Voordeel van aangepaste lichaamsbeweging voor patiënten die lijden aan spondylitis ankylopoetica (SPIKE)
Vergelijking van het voordeel ervaren door patiënten met spondylitis ankylopoetica, onder biotherapie, tijdens behandeling door een aangepaste fysieke activiteit in vergelijking met een standaardbehandeling door kinesitherapie.
Het huidige beheer van spondylartritis Ankylosant (SA), volgens de aanbevelingen van de HAS (Hoge Autoriteit voor Gezondheid), moet een multidisciplinaire globale aanpak zijn, gecoördineerd door de reumatoloog die een farmacologisch aspect combineert (NSAID, analgetica, biotherapie ...) en niet farmacologisch (fysieke behandelingen, educatieve benaderingen, sociale maatregelen ...). Het therapeutische doel van deze behandeling is het bereiken van een laag activiteitsniveau van de ziekte en een vermindering van de weerslag hiervan in het dagelijks leven van de patiënt.
De huidige standaard fysieke behandeling is fysiotherapie. Dit kan door de reumatoloog tijdens de ziekte worden voorgeschreven, aangepast aan het stadium van AS en de klinische toestand van de patiënt. De medische teams constateren in hun dagelijkse praktijk dat er mogelijk een gebrek aan aanwezigheid van patiënten is bij voorgeschreven fysiotherapiesessies. Dit is bevestigd in onderzoek naar bepaalde chronische reumatische aandoeningen, waaronder AS, waarbij patiënten minder therapietrouw werden en daardoor de verwachte voordelen verloren, met name wat betreft de functionele impact van AS in het dagelijks leven van de patiënt. (BASFI). Verschillende onderzoeken hebben ook aangetoond dat het combineren van verschillende fysieke activiteiten (waaronder aerobics en spieropbouw) of/en het uitvoeren ervan in groepen met een regelmatige frequentie (drie keer per week) verschillende AS-parameters, waaronder BASFI, aanzienlijk kan verbeteren.
Op basis van deze verschillende bevindingen veronderstelden we dat een multidisciplinaire behandeling die een jaar lang een "cardiotraining" combineert met spierversterking, begeleid door gekwalificeerde sportcoaches, de impact van SA in het dagelijks leven van patiënten zou kunnen verminderen, in vergelijking met standaard fysiotherapie. Deze oorspronkelijke zorg maakt deel uit van de Aangepaste Bewegingsactiviteit (APA), waarvan het toepassingsdecreet op 1 maart 2017 in werking is getreden en die artsen toelaat een kinesitherapie voor te schrijven die is afgestemd op de noden van de patiënt. Momenteel blijft de APA ten koste van de patiënten in ALD en kan in sommige gevallen geheel of gedeeltelijk worden ondersteund door de complementaire gezondheidszorg. APA zou daarom een alternatief en/of aanvulling kunnen zijn op fysiotherapie als fysiotherapie bij de behandeling van AS, naast farmacologische behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bouches DU Rhone
-
Marseille, Bouches DU Rhone, Frankrijk, 13008
- Werving
- Hopital Saint Joseph
-
Contact:
- ASSELATE BELKACEM
- Telefoonnummer: 00491807016
- E-mail: basselate@hopital-saint-joseph.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 60 jaar oud zijn
- Huidige axiale spondylitis die voldoet aan de criteria van ASAS 2009
- Onder behandeling zijn met biotherapie, stabiele dosis gedurende minimaal 6 maanden
- Vul de ALD-criteria in
- Een BASFI-score hebben bij inclusie ≤ 5
- Het toestemmingsformulier hebben ondertekend
- Zich kunnen houden aan het studierooster (mobiel en beschikbaar)
- Klinisch stabiel zijn gedurende ten minste 6 maanden
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel
- Vormt geen contra-indicatie voor het beoefenen van een fysieke activiteit
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig een sportactiviteit uitoefenen (≥ 1 uur / week)
- Een ernstige handicap hebben die de gebaren van het dagelijks leven beperkt (aankleden, lopen, enz ...)
- Een andere significante osteo-articulaire pathologie hebben (reumatoïde artritis, artrose, heupprothese ...)
- Heb een bamboezuil
- Zwanger zijn of van plan zijn om in het komende jaar zwanger te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Aangepaste fysieke activiteit (APA)
Ondersteund door een Aangepaste Bewegingsactiviteit (APA), a rato van 3 sessies per week onder toezicht van de vereniging SCO STE MARGUERITE, gespreid over 12 maanden
|
Ondersteund door een Aangepaste Bewegingsactiviteit (APA), a rato van 3 sessies per week onder toezicht van de vereniging SCO STE MARGUERITE, gespreid over 12 maanden
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Kine
Standaardbehandeling fysiotherapie, minimaal 20 zittingen, minimaal één keer hernieuwd, gespreid over 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde variatie van de BASFI-score (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) over een periode van 18 maanden
Tijdsspanne: 18 MAANDEN
|
Het primaire eindpunt is de gemiddelde verandering in de BASFI-score (functionele index van spondylitis ankylopoetica) tussen 12 maanden behandeling (of M12) en baseline (of M0), vergeleken tussen de 2 groepen. Er wordt BASFI (M12-M0) genoteerd. Patiënten worden gedurende 18 maanden opgevolgd. BASFI is een zelf in te vullen vragenlijst die de functionele impact van de ziekte op het leven van de patiënt beoordeelt. Deze tool bestaat uit 10 vragen om een visuele evaluatie van 10 cm te beantwoorden (0 voor "gemakkelijk" en 10 voor "onmogelijk"). |
18 MAANDEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde variatie van de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tijdsspanne: 18 MAANDEN
|
Deze tool beoordeelt de ziekteactiviteit op basis van het antwoord van de patiënt op 6 vragen met betrekking tot vermoeidheid, gewrichts- en ruggenmerggewrichtspijn, plaatselijke gevoeligheid en ochtendstijfheid (duur).
en diploma).
Elk antwoord kan variëren van 0 (afwezig) tot 10 cm (extreem) op een visuele analoge schaal of Likert-schaal.
Bereken eerst het gemiddelde van antwoord 5 en 6 en bereken vervolgens het gemiddelde van de 5 waarden (de gemiddelde waarde van antwoord 5 en 6 en de waarde van de antwoorden op de eerste 4 vragen).
Het is een snel hulpmiddel (met een vultijd per patiënt van 30 seconden tot 2 minuten), betrouwbaar en valide, ook gebruikt voor "routinematige" follow-up, op verzoek van de arts.
Deze vragenlijst wordt ingevuld door de patiënt die verwijst naar zijn gevoelens gedurende de laatste achtenveertig uur.
|
18 MAANDEN
|
|
De gemiddelde variatie van C-reactief proteïne (CRP) en sedimentatiesnelheid (VS) over een periode van 18 maanden
Tijdsspanne: 18 MAANDEN
|
Deze 2 biomarkers van ontsteking worden regelmatig gedoseerd als onderdeel van een "klassieke" follow-up door de reumatoloog, naast een meer volledige biologische beoordeling. Deze beoordeling kan worden uitgevoerd in het laboratorium van biologische analyses naar keuze van de patiënt. Patiënten worden gedurende 18 maanden opgevolgd. Deze waarden worden opgehaald bij de bezoeken M0, M6, M12 en M18. |
18 MAANDEN
|
|
De gemiddelde variatie van ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score).
Tijdsspanne: 18 MAANDEN
|
Het is een nieuwe samengestelde index om ziekteactiviteit te evalueren die 5 variabelen combineert: 3 vragen van BASDAI (2e, 3e en 6e), de waarde van CRP (of VS, als CRP niet beschikbaar is) en de EVA van de Global Assessment (EVA- AG) door de patiënt. Deze score heeft een goede gevoeligheid en wordt berekend aan de hand van de volgende formule: 0,12 x rugpijn (0 tot 10) + 0,06 x duur van ochtendstijfheid (van 0 tot 10) + 0,11 x patiënt globaal (0 tot 10) + 0,07 x perifere brood/zwelling (0 tot 10) + 0,58 x Ln (CRP (mg/l) +1) |
18 MAANDEN
|
|
De gemiddelde variatie van de score van de Visual Analogue Scale of Global Appreciation (EVA-AG) over een periode van 18 maanden.
Tijdsspanne: 18 MAANDEN
|
De EVA-AG is een visuele schaal met een schaalverdeling van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 10 (best denkbare gezondheidstoestand) en de patiënt moet de gewaardeerde waarde van zijn algehele gezondheidstoestand op de schaal en binnen een kaderreservering aangeven. Patiënten worden gedurende 18 maanden opgevolgd. De vragenlijst wordt bij elk bezoek door de patiënt ingevuld: M0, M6, M12 en M18. |
18 MAANDEN
|
|
De gemiddelde variatie in NSAID-consumptie (Anti-Inflammatory Non Steroidal) over een periode van 18 maanden.
Tijdsspanne: 18 MAANDEN
|
De consumptie van NSAID's gedurende de studie wordt gemeten door het invullen door de arts van een vragenlijst, gebaseerd op het interview van de patiënt, die het mogelijk maakt om de ASAS-NSAID's (Assessment of SpondyloArtritis International Society - No Steroidal Anti-Inflammatory Drugs) te verkrijgen. scoren. Het wordt berekend met behulp van een formule op basis van de dagelijkse dosering, het aantal opnamen per week en de interesseperiode in dagen. Patiënten worden gedurende 18 maanden opgevolgd. Deze score wordt berekend bij elk bezoek gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de bezoeken: M0, M6, M12 en M18. |
18 MAANDEN
|
|
De gemiddelde variatie in de consumptie van analgetica.
Tijdsspanne: 18 MAANDEN
|
Het gemiddelde verbruik van pijnstillers, in de 6 maanden voorafgaand aan het bezoek, wordt door de onderzoekende arts verzameld tijdens het verhoor van de patiënt en overgeschreven in zijn medisch dossier. Elke behandeling wordt geïnformeerd, evenals de dagelijkse dosering, het gemiddelde aantal dagen van wekelijkse inname en de duur ervan |
18 MAANDEN
|
|
De gemiddelde variatie in medische consumptie over een periode van 18 maanden
Tijdsspanne: 18 MAANDEN
|
Het medisch verbruik stemt overeen met de hertranscriptie van alle raadplegingen, ziekenhuisopnames of andere medische of paramedische zorgen, in verband met zijn SA, uitgevoerd door de patiënt in de 6 maanden voorafgaand aan het bezoek. Alleen de niet-onderzoeksgerelateerde behandelconsumpties worden door de onderzoekend geneesheer verzameld en in zijn medisch dossier getranscribeerd. Fysiotherapiebehandelingen van de patiënt uit groep 2 vallen bijvoorbeeld niet onder medische consumptie. Patiënten worden gedurende 18 maanden opgevolgd. Deze informatie wordt verzameld bij elk bezoek in de 6 maanden voorafgaand aan de bezoeken: M0, M6, M12 en M18. |
18 MAANDEN
|
|
Variatie van items in de patiëntenvragenlijst.
Tijdsspanne: 18 MAANDEN
|
De Patiëntvragenlijst is een vragenlijst, in te vullen door de patiënt, bestaande uit 4 vragen met telkens 4 mogelijke antwoorden en een gratis commentaargedeelte. Deze vragenlijst maakt het mogelijk om tussen de 2 groepen de therapietrouw en de tevredenheid van de patiënten met hun voorgeschreven zorg en de frequentie van uitvoering van de aanbevolen individuele oefeningen te vergelijken, zowel tijdens de periode van toegewijde observatie als tijdens de follow-up. |
18 MAANDEN
|
|
De gemiddelde verandering in scores op de Quality of Life Questionnaire (verkorte vorm) SF-12.
Tijdsspanne: 18 MAANDEN
|
De SF-12 is een zelfvragenlijst, niet-pathologiespecifiek en kan worden afgenomen bij de algemene bevolking om de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen.
Deze tool is een verkorte versie van de "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36) met slechts 12 van de 36 items om de mentale en fysieke gezondheid van de proefpersoon te beoordelen
|
18 MAANDEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID RCB 2019-A00138-49
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .