适应性体力活动对强直性脊柱炎患者的益处 (SPIKE)
强直性脊柱炎患者在生物疗法下通过适应性体育活动与运动疗法的标准治疗相比所获得的益处的比较。
根据 HAS（卫生高级权威）的建议，目前对强直性脊柱炎 (SA) 的管理必须是一种由风湿病学家协调的多学科全球方法，结合药理学方面（NSAID、镇痛药、生物疗法......），而不是药理学（物理治疗、教育方法、社会措施......）。 这种管理的治疗目标是实现疾病的低水平活动并减少这种疾病对患者日常生活的影响。
目前提供的标准物理治疗是理疗。 这可以由风湿病学家在整个疾病过程中根据 AS 阶段和患者的临床状况进行调整。 医疗团队在他们的日常实践中注意到，患者可能没有参加规定的理疗课程。 这已在某些慢性风湿病（包括 AS）的研究中得到证实，患者对物理治疗的依从性降低，因此失去了预期的益处，特别是在 AS 对患者日常生活的功能影响方面。 （巴斯菲）。 各种研究还表明，结合多种体育活动（包括有氧运动和肌肉锻炼）或/并以固定频率（每周三次）分组进行这些活动可以显着改善包括 BASFI 在内的多项 AS 参数。
根据这些不同的发现，我们假设由合格的运动教练监督，结合“有氧运动训练”和肌肉强化的多学科治疗一年，可以减少 SA 对通过生物疗法平衡的患者日常生活的影响，相比之下标准物理治疗。 这种原始护理是 Adapted Physical Activity (APA) 的一部分，其应用法令于 2017 年 3 月 1 日生效，允许医生开出适合患者需求的物理疗法。 目前，APA 仍然以 ALD 患者为代价，在某些情况下，它可以部分或全部由辅助健康支持。 因此，除了药物治疗之外，APA 可以替代和/或补充物理疗法作为 AS 管理中的物理疗法。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bouches DU Rhone
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Marseille、Bouches DU Rhone、法国、13008
- 招聘中
- Hopital Saint Joseph
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接触：
- ASSELATE BELKACEM
- 电话号码：00491807016
- 邮箱：basselate@hopital-saint-joseph.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 60 岁之间
- 目前的中轴脊柱炎符合 ASAS 2009 的标准
- 接受生物疗法治疗，稳定剂量至少 6 个月
- 完成 ALD 标准
- 纳入时的 BASFI 分数≤ 5
- 已签署同意书
- 能够遵守学习时间表（移动和可用）
- 临床稳定至少 6 个月
- 加入社会保障计划或该计划的受益人
- 不存在身体活动的禁忌症
排除标准：
- 定期进行体育活动（≥ 1 小时/周）
- 有严重的障碍，限制了日常生活的姿势（穿衣、走路等……）
- 有另一种明显的骨关节病变（类风湿性关节炎骨关节炎，髋关节假体......）
- 有竹柱
- 来年怀孕或计划怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：适应性体育活动 (APA)
在适应性体育活动 (APA) 的支持下，每周进行 3 次，由 SCO STE MARGUERITE 协会监督，持续 12 个月
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在适应性体育活动 (APA) 的支持下，每周进行 3 次，由 SCO STE MARGUERITE 协会监督，持续 12 个月
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NO_INTERVENTION：动能
标准物理治疗，至少 20 次，至少更新一次，持续 12 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BASFI 评分（Bath 强直性脊柱炎功能指数）在 18 个月内的平均变化
大体时间：18个月
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主要终点是 BASFI 评分（强直性脊柱炎的功能指数）在 12 个月的管理（或 M12）和基线（或 M0）之间的平均变化，比较两组。 将注明 BASFI (M12-M0)。 患者随访将在 18 个月内完成。 BASFI 是一种自我管理的问卷，用于评估疾病对患者生活的功能影响。 该工具包含 10 个问题，用于回答 10 厘米的视觉评估（0 表示“容易”，10 表示“不可能”）。 |
18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 的平均变异
大体时间：18个月
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该工具根据患者对与疲劳、关节和脊柱关节疼痛、局部斑点敏感性和晨僵（持续时间）相关的 6 个问题的回答来评估疾病活动度。
和学位）。
在视觉模拟量表或李克特量表上，每个答案的范围可以从 0（不存在）到 10 厘米（极端）。
首先计算答案 5 和 6 的平均值，然后计算 5 个值的平均值（答案 5 和 6 的平均值以及前 4 个问题的答案值）。
它是一种快速工具（每位患者的填充时间为 30 秒至 2 分钟），可靠且有效，还可应医生的要求用于“常规”随访。
这份问卷由患者根据他在过去四十八小时内的感受完成。
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18个月
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18 个月内 C 反应蛋白 (CRP) 和沉降率 (VS) 的平均变化
大体时间：18个月
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除了更完整的生物学评估之外，这 2 种炎症生物标志物作为风湿病学家“经典”随访的一部分定期给药。 这种评估可以在患者选择的生物分析实验室中进行。 患者随访将在 18 个月内完成。 这些值在访问 M0、M6、M12 和 M18 时检索。 |
18个月
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ASDAS（强直性脊柱炎疾病活动评分）的平均变异。
大体时间：18个月
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它是一种新的综合指数，用于评估疾病活动，结合了 5 个变量：来自 BASDAI 的 3 个问题（第 2、第 3 和第 6）、CRP 的值（或 VS，如果 CRP 不可用）和全球评估的 EVA（EVA- AG）由患者。 该分数具有良好的敏感性，使用以下公式计算： 0.12 x 背痛（0 到 10）+ 0.06 x 晨僵持续时间（从 0 到 10）+ 0.11 x 患者整体（0 到 10）+ 0.07 x 周边面包/肿胀（0 到 10）+ 0.58 x Ln（CRP (毫克/升) +1) |
18个月
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全球鉴赏视觉模拟量表 (EVA-AG) 在 18 个月内得分的平均变化。
大体时间：18个月
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EVA-AG 是一个视觉量表，从 0（可想象的最差健康状况）到 10（可想象的最佳健康状况），患者必须在量表上和储备框架内表明其整体健康状况的评估值。 患者随访将在 18 个月内完成。 问卷由患者在每次就诊时完成：M0、M6、M12 和 M18。 |
18个月
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18 个月期间 NSAID（抗炎非类固醇）消耗量的平均变化。
大体时间：18个月
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整个研究过程中 NSAIDs 的消耗量由医生根据对患者的访谈完成调查问卷来衡量，这使得获得 ASAS-NSAIDs（国际脊柱关节炎协会评估 - 无类固醇抗炎药）成为可能分数。 它是使用基于每日剂量、每周注射次数和感兴趣的天数的公式计算得出的。 患者随访将在 18 个月内完成。 该分数是在访问前 6 个月的每次访问时计算的：M0、M6、M12 和 M18。 |
18个月
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镇痛药消耗的平均变化。
大体时间：18个月
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就诊前 6 个月镇痛药的平均消耗量由调查医生在询问患者期间收集并记录在其医疗档案中。 告知每种治疗及其每日剂量、每周摄入的平均天数和持续时间 |
18个月
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18 个月内医疗消费的平均变化
大体时间：18个月
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医疗消费对应于患者在就诊前 6 个月内进行的与其 SA 相关的所有咨询、住院或其他医疗或辅助医疗护理的重新记录。 只有非研究相关的治疗消耗由调查医生收集并记录在他的医疗档案中。 例如，第 2 组患者的物理治疗不被视为医疗消耗。 患者随访将在 18 个月内完成。 该信息在访问前 6 个月的每次访问中收集：M0、M6、M12 和 M18。 |
18个月
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患者问卷中项目的变化。
大体时间：18个月
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患者问卷是一份由患者填写的问卷，由 4 个问题组成，每个问题有 4 个可能的答案，还有一个自由评论部分。 该调查问卷可以比较两组、患者对其规定护理的依从性和满意度，以及在专门观察期间和随访期间实现推荐的个人锻炼的频率。 |
18个月
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生活质量问卷（简表）SF-12 分数的平均变化。
大体时间：18个月
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SF-12 是一种自我问卷，非病理学特异性，可用于一般人群，以评估患者的生活质量。
该工具是“医疗结果研究简式综合健康调查”(SF-36) 的缩略版，36 个项目中只有 12 个项目，用于评估受试者的身心健康
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18个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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