Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautetun fyysisen toiminnan hyöty selkärankareumasta kärsiville potilaille (SPIKE)

torstai 12. syyskuuta 2019 päivittänyt: Denis Arniaud, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Selkärankareumaa sairastavien potilaiden bioterapian aikana kokeman hyödyn vertailu mukautetun fyysisen toiminnan aikana verrattuna tavanomaiseen kinesiterapiaan.

HAS:n (High Authority of Health) suositusten mukaisen spondylartriitti Ankylosantin (SA) nykyisen hoidon on oltava reumatologin koordinoima monitieteinen globaali lähestymistapa, jossa yhdistyvät farmakologinen näkökohta (NSAID, analgeetit, bioterapia...) eikä farmakologiset (fyysiset hoidot, koulutusmenetelmät, sosiaaliset toimenpiteet ...). Tämän hoidon terapeuttisena tavoitteena on saavuttaa taudin alhainen aktiivisuus ja sen vaikutusten vähentäminen potilaan jokapäiväisessä elämässä.

Tällä hetkellä tarjolla oleva tavallinen fysioterapia on fysioterapia. Reumatologi voi määrätä tämän koko taudin ajaksi AS:n vaiheen ja potilaan kliinisen tilan mukaan. Lääkäriryhmät huomauttavat päivittäisessä työssään, että määrätyillä fysioterapiakäynneillä saattaa olla vähän potilaita. Tämä on vahvistettu tiettyjen kroonisten reumaattisten sairauksien, mukaan lukien AS, tutkimuksessa, jossa potilaat sitoutuivat vähemmän fyysisiin hoitoihin ja menettivät siten odotetut hyödyt, erityisesti mitä tulee AS:n toiminnalliseen vaikutukseen potilaan jokapäiväiseen elämään. (BASFI). Useat tutkimukset ovat myös osoittaneet, että useiden fyysisten toimintojen yhdistäminen (mukaan lukien aerobinen ja lihasten rakentaminen) tai/ja niiden suorittaminen ryhmissä säännöllisesti (kolme kertaa viikossa) voi parantaa merkittävästi useita AS-parametreja, mukaan lukien BASFI.

Näiden eri löydösten perusteella oletimme, että monitieteinen hoito, jossa yhdistyvät "kardioharjoittelu" lihasten vahvistamiseen pätevien urheiluvalmentajien valvonnassa vuoden ajan, voisi vähentää SA:n vaikutusta potilaiden jokapäiväiseen elämään bioterapialla verrattuna hoitoon. tavallinen fysioterapia. Tämä alkuperäinen hoito on osa Adapted Physical Activity (APA) -ohjelmaa, jonka soveltamisasetus tuli voimaan 1.3.2017 ja antaa lääkäreille mahdollisuuden määrätä potilaan tarpeisiin räätälöityä fysioterapiaa. Tällä hetkellä APA jää ALD-potilaiden kustannuksella ja joissakin tapauksissa sitä voidaan tukea osittain tai kokonaan täydentävällä terveydenhuollolla. APA voisi siksi olla vaihtoehto ja/tai täydentävä fysioterapialle AS:n hoidossa käytettävänä fysioterapiana farmakologisten hoitojen lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Bouches DU Rhone
      • Marseille, Bouches DU Rhone, Ranska, 13008

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olla 18-60-vuotias
  • Nykyinen aksiaalinen spondyliitti täyttää ASAS 2009 kriteerit
  • Ole hoidossa bioterapialla, vakaa annos vähintään 6 kuukautta
  • Täytä ALD-kriteerit
  • BASFI-pistemäärä sisällyttämisen yhteydessä on ≤ 5
  • Allekirjoittanut suostumuslomakkeen
  • Pystyä noudattamaan opiskeluaikataulua (mobiili ja saatavilla)
  • Kliinisesti stabiilina vähintään 6 kuukautta
  • Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaaja
  • Ei ole vasta-aihe fyysisen toiminnan harjoittamiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Harjoittele säännöllisesti urheilutoimintaa (≥ 1 tunti / viikko)
  • sinulla on vakava vamma, joka rajoittaa jokapäiväisen elämän eleitä (pukeutuminen, kävely jne.)
  • Onko sinulla toinen merkittävä nivelten patologia (nivelreuma nivelrikko, lonkkaproteesi...)
  • Pidä bambupylväs
  • Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tulevan vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mukautettu fyysinen aktiivisuus (APA)
Tukee mukautettua fyysistä aktiivisuutta (APA), kolme kertaa viikossa SCO STE MARGUERITE -yhdistyksen valvonnassa 12 kuukauden ajalle.
Käyttäytyminen: Mukautettu fyysinen aktiivisuus (APA)
Tukee mukautettua fyysistä aktiivisuutta (APA), kolme kertaa viikossa SCO STE MARGUERITE -yhdistyksen valvonnassa 12 kuukauden ajalle.
EI_INTERVENTIA: Kiné
Normaali fysioterapiahoito, vähintään 20 hoitokertaa, uusittava vähintään kerran, jakautuu 12 kuukaudelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BASFI-pisteen (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) keskimääräinen vaihtelu 18 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 18 KUUKAUTA

Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräinen muutos BASFI-pisteissä (selkärankareuman toiminnallinen indeksi) 12 hoitokuukauden (tai M12) ja lähtötilanteen (tai M0) välillä verrattuna kahden ryhmän välillä. Se merkitään BASFI (M12-M0). Potilaiden seurantaa tehdään 18 kuukauden ajan.

BASFI on itse täytettävä kyselylomake, jossa arvioidaan sairauden toiminnallista vaikutusta potilaan elämään. Tämä työkalu koostuu 10 kysymyksestä, jotka vastaavat 10 cm:n visuaaliseen arviointiin (0 tarkoittaa "helppoa" ja 10 "mahdotonta").
18 KUUKAUTA

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -indeksin keskimääräinen vaihtelu
Aikaikkuna: 18 KUUKAUTA
Tämä työkalu arvioi taudin aktiivisuutta potilaan vastauksen perusteella kuuteen kysymykseen, jotka liittyvät väsymykseen, nivel- ja selkärangan nivelkipuihin, paikalliseen pisteherkkyyteen ja aamujäykkyyteen (kestoon). ja tutkinto). Jokainen vastaus voi vaihdella 0 (poissa) - 10 cm (äärimmäinen) visuaalisella analogisella asteikolla tai Likert-asteikolla. Laske ensin vastausten 5 ja 6 keskiarvo ja sitten 5 arvon keskiarvo (vastausten 5 ja 6 keskiarvo ja 4 ensimmäisen kysymyksen vastausten arvo). Se on nopea työkalu (täyttöaika potilasta kohti 30 sekunnista 2 minuuttiin), luotettava ja pätevä, jota käytetään myös "rutiini" -seurantaan lääkärin pyynnöstä. Tämän kyselyn vastaa potilas viittaamalla tunteisiinsa viimeisen 48 tunnin aikana.
18 KUUKAUTA
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja sedimentaationopeuden (VS) keskimääräinen vaihtelu 18 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 18 KUUKAUTA

Näitä kahta tulehduksen biomarkkeria annostellaan säännöllisesti osana "klassista" reumatologin seurantaa täydellisemmän biologisen arvioinnin lisäksi. Tämä arviointi voidaan tehdä potilaan valinnan biologisten analyysien laboratoriossa. Potilaiden seurantaa tehdään 18 kuukauden ajan.

Nämä arvot haetaan käynneillä M0, M6, M12 ja M18.
18 KUUKAUTA
ASDAS:n (selkärankareumataudin aktiivisuuspisteen) keskimääräinen vaihtelu.
Aikaikkuna: 18 KUUKAUTA

Se on uusi yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka yhdistää 5 muuttujaa: 3 kysymystä BASDAI:sta (2., 3. ja 6.), CRP:n (tai VS:n, jos CRP:tä ei ole saatavilla) arvon ja Global Assessmentin EVA:n (EVA- AG) potilaan toimesta. Tällä pisteellä on hyvä herkkyys ja se lasketaan seuraavalla kaavalla:

0,12 x selkäkipu (0 - 10) + 0,06 x aamujäykkyyden kesto (0 - 10) + 0,11 x potilaan kokonaisarvo (0 - 10) + 0,07 x perifeerinen leipä / turvotus (0 - 10) + 0,58 x Ln (CRP) (mg / l) +1)
18 KUUKAUTA
Visual Analogue Scale of Global Appreciation (EVA-AG) pistemäärän keskimääräinen vaihtelu 18 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 18 KUUKAUTA

EVA-AG on visuaalinen asteikko, joka on asteikolla 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila) 10:een (paras kuviteltavissa oleva terveys), ja potilaan on ilmoitettava yleisen terveydentilansa arvostettu arvo asteikolla ja Reserve-kehyksen sisällä. Potilaiden seurantaa tehdään 18 kuukauden ajan.

Potilas täyttää kyselyn jokaisella käynnillä: M0, M6, M12 ja M18.
18 KUUKAUTA
Keskimääräinen NSAID-kulutuksen (anti-inflammatorinen ei-steroidinen) vaihtelu 18 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 18 KUUKAUTA

Tulehduskipulääkkeiden kulutus koko tutkimuksen ajan mitataan lääkärin täyttämällä kyselylomakkeen, joka perustuu potilaan haastatteluun, mikä mahdollistaa ASAS-NSAID-lääkkeiden hankkimisen (Assessment of SpondyloArthritis International Society - No Steroidal Anti-Inflammatory Drugs). pisteet. Se lasketaan kaavalla, joka perustuu päivittäiseen annokseen, pistosmäärään viikossa ja kiinnostavaan ajanjaksoon päivinä. Potilaiden seurantaa tehdään 18 kuukauden ajan.

Tämä pistemäärä lasketaan jokaisella käynnillä käyntejä edeltäneiden 6 kuukauden aikana: M0, M6, M12 ja M18.
18 KUUKAUTA
Keskimääräinen vaihtelu kipulääkkeiden kulutuksessa.
Aikaikkuna: 18 KUUKAUTA

Tutkiva lääkäri kerää käyntiä edeltäneiden 6 kuukauden keskimääräisen analgeettien kulutuksen potilaan kuulustelun aikana ja kirjaa ne hänen sairauskansioonsa.

Jokaisesta hoidosta ilmoitetaan sekä sen päivittäinen annos, keskimääräinen viikoittaisen annoksen päivien lukumäärä ja sen kesto
18 KUUKAUTA
Lääkehoidon kulutuksen keskimääräinen vaihtelu 18 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 18 KUUKAUTA

Lääketieteellinen kulutus vastaa kaikkien potilaan käyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana suorittamien konsultaatioiden, sairaalahoitojen tai muun lääketieteellisen tai ensiapuhoidon uudelleenkirjoitusta hänen SA:nsa yhteydessä. Tutkiva lääkäri kerää vain tutkimukseen liittymättömät hoitokulut, jotka kirjataan hänen sairauskansioonsa. Ryhmään 2 kuuluvan potilaan fysioterapiakertoja ei pidetä esimerkiksi lääketieteellisenä kulutuksena. Potilaiden seurantaa tehdään 18 kuukauden ajan.

Nämä tiedot kerätään jokaisella käynnillä 6 kuukautta ennen käyntejä: M0, M6, M12 ja M18.
18 KUUKAUTA
Potilaskyselyn kohteiden vaihtelut.
Aikaikkuna: 18 KUUKAUTA

Potilaskyselylomake on potilaan täytettävä kyselylomake, joka koostuu 4 kysymyksestä, joista jokaisella on 4 vastausvaihtoehtoa, sekä ilmaisesta kommenttiosasta.

Tämä kyselylomake mahdollistaa kahden ryhmän välisen vertailun, tarttuvuutta ja potilaiden tyytyväisyyttä määrättyyn hoitoon sekä suositeltujen yksittäisten harjoitusten toteutumistiheyttä omistetun tarkkailun aikana sekä seurannassa.
18 KUUKAUTA
Elämänlaatukyselyn (lyhytmuoto) SF-12 pisteiden keskimääräinen muutos.
Aikaikkuna: 18 KUUKAUTA
SF-12 on itsekyselylomake, ei-patologiaspesifinen, ja sitä voidaan antaa yleiselle väestölle potilaan elämänlaadun arvioimiseksi. Tämä työkalu on lyhennetty versio "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey -tutkimuksesta" (SF-36), jossa on vain 12 kohtaa 36:sta tutkittavan henkisen ja fyysisen terveyden arvioimiseksi.
18 KUUKAUTA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID RCB 2019-A00138-49

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mukautettu fyysinen aktiivisuus (APA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa