- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04089592
Comparaison de la dexmédétomidine et du fentanyl dans l'atténuation de la réponse hémodynamique à la laryngoscopie directe et à l'intubation chez un patient subissant une cholécystectomie laparoscopique.
Comparer les effets de la dexmédétomidine intraveineuse et du fentanyl dans l'atténuation de la réponse à l'intubation chez un patient subissant une cholécystectomie laparoscopique.
Comparez les effets de la dexmédétomidine intraveineuse et du fentanyl sur la sédation, les complications périopératoires et la récupération chez ces patients.
La dexmédétomidine est relativement un médicament plus récent dans des pays comme le Pakistan. Il n'y a pas de travail de recherche disponible au niveau national et la rareté des données au niveau international avec des résultats non concluants. Notre participation sous la forme de cette recherche enrichira la littérature scientifique et prendra de l'avance au niveau international.
Le citrate de fentanyl est un analgésique narcotique interagissant principalement avec le récepteur opioïde μ et exerçant son principal effet pharmacologique sur le SNC. Son action principale de valeur thérapeutique est l'analgésie et la sédation. Il est largement utilisé pour l'anesthésie et l'analgésie le plus souvent en salle d'opération et en soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
- Civil Hospital Karachi
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
- DUHS, Civil hospital Karachi (CHK)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ASA-I et II
- Patient masculin et féminin âgé de 20 à 70 ans.
- Subissant une cholécystectomie laparoscopique élective.
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes et allaitantes
- Cou court et épais avec intubation difficile anticipée.
- Patients obèses.
- Toxicomanes.
- Patient à estomac plein ou avec des risques plus élevés d'aspiration.
- Patient allergique à l'un des médicaments à l'étude.
- Les patients présentent un risque élevé de développer un syndrome sérotoninergique. (patient prenant un antidépresseur et d'autres médicaments psychomoteurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe DEX
dexmédétomidine intraveineuse 0,6 mcg/kg dans 100 ml de solution saline normale à 0,9 %
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dexmédétomidine intraveineuse 0,6 mcg/kg dans 100 ml de solution saline normale à 0,9 %
Autres noms:
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Expérimental: Groupe Fente
fentanyl intraveineux à 2mcg/kg dans 100ml de solution saline
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fentanyl intraveineux à 2mcg/kg dans 100ml de solution saline
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle systolique
Délai: à la ligne de base
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La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
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à la ligne de base
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Tension artérielle systolique
Délai: 0 minutes
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La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
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0 minutes
|
Tension artérielle systolique
Délai: 1 minute
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La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
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1 minute
|
Tension artérielle systolique
Délai: 3 minutes
|
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
|
3 minutes
|
Tension artérielle systolique
Délai: 5 minutes
|
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
|
5 minutes
|
Tension artérielle systolique
Délai: 10 minutes
|
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
|
10 minutes
|
Pression sanguine diastolique
Délai: à la ligne de base
|
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
|
à la ligne de base
|
Pression sanguine diastolique
Délai: 0 minutes
|
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
|
0 minutes
|
Pression sanguine diastolique
Délai: à 1 minute
|
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
|
à 1 minute
|
Pression sanguine diastolique
Délai: à 3 minutes
|
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
|
à 3 minutes
|
Pression sanguine diastolique
Délai: à 5 minutes
|
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
|
à 5 minutes
|
Pression sanguine diastolique
Délai: à 10 minutes
|
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
|
à 10 minutes
|
Rythme cardiaque
Délai: à la ligne de base
|
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
|
à la ligne de base
|
Rythme cardiaque
Délai: à 0 minute
|
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
|
à 0 minute
|
Rythme cardiaque
Délai: à 1 minute
|
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
|
à 1 minute
|
Rythme cardiaque
Délai: à 3 minutes
|
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
|
à 3 minutes
|
Rythme cardiaque
Délai: 5 minutes
|
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
|
5 minutes
|
Rythme cardiaque
Délai: à 10 minutes
|
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
|
à 10 minutes
|
Pression auriculaire moyenne
Délai: à la ligne de base
|
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
|
à la ligne de base
|
Pression auriculaire moyenne
Délai: à 0 minute
|
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
|
à 0 minute
|
Pression auriculaire moyenne
Délai: à 1 minute
|
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
|
à 1 minute
|
Pression auriculaire moyenne
Délai: à 3 minutes
|
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
|
à 3 minutes
|
Pression auriculaire moyenne
Délai: à 5 minutes
|
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
|
à 5 minutes
|
Pression auriculaire moyenne
Délai: à 10 minutes
|
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
|
à 10 minutes
|
SpO (saturation en oxygène)
Délai: à la ligne de base
|
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
|
à la ligne de base
|
SpO (saturation en oxygène)
Délai: à 0 minute
|
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
|
à 0 minute
|
SpO (saturation en oxygène)
Délai: à 1 minute
|
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
|
à 1 minute
|
SpO (saturation en oxygène)
Délai: à 3 minutes
|
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
|
à 3 minutes
|
SpO (saturation en oxygène)
Délai: à 5 minutes
|
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
|
à 5 minutes
|
SpO (saturation en oxygène)
Délai: à 10 minutes
|
La réponse hémodynamique (induction) sera évaluée à différents moments au cours de la procédure
|
à 10 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de Ramsey
Délai: à l'arrivée
|
L'échelle de sédation avec un score minimum de 1 indique une bonne réponse et un score maximum de 6 la pire réponse
|
à l'arrivée
|
Score de Ramsey
Délai: à 10 minutes
|
L'échelle de sédation avec un score minimum de 1 indique une bonne réponse et un score maximum de 6 la pire réponse
|
à 10 minutes
|
Score d'Aldrete
Délai: à l'arrivée
|
Échelle d'évaluation de la récupération après l'anesthésie avec un score minimum de 0 indiquant la pire réponse et un score maximum de 10 indiquant une excellente récupération
|
à l'arrivée
|
Score d'Aldrete
Délai: à 10 mn
|
Échelle d'évaluation de la récupération après l'anesthésie avec un score minimum de 0 indiquant la pire réponse et un score maximum de 10 indiquant une excellente récupération
|
à 10 mn
|
Complications
Délai: Sera évalué pendant le séjour à l'hôpital à suivre pendant 1 semaine
|
Complication post opératoire
|
Sera évalué pendant le séjour à l'hôpital à suivre pendant 1 semaine
|
Laryngospasme
Délai: Sera évalué pendant le séjour à l'hôpital à suivre pendant 1 semaine
|
Complication post opératoire
|
Sera évalué pendant le séjour à l'hôpital à suivre pendant 1 semaine
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Bradycardie
Délai: Sera évalué pendant le séjour à l'hôpital à suivre pendant 1 semaine
|
Complication post opératoire
|
Sera évalué pendant le séjour à l'hôpital à suivre pendant 1 semaine
|
Régurgitation
Délai: Sera évalué pendant le séjour à l'hôpital à suivre pendant 1 semaine
|
Complication post opératoire
|
Sera évalué pendant le séjour à l'hôpital à suivre pendant 1 semaine
|
Vomissements et nausées post opératoires
Délai: Sera évalué pendant le séjour à l'hôpital à suivre pendant 1 semaine
|
Complication post opératoire
|
Sera évalué pendant le séjour à l'hôpital à suivre pendant 1 semaine
|
Hypertension
Délai: Sera évalué pendant le séjour à l'hôpital à suivre pendant 1 semaine
|
Complication post opératoire
|
Sera évalué pendant le séjour à l'hôpital à suivre pendant 1 semaine
|
Hypotension
Délai: Sera évalué pendant le séjour à l'hôpital à suivre pendant 1 semaine
|
Complication post opératoire
|
Sera évalué pendant le séjour à l'hôpital à suivre pendant 1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sana Urooj, FCPS, Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital, Karachi
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- SUrooj
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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