Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van dexmedetomidine en fentanyl bij verzwakking van hemodynamische respons op directe laryngoscopie en intubatie bij patiënt die laparoscopische cholecystectomie ondergaat.

21 september 2019 bijgewerkt door: Sana Urooj, Dow University of Health Sciences

Vergelijk de effecten van intraveneus dexmedetomidine en fentanyl bij de verzwakking van de intubatierespons bij een patiënt die een laparoscopische cholecystectomie ondergaat.

Vergelijk de effecten van intraveneuze dexmedetomidine en fentanyl bij sedatie, peri-operatieve complicaties en herstel bij deze patiënten.

Dexmedetomidine is relatief een nieuwere drug in landen als Pakistan. Er is geen onderzoekswerk beschikbaar op nationaal niveau en schaarste aan gegevens op internationaal niveau met onduidelijke uitkomsten. Onze deelname in de vorm van dit onderzoek zal bijdragen aan de wetenschappelijke literatuur en een stap verder gaan op internationaal niveau.

Fentanylcitraat is een narcotisch analgeticum dat voornamelijk interageert met de opioïde μ-receptor en zijn belangrijkste farmacologische effect op het CZS uitoefent. De primaire werking van therapeutische waarde is analgesie en sedatie. Het wordt op grote schaal gebruikt voor verdoving en pijnstilling, meestal in de operatiekamer en ICU.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie met enkelvoudig centrum die is gebaseerd op het beoordelen van de hemodynamische stabiliteit die wordt geleverd door onze onderzoeksgeneesmiddelen tijdens laryngoscopie en intubatie bij een patiënt die een laparoscopische cholecystectomie ondergaat. Daarnaast zal deze studie de perioperatieve complicatie en het postoperatieve herstel bij deze patiënten beoordelen. Laparoscopie is nu de standaardtechniek bij uitstek geworden voor cholecystectomie, wat resulteert in pathofysiologische veranderingen die worden gekenmerkt door een toename van de arteriële druk en hartslag (HR). Er zijn veel soorten onderzoek gedaan in een poging om nadelige effecten te minimaliseren door adjuvantia toe te voegen aan de conventionele methode van algemene anesthesie. Ook ons ​​onderzoek is hierop gebaseerd. Het doel van deze studie is het bepalen van de hemodynamische stabiliteit tijdens laryngoscopie en intubatie, peri-operatieve complicaties en postoperatief herstel. De patiënten worden willekeurig in twee groepen verdeeld en krijgen de gewenste medicijnen via een intraveneuze lijn toegediend door een anesthesist op de vloer die blind is voor het medicijn. De hemodynamica van de proefpersonen wordt geobserveerd tot 10 minuten intubatie. Elke perioperatieve complicatie wordt genoteerd. De proefpersonen zullen ook postoperatief worden gevolgd tijdens het herstel om hun sedatiescore te controleren en het herstel (Aldrete-score) zal worden genoteerd 10 minuten nadat de patiënt is overgeschakeld naar herstel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
        • Civil Hospital Karachi
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
        • DUHS, Civil hospital Karachi (CHK)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ASA-I en II patiënten
  2. Mannelijke en vrouwelijke patiënt van 20-70 jaar.
  3. Electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere en zogende vrouwtjes
  2. Korte dikke nek met verwachte moeilijke intubatie.
  3. Zwaarlijvige patiënten.
  4. Narcotische verslaafden.
  5. Patiënt met volle maag of met een grotere kans op aspiratie.
  6. Patiënt allergisch voor een van de onderzoeksmedicijnen.
  7. Patiënten met een hoog risico om het serotoninesyndroom te ontwikkelen. (patiënt die een antidepressivum en andere psychomotorische medicijnen gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dex Groep
intraveneus dexmedetomidine 0,6 mcg/kg in 100 ml normale zoutoplossing 0,9%
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
intraveneus dexmedetomidine 0,6 mcg/kg in 100 ml normale zoutoplossing 0,9%
Andere namen:
  • Fentanyl
Experimenteel: Fent Groep
intraveneuze fentanyl bij 2mcg/kg in 100ml zoutoplossing
Geneesmiddel: Fentanyl
intraveneuze fentanyl bij 2mcg/kg in 100ml zoutoplossing
Andere namen:
  • Dexmedetomidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: bij Basislijn
Hemodynamische respons (inductie) zal op verschillende tijdstippen tijdens de procedure worden beoordeeld
bij Basislijn
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 0 minuut
Hemodynamische respons (inductie) zal op verschillende tijdstippen tijdens de procedure worden beoordeeld
0 minuut
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 minuut
Hemodynamische respons (inductie) zal op verschillende tijdstippen tijdens de procedure worden beoordeeld
1 minuut
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 minuten
Hemodynamische respons (inductie) zal op verschillende tijdstippen tijdens de procedure worden beoordeeld
3 minuten
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 5 minuten
Hemodynamische respons (inductie) zal op verschillende tijdstippen tijdens de procedure worden beoordeeld
5 minuten
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 10 minuten
Hemodynamische respons (inductie) zal op verschillende tijdstippen tijdens de procedure worden beoordeeld
10 minuten
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: bij Basislijn
Hemodynamische respons (inductie) zal op verschillende tijdstippen tijdens de procedure worden beoordeeld
bij Basislijn
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 0 minuut
Hemodynamische respons (inductie) zal op verschillende tijdstippen tijdens de procedure worden beoordeeld
0 minuut
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: op 1 minuut
Hemodynamische respons (inductie) zal op verschillende tijdstippen tijdens de procedure worden beoordeeld
op 1 minuut
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: op 3 minuten
Hemodynamische respons (inductie) zal op verschillende tijdstippen tijdens de procedure worden beoordeeld
op 3 minuten
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: op 5 minuten
Hemodynamische respons (inductie) zal op verschillende tijdstippen tijdens de procedure worden beoordeeld
op 5 minuten
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: op 10 minuten
Hemodynamische respons (inductie) zal op verschillende tijdstippen tijdens de procedure worden beoordeeld
op 10 minuten
Hartslag
Tijdsspanne: bij Basislijn
Hemodynamische respons (inductie) zal op verschillende tijdstippen tijdens de procedure worden beoordeeld
bij Basislijn
Hartslag
Tijdsspanne: op 0 minuut
Hemodynamische respons (inductie) zal op verschillende tijdstippen tijdens de procedure worden beoordeeld
op 0 minuut
Hartslag
Tijdsspanne: op 1 minuut
Hemodynamische respons (inductie) zal op verschillende tijdstippen tijdens de procedure worden beoordeeld
op 1 minuut
Hartslag
Tijdsspanne: op 3 minuten
Hemodynamische respons (inductie) zal op verschillende tijdstippen tijdens de procedure worden beoordeeld
op 3 minuten
Hartslag
Tijdsspanne: 5 minuten
Hemodynamische respons (inductie) zal op verschillende tijdstippen tijdens de procedure worden beoordeeld
5 minuten
Hartslag
Tijdsspanne: op 10 minuten
Hemodynamische respons (inductie) zal op verschillende tijdstippen tijdens de procedure worden beoordeeld
op 10 minuten
Gemiddelde atriale druk
Tijdsspanne: bij Basislijn
Hemodynamische respons (inductie) zal op verschillende tijdstippen tijdens de procedure worden beoordeeld
bij Basislijn
Gemiddelde atriale druk
Tijdsspanne: op 0 minuut
Hemodynamische respons (inductie) zal op verschillende tijdstippen tijdens de procedure worden beoordeeld
op 0 minuut
Gemiddelde atriale druk
Tijdsspanne: op 1 minuut
Hemodynamische respons (inductie) zal op verschillende tijdstippen tijdens de procedure worden beoordeeld
op 1 minuut
Gemiddelde atriale druk
Tijdsspanne: op 3 minuten
Hemodynamische respons (inductie) zal op verschillende tijdstippen tijdens de procedure worden beoordeeld
op 3 minuten
Gemiddelde atriale druk
Tijdsspanne: op 5 minuten
Hemodynamische respons (inductie) zal op verschillende tijdstippen tijdens de procedure worden beoordeeld
op 5 minuten
Gemiddelde atriale druk
Tijdsspanne: op 10 minuten
Hemodynamische respons (inductie) zal op verschillende tijdstippen tijdens de procedure worden beoordeeld
op 10 minuten
SpO (zuurstofverzadiging)
Tijdsspanne: bij Basislijn
Hemodynamische respons (inductie) zal op verschillende tijdstippen tijdens de procedure worden beoordeeld
bij Basislijn
SpO (zuurstofverzadiging)
Tijdsspanne: op 0 minuut
Hemodynamische respons (inductie) zal op verschillende tijdstippen tijdens de procedure worden beoordeeld
op 0 minuut
SpO (zuurstofverzadiging)
Tijdsspanne: op 1 minuut
Hemodynamische respons (inductie) zal op verschillende tijdstippen tijdens de procedure worden beoordeeld
op 1 minuut
SpO (zuurstofverzadiging)
Tijdsspanne: op 3 minuten
Hemodynamische respons (inductie) zal op verschillende tijdstippen tijdens de procedure worden beoordeeld
op 3 minuten
SpO (zuurstofverzadiging)
Tijdsspanne: op 5 minuten
Hemodynamische respons (inductie) zal op verschillende tijdstippen tijdens de procedure worden beoordeeld
op 5 minuten
SpO (zuurstofverzadiging)
Tijdsspanne: op 10 minuten
Hemodynamische respons (inductie) zal op verschillende tijdstippen tijdens de procedure worden beoordeeld
op 10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ramsey scoort
Tijdsspanne: bij aankomst
Sedatieschaal met minimale score 1 geeft goede respons aan en maximale score 6 slechtste respons
bij aankomst
Ramsey scoort
Tijdsspanne: op 10 minuten
Sedatieschaal met minimale score 1 geeft goede respons aan en maximale score 6 slechtste respons
op 10 minuten
Aldrete-score
Tijdsspanne: bij aankomst
Herstelbeoordelingsschaal na anesthesie met een minimale score van 0 geeft de slechtste respons aan en een maximale score van 10 geeft een uitstekend herstel aan
bij aankomst
Aldrete-score
Tijdsspanne: op 10 min
Herstelbeoordelingsschaal na anesthesie met een minimale score van 0 geeft de slechtste respons aan en een maximale score van 10 geeft een uitstekend herstel aan
op 10 min
Complicaties
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld tijdens ziekenhuisverblijf gedurende 1 week
Postoperatieve complicatie
Wordt beoordeeld tijdens ziekenhuisverblijf gedurende 1 week
Laryngospasme
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld tijdens ziekenhuisverblijf gedurende 1 week
Postoperatieve complicatie
Wordt beoordeeld tijdens ziekenhuisverblijf gedurende 1 week
Bradycardie
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld tijdens ziekenhuisverblijf gedurende 1 week
Postoperatieve complicatie
Wordt beoordeeld tijdens ziekenhuisverblijf gedurende 1 week
Regurgitatie
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld tijdens ziekenhuisverblijf gedurende 1 week
Postoperatieve complicatie
Wordt beoordeeld tijdens ziekenhuisverblijf gedurende 1 week
Postoperatief braken en misselijkheid
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld tijdens ziekenhuisverblijf gedurende 1 week
Postoperatieve complicatie
Wordt beoordeeld tijdens ziekenhuisverblijf gedurende 1 week
Hypertensie
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld tijdens ziekenhuisverblijf gedurende 1 week
Postoperatieve complicatie
Wordt beoordeeld tijdens ziekenhuisverblijf gedurende 1 week
Hypotensie
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld tijdens ziekenhuisverblijf gedurende 1 week
Postoperatieve complicatie
Wordt beoordeeld tijdens ziekenhuisverblijf gedurende 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sana Urooj, FCPS, Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital, Karachi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUrooj

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren