Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin és a fentanil összehasonlítása a közvetlen laringoszkópiára és intubációra adott hemodinamikai válasz csillapításában laparoszkópos cholecystectomián átesett betegeknél.

2019. szeptember 21. frissítette: Sana Urooj, Dow University of Health Sciences

Hasonlítsa össze az intravénás dexmedetomidin és a fentanil hatását az intubációs válasz csillapítására laparoszkópos kolecisztektómián átesett betegeknél.

Hasonlítsa össze az intravénás dexmedetomidin és a fentanil hatását a szedációban, a perioperatív szövődményekben és a gyógyulásban ezeknél a betegeknél.

A dexmedetomidin viszonylag újabb gyógyszer az olyan országokban, mint Pakisztán. Nemzeti szinten nem áll rendelkezésre kutatási munka, nemzetközi szinten pedig kevés az adat, amely nem meggyőző eredménnyel jár. A jelen kutatásban való részvételünk a tudományos irodalom gyarapítását és a nemzetközi szintű előrelépést teszi lehetővé.

A fentanil-citrát egy kábító fájdalomcsillapító, amely túlnyomórészt az opioid μ-receptorral lép kölcsönhatásba, és fő farmakológiai hatását a központi idegrendszerre fejti ki. Elsődleges terápiás értékű hatása a fájdalomcsillapítás és a szedáció. Széles körben használják érzéstelenítésre és fájdalomcsillapításra, leggyakrabban műtőben és intenzív osztályon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, egyetlen központú, randomizált klinikai vizsgálat, amely a vizsgálati gyógyszereink által biztosított hemodinamikai stabilitás értékelésén alapul a laparoszkópos cholecystectomián átesett betegek laringoszkópiája és intubációja során. Ezen túlmenően ez a vizsgálat felméri ezeknél a betegeknél a perioperatív szövődményeket és a műtét utáni gyógyulást. A laparoszkópia mára a cholecystectomia standard választott technikájává vált, amely patofiziológiai változásokat eredményez, amelyeket az artériás nyomás és a szívfrekvencia (HR) növekedése jellemez. Sokféle kutatást végeztek annak érdekében, hogy minimalizálják a káros hatásokat azáltal, hogy adjuvánsokat adnak az általános érzéstelenítés hagyományos módszeréhez. Kutatásunk is erre a célra épül. A vizsgálat célja a hemodinamikai stabilitás meghatározása laringoszkópia és intubáció, perioperatív szövődmények és posztoperatív felépülés során. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják, és intravénás vonalon keresztül kapják meg a kívánt gyógyszereket a padlón lévő altatóorvostól, akit a gyógyszertől megvakítanak. A vizsgálati alanyok hemodinamikáját 10 perces intubálásig figyeljük meg. Minden perioperatív szövődményt fel kell jegyezni. Az alanyokat a műtét utáni felépülésben is követik, hogy ellenőrizzék a nyugtatási pontszámot, és a felépülést (Aldrete pontszámot) 10 perccel azután, hogy a beteg felépülésre váltották, feljegyezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 75520
        • Civil Hospital Karachi
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 75520
        • DUHS, Civil hospital Karachi (CHK)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ASA-I és 1 beteg
  2. 20-70 éves férfi és nőbeteg.
  3. Választható laparoszkópos kolecisztektómia alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes és szoptató nőstények
  2. Rövid vastag nyak, várhatóan nehéz intubációval.
  3. Elhízott betegek.
  4. Kábítószerfüggők.
  5. Teli gyomorbeteg vagy nagyobb eséllyel aspiráció.
  6. A beteg bármely vizsgálati gyógyszerre allergiás.
  7. A betegeknél nagy a szerotonin szindróma kialakulásának kockázata. (antidepresszánst és egyéb pszichomotoros gyógyszereket szedő beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dex csoport
intravénás dexmedetomidin 0,6 mcg/kg 100 ml normál sóoldatban 0,9%
intravénás dexmedetomidin 0,6 mcg/kg 100 ml normál sóoldatban 0,9%
Más nevek:
  • Fentanil
Kísérleti: Fent csoport
intravénás fentanil 2 mcg/kg 100 ml sóoldatban
intravénás fentanil 2 mcg/kg 100 ml sóoldatban
Más nevek:
  • Dexmedetomidin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: az alapvonalon
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
az alapvonalon
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 0 perc
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
0 perc
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 1 perc
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
1 perc
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 3 perc
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
3 perc
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 5 perc
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
5 perc
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 10 perc
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
10 perc
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: az alapvonalon
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
az alapvonalon
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 0 perc
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
0 perc
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 1 percnél
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
1 percnél
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 3 percnél
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
3 percnél
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 5 percnél
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
5 percnél
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 10 percnél
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
10 percnél
Pulzus
Időkeret: az alapvonalon
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
az alapvonalon
Pulzus
Időkeret: 0 percnél
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
0 percnél
Pulzus
Időkeret: 1 percnél
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
1 percnél
Pulzus
Időkeret: 3 percnél
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
3 percnél
Pulzus
Időkeret: 5 perc
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
5 perc
Pulzus
Időkeret: 10 percnél
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
10 percnél
Átlagos pitvari nyomás
Időkeret: az alapvonalon
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
az alapvonalon
Átlagos pitvari nyomás
Időkeret: 0 percnél
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
0 percnél
Átlagos pitvari nyomás
Időkeret: 1 percnél
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
1 percnél
Átlagos pitvari nyomás
Időkeret: 3 percnél
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
3 percnél
Átlagos pitvari nyomás
Időkeret: 5 percnél
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
5 percnél
Átlagos pitvari nyomás
Időkeret: 10 percnél
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
10 percnél
SpO (oxigéntelítettség)
Időkeret: az alapvonalon
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
az alapvonalon
SpO (oxigéntelítettség)
Időkeret: 0 percnél
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
0 percnél
SpO (oxigéntelítettség)
Időkeret: 1 percnél
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
1 percnél
SpO (oxigéntelítettség)
Időkeret: 3 percnél
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
3 percnél
SpO (oxigéntelítettség)
Időkeret: 5 percnél
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
5 percnél
SpO (oxigéntelítettség)
Időkeret: 10 percnél
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
10 percnél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ramsey gólja
Időkeret: érkezéskor
A minimum 1-es szedációs skála a jó választ, a maximális pontszám pedig a 6-os legrosszabb választ jelzi
érkezéskor
Ramsey gólja
Időkeret: 10 percnél
A minimum 1-es szedációs skála a jó választ, a maximális pontszám pedig a 6-os legrosszabb választ jelzi
10 percnél
Aldrete pontszáma
Időkeret: érkezéskor
Az érzéstelenítés utáni felépülést értékelő skála a minimális pontszámmal 0 a legrosszabb választ, a maximális 10-es pedig a kiváló gyógyulást jelzi
érkezéskor
Aldrete pontszáma
Időkeret: 10 percnél
Az érzéstelenítés utáni felépülést értékelő skála a minimális pontszámmal 0 a legrosszabb választ, a maximális 10-es pedig a kiváló gyógyulást jelzi
10 percnél
Komplikációk
Időkeret: Az 1 hétig tartó kórházi tartózkodáson belül értékelik
Műtét utáni komplikáció
Az 1 hétig tartó kórházi tartózkodáson belül értékelik
Laryngospasmus
Időkeret: Az 1 hétig tartó kórházi tartózkodáson belül értékelik
Műtét utáni komplikáció
Az 1 hétig tartó kórházi tartózkodáson belül értékelik
Bradycardia
Időkeret: Az 1 hétig tartó kórházi tartózkodáson belül értékelik
Műtét utáni komplikáció
Az 1 hétig tartó kórházi tartózkodáson belül értékelik
Regurgitáció
Időkeret: Az 1 hétig tartó kórházi tartózkodáson belül értékelik
Műtét utáni komplikáció
Az 1 hétig tartó kórházi tartózkodáson belül értékelik
Műtét utáni hányás és hányinger
Időkeret: Az 1 hétig tartó kórházi tartózkodáson belül értékelik
Műtét utáni komplikáció
Az 1 hétig tartó kórházi tartózkodáson belül értékelik
Magas vérnyomás
Időkeret: Az 1 hétig tartó kórházi tartózkodáson belül értékelik
Műtét utáni komplikáció
Az 1 hétig tartó kórházi tartózkodáson belül értékelik
Hipotenzió
Időkeret: Az 1 hétig tartó kórházi tartózkodáson belül értékelik
Műtét utáni komplikáció
Az 1 hétig tartó kórházi tartózkodáson belül értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sana Urooj, FCPS, Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital, Karachi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

3
Iratkozz fel