- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04089592
A dexmedetomidin és a fentanil összehasonlítása a közvetlen laringoszkópiára és intubációra adott hemodinamikai válasz csillapításában laparoszkópos cholecystectomián átesett betegeknél.
Hasonlítsa össze az intravénás dexmedetomidin és a fentanil hatását az intubációs válasz csillapítására laparoszkópos kolecisztektómián átesett betegeknél.
Hasonlítsa össze az intravénás dexmedetomidin és a fentanil hatását a szedációban, a perioperatív szövődményekben és a gyógyulásban ezeknél a betegeknél.
A dexmedetomidin viszonylag újabb gyógyszer az olyan országokban, mint Pakisztán. Nemzeti szinten nem áll rendelkezésre kutatási munka, nemzetközi szinten pedig kevés az adat, amely nem meggyőző eredménnyel jár. A jelen kutatásban való részvételünk a tudományos irodalom gyarapítását és a nemzetközi szintű előrelépést teszi lehetővé.
A fentanil-citrát egy kábító fájdalomcsillapító, amely túlnyomórészt az opioid μ-receptorral lép kölcsönhatásba, és fő farmakológiai hatását a központi idegrendszerre fejti ki. Elsődleges terápiás értékű hatása a fájdalomcsillapítás és a szedáció. Széles körben használják érzéstelenítésre és fájdalomcsillapításra, leggyakrabban műtőben és intenzív osztályon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 75520
- Civil Hospital Karachi
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 75520
- DUHS, Civil hospital Karachi (CHK)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA-I és 1 beteg
- 20-70 éves férfi és nőbeteg.
- Választható laparoszkópos kolecisztektómia alatt.
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nőstények
- Rövid vastag nyak, várhatóan nehéz intubációval.
- Elhízott betegek.
- Kábítószerfüggők.
- Teli gyomorbeteg vagy nagyobb eséllyel aspiráció.
- A beteg bármely vizsgálati gyógyszerre allergiás.
- A betegeknél nagy a szerotonin szindróma kialakulásának kockázata. (antidepresszánst és egyéb pszichomotoros gyógyszereket szedő beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Dex csoport
intravénás dexmedetomidin 0,6 mcg/kg 100 ml normál sóoldatban 0,9%
|
intravénás dexmedetomidin 0,6 mcg/kg 100 ml normál sóoldatban 0,9%
Más nevek:
|
Kísérleti: Fent csoport
intravénás fentanil 2 mcg/kg 100 ml sóoldatban
|
intravénás fentanil 2 mcg/kg 100 ml sóoldatban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: az alapvonalon
|
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
|
az alapvonalon
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 0 perc
|
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
|
0 perc
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 1 perc
|
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
|
1 perc
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 3 perc
|
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
|
3 perc
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 5 perc
|
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
|
5 perc
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 10 perc
|
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
|
10 perc
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: az alapvonalon
|
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
|
az alapvonalon
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 0 perc
|
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
|
0 perc
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 1 percnél
|
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
|
1 percnél
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 3 percnél
|
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
|
3 percnél
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 5 percnél
|
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
|
5 percnél
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 10 percnél
|
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
|
10 percnél
|
Pulzus
Időkeret: az alapvonalon
|
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
|
az alapvonalon
|
Pulzus
Időkeret: 0 percnél
|
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
|
0 percnél
|
Pulzus
Időkeret: 1 percnél
|
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
|
1 percnél
|
Pulzus
Időkeret: 3 percnél
|
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
|
3 percnél
|
Pulzus
Időkeret: 5 perc
|
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
|
5 perc
|
Pulzus
Időkeret: 10 percnél
|
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
|
10 percnél
|
Átlagos pitvari nyomás
Időkeret: az alapvonalon
|
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
|
az alapvonalon
|
Átlagos pitvari nyomás
Időkeret: 0 percnél
|
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
|
0 percnél
|
Átlagos pitvari nyomás
Időkeret: 1 percnél
|
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
|
1 percnél
|
Átlagos pitvari nyomás
Időkeret: 3 percnél
|
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
|
3 percnél
|
Átlagos pitvari nyomás
Időkeret: 5 percnél
|
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
|
5 percnél
|
Átlagos pitvari nyomás
Időkeret: 10 percnél
|
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
|
10 percnél
|
SpO (oxigéntelítettség)
Időkeret: az alapvonalon
|
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
|
az alapvonalon
|
SpO (oxigéntelítettség)
Időkeret: 0 percnél
|
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
|
0 percnél
|
SpO (oxigéntelítettség)
Időkeret: 1 percnél
|
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
|
1 percnél
|
SpO (oxigéntelítettség)
Időkeret: 3 percnél
|
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
|
3 percnél
|
SpO (oxigéntelítettség)
Időkeret: 5 percnél
|
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
|
5 percnél
|
SpO (oxigéntelítettség)
Időkeret: 10 percnél
|
A hemodinamikai választ (indukciót) az eljárás során különböző időpontokban értékelik
|
10 percnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ramsey gólja
Időkeret: érkezéskor
|
A minimum 1-es szedációs skála a jó választ, a maximális pontszám pedig a 6-os legrosszabb választ jelzi
|
érkezéskor
|
Ramsey gólja
Időkeret: 10 percnél
|
A minimum 1-es szedációs skála a jó választ, a maximális pontszám pedig a 6-os legrosszabb választ jelzi
|
10 percnél
|
Aldrete pontszáma
Időkeret: érkezéskor
|
Az érzéstelenítés utáni felépülést értékelő skála a minimális pontszámmal 0 a legrosszabb választ, a maximális 10-es pedig a kiváló gyógyulást jelzi
|
érkezéskor
|
Aldrete pontszáma
Időkeret: 10 percnél
|
Az érzéstelenítés utáni felépülést értékelő skála a minimális pontszámmal 0 a legrosszabb választ, a maximális 10-es pedig a kiváló gyógyulást jelzi
|
10 percnél
|
Komplikációk
Időkeret: Az 1 hétig tartó kórházi tartózkodáson belül értékelik
|
Műtét utáni komplikáció
|
Az 1 hétig tartó kórházi tartózkodáson belül értékelik
|
Laryngospasmus
Időkeret: Az 1 hétig tartó kórházi tartózkodáson belül értékelik
|
Műtét utáni komplikáció
|
Az 1 hétig tartó kórházi tartózkodáson belül értékelik
|
Bradycardia
Időkeret: Az 1 hétig tartó kórházi tartózkodáson belül értékelik
|
Műtét utáni komplikáció
|
Az 1 hétig tartó kórházi tartózkodáson belül értékelik
|
Regurgitáció
Időkeret: Az 1 hétig tartó kórházi tartózkodáson belül értékelik
|
Műtét utáni komplikáció
|
Az 1 hétig tartó kórházi tartózkodáson belül értékelik
|
Műtét utáni hányás és hányinger
Időkeret: Az 1 hétig tartó kórházi tartózkodáson belül értékelik
|
Műtét utáni komplikáció
|
Az 1 hétig tartó kórházi tartózkodáson belül értékelik
|
Magas vérnyomás
Időkeret: Az 1 hétig tartó kórházi tartózkodáson belül értékelik
|
Műtét utáni komplikáció
|
Az 1 hétig tartó kórházi tartózkodáson belül értékelik
|
Hipotenzió
Időkeret: Az 1 hétig tartó kórházi tartózkodáson belül értékelik
|
Műtét utáni komplikáció
|
Az 1 hétig tartó kórházi tartózkodáson belül értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sana Urooj, FCPS, Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital, Karachi
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Fentanil
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SUrooj
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityIsmeretlenA spinális érzéstelenítés időtartamaEgyiptom
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterBefejezveA dexmedetomidin hatása az agitáció kialakulásának megelőzésére nappali műtéten átesett gyermekeknélAmbuláns sebészeti eljárásokKína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezvePosztoperatív fájdalom | Szoptatás | Fájdalomcsillapítás szülészetiKína
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...IsmeretlenKombinált spinális-epidurális érzéstelenítésKína
-
University Hospital DubravaToborzásAortabillentyű szűkület | Szisztémás gyulladásos válaszHorvátország
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Befejezve
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...BefejezveFarmakodinámiás kölcsönhatásKína
-
Joseph CraveroBefejezveA dexmedetomidin-propofol kísérleti vizsgálata mágneses rezonancia képalkotáson átesett gyermekeknélEpilepszia | Cerebrális bénulás | Fejlesztési késedelemEgyesült Államok
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...ToborzásKrónikus obstruktív légúti betegség | Dexmedetomidin | Légzésfunkciós tesztekKína
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityBefejezveIzgatott; Állapot, akut reakció a stresszreKína