- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04089592
Comparação entre dexmedetomidina e fentanil na atenuação da resposta hemodinâmica à laringoscopia direta e intubação em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica.
Comparar os efeitos de dexmedetomidina intravenosa e fentanil na atenuação da resposta à intubação em um paciente submetido a colecistectomia laparoscópica.
Comparar os efeitos da dexmedetomidina intravenosa e fentanil na sedação, complicações perioperatórias e recuperação nesses pacientes.
A dexmedetomidina é comparativamente uma droga mais nova em países como o Paquistão. Não há trabalho de pesquisa disponível em nível nacional e escassez de dados em nível internacional com resultados inconclusivos. Nossa participação na forma desta pesquisa irá agregar à literatura científica e dar um passo à frente em nível internacional.
O citrato de fentanila é um analgésico narcótico que interage predominantemente com o receptor opioide μ e exerce seu principal efeito farmacológico no SNC. Sua ação primária de valor terapêutico é a analgesia e a sedação. É amplamente utilizado como anestésico e analgésico na maioria das vezes em salas de cirurgia e UTI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 75520
- Civil Hospital Karachi
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 75520
- DUHS, Civil hospital Karachi (CHK)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ASA-I e ll
- Paciente do sexo masculino e feminino de 20 a 70 anos.
- Submetida a colecistectomia videolaparoscópica eletiva.
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas e lactantes
- Pescoço curto e grosso com intubação difícil antecipada.
- Pacientes obesos.
- Viciados em narcóticos.
- Paciente com estômago cheio ou com maiores chances de aspiração.
- Paciente alérgico a qualquer um dos medicamentos do estudo.
- Pacientes com alto risco de desenvolver síndrome serotoninérgica. (paciente em uso de antidepressivo e outras medicações psicomotoras.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo Dex
dexmedetomidina intravenosa 0,6mcg/kg em 100ml de soro fisiológico 0,9%
|
dexmedetomidina intravenosa 0,6mcg/kg em 100ml de soro fisiológico 0,9%
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Fent
fentanil intravenoso a 2mcg/kg em 100ml de solução salina
|
fentanil intravenoso a 2mcg/kg em 100ml de solução salina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial sistólica
Prazo: na linha de base
|
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
|
na linha de base
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: 0 minuto
|
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
|
0 minuto
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: 1 minuto
|
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
|
1 minuto
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 3 minutos
|
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
|
3 minutos
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: 5 minutos
|
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
|
5 minutos
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: 10 minutos
|
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
|
10 minutos
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: na linha de base
|
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
|
na linha de base
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 0 minuto
|
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
|
0 minuto
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: em 1 minuto
|
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
|
em 1 minuto
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: aos 3 minutos
|
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
|
aos 3 minutos
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: aos 5 minutos
|
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
|
aos 5 minutos
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: aos 10 minutos
|
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
|
aos 10 minutos
|
Frequência cardíaca
Prazo: na linha de base
|
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
|
na linha de base
|
Frequência cardíaca
Prazo: aos 0 minutos
|
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
|
aos 0 minutos
|
Frequência cardíaca
Prazo: em 1 minuto
|
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
|
em 1 minuto
|
Frequência cardíaca
Prazo: aos 3 minutos
|
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
|
aos 3 minutos
|
Frequência cardíaca
Prazo: 5 minutos
|
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
|
5 minutos
|
Frequência cardíaca
Prazo: aos 10 minutos
|
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
|
aos 10 minutos
|
Pressão atrial média
Prazo: na linha de base
|
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
|
na linha de base
|
Pressão atrial média
Prazo: aos 0 minutos
|
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
|
aos 0 minutos
|
Pressão atrial média
Prazo: em 1 minuto
|
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
|
em 1 minuto
|
Pressão atrial média
Prazo: aos 3 minutos
|
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
|
aos 3 minutos
|
Pressão atrial média
Prazo: aos 5 minutos
|
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
|
aos 5 minutos
|
Pressão atrial média
Prazo: aos 10 minutos
|
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
|
aos 10 minutos
|
SpO (saturação de oxigênio)
Prazo: na linha de base
|
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
|
na linha de base
|
SpO (saturação de oxigênio)
Prazo: aos 0 minutos
|
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
|
aos 0 minutos
|
SpO (saturação de oxigênio)
Prazo: em 1 minuto
|
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
|
em 1 minuto
|
SpO (saturação de oxigênio)
Prazo: aos 3 minutos
|
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
|
aos 3 minutos
|
SpO (saturação de oxigênio)
Prazo: aos 5 minutos
|
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
|
aos 5 minutos
|
SpO (saturação de oxigênio)
Prazo: aos 10 minutos
|
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
|
aos 10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de Ramsey
Prazo: na chegada
|
Escala de sedação com pontuação mínima 1 indica boa resposta e pontuação máxima 6 pior resposta
|
na chegada
|
Pontuação de Ramsey
Prazo: aos 10 minutos
|
Escala de sedação com pontuação mínima 1 indica boa resposta e pontuação máxima 6 pior resposta
|
aos 10 minutos
|
Pontuação de Aldrete
Prazo: na chegada
|
Escala de avaliação da recuperação pós-anestésica com pontuação mínima de 0 indica pior resposta e pontuação máxima de 10 indica excelente recuperação
|
na chegada
|
Pontuação de Aldrete
Prazo: aos 10 minutos
|
Escala de avaliação da recuperação pós-anestésica com pontuação mínima de 0 indica pior resposta e pontuação máxima de 10 indica excelente recuperação
|
aos 10 minutos
|
Complicações
Prazo: Será avaliado durante a internação hospitalar em acompanhamento por 1 semana
|
Complicação pós-operatória
|
Será avaliado durante a internação hospitalar em acompanhamento por 1 semana
|
Laringoespasmo
Prazo: Será avaliado durante a internação hospitalar em acompanhamento por 1 semana
|
Complicação pós-operatória
|
Será avaliado durante a internação hospitalar em acompanhamento por 1 semana
|
Bradicardia
Prazo: Será avaliado durante a internação hospitalar em acompanhamento por 1 semana
|
Complicação pós-operatória
|
Será avaliado durante a internação hospitalar em acompanhamento por 1 semana
|
Regurgitação
Prazo: Será avaliado durante a internação hospitalar em acompanhamento por 1 semana
|
Complicação pós-operatória
|
Será avaliado durante a internação hospitalar em acompanhamento por 1 semana
|
Vômitos e náuseas pós-operatórios
Prazo: Será avaliado durante a internação hospitalar em acompanhamento por 1 semana
|
Complicação pós-operatória
|
Será avaliado durante a internação hospitalar em acompanhamento por 1 semana
|
Hipertensão
Prazo: Será avaliado durante a internação hospitalar em acompanhamento por 1 semana
|
Complicação pós-operatória
|
Será avaliado durante a internação hospitalar em acompanhamento por 1 semana
|
Hipotensão
Prazo: Será avaliado durante a internação hospitalar em acompanhamento por 1 semana
|
Complicação pós-operatória
|
Será avaliado durante a internação hospitalar em acompanhamento por 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sana Urooj, FCPS, Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital, Karachi
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- SUrooj
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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