggiori probabilità di aspirazione.
  6. Paziente allergico a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  7. Pazienti ad alto rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica. (paziente che assume un antidepressivo e altri farmaci psicomotori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Dex
dexmedetomidina endovenosa 0,6 mcg/kg in 100 ml di soluzione fisiologica 0,9%
Droga: Dexmedetomidina
dexmedetomidina endovenosa 0,6 mcg/kg in 100 ml di soluzione fisiologica 0,9%
Altri nomi:
  • Fentanil
Sperimentale: Gruppo Fent
fentanyl per via endovenosa a 2 mcg/kg in 100 ml di soluzione fisiologica
Droga: Fentanil
fentanyl per via endovenosa a 2 mcg/kg in 100 ml di soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: alla base
La risposta emodinamica (induzione) sarà valutata in diversi momenti durante la procedura
alla base
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 0 minuti
La risposta emodinamica (induzione) sarà valutata in diversi momenti durante la procedura
0 minuti
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 1 minuto
La risposta emodinamica (induzione) sarà valutata in diversi momenti durante la procedura
1 minuto
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 3 minuti
La risposta emodinamica (induzione) sarà valutata in diversi momenti durante la procedura
3 minuti
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 5 minuti
La risposta emodinamica (induzione) sarà valutata in diversi momenti durante la procedura
5 minuti
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 10 minuti
La risposta emodinamica (induzione) sarà valutata in diversi momenti durante la procedura
10 minuti
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: alla base
La risposta emodinamica (induzione) sarà valutata in diversi momenti durante la procedura
alla base
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 0 minuti
La risposta emodinamica (induzione) sarà valutata in diversi momenti durante la procedura
0 minuti
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: a 1 minuto
La risposta emodinamica (induzione) sarà valutata in diversi momenti durante la procedura
a 1 minuto
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: a 3 minuti
La risposta emodinamica (induzione) sarà valutata in diversi momenti durante la procedura
a 3 minuti
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: a 5 minuti
La risposta emodinamica (induzione) sarà valutata in diversi momenti durante la procedura
a 5 minuti
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: a 10 minuti
La risposta emodinamica (induzione) sarà valutata in diversi momenti durante la procedura
a 10 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: alla base
La risposta emodinamica (induzione) sarà valutata in diversi momenti durante la procedura
alla base
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: a 0 minuti
La risposta emodinamica (induzione) sarà valutata in diversi momenti durante la procedura
a 0 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: a 1 minuto
La risposta emodinamica (induzione) sarà valutata in diversi momenti durante la procedura
a 1 minuto
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: a 3 minuti
La risposta emodinamica (induzione) sarà valutata in diversi momenti durante la procedura
a 3 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 minuti
La risposta emodinamica (induzione) sarà valutata in diversi momenti durante la procedura
5 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: a 10 minuti
La risposta emodinamica (induzione) sarà valutata in diversi momenti durante la procedura
a 10 minuti
Pressione atriale media
Lasso di tempo: alla base
La risposta emodinamica (induzione) sarà valutata in diversi momenti durante la procedura
alla base
Pressione atriale media
Lasso di tempo: a 0 minuti
La risposta emodinamica (induzione) sarà valutata in diversi momenti durante la procedura
a 0 minuti
Pressione atriale media
Lasso di tempo: a 1 minuto
La risposta emodinamica (induzione) sarà valutata in diversi momenti durante la procedura
a 1 minuto
Pressione atriale media
Lasso di tempo: a 3 minuti
La risposta emodinamica (induzione) sarà valutata in diversi momenti durante la procedura
a 3 minuti
Pressione atriale media
Lasso di tempo: a 5 minuti
La risposta emodinamica (induzione) sarà valutata in diversi momenti durante la procedura
a 5 minuti
Pressione atriale media
Lasso di tempo: a 10 minuti
La risposta emodinamica (induzione) sarà valutata in diversi momenti durante la procedura
a 10 minuti
SpO (saturazione di ossigeno)
Lasso di tempo: alla base
La risposta emodinamica (induzione) sarà valutata in diversi momenti durante la procedura
alla base
SpO (saturazione di ossigeno)
Lasso di tempo: a 0 minuti
La risposta emodinamica (induzione) sarà valutata in diversi momenti durante la procedura
a 0 minuti
SpO (saturazione di ossigeno)
Lasso di tempo: a 1 minuto
La risposta emodinamica (induzione) sarà valutata in diversi momenti durante la procedura
a 1 minuto
SpO (saturazione di ossigeno)
Lasso di tempo: a 3 minuti
La risposta emodinamica (induzione) sarà valutata in diversi momenti durante la procedura
a 3 minuti
SpO (saturazione di ossigeno)
Lasso di tempo: a 5 minuti
La risposta emodinamica (induzione) sarà valutata in diversi momenti durante la procedura
a 5 minuti
SpO (saturazione di ossigeno)
Lasso di tempo: a 10 minuti
La risposta emodinamica (induzione) sarà valutata in diversi momenti durante la procedura
a 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Ramsey
Lasso di tempo: all'arrivo
La scala di sedazione con punteggio minimo 1 indica una risposta buona e punteggio massimo 6 risposta peggiore
all'arrivo
Punteggio di Ramsey
Lasso di tempo: a 10 minuti
La scala di sedazione con punteggio minimo 1 indica una risposta buona e punteggio massimo 6 risposta peggiore
a 10 minuti
Punteggio Aldrete
Lasso di tempo: all'arrivo
La scala di valutazione del recupero post anestesia con punteggio minimo 0 indica la risposta peggiore e il punteggio massimo 10 indica un recupero eccellente
all'arrivo
Punteggio Aldrete
Lasso di tempo: a 10 min
La scala di valutazione del recupero post anestesia con punteggio minimo 0 indica la risposta peggiore e il punteggio massimo 10 indica un recupero eccellente
a 10 min
Complicazioni
Lasso di tempo: Verrà valutato durante la degenza ospedaliera al follow-up per 1 settimana
Complicanza post operatoria
Verrà valutato durante la degenza ospedaliera al follow-up per 1 settimana
Laringospasmo
Lasso di tempo: Verrà valutato durante la degenza ospedaliera al follow-up per 1 settimana
Complicanza post operatoria
Verrà valutato durante la degenza ospedaliera al follow-up per 1 settimana
Bradicardia
Lasso di tempo: Verrà valutato durante la degenza ospedaliera al follow-up per 1 settimana
Complicanza post operatoria
Verrà valutato durante la degenza ospedaliera al follow-up per 1 settimana
Rigurgito
Lasso di tempo: Verrà valutato durante la degenza ospedaliera al follow-up per 1 settimana
Complicanza post operatoria
Verrà valutato durante la degenza ospedaliera al follow-up per 1 settimana
Vomito e nausea postoperatori
Lasso di tempo: Verrà valutato durante la degenza ospedaliera al follow-up per 1 settimana
Complicanza post operatoria
Verrà valutato durante la degenza ospedaliera al follow-up per 1 settimana
Ipertensione
Lasso di tempo: Verrà valutato durante la degenza ospedaliera al follow-up per 1 settimana
Complicanza post operatoria
Verrà valutato durante la degenza ospedaliera al follow-up per 1 settimana
Ipotensione
Lasso di tempo: Verrà valutato durante la degenza ospedaliera al follow-up per 1 settimana
Complicanza post operatoria
Verrà valutato durante la degenza ospedaliera al follow-up per 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Sana Urooj, FCPS, Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital, Karachi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUrooj

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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