- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04089774
Fordel med tilpasset fysisk aktivitet for pasienter som lider av Bekhterevs sykdom (SPIKE)
Sammenligning av fordelene som pasienter med ankyloserende spondylitt opplever, under bioterapi, under behandling med en tilpasset fysisk aktivitet sammenlignet med en standardbehandling med kinesiterapi.
Den nåværende behandlingen av Spondylarthritis Ankylosant (SA), i henhold til anbefalingene fra HAS (High Authority of Health), må være en multidisiplinær global tilnærming koordinert av revmatologen som kombinerer et farmakologisk aspekt (NSAID, analgetika, bioterapi ...) og ikke farmakologiske (fysiske behandlinger, pedagogiske tilnærminger, sosiale tiltak ...). Det terapeutiske målet med denne behandlingen er å oppnå et lavt aktivitetsnivå av sykdommen og en reduksjon av virkningen av denne i pasientens daglige liv.
Standard fysisk behandling som for tiden gis er fysioterapi. Dette kan foreskrives gjennom hele sykdommen av revmatologen, tilpasset stadium av AS og den kliniske tilstanden til pasienten. Legeteamene merker i sin daglige praksis at det kan være manglende oppmøte av pasienter på foreskrevne fysioterapitimer. Dette har blitt bekreftet i forskning på visse kroniske revmatiske sykdommer, inkludert AS, der pasienter ble mindre tilhenger av fysiske behandlinger og dermed mistet de forventede fordelene, spesielt når det gjelder den funksjonelle innvirkningen av AS i pasientens daglige liv. (BASFI). Ulike studier har også vist at å kombinere flere fysiske aktiviteter (inkludert aerobic og muskelbygging) eller/og utføre dem i grupper med en vanlig frekvens (tre ganger i uken) kan forbedre flere AS-parametere betydelig, inkludert BASFI.
Fra disse forskjellige funnene antok vi at en multidisiplinær behandling som kombinerer en "kondisjonstrening" med muskelstyrking, overvåket av kvalifiserte sportstrenere, i et år, kunne redusere virkningen av SA i dagliglivet til pasienter balansert av en bioterapi, sammenlignet med standard fysioterapi. Denne opprinnelige omsorgen er en del av tilpasset fysisk aktivitet (APA), hvis søknadsdekret trådte i kraft 1. mars 2017 og lar leger foreskrive en fysioterapi tilpasset pasientens behov. For tiden forblir APA på bekostning av pasientene i ALD, og i noen tilfeller kan den støttes, delvis eller helt, av den komplementære helsen. APA kan derfor være et alternativ og/eller komplementært til fysioterapi som fysioterapi i behandling av AS, i tillegg til farmakologiske behandlinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bouches DU Rhone
-
Marseille, Bouches DU Rhone, Frankrike, 13008
- Rekruttering
- Hôpital Saint Joseph
-
Ta kontakt med:
- ASSELATE BELKACEM
- Telefonnummer: 00491807016
- E-post: basselate@hopital-saint-joseph.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 18 og 60 år
- Nåværende aksial spondylitt oppfyller kriteriene i ASAS 2009
- Være på behandling med bioterapi, stabil dose i minst 6 måneder
- Fullfør ALD-kriteriene
- Ha en BASFI-score ved inkludering ≤ 5
- Har signert samtykkeerklæringen
- Å være i stand til å overholde studieplanen (mobil og tilgjengelig)
- For å være klinisk stabil i minst 6 måneder
- Tilslutning til trygdeordning eller begunstiget av slik ordning
- Gir ikke en kontraindikasjon for utøvelsen av en fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Tren regelmessig en sportsaktivitet (≥ 1 time / uke)
- Har et alvorlig handikap som begrenser dagliglivets bevegelser (påkledning, turgåing, etc ...)
- Har en annen betydelig osteo-artikulær patologi (revmatoid artritt slitasjegikt, hofteprotese ...)
- Ha en bambussøyle
- Å være gravid eller planlegger å være gravid i det kommende året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tilpasset fysisk aktivitet (APA)
Støttet av en tilpasset fysisk aktivitet (APA), med en hastighet på 3 økter per uke under oppsyn av foreningen SCO STE MARGUERITE, fordelt over 12 måneder
|
Støttet av en tilpasset fysisk aktivitet (APA), med en hastighet på 3 økter per uke under oppsyn av foreningen SCO STE MARGUERITE, fordelt over 12 måneder
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kiné
Standard fysioterapibehandling, minst 20 økter, fornyet minst én gang, fordelt over 12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig variasjon av BASFI-skåren (Bath Ankylosing Spondylitt Functional Index) over en periode på 18 måneder
Tidsramme: 18 MÅNEDER
|
Det primære endepunktet er gjennomsnittlig endring i BASFI-skåre (funksjonell indeks for ankyloserende spondylitt) mellom 12 måneders behandling (eller M12) og baseline (eller M0), sammenlignet mellom de 2 gruppene. Det vil bli notert BASFI (M12-M0). Pasientoppfølging vil bli gjort i løpet av 18 måneder. BASFI er et selvadministrert spørreskjema som vurderer sykdommens funksjonelle innvirkning på pasientens liv. Dette verktøyet består av 10 spørsmål for å svare på en visuell evaluering på 10 cm (0 for "lett" og 10 for "umulig"). |
18 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig variasjon av Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: 18 MÅNEDER
|
Dette verktøyet vurderer sykdomsaktivitet basert på pasientens svar på 6 spørsmål knyttet til tretthet, ledd- og ryggleddssmerter, lokalisert punktfølsomhet og morgenstivhet (varighet).
og grad).
Hvert svar kan variere fra 0 (fraværende) til 10 cm (ekstremt) på en visuell analog skala eller Likert-skala.
Beregn først gjennomsnittet for svar 5 og 6 og beregn deretter gjennomsnittet av de 5 verdiene (gjennomsnittsverdien av svar 5 og 6 og verdien av svarene på de første 4 spørsmålene).
Det er et raskt verktøy (med fyllingstid per pasient fra 30 sekunder til 2 minutter), pålitelig og gyldig, også brukt til "rutinemessig" oppfølging, etter forespørsel fra behandler.
Dette spørreskjemaet fylles ut ved at pasienten refererer til følelsene sine i løpet av de siste førtiåtte timene.
|
18 MÅNEDER
|
|
Gjennomsnittlig variasjon av C-reaktivt protein (CRP) og sedimentasjonshastighet (VS) over en periode på 18 måneder
Tidsramme: 18 MÅNEDER
|
Disse 2 biomarkørene for betennelse doseres jevnlig som en del av en "klassisk" oppfølging av revmatologen, i tillegg til en mer fullstendig biologisk vurdering. Denne vurderingen kan utføres i laboratoriet av biologiske analyser av valg av pasient. Pasientoppfølging vil bli gjort i løpet av 18 måneder. Disse verdiene hentes ved besøk M0, M6, M12 og M18. |
18 MÅNEDER
|
|
Gjennomsnittlig variasjon av ASDAS (ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsscore).
Tidsramme: 18 MÅNEDER
|
Det er en ny sammensatt indeks for å evaluere sykdomsaktivitet som kombinerer 5 variabler: 3 spørsmål fra BASDAI (2., 3. og 6.), verdien av CRP (eller VS, hvis CRP ikke er tilgjengelig) og EVA for Global Assessment (EVA- AG) av pasienten. Denne poengsummen har en god følsomhet og beregnes ved hjelp av følgende formel: 0,12 x ryggsmerter (0 til 10) + 0,06 x varighet av morgenstivhet (fra 0 til 10) + 0,11 x Patient Global (0 til 10) + 0,07 x Perifert brød/hevelse (0 til 10) + 0,58 x Ln (CRP) (mg/l) +1) |
18 MÅNEDER
|
|
Gjennomsnittlig variasjon av poengsummen til Visual Analogue Scale of Global Appreciation (EVA-AG) over en periode på 18 måneder.
Tidsramme: 18 MÅNEDER
|
EVA-AG er en visuell skala gradert fra 0 (verst tenkelig helsetilstand) til 10 (best tenkelig helse) og pasienten må angi den verdsatte verdien av sin generelle helsetilstand på skalaen og innenfor en rammereserve. Pasientoppfølging vil bli gjort i løpet av 18 måneder. Spørreskjemaet fylles ut av pasienten ved hvert besøk: M0, M6, M12 og M18. |
18 MÅNEDER
|
|
Gjennomsnittlig variasjon i NSAID-forbruk (antiinflammatorisk ikke-steroid) over en periode på 18 måneder.
Tidsramme: 18 MÅNEDER
|
Forbruket av NSAIDs gjennom hele studien måles ved å fylle ut et spørreskjema av legen, basert på intervjuet av pasienten, som gjør det mulig å få ASAS-NSAIDs (Assessment of SpondyloArthritis International Society - No Steroidal Anti-Inflammatory Drugs) score. Det beregnes ved hjelp av en formel basert på den daglige dosen, antall skudd per uke og interesseperioden i dager. Pasientoppfølging vil bli gjort i løpet av 18 måneder. Denne poengsummen beregnes ved hvert besøk over de 6 månedene før besøkene: M0, M6, M12 og M18. |
18 MÅNEDER
|
|
Den gjennomsnittlige variasjonen i forbruket av smertestillende midler.
Tidsramme: 18 MÅNEDER
|
Gjennomsnittlig forbruk av smertestillende midler, i de 6 månedene før besøket, samles inn av den undersøkende legen under avhør av pasienten og transkriberes i hans medisinske journal. Hver behandling er informert så vel som dens daglige dosering, gjennomsnittlig antall dager med ukentlig inntak og varigheten av den |
18 MÅNEDER
|
|
Gjennomsnittlig variasjon i medisinsk forbruk over en periode på 18 måneder
Tidsramme: 18 MÅNEDER
|
Det medisinske forbruket tilsvarer transkripsjonen av alle konsultasjoner, sykehusinnleggelser eller annen medisinsk eller paramedisinsk behandling, i forbindelse med hans SA, utført av pasienten i de 6 månedene før besøket. Kun ikke-forskningsrelatert behandlingsforbruk samles inn av undersøkende lege og transkriberes i hans medisinske fil. Fysioterapiøkter av pasienten som inngår i gruppe 2, regnes for eksempel ikke som medisinsk forbruk. Pasientoppfølging vil bli gjort i løpet av 18 måneder. Denne informasjonen samles inn ved hvert besøk de 6 månedene før besøkene: M0, M6, M12 og M18. |
18 MÅNEDER
|
|
Variasjon av elementer i pasientspørreskjemaet.
Tidsramme: 18 MÅNEDER
|
Pasientspørreskjemaet er et spørreskjema, som skal fylles ut av pasienten, sammensatt av 4 spørsmål med 4 mulige svar hver gang og en gratis kommentardel. Dette spørreskjemaet gjør det mulig å sammenligne mellom de 2 gruppene, adhesjonen og tilfredsheten til pasientene til deres foreskrevne omsorg og frekvensen av realisering av de anbefalte individuelle øvelsene, i løpet av perioden med dedikert observasjon, så vel som i oppfølging. |
18 MÅNEDER
|
|
Gjennomsnittlig endring i poengsum på livskvalitetsspørreskjemaet (kort skjema) SF-12.
Tidsramme: 18 MÅNEDER
|
SF-12 er et selvspørreskjema, ikke-patologispesifikk og kan administreres til den generelle befolkningen for å vurdere pasientens livskvalitet.
Dette verktøyet er en forkortet versjon av "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36) med bare 12 elementer av 36, for å vurdere den mentale og fysiske helsen til faget
|
18 MÅNEDER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID RCB 2019-A00138-49
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ankyloserende spondylitt
-
Diakonhjemmet HospitalUniversity of OsloFullførtAnkyloserende spondylitisNorge
Kliniske studier på Tilpasset fysisk aktivitet (APA)
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulinresistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of ArizonaFullført
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Omsorgsbyrde | Kognitiv svikt, mild | Demens, MildHong Kong
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forente stater
-
Cairo UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFysisk aktivitet | Parkinsons sykdom | Balansere | Fallende | KinesiofobiTyrkia