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Comparação entre dexmedetomidina e fentanil na atenuação da resposta hemodinâmica à laringoscopia direta e intubação em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica.

21 de setembro de 2019 atualizado por: Sana Urooj, Dow University of Health Sciences

Comparar os efeitos de dexmedetomidina intravenosa e fentanil na atenuação da resposta à intubação em um paciente submetido a colecistectomia laparoscópica.

Comparar os efeitos da dexmedetomidina intravenosa e fentanil na sedação, complicações perioperatórias e recuperação nesses pacientes.

A dexmedetomidina é comparativamente uma droga mais nova em países como o Paquistão. Não há trabalho de pesquisa disponível em nível nacional e escassez de dados em nível internacional com resultados inconclusivos. Nossa participação na forma desta pesquisa irá agregar à literatura científica e dar um passo à frente em nível internacional.

O citrato de fentanila é um analgésico narcótico que interage predominantemente com o receptor opioide μ e exerce seu principal efeito farmacológico no SNC. Sua ação primária de valor terapêutico é a analgesia e a sedação. É amplamente utilizado como anestésico e analgésico na maioria das vezes em salas de cirurgia e UTI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado duplo-cego, centrado em um único centro, baseado na avaliação da estabilidade hemodinâmica fornecida por nossos medicamentos do estudo durante laringoscopia e intubação em um paciente submetido a colecistectomia laparoscópica. Além disso, este estudo avaliará a complicação perioperatória e a recuperação pós-operatória desses pacientes. A laparoscopia tornou-se agora a técnica padrão de escolha para colecistectomia, que resulta em alterações fisiopatológicas caracterizadas por aumento da pressão arterial e da frequência cardíaca (FC). Muitos tipos de pesquisa têm sido realizados na tentativa de minimizar os efeitos adversos adicionando adjuvantes ao método convencional de anestesia geral. Nossa pesquisa também se baseia nesse objetivo. O objetivo deste estudo é determinar a estabilidade hemodinâmica durante laringoscopia e intubação, complicação perioperatória e recuperação pós-operatória. Os pacientes serão divididos em dois grupos aleatoriamente e receberão os medicamentos desejados via linha intravenosa por um anestesista consultor no andar que não terá conhecimento do medicamento. A hemodinâmica dos sujeitos do estudo será observada até 10 minutos de intubação. Qualquer complicação perioperatória será anotada. Os indivíduos também serão acompanhados no pós-operatório em recuperação para verificar seu escore de sedação e a recuperação (escore de Aldrete) será observada após 10 minutos após o paciente passar para a recuperação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 75520
        • Civil Hospital Karachi
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 75520
        • DUHS, Civil hospital Karachi (CHK)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ASA-I e ll
  2. Paciente do sexo masculino e feminino de 20 a 70 anos.
  3. Submetida a colecistectomia videolaparoscópica eletiva.

Critério de exclusão:

  1. Fêmeas grávidas e lactantes
  2. Pescoço curto e grosso com intubação difícil antecipada.
  3. Pacientes obesos.
  4. Viciados em narcóticos.
  5. Paciente com estômago cheio ou com maiores chances de aspiração.
  6. Paciente alérgico a qualquer um dos medicamentos do estudo.
  7. Pacientes com alto risco de desenvolver síndrome serotoninérgica. (paciente em uso de antidepressivo e outras medicações psicomotoras.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Dex
dexmedetomidina intravenosa 0,6mcg/kg em 100ml de soro fisiológico 0,9%
dexmedetomidina intravenosa 0,6mcg/kg em 100ml de soro fisiológico 0,9%
Outros nomes:
  • Fentanil
Experimental: Grupo Fent
fentanil intravenoso a 2mcg/kg em 100ml de solução salina
fentanil intravenoso a 2mcg/kg em 100ml de solução salina
Outros nomes:
  • Dexmedetomidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: na linha de base
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
na linha de base
Pressão arterial sistólica
Prazo: 0 minuto
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
0 minuto
Pressão arterial sistólica
Prazo: 1 minuto
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
1 minuto
Pressão arterial sistólica
Prazo: 3 minutos
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
3 minutos
Pressão arterial sistólica
Prazo: 5 minutos
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
5 minutos
Pressão arterial sistólica
Prazo: 10 minutos
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
10 minutos
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: na linha de base
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
na linha de base
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 0 minuto
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
0 minuto
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: em 1 minuto
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
em 1 minuto
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: aos 3 minutos
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
aos 3 minutos
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: aos 5 minutos
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
aos 5 minutos
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: aos 10 minutos
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
aos 10 minutos
Frequência cardíaca
Prazo: na linha de base
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
na linha de base
Frequência cardíaca
Prazo: aos 0 minutos
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
aos 0 minutos
Frequência cardíaca
Prazo: em 1 minuto
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
em 1 minuto
Frequência cardíaca
Prazo: aos 3 minutos
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
aos 3 minutos
Frequência cardíaca
Prazo: 5 minutos
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
5 minutos
Frequência cardíaca
Prazo: aos 10 minutos
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
aos 10 minutos
Pressão atrial média
Prazo: na linha de base
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
na linha de base
Pressão atrial média
Prazo: aos 0 minutos
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
aos 0 minutos
Pressão atrial média
Prazo: em 1 minuto
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
em 1 minuto
Pressão atrial média
Prazo: aos 3 minutos
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
aos 3 minutos
Pressão atrial média
Prazo: aos 5 minutos
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
aos 5 minutos
Pressão atrial média
Prazo: aos 10 minutos
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
aos 10 minutos
SpO (saturação de oxigênio)
Prazo: na linha de base
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
na linha de base
SpO (saturação de oxigênio)
Prazo: aos 0 minutos
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
aos 0 minutos
SpO (saturação de oxigênio)
Prazo: em 1 minuto
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
em 1 minuto
SpO (saturação de oxigênio)
Prazo: aos 3 minutos
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
aos 3 minutos
SpO (saturação de oxigênio)
Prazo: aos 5 minutos
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
aos 5 minutos
SpO (saturação de oxigênio)
Prazo: aos 10 minutos
A resposta hemodinâmica (indução) será avaliada em diferentes pontos no tempo durante o procedimento
aos 10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Ramsey
Prazo: na chegada
Escala de sedação com pontuação mínima 1 indica boa resposta e pontuação máxima 6 pior resposta
na chegada
Pontuação de Ramsey
Prazo: aos 10 minutos
Escala de sedação com pontuação mínima 1 indica boa resposta e pontuação máxima 6 pior resposta
aos 10 minutos
Pontuação de Aldrete
Prazo: na chegada
Escala de avaliação da recuperação pós-anestésica com pontuação mínima de 0 indica pior resposta e pontuação máxima de 10 indica excelente recuperação
na chegada
Pontuação de Aldrete
Prazo: aos 10 minutos
Escala de avaliação da recuperação pós-anestésica com pontuação mínima de 0 indica pior resposta e pontuação máxima de 10 indica excelente recuperação
aos 10 minutos
Complicações
Prazo: Será avaliado durante a internação hospitalar em acompanhamento por 1 semana
Complicação pós-operatória
Será avaliado durante a internação hospitalar em acompanhamento por 1 semana
Laringoespasmo
Prazo: Será avaliado durante a internação hospitalar em acompanhamento por 1 semana
Complicação pós-operatória
Será avaliado durante a internação hospitalar em acompanhamento por 1 semana
Bradicardia
Prazo: Será avaliado durante a internação hospitalar em acompanhamento por 1 semana
Complicação pós-operatória
Será avaliado durante a internação hospitalar em acompanhamento por 1 semana
Regurgitação
Prazo: Será avaliado durante a internação hospitalar em acompanhamento por 1 semana
Complicação pós-operatória
Será avaliado durante a internação hospitalar em acompanhamento por 1 semana
Vômitos e náuseas pós-operatórios
Prazo: Será avaliado durante a internação hospitalar em acompanhamento por 1 semana
Complicação pós-operatória
Será avaliado durante a internação hospitalar em acompanhamento por 1 semana
Hipertensão
Prazo: Será avaliado durante a internação hospitalar em acompanhamento por 1 semana
Complicação pós-operatória
Será avaliado durante a internação hospitalar em acompanhamento por 1 semana
Hipotensão
Prazo: Será avaliado durante a internação hospitalar em acompanhamento por 1 semana
Complicação pós-operatória
Será avaliado durante a internação hospitalar em acompanhamento por 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sana Urooj, FCPS, Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital, Karachi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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