強直性脊椎炎に苦しむ患者のための適応身体活動の利点 (SPIKE)
キネシセラピーによる標準治療と比較した、順応した身体活動による管理中に、強直性脊椎炎の患者が経験した利益の比較。
HAS (High Authority of Health) の勧告によると、脊椎関節炎強直症 (SA) の現在の管理は、薬理学的側面 (NSAID、鎮痛薬、生物療法など) を組み合わせたリウマチ専門医によって調整された学際的なグローバルなアプローチでなければなりません。薬理学的（理学療法、教育的アプローチ、社会的措置など）。 この管理の治療上の目的は、疾患の活動性を低レベルにし、患者の日常生活におけるこの疾患の影響を軽減することです。
現在提供されている標準的な理学療法は理学療法です。 これは、ASの段階と患者の臨床状態に合わせて、リウマチ専門医が病気全体に処方することができます。 医療チームは、処方された理学療法セッションへの患者の出席が不足している可能性があることを日々の診療で指摘しています。 これは、ASを含む特定の慢性リウマチ性疾患に関する研究で確認されており、患者は理学療法への順守が低下し、特に患者の日常生活におけるASの機能的影響に関して、期待される利点が失われました. (バスフィ)。 いくつかの身体活動 (有酸素運動や筋肉増強を含む) を組み合わせたり、定期的な頻度 (週 3 回) でグループで実行したりすることで、BASFI を含むいくつかの AS パラメーターを大幅に改善できることも、さまざまな研究で示されています。
これらのさまざまな調査結果から、有資格のスポーツ コーチによって監督された「カーディオ トレーニング」と筋力強化を組み合わせた集学的治療を 1 年間行うと、生物学的療法によってバランスがとれた患者の日常生活における SA の影響が減少する可能性があるという仮説が立てられました。標準的な理学療法。 この独自のケアは、2017 年 3 月 1 日に施行された適応身体活動 (APA) の一部であり、医師は患者のニーズに合わせた理学療法を処方することができます。 現時点では、APA は ALD 患者の費用負担のままであり、場合によっては、部分的または完全に、補完医療によってサポートされます。 したがって、APAは、薬理学的治療に加えて、ASの管理における理学療法として、理学療法の代替および/または補完となる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bouches DU Rhone
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Marseille、Bouches DU Rhone、フランス、13008
- 募集
- Hopital Saint Joseph
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コンタクト：
- ASSELATE BELKACEM
- 電話番号：00491807016
- メール：basselate@hopital-saint-joseph.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～60歳であること
- ASAS 2009の基準を満たす現在の軸性脊椎炎
- -生物療法による治療を受けている、少なくとも6か月間安定した用量
- ALD基準を満たす
- -包含時のBASFIスコアが≤5
- 同意書に署名した
- 学習スケジュールに準拠できること（モバイルで利用可能）
- -少なくとも6か月間臨床的に安定していること
- 社会保障制度への加入またはそのような制度の受益者
- 身体活動の実践に禁忌を示さない
除外基準:
- 定期的にスポーツ活動を行っている（週1時間以上）
- 日常生活のジェスチャー（着替え、歩行など）を制限する重度のハンディキャップを持っている.
- 別の重大な骨関節病状がある (関節リウマチ、変形性関節症、股関節プロテーゼなど)
- 竹の柱を持つ
- 妊娠中または来年妊娠予定の方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：適応身体活動 (APA)
アダプテッド フィジカル アクティビティ (APA) によってサポートされ、協会 SCO STE MARGUERITE が監督する週 3 セッションの割合で、12 か月にわたって行われます。
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アダプテッド フィジカル アクティビティ (APA) によってサポートされ、協会 SCO STE MARGUERITE が監督する週 3 セッションの割合で、12 か月にわたって行われます。
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NO_INTERVENTION：キネ
標準的な理学療法治療、少なくとも 20 セッション、少なくとも 1 回更新、12 か月以上
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18 か月間の BASFI スコア (バス強直性脊椎炎機能指数) の平均変動
時間枠：18ヶ月
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主要評価項目は、2 つのグループ間で比較した、12 か月の管理 (または M12) とベースライン (または M0) の間の BASFI スコア (強直性脊椎炎の機能指標) の平均変化です。 BASFI (M12-M0) と表記されます。 患者のフォローアップは18か月間行われます。 BASFI は、患者の生活に対する疾患の機能的影響を評価する自記式のアンケートです。 このツールは、10 cm の視覚評価 (0 は「簡単」、10 は「不可能」) に答える 10 の質問で構成されています。 |
18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）の平均変動
時間枠：18ヶ月
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このツールは、疲労、関節および脊椎関節の痛み、局所的なスポット感受性、および朝のこわばり (持続時間) に関する 6 つの質問に対する患者の回答に基づいて、疾患の活動性を評価します。
度）。
各回答は、ビジュアル アナログ スケールまたはリッカート スケールで 0 (なし) から 10 cm (極端) の範囲で指定できます。
最初に、回答 5 と 6 の平均を計算し、次に 5 つの値の平均を計算します (回答 5 と 6 の平均値と最初の 4 つの質問に対する回答の値)。
これは迅速なツール (患者 1 人あたりの充填時間は 30 秒から 2 分) であり、信頼性が高く有効であり、開業医の要求に応じて「日常的な」フォローアップにも使用されます。
このアンケートは、患者が過去 48 時間の自分の気持ちに言及して記入します。
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18ヶ月
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18 か月間の C 反応性タンパク質 (CRP) と沈降速度 (VS) の平均変動
時間枠：18ヶ月
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炎症のこれら 2 つのバイオマーカーは、より完全な生物学的評価に加えて、リウマチ専門医による「古典的な」フォローアップの一環として定期的に投与されます。 この評価は、患者が選択した生物学的分析の実験室で行うことができます。 患者のフォローアップは18か月間行われます。 これらの値は、訪問 M0、M6、M12、および M18 で取得されます。 |
18ヶ月
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ASDAS (強直性脊椎炎疾患活動スコア) の平均変動。
時間枠：18ヶ月
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これは、BASDAI の 3 つの質問 (2 番目、3 番目、6 番目)、CRP の値 (CRP が利用できない場合は VS)、およびグローバル アセスメントの EVA (EVA- AG) 患者による。 このスコアは感度が高く、次の式を使用して計算されます。 0.12 x 背中の痛み (0 から 10) + 0.06 x 朝のこわばりの持続時間 (0 から 10) + 0.11 x 患者全体 (0 から 10) + 0.07 x 周辺パン/腫れ (0 から 10) + 0.58 x Ln (CRP) (mg/l) +1) |
18ヶ月
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18 か月間の Visual Analogue Scale of Global Appreciation (EVA-AG) のスコアの平均変動。
時間枠：18ヶ月
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EVA-AG は、0 (考えられる最悪の健康状態) から 10 (考えられる最高の健康状態) までの目盛り付きの視覚的なスケールであり、患者は、スケールとフレームワークの予約内で、全体的な健康状態の評価値を示す必要があります。 患者のフォローアップは18か月間行われます。 M0、M6、M12、および M18 の各来院時に、患者がアンケートに記入します。 |
18ヶ月
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18か月間のNSAID（抗炎症性非ステロイド）摂取量の平均変動。
時間枠：18ヶ月
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研究中の NSAID の消費量は、患者のインタビューに基づいて、医師がアンケートに記入することによって測定されます。スコア。 それは、1日の投与量、1週間あたりのショット数、および関心のある日数に基づく式を使用して計算されます。 患者のフォローアップは18か月間行われます。 このスコアは、M0、M6、M12、および M18 の訪問に先立つ 6 か月間の各訪問で計算されます。 |
18ヶ月
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鎮痛薬の消費における平均変動。
時間枠：18ヶ月
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訪問前の6ヶ月間の鎮痛薬の平均消費量は、患者の尋問中に調査医師によって収集され、彼の医療ファイルに転記されます. 各治療は、1日の投与量、1週間の平均摂取日数、およびその期間について通知されます |
18ヶ月
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18か月間の医療消費の平均変動
時間枠：18ヶ月
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医療消費は、訪問前の 6 か月間に患者が行った、SA に関連するすべての診察、入院、またはその他の医療または救急医療の再転写に相当します。 研究に関係のない治療の消費のみが調査医によって収集され、彼の医療ファイルに転記されます。 たとえば、グループ 2 に含まれる患者の理学療法セッションは、医療消費とは見なされません。 患者のフォローアップは18か月間行われます。 この情報は、M0、M6、M12、M18 の 6 か月間の各訪問時に収集されます。 |
18ヶ月
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患者アンケートの項目のバリエーション。
時間枠：18ヶ月
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患者アンケートは、患者が記入するアンケートで、毎回 4 つの可能な回答がある 4 つの質問と、自由な解説部分で構成されています。 この質問票により、専用の観察期間中およびフォローアップ中の、処方されたケアに対する患者の密着度と満足度、および推奨される個々のエクササイズの実現頻度の 2 つのグループを比較することができます。 |
18ヶ月
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Quality of Life Questionnaire (簡易版) SF-12 のスコアの平均変化。
時間枠：18ヶ月
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SF-12 は自己質問票であり、病理学に特化しておらず、一般集団に投与して患者の生活の質を評価することができます。
このツールは、「Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey」(SF-36) の短縮版であり、36 項目のうち 12 項目のみを使用して、被験者の精神的および身体的健康を評価します。
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18ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
適応身体活動 (APA)の臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
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University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了