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Comparaison de la dexmédétomidine et du fentanyl dans l'atténuation de la réponse hémodynamique à la laryngoscopie directe et à l'intubation chez un patient subissant une cholécystectomie laparoscopique.

21 septembre 2019 mis à jour par: Sana Urooj, Dow University of Health Sciences

Comparer les effets de la dexmédétomidine intraveineuse et du fentanyl dans l'atténuation de la réponse à l'intubation chez un patient subissant une cholécystectomie laparoscopique.

Comparez les effets de la dexmédétomidine intraveineuse et du fentanyl sur la sédation, les complications périopératoires et la récupération chez ces patients.

La dexmédétomidine est relativement un médicament plus récent dans des pays comme le Pakistan. Il n'y a pas de travail de recherche disponible au niveau national et la rareté des données au niveau international avec des résultats non concluants. Notre participation sous la forme de cette recherche enrichira la littérature scientifique et prendra de l'avance au niveau international.

Le citrate de fentanyl est un analgésique narcotique interagissant principalement avec le récepteur opioïde μ et exerçant son principal effet pharmacologique sur le SNC. Son action principale de valeur thérapeutique est l'analgésie et la sédation. Il est largement utilisé pour l'anesthésie et l'analgésie le plus souvent en salle d'opération et en soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé à double insu, centré sur l'évaluation de la stabilité hémodynamique fournie par nos médicaments à l'étude pendant la laryngoscopie et l'intubation chez un patient subissant une cholécystectomie laparoscopique. En plus de cela, cette étude évaluera la complication périopératoire et la récupération postopératoire chez ces patients. La laparoscopie est maintenant devenue la technique standard de choix pour la cholécystectomie qui entraîne des modifications physiopathologiques caractérisées par une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (FC). De nombreux types de recherche ont été effectués dans le but de minimiser les effets indésirables en ajoutant des adjuvants à la méthode conventionnelle d'anesthésie générale. Notre recherche est également basée sur cet objectif. L'objectif de cette étude était de déterminer la stabilité hémodynamique pendant la laryngoscopie et l'intubation, les complications péri-opératoires et la récupération post-opératoire. Les patients seront divisés en deux groupes au hasard et recevront les médicaments souhaités par voie intraveineuse par un anesthésiste consultant au sol qui ne connaîtra pas le médicament. L'hémodynamique des sujets de l'étude sera observée jusqu'à 10 minutes d'intubation. Toute complication périopératoire sera notée. Les sujets seront également suivis après l'opération en récupération pour vérifier leur score de sédation et la récupération (score d'Aldrete) sera notée 10 minutes après que le patient est passé en récupération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
        • Civil Hospital Karachi
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
        • DUHS, Civil hospital Karachi (CHK)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ASA-I et II
  2. Patient masculin et féminin âgé de 20 à 70 ans.
  3. Subissant une cholécystectomie laparoscopique élective.

Critère d'exclusion:

  1. Femelles gestantes et allaitantes
  2. Cou court et épais avec intubation difficile anticipée.
  3. Patients obèses.
  4. Toxicomanes.
  5. Patient à estomac plein ou avec des risques plus élevés d'aspiration.
  6. Patient allergique à l'un des médicaments à l'étude.
  7. Les patients présentent un risque élevé de développer un syndrome sérotoninergique. (patient prenant un antidépresseur et d'autres médicaments psychomoteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe DEX
dexmédétomidine intraveineuse 0,6 mcg/kg dans 100 ml de solution saline normale à 0,9 %
dexmédétomidine intraveineuse 0,6 mcg/kg dans 100 ml de solution saline normale à 0,9 %
Autres noms:
  • Fentanyl
Expérimental: Groupe Fente
fentanyl intraveineux à 2mcg/kg dans 100ml de solution saline
fentanyl intraveineux à 2mcg/kg dans 100ml de solution saline
Autres noms:
  • Dexmédétomidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: à la ligne de base
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
à la ligne de base
Tension artérielle systolique
Délai: 0 minutes
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
0 minutes
Tension artérielle systolique
Délai: 1 minute
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
1 minute
Tension artérielle systolique
Délai: 3 minutes
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
3 minutes
Tension artérielle systolique
Délai: 5 minutes
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
5 minutes
Tension artérielle systolique
Délai: 10 minutes
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
10 minutes
Pression sanguine diastolique
Délai: à la ligne de base
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
à la ligne de base
Pression sanguine diastolique
Délai: 0 minutes
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
0 minutes
Pression sanguine diastolique
Délai: à 1 minute
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
à 1 minute
Pression sanguine diastolique
Délai: à 3 minutes
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
à 3 minutes
Pression sanguine diastolique
Délai: à 5 minutes
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
à 5 minutes
Pression sanguine diastolique
Délai: à 10 minutes
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
à 10 minutes
Rythme cardiaque
Délai: à la ligne de base
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
à la ligne de base
Rythme cardiaque
Délai: à 0 minute
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
à 0 minute
Rythme cardiaque
Délai: à 1 minute
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
à 1 minute
Rythme cardiaque
Délai: à 3 minutes
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
à 3 minutes
Rythme cardiaque
Délai: 5 minutes
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
5 minutes
Rythme cardiaque
Délai: à 10 minutes
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
à 10 minutes
Pression auriculaire moyenne
Délai: à la ligne de base
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
à la ligne de base
Pression auriculaire moyenne
Délai: à 0 minute
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
à 0 minute
Pression auriculaire moyenne
Délai: à 1 minute
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
à 1 minute
Pression auriculaire moyenne
Délai: à 3 minutes
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
à 3 minutes
Pression auriculaire moyenne
Délai: à 5 minutes
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
à 5 minutes
Pression auriculaire moyenne
Délai: à 10 minutes
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
à 10 minutes
SpO (saturation en oxygène)
Délai: à la ligne de base
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
à la ligne de base
SpO (saturation en oxygène)
Délai: à 0 minute
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
à 0 minute
SpO (saturation en oxygène)
Délai: à 1 minute
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
à 1 minute
SpO (saturation en oxygène)
Délai: à 3 minutes
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
à 3 minutes
SpO (saturation en oxygène)
Délai: à 5 minutes
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
à 5 minutes
SpO (saturation en oxygène)
Délai: à 10 minutes
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
à 10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Ramsey
Délai: à l'arrivée
L'échelle de sédation avec un score minimum de 1 indique une bonne réponse et un score maximum de 6 la pire réponse
à l'arrivée
Score de Ramsey
Délai: à 10 minutes
L'échelle de sédation avec un score minimum de 1 indique une bonne réponse et un score maximum de 6 la pire réponse
à 10 minutes
Score d'Aldrete
Délai: à l'arrivée
Échelle d'évaluation de la récupération après l'anesthésie avec un score minimum de 0 indiquant la pire réponse et un score maximum de 10 indiquant une excellente récupération
à l'arrivée
Score d'Aldrete
Délai: à 10 mn
Échelle d'évaluation de la récupération après l'anesthésie avec un score minimum de 0 indiquant la pire réponse et un score maximum de 10 indiquant une excellente récupération
à 10 mn
Complications
Délai: Sera évalué pendant le séjour à l'hôpital à suivre pendant 1 semaine
Complication post opératoire
Sera évalué pendant le séjour à l'hôpital à suivre pendant 1 semaine
Laryngospasme
Délai: Sera évalué pendant le séjour à l'hôpital à suivre pendant 1 semaine
Complication post opératoire
Sera évalué pendant le séjour à l'hôpital à suivre pendant 1 semaine
Bradycardie
Délai: Sera évalué pendant le séjour à l'hôpital à suivre pendant 1 semaine
Complication post opératoire
Sera évalué pendant le séjour à l'hôpital à suivre pendant 1 semaine
Régurgitation
Délai: Sera évalué pendant le séjour à l'hôpital à suivre pendant 1 semaine
Complication post opératoire
Sera évalué pendant le séjour à l'hôpital à suivre pendant 1 semaine
Vomissements et nausées post opératoires
Délai: Sera évalué pendant le séjour à l'hôpital à suivre pendant 1 semaine
Complication post opératoire
Sera évalué pendant le séjour à l'hôpital à suivre pendant 1 semaine
Hypertension
Délai: Sera évalué pendant le séjour à l'hôpital à suivre pendant 1 semaine
Complication post opératoire
Sera évalué pendant le séjour à l'hôpital à suivre pendant 1 semaine
Hypotension
Délai: Sera évalué pendant le séjour à l'hôpital à suivre pendant 1 semaine
Complication post opératoire
Sera évalué pendant le séjour à l'hôpital à suivre pendant 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sana Urooj, FCPS, Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital, Karachi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Première publication (Réel)

13 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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