Beneficio de la Actividad Física Adaptada para Pacientes con Espondilitis Anquilosante (SPIKE)
Comparación del Beneficio Experimentado por Pacientes con Espondilitis Anquilosante, Bajo Bioterapia, Durante el Manejo con Actividad Física Adaptada Comparado con un Tratamiento Estándar con Kinesiterapia.
El manejo actual de la Espondiloartritis Anquilosante (SA), según las recomendaciones de la HAS (Alta Autoridad Sanitaria), debe ser un abordaje global multidisciplinar coordinado por el reumatólogo combinando un aspecto farmacológico (AINE, analgésicos, bioterapéuticos…) y no farmacológicos (tratamientos físicos, enfoques educativos, medidas sociales...). El objetivo terapéutico de este manejo es conseguir un bajo nivel de actividad de la enfermedad y una disminución de la repercusión de ésta en la vida diaria del paciente.
El tratamiento físico estándar que se proporciona actualmente es la fisioterapia. Puede ser prescrito durante toda la enfermedad por el reumatólogo, adaptado al estadio de la EA y al estado clínico del paciente. Los equipos médicos constatan en su práctica diaria que puede haber falta de asistencia de los pacientes a las sesiones de fisioterapia prescritas. Esto ha sido confirmado en investigaciones sobre ciertas enfermedades reumáticas crónicas, incluida la EA, para las cuales los pacientes se volvieron menos adherentes a los tratamientos físicos y, por lo tanto, perdieron los beneficios esperados, particularmente en términos del impacto funcional de la EA en la vida diaria del paciente. (BASFI). Diversos estudios también han demostrado que la combinación de varias actividades físicas (incluidas las aeróbicas y de musculación) o/y realizarlas en grupos con una frecuencia regular (tres veces por semana) podría mejorar significativamente varios parámetros de AS, incluido BASFI.
A partir de estos diferentes hallazgos, planteamos la hipótesis de que un tratamiento multidisciplinario que combine un "entrenamiento cardiovascular" con fortalecimiento muscular, supervisado por entrenadores deportivos calificados, durante un año, podría reducir el impacto de la AS en la vida diaria de los pacientes equilibrado por una bioterapia, en comparación con fisioterapia estándar. Esta atención original se enmarca en la Actividad Física Adaptada (APA), cuyo decreto de aplicación entró en vigor el 1 de marzo de 2017 y permite a los médicos prescribir una fisioterapia adaptada a las necesidades del paciente. En la actualidad, la APA queda a cargo de los pacientes en ALD y en algunos casos puede ser sostenida, parcial o totalmente, por la salud complementaria. Por tanto, el APA podría ser una alternativa y/o complemento a la fisioterapia como fisioterapia en el manejo de la EA, además de los tratamientos farmacológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ASSELATE BELKACEM, RESEARCH
- Número de teléfono: 0033491807016
- Correo electrónico: basselate@hopital-saint-joseph.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ASSELATE BELKACEM
- Número de teléfono: 0033491807016
- Correo electrónico: basselate@hopital-saint-joseph.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Bouches DU Rhone
-
Marseille, Bouches DU Rhone, Francia, 13008
- Reclutamiento
- Hôpital Saint Joseph
-
Contacto:
- ASSELATE BELKACEM
- Número de teléfono: 00491807016
- Correo electrónico: basselate@hopital-saint-joseph.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 60 años
- Presentar Espondilitis Axial cumpliendo los criterios de ASAS 2009
- Estar en tratamiento con bioterapia, dosis estable durante al menos 6 meses
- Completar los criterios ALD
- Tener una puntuación BASFI en la inclusión ≤ 5
- Haber firmado el formulario de consentimiento
- Ser capaz de cumplir con el horario de estudio (móvil y disponible)
- Estar clínicamente estable durante al menos 6 meses.
- Afiliación a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen
- No presenta contraindicación para la práctica de una actividad física
Criterio de exclusión:
- Practicar regularmente una actividad deportiva (≥ 1hora/semana)
- Tener una discapacidad severa que limite los gestos de la vida diaria (vestirse, caminar, etc...)
- Tener otra patología osteo-articular importante (artritis reumatoide, artrosis, prótesis de cadera...)
- Tener una columna de bambú
- Estar embarazada o planear estarlo el próximo año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Actividad Física Adaptada (APA)
Apoyado por una Actividad Física Adaptada (APA), a razón de 3 sesiones por semana supervisadas por la asociación SCO STE MARGUERITE, repartidas en 12 meses
|
Apoyado por una Actividad Física Adaptada (APA), a razón de 3 sesiones por semana supervisadas por la asociación SCO STE MARGUERITE, repartidas en 12 meses
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Vacas
Tratamiento de fisioterapia estándar, al menos 20 sesiones, renovadas al menos una vez, repartidas en 12 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La variación media de la puntuación BASFI (Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath) durante un período de 18 meses
Periodo de tiempo: 18 MESES
|
El criterio principal de valoración es el cambio medio en la puntuación BASFI (índice funcional de espondilitis anquilosante) entre 12 meses de tratamiento (o M12) y el valor inicial (o M0), comparado entre los 2 grupos. Se anotará BASFI (M12-M0). El seguimiento de los pacientes se realizará durante 18 meses. BASFI es un cuestionario autoadministrado que evalúa el impacto funcional de la enfermedad en la vida del paciente. Esta herramienta consta de 10 preguntas para responder a una evaluación visual de 10 cm (0 para "fácil" y 10 para "imposible"). |
18 MESES
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La variación media del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: 18 MESES
|
Esta herramienta evalúa la actividad de la enfermedad en función de la respuesta del paciente a 6 preguntas relacionadas con la fatiga, el dolor articular y espinal, la sensibilidad puntual localizada y la rigidez matutina (duración).
y grado).
Cada respuesta puede variar de 0 (ausente) a 10 cm (extremo) en una escala analógica visual o escala Likert.
Primero, calcule el promedio de las respuestas 5 y 6 y luego calcule el promedio de los 5 valores (el valor promedio de las respuestas 5 y 6 y el valor de las respuestas a las primeras 4 preguntas).
Es una herramienta rápida (con un tiempo de llenado por paciente de 30 segundos a 2 minutos), fiable y válida, utilizada también para el seguimiento "rutinario", a petición del facultativo.
Este cuestionario lo completa el paciente refiriéndose a sus sentimientos durante las últimas cuarenta y ocho horas.
|
18 MESES
|
|
La variación media de la proteína C reactiva (PCR) y la velocidad de sedimentación (VS) durante un período de 18 meses
Periodo de tiempo: 18 MESES
|
Estos 2 biomarcadores de inflamación se dosifican regularmente como parte de un seguimiento "clásico" por parte del reumatólogo, además de una evaluación biológica más completa. Esta evaluación se puede realizar en el laboratorio de análisis biológicos de elección del paciente. El seguimiento de los pacientes se realizará durante 18 meses. Estos valores se recuperan en las visitas M0, M6, M12 y M18. |
18 MESES
|
|
La variación media de ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score).
Periodo de tiempo: 18 MESES
|
Es un nuevo índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad que combina 5 variables: 3 preguntas de BASDAI (2ª, 3ª y 6ª), el valor de CRP (o VS, si CRP no está disponible) y el EVA del Global Assessment (EVA- AG) por el paciente. Esta puntuación tiene una buena sensibilidad y se calcula mediante la siguiente fórmula: 0,12 x Dolor de espalda (0 a 10) + 0,06 x Duración de la Rigidez Matutina (de 0 a 10) + 0,11 x Paciente Global (0 a 10) + 0,07 x Pan Periférico / Hinchazón (0 a 10) + 0,58 x Ln (PCR (mg/l) +1) |
18 MESES
|
|
La variación media de la puntuación de la Escala Visual Analógica de Apreciación Global (EVA-AG) en un período de 18 meses.
Periodo de tiempo: 18 MESES
|
El EVA-AG es una escala visual graduada de 0 (peor estado de salud imaginable) a 10 (mejor estado de salud imaginable) y el paciente debe indicar el valor apreciado de su estado de salud general en la escala y dentro de un marco de Reserva. El seguimiento de los pacientes se realizará durante 18 meses. El cuestionario lo completa el paciente en cada visita: M0, M6, M12 y M18. |
18 MESES
|
|
La variación media del consumo de AINE (Antiinflamatorios No Esteroideos) en un periodo de 18 meses.
Periodo de tiempo: 18 MESES
|
El consumo de AINE a lo largo del estudio se mide mediante la cumplimentación por parte del médico de un cuestionario, basado en la entrevista al paciente, que permite obtener el ASAS-NSAIDs (Assessment of SpondyloArthritis International Society - No Steroid Anti-Inflammatory Drugs) puntaje. Se calcula mediante una fórmula basada en la dosis diaria, el número de tomas por semana y el período de interés en días. El seguimiento de los pacientes se realizará durante 18 meses. Esta puntuación se calcula en cada visita durante los 6 meses anteriores a las visitas: M0, M6, M12 y M18. |
18 MESES
|
|
La variación media en el consumo de analgésicos.
Periodo de tiempo: 18 MESES
|
El consumo medio de analgésicos, en los 6 meses anteriores a la visita, es recogido por el médico investigador durante el interrogatorio del paciente y transcrito en su historia clínica. Se informa de cada tratamiento así como su dosificación diaria, el número medio de días de toma semanal y la duración del mismo |
18 MESES
|
|
La variación promedio en el consumo médico en un período de 18 meses
Periodo de tiempo: 18 MESES
|
El consumo médico corresponde a la retranscripción de todas las consultas, hospitalizaciones u otras atenciones médicas o paramédicas, en relación con su SA, realizadas por el paciente en los 6 meses anteriores a la visita. Solo los consumos de tratamientos no relacionados con la investigación son recogidos por el médico investigador y transcritos en su expediente médico. Las sesiones de fisioterapia del paciente incluido en el grupo 2, no se consideran consumo médico, por ejemplo. El seguimiento de los pacientes se realizará durante 18 meses. Esta información se recopila en cada visita en los 6 meses anteriores a las visitas: M0, M6, M12 y M18. |
18 MESES
|
|
Variación de ítems en el Cuestionario del Paciente.
Periodo de tiempo: 18 MESES
|
El Cuestionario del Paciente es un cuestionario, para ser completado por el paciente, compuesto por 4 preguntas con 4 posibles respuestas cada vez y una parte libre de comentarios. Este cuestionario permite comparar entre los 2 grupos, la adhesión y la satisfacción de los pacientes a sus cuidados prescritos y la frecuencia de realización de los ejercicios individuales recomendados, durante el período de observación dedicada, así como en el seguimiento. |
18 MESES
|
|
El cambio promedio en las puntuaciones del Cuestionario de calidad de vida (forma corta) SF-12.
Periodo de tiempo: 18 MESES
|
El SF-12 es un autocuestionario, no específico de patología y puede ser administrado a la población general, para evaluar la calidad de vida del paciente.
Esta herramienta es una versión abreviada de la "Encuesta de salud general abreviada del estudio de resultados médicos" (SF-36) con solo 12 elementos de 36, para evaluar la salud mental y física del sujeto.
|
18 MESES
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID RCB 2019-A00138-49
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .