Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie deksmedetomidyny i fentanylu w osłabianiu odpowiedzi hemodynamicznej na bezpośrednią laryngoskopię i intubację u pacjenta poddawanego cholecystektomii laparoskopowej.

21 września 2019 zaktualizowane przez: Sana Urooj, Dow University of Health Sciences

Porównanie wpływu dożylnej deksmedetomidyny i fentanylu na osłabienie odpowiedzi intubacyjnej u chorego poddawanego cholecystektomii laparoskopowej.

Porównaj wpływ dożylnej deksmedetomidyny i fentanylu na sedację, powikłania okołooperacyjne i powrót do zdrowia u tych pacjentów.

Deksmedetomidyna jest stosunkowo nowym lekiem w krajach takich jak Pakistan. Brak jest dostępnych prac badawczych na poziomie krajowym, a dane na poziomie międzynarodowym są ograniczone, a ich wyniki są niejednoznaczne. Nasz udział w tych badaniach wzbogaci literaturę naukową i wyprzedzi nas na arenie międzynarodowej.

Cytrynian fentanylu jest narkotycznym lekiem przeciwbólowym oddziałującym głównie z receptorem opioidowym µ i wywierającym główny efekt farmakologiczny na OUN. Jego podstawowym działaniem o wartości terapeutycznej jest działanie przeciwbólowe i uspokajające. Jest szeroko stosowany jako środek znieczulający i przeciwbólowy najczęściej na sali operacyjnej i OIT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne, które opiera się na ocenie stabilności hemodynamicznej zapewnianej przez nasze badane leki podczas laryngoskopii i intubacji u pacjenta poddawanego cholecystektomii laparoskopowej. Oprócz tego badanie to oceni powikłania okołooperacyjne i powrót do zdrowia pooperacyjnego u tych pacjentów. Laparoskopia stała się obecnie standardową techniką z wyboru przy cholecystektomii, której skutkiem są zmiany patofizjologiczne charakteryzujące się wzrostem ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca (HR). Przeprowadzono wiele rodzajów badań w celu zminimalizowania działań niepożądanych poprzez dodanie adiuwantów do konwencjonalnej metody znieczulenia ogólnego. Nasze badania również opierają się na tym celu. Celem pracy jest określenie stabilności hemodynamicznej podczas laryngoskopii i intubacji, powikłań okołooperacyjnych oraz rekonwalescencji pooperacyjnej. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy i otrzymają pożądane leki przez linię dożylną przez konsultanta anestezjologicznego na piętrze, który będzie zaślepiony na lek. Hemodynamika badanych osób będzie obserwowana do 10 minut intubacji. Wszelkie powikłania okołooperacyjne zostaną odnotowane. Pacjenci będą również obserwowani po operacji w okresie rekonwalescencji, aby sprawdzić wynik sedacji i powrót do zdrowia (wynik Aldrete'a) zostanie odnotowany po 10 minutach od przejścia pacjenta do stanu wyzdrowienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
        • Civil Hospital Karachi
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
        • DUHS, Civil hospital Karachi (CHK)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z ASA-I i II
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 20-70 lat.
  3. W trakcie elektywnej cholecystektomii laparoskopowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Samice w ciąży i karmiące
  2. Krótka, gruba szyja z przewidywaną trudną intubacją.
  3. Pacjenci otyli.
  4. Uzależnieni od narkotyków.
  5. Pacjent z pełnym żołądkiem lub z większym prawdopodobieństwem aspiracji.
  6. Pacjent uczulony na którykolwiek z badanych leków.
  7. Pacjenci wysokiego ryzyka rozwoju zespołu serotoninowego. (pacjent przyjmujący lek przeciwdepresyjny i inne leki psychomotoryczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Dex
dożylnie deksmedetomidyna 0,6 mcg/kg w 100 ml soli fizjologicznej 0,9%
Lek: Deksmedetomidyna
dożylnie deksmedetomidyna 0,6 mcg/kg w 100 ml soli fizjologicznej 0,9%
Inne nazwy:
  • Fentanyl
Eksperymentalny: Grupa Fent
dożylny fentanyl w dawce 2mcg/kg w 100ml soli fizjologicznej
Lek: Fentanyl
dożylny fentanyl w dawce 2mcg/kg w 100ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Deksmedetomidyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: w linii bazowej
Odpowiedź hemodynamiczna (indukcja) będzie oceniana w różnych momentach podczas zabiegu
w linii bazowej
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 0 minut
Odpowiedź hemodynamiczna (indukcja) będzie oceniana w różnych momentach podczas zabiegu
0 minut
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 1 minuta
Odpowiedź hemodynamiczna (indukcja) będzie oceniana w różnych momentach podczas zabiegu
1 minuta
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 3 minuty
Odpowiedź hemodynamiczna (indukcja) będzie oceniana w różnych momentach podczas zabiegu
3 minuty
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 5 minut
Odpowiedź hemodynamiczna (indukcja) będzie oceniana w różnych momentach podczas zabiegu
5 minut
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 10 minut
Odpowiedź hemodynamiczna (indukcja) będzie oceniana w różnych momentach podczas zabiegu
10 minut
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: w linii bazowej
Odpowiedź hemodynamiczna (indukcja) będzie oceniana w różnych momentach podczas zabiegu
w linii bazowej
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0 minut
Odpowiedź hemodynamiczna (indukcja) będzie oceniana w różnych momentach podczas zabiegu
0 minut
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: po 1 minucie
Odpowiedź hemodynamiczna (indukcja) będzie oceniana w różnych momentach podczas zabiegu
po 1 minucie
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: po 3 minutach
Odpowiedź hemodynamiczna (indukcja) będzie oceniana w różnych momentach podczas zabiegu
po 3 minutach
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: po 5 minutach
Odpowiedź hemodynamiczna (indukcja) będzie oceniana w różnych momentach podczas zabiegu
po 5 minutach
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: za 10 minut
Odpowiedź hemodynamiczna (indukcja) będzie oceniana w różnych momentach podczas zabiegu
za 10 minut
Tętno
Ramy czasowe: w linii bazowej
Odpowiedź hemodynamiczna (indukcja) będzie oceniana w różnych momentach podczas zabiegu
w linii bazowej
Tętno
Ramy czasowe: w 0 minucie
Odpowiedź hemodynamiczna (indukcja) będzie oceniana w różnych momentach podczas zabiegu
w 0 minucie
Tętno
Ramy czasowe: po 1 minucie
Odpowiedź hemodynamiczna (indukcja) będzie oceniana w różnych momentach podczas zabiegu
po 1 minucie
Tętno
Ramy czasowe: po 3 minutach
Odpowiedź hemodynamiczna (indukcja) będzie oceniana w różnych momentach podczas zabiegu
po 3 minutach
Tętno
Ramy czasowe: 5 minut
Odpowiedź hemodynamiczna (indukcja) będzie oceniana w różnych momentach podczas zabiegu
5 minut
Tętno
Ramy czasowe: za 10 minut
Odpowiedź hemodynamiczna (indukcja) będzie oceniana w różnych momentach podczas zabiegu
za 10 minut
Średnie ciśnienie przedsionkowe
Ramy czasowe: w linii bazowej
Odpowiedź hemodynamiczna (indukcja) będzie oceniana w różnych momentach podczas zabiegu
w linii bazowej
Średnie ciśnienie przedsionkowe
Ramy czasowe: w 0 minucie
Odpowiedź hemodynamiczna (indukcja) będzie oceniana w różnych momentach podczas zabiegu
w 0 minucie
Średnie ciśnienie przedsionkowe
Ramy czasowe: po 1 minucie
Odpowiedź hemodynamiczna (indukcja) będzie oceniana w różnych momentach podczas zabiegu
po 1 minucie
Średnie ciśnienie przedsionkowe
Ramy czasowe: w 3 minucie
Odpowiedź hemodynamiczna (indukcja) będzie oceniana w różnych momentach podczas zabiegu
w 3 minucie
Średnie ciśnienie przedsionkowe
Ramy czasowe: w 5 minucie
Odpowiedź hemodynamiczna (indukcja) będzie oceniana w różnych momentach podczas zabiegu
w 5 minucie
Średnie ciśnienie przedsionkowe
Ramy czasowe: w 10 minucie
Odpowiedź hemodynamiczna (indukcja) będzie oceniana w różnych momentach podczas zabiegu
w 10 minucie
SpO (nasycenie tlenem)
Ramy czasowe: w linii bazowej
Odpowiedź hemodynamiczna (indukcja) będzie oceniana w różnych momentach podczas zabiegu
w linii bazowej
SpO (nasycenie tlenem)
Ramy czasowe: w 0 minucie
Odpowiedź hemodynamiczna (indukcja) będzie oceniana w różnych momentach podczas zabiegu
w 0 minucie
SpO (nasycenie tlenem)
Ramy czasowe: po 1 minucie
Odpowiedź hemodynamiczna (indukcja) będzie oceniana w różnych momentach podczas zabiegu
po 1 minucie
SpO (nasycenie tlenem)
Ramy czasowe: w 3 minucie
Odpowiedź hemodynamiczna (indukcja) będzie oceniana w różnych momentach podczas zabiegu
w 3 minucie
SpO (nasycenie tlenem)
Ramy czasowe: w 5 minucie
Odpowiedź hemodynamiczna (indukcja) będzie oceniana w różnych momentach podczas zabiegu
w 5 minucie
SpO (nasycenie tlenem)
Ramy czasowe: w 10 minucie
Odpowiedź hemodynamiczna (indukcja) będzie oceniana w różnych momentach podczas zabiegu
w 10 minucie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Ramseya
Ramy czasowe: w dniu przyjazdu
Skala sedacji z wynikiem minimalnym 1 oznacza dobrą odpowiedź, a maksymalny wynik 6 – najgorszą odpowiedź
w dniu przyjazdu
Wynik Ramseya
Ramy czasowe: za 10 minut
Skala sedacji z wynikiem minimalnym 1 oznacza dobrą odpowiedź, a maksymalny wynik 6 – najgorszą odpowiedź
za 10 minut
Wynik Aldrete'a
Ramy czasowe: w dniu przyjazdu
Skala oceny powrotu do zdrowia po znieczuleniu z wynikiem minimalnym 0 oznacza najgorszą odpowiedź, a wynik maksymalny 10 oznacza doskonały powrót do zdrowia
w dniu przyjazdu
Wynik Aldrete'a
Ramy czasowe: o 10 min
Skala oceny powrotu do zdrowia po znieczuleniu z wynikiem minimalnym 0 oznacza najgorszą odpowiedź, a wynik maksymalny 10 oznacza doskonały powrót do zdrowia
o 10 min
Komplikacje
Ramy czasowe: Zostanie oceniony podczas pobytu w szpitalu przez 1 tydzień
Powikłania pooperacyjne
Zostanie oceniony podczas pobytu w szpitalu przez 1 tydzień
Skurcz krtani
Ramy czasowe: Zostanie oceniony podczas pobytu w szpitalu przez 1 tydzień
Powikłania pooperacyjne
Zostanie oceniony podczas pobytu w szpitalu przez 1 tydzień
Bradykardia
Ramy czasowe: Zostanie oceniony podczas pobytu w szpitalu przez 1 tydzień
Powikłania pooperacyjne
Zostanie oceniony podczas pobytu w szpitalu przez 1 tydzień
Niedomykalność
Ramy czasowe: Zostanie oceniony podczas pobytu w szpitalu przez 1 tydzień
Powikłania pooperacyjne
Zostanie oceniony podczas pobytu w szpitalu przez 1 tydzień
Pooperacyjne wymioty i nudności
Ramy czasowe: Zostanie oceniony podczas pobytu w szpitalu przez 1 tydzień
Powikłania pooperacyjne
Zostanie oceniony podczas pobytu w szpitalu przez 1 tydzień
Nadciśnienie
Ramy czasowe: Zostanie oceniony podczas pobytu w szpitalu przez 1 tydzień
Powikłania pooperacyjne
Zostanie oceniony podczas pobytu w szpitalu przez 1 tydzień
Niedociśnienie
Ramy czasowe: Zostanie oceniony podczas pobytu w szpitalu przez 1 tydzień
Powikłania pooperacyjne
Zostanie oceniony podczas pobytu w szpitalu przez 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Sana Urooj, FCPS, Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital, Karachi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUrooj

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj