Польза адаптированной физической активности для пациентов, страдающих анкилозирующим спондилитом (SPIKE)
Сравнение пользы, полученной пациентами с анкилозирующим спондилитом, получающими биотерапию, при управлении адаптированной физической активностью по сравнению со стандартным лечением кинезитерапией.
Текущее лечение анкилозирующего спондилоартрита (СА), согласно рекомендациям HAS (Высшего органа здравоохранения), должно представлять собой междисциплинарный глобальный подход, координируемый ревматологом, сочетающий фармакологический аспект (НПВП, анальгетики, биотерапия ...), а не фармакологические (физиотерапия, образовательные подходы, социальные меры ...). Терапевтическая цель этого управления состоит в том, чтобы добиться низкого уровня активности заболевания и уменьшения его последствий в повседневной жизни пациента.
В настоящее время стандартным физическим лечением является физиотерапия. Это может быть назначено ревматологом на протяжении всего заболевания в зависимости от стадии АС и клинического состояния пациента. Медицинские бригады отмечают в своей повседневной практике, что может наблюдаться неявка пациентов на назначенные занятия лечебной физкультурой. Это было подтверждено в исследованиях некоторых хронических ревматических заболеваний, в том числе АС, при которых пациенты стали менее привержены физическому лечению и, таким образом, потеряли ожидаемые преимущества, особенно с точки зрения функционального влияния АС на повседневную жизнь пациента. (БАСФИ). Различные исследования также показали, что сочетание нескольких физических нагрузок (включая аэробные и наращивание мышечной массы) или/и выполнение их в группах с регулярной частотой (три раза в неделю) может значительно улучшить несколько параметров АС, включая BASFI.
Исходя из этих различных результатов, мы выдвинули гипотезу, что междисциплинарное лечение, сочетающее «кардиотренировку» с укреплением мышц под наблюдением квалифицированных спортивных тренеров в течение года, может уменьшить влияние СА на повседневную жизнь пациентов, сбалансированное биотерапией, по сравнению с стандартная физиотерапия. Этот оригинальный уход является частью Адаптированной физической активности (APA), постановление о применении которого вступило в силу 1 марта 2017 года и позволяет врачам назначать физиотерапию с учетом потребностей пациента. В настоящее время APA остается за счет пациентов с ALD, а в некоторых случаях может частично или полностью поддерживаться дополнительным здоровьем. Таким образом, АПА может быть альтернативой и/или дополнением к физиотерапии в качестве физиотерапии при лечении АС в дополнение к фармакологическому лечению.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bouches DU Rhone
-
Marseille, Bouches DU Rhone, Франция, 13008
- Рекрутинг
- Hôpital Saint Joseph
-
Контакт:
- ASSELATE BELKACEM
- Номер телефона: 00491807016
- Электронная почта: basselate@hopital-saint-joseph.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до 60 лет
- Настоящий аксиальный спондилит, соответствующий критериям ASAS 2009 г.
- Проходить лечение биотерапией, стабильная доза в течение не менее 6 месяцев.
- Выполните критерии ALD
- Иметь оценку BASFI при включении ≤ 5
- Подписали форму согласия
- Возможность соблюдать график обучения (мобильный и доступный)
- Быть клинически стабильным в течение не менее 6 месяцев
- Принадлежность к схеме социального обеспечения или бенефициар такой схемы
- Не является противопоказанием к занятиям физическими упражнениями
Критерий исключения:
- Регулярно занимайтесь спортом (≥ 1 часа в неделю)
- Иметь серьезную инвалидность, ограничивающую жесты повседневной жизни (одевание, ходьба и т. д.)
- Имеют другую значимую костно-суставную патологию (ревматоидный артрит, остеоартроз, протезирование тазобедренного сустава...)
- Иметь бамбуковую колонну
- Беременность или планирование беременности в следующем году
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Адаптированная физическая активность (АФА)
Поддерживается адаптированной физической активностью (APA), из расчета 3 занятия в неделю под наблюдением ассоциации SCO STE MARGUERITE, в течение 12 месяцев.
|
Поддерживается адаптированной физической активностью (APA), из расчета 3 занятия в неделю под наблюдением ассоциации SCO STE MARGUERITE, в течение 12 месяцев.
|
|
NO_INTERVENTION: Кине
Стандартное физиотерапевтическое лечение, не менее 20 сеансов, возобновленных не менее одного раза, в течение 12 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение показателя BASFI (функциональный индекс анкилозирующего спондилита Бата) за период 18 месяцев.
Временное ограничение: 18 МЕСЯЦЕВ
|
Первичной конечной точкой является среднее изменение показателя BASFI (функциональный индекс анкилозирующего спондилита) между 12 месяцами лечения (или М12) и исходным уровнем (или М0) по сравнению с двумя группами. Отметится BASFI (M12-M0). Последующее наблюдение за пациентами будет осуществляться в течение 18 месяцев. BASFI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает функциональное влияние заболевания на жизнь пациента. Этот инструмент состоит из 10 вопросов, чтобы ответить на визуальную оценку 10 см (0 для «легко» и 10 для «невозможно»). |
18 МЕСЯЦЕВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение Батского индекса активности анкилозирующего спондилита (BASDAI)
Временное ограничение: 18 МЕСЯЦЕВ
|
Этот инструмент оценивает активность заболевания на основе ответов пациента на 6 вопросов, касающихся утомляемости, боли в суставах и позвоночнике, локальной точечной чувствительности и утренней скованности (длительность).
и степень).
Каждый ответ может варьироваться от 0 (отсутствует) до 10 см (крайний) по визуальной аналоговой шкале или шкале Лайкерта.
Сначала вычислите среднее значение для ответов 5 и 6, а затем вычислите среднее значение 5 значений (среднее значение ответов 5 и 6 и значение ответов на первые 4 вопроса).
Это быстрый инструмент (со временем заполнения на одного пациента от 30 секунд до 2 минут), надежный и действующий, который также используется для «рутинного» наблюдения по желанию практикующего врача.
Этот вопросник заполняется пациентом со ссылкой на его ощущения в течение последних сорока восьми часов.
|
18 МЕСЯЦЕВ
|
|
Среднее изменение С-реактивного белка (СРБ) и скорости оседания (СС) за период 18 месяцев
Временное ограничение: 18 МЕСЯЦЕВ
|
Эти 2 биомаркера воспаления регулярно дозируются в рамках «классического» наблюдения ревматолога в дополнение к более полной биологической оценке. Эта оценка может быть выполнена в лаборатории биологических анализов по выбору пациента. Последующее наблюдение за пациентами будет осуществляться в течение 18 месяцев. Эти значения извлекаются при посещениях M0, M6, M12 и M18. |
18 МЕСЯЦЕВ
|
|
Средняя вариация ASDAS (оценка активности болезни Бехтерева).
Временное ограничение: 18 МЕСЯЦЕВ
|
Это новый составной индекс для оценки активности болезни, который объединяет 5 переменных: 3 вопроса из BASDAI (2-й, 3-й и 6-й), значение CRP (или VS, если CRP недоступен) и EVA Глобальной оценки (EVA- АГ) пациентом. Этот показатель имеет хорошую чувствительность и рассчитывается по следующей формуле: 0,12 x Боль в спине (от 0 до 10) + 0,06 x Продолжительность утренней скованности (от 0 до 10) + 0,11 x Общее состояние пациента (от 0 до 10) + 0,07 x Периферический хлеб / отек (0 до 10) + 0,58 x Ln (CRP) (мг/л) +1) |
18 МЕСЯЦЕВ
|
|
Среднее изменение балла по визуальной аналоговой шкале глобальной оценки (EVA-AG) за период в 18 месяцев.
Временное ограничение: 18 МЕСЯЦЕВ
|
EVA-AG представляет собой визуальную шкалу, градуированную от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое можно вообразить) до 10 (наилучшее состояние здоровья, которое можно вообразить), и пациент должен указать оценку своего общего состояния здоровья по шкале и в рамках резерва. Последующее наблюдение за пациентами будет осуществляться в течение 18 месяцев. Анкета заполняется пациентом при каждом посещении: М0, М6, М12 и М18. |
18 МЕСЯЦЕВ
|
|
Среднее изменение потребления НПВП (противовоспалительных нестероидных препаратов) в течение 18 месяцев.
Временное ограничение: 18 МЕСЯЦЕВ
|
Потребление НПВП на протяжении всего исследования измеряется путем заполнения врачом анкеты, основанной на опросе пациента, что позволяет получить ASAS-НПВП (Международное общество по оценке спондилоартрита – отсутствие стероидных противовоспалительных препаратов). счет. Он рассчитывается по формуле, основанной на суточной дозировке, количестве инъекций в неделю и интересующем периоде в днях. Последующее наблюдение за пациентами будет осуществляться в течение 18 месяцев. Эта оценка рассчитывается при каждом посещении в течение 6 месяцев, предшествующих посещениям: M0, M6, M12 и M18. |
18 МЕСЯЦЕВ
|
|
Средняя вариация потребления анальгетиков.
Временное ограничение: 18 МЕСЯЦЕВ
|
Среднее потребление анальгетиков за 6 месяцев, предшествующих посещению, собирает следователь во время опроса больного и заносит в его медицинскую карту. Каждое лечение сообщается, а также его суточная доза, среднее количество дней еженедельного приема и продолжительность его. |
18 МЕСЯЦЕВ
|
|
Среднее изменение медицинского потребления за период 18 месяцев
Временное ограничение: 18 МЕСЯЦЕВ
|
Медицинский расход соответствует перезаписи всех консультаций, госпитализаций или другой медицинской или парамедицинской помощи, в связи с его СО, осуществленных пациентом в течение 6 месяцев, предшествующих посещению. Врач, проводящий расследование, собирает и записывает в свою медицинскую карту только расходы на лечение, не связанные с исследованиями. Занятия лечебной физкультурой больного, входящего во 2 группу, например, не считаются лечебным расходом. Последующее наблюдение за пациентами будет осуществляться в течение 18 месяцев. Эта информация собирается при каждом посещении в течение 6 месяцев, предшествующих посещениям: M0, M6, M12 и M18. |
18 МЕСЯЦЕВ
|
|
Вариация пунктов в Анкете пациента.
Временное ограничение: 18 МЕСЯЦЕВ
|
Анкета пациента представляет собой анкету, которую должен заполнить пациент, состоящую из 4 вопросов с 4 возможными ответами каждый раз и свободной части комментариев. Этот опросник позволяет сравнить между двумя группами приверженность и удовлетворенность пациентов назначенным им уходом и частоту выполнения рекомендуемых индивидуальных упражнений в период специального наблюдения, а также в последующем. |
18 МЕСЯЦЕВ
|
|
Среднее изменение баллов по Опроснику качества жизни (краткая форма) SF-12.
Временное ограничение: 18 МЕСЯЦЕВ
|
SF-12 представляет собой самоопросник, не относящийся к конкретной патологии, и может применяться среди населения в целом для оценки качества жизни пациента.
Этот инструмент представляет собой сокращенную версию «Краткого обследования общего состояния здоровья для исследования медицинских результатов» (SF-36), включающего только 12 пунктов из 36 для оценки психического и физического здоровья субъекта.
|
18 МЕСЯЦЕВ
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID RCB 2019-A00138-49
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .