Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nutzen angepasster körperlicher Aktivität für Patienten mit Spondylitis ankylosans (SPIKE)

12. September 2019 aktualisiert von: Denis Arniaud, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Vergleich des Nutzens, den Patienten mit ankylosierender Spondylitis unter Biotherapie während der Behandlung durch eine angepasste körperliche Aktivität im Vergleich zu einer Standardbehandlung durch Kinesitherapie erfahren.

Die derzeitige Behandlung von Spondylarthritis Ankylosant (SA) muss gemäß den Empfehlungen der HAS (High Authority of Health) ein multidisziplinärer globaler Ansatz sein, der vom Rheumatologen koordiniert wird und einen pharmakologischen Aspekt (NSAID, Analgetika, Biotherapie ...) kombiniert und nicht pharmakologisch (körperliche Behandlungen, pädagogische Ansätze, soziale Maßnahmen ...). Das therapeutische Ziel dieser Behandlung ist es, eine geringe Krankheitsaktivität und eine Verringerung der Auswirkungen dieser Krankheit auf das tägliche Leben des Patienten zu erreichen.

Die derzeitige physikalische Standardbehandlung ist die Physiotherapie. Diese kann während der gesamten Erkrankung vom Rheumatologen verschrieben werden, angepasst an das Stadium der AS und den klinischen Zustand des Patienten. Die Ärzteteams stellen in ihrer täglichen Praxis fest, dass Patienten bei verordneten physiotherapeutischen Sitzungen möglicherweise nicht anwesend sind. Dies wurde in der Forschung zu bestimmten chronisch-rheumatischen Erkrankungen, einschließlich AS, bestätigt, bei denen die Patienten sich weniger an physikalische Behandlungen hielten und somit den erwarteten Nutzen verloren, insbesondere im Hinblick auf die funktionellen Auswirkungen von AS im täglichen Leben des Patienten. (BASF). Verschiedene Studien haben auch gezeigt, dass die Kombination mehrerer körperlicher Aktivitäten (einschließlich Aerobic und Muskelaufbau) oder / und deren regelmäßige Durchführung in Gruppen (dreimal pro Woche) mehrere AS-Parameter, einschließlich BASFI, signifikant verbessern könnte.

Ausgehend von diesen unterschiedlichen Befunden stellten wir die Hypothese auf, dass eine multidisziplinäre Behandlung, die ein „Herz-Kreislauf-Training“ mit Muskelkräftigung kombiniert und ein Jahr lang von qualifizierten Sporttrainern überwacht wird, die Auswirkungen von SA im täglichen Leben von Patienten im Vergleich zu einer Biotherapie verringern könnte klassische Physiotherapie. Diese Erstversorgung ist Teil der Angepassten Körperlichen Aktivität (APA), deren Anwendungserlass am 1. März 2017 in Kraft getreten ist und es Ärzten ermöglicht, eine auf die Bedürfnisse des Patienten abgestimmte Physiotherapie zu verordnen. Gegenwärtig bleibt die APA auf Kosten der Patienten bei ALD und kann in einigen Fällen teilweise oder vollständig durch die Komplementärmedizin unterstützt werden. APA könnte daher neben pharmakologischen Behandlungen eine Alternative und / oder Ergänzung zur Physiotherapie als physikalische Therapie bei der Behandlung von AS sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 60 Jahre alt sein
  • Vorhandene axiale Spondylitis, die die Kriterien von ASAS 2009 erfüllt
  • Seien Sie auf Behandlung mit Biotherapie, stabile Dosis für mindestens 6 Monate
  • Vervollständigen Sie die ALD-Kriterien
  • Haben Sie einen BASFI-Score bei Inklusion ≤ 5
  • Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Den Studienplan einhalten können (mobil und verfügbar)
  • Klinisch stabil für mindestens 6 Monate
  • Zugehörigkeit zu einem System der sozialen Sicherheit oder Begünstigter eines solchen Systems
  • Stellt keine Kontraindikation für die Ausübung einer körperlichen Aktivität dar

Ausschlusskriterien:

  • Üben Sie regelmäßig eine sportliche Aktivität aus (≥ 1 Stunde / Woche)
  • Haben Sie eine schwere Behinderung, die die Gesten des täglichen Lebens einschränkt (Anziehen, Gehen, etc ...)
  • Haben Sie eine andere signifikante osteoartikuläre Pathologie (rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis, Hüftprothese ...)
  • Habe eine Bambussäule
  • Schwanger sein oder planen, im kommenden Jahr schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Angepasste körperliche Aktivität (APA)
Unterstützt durch eine angepasste körperliche Aktivität (APA), mit einer Rate von 3 Sitzungen pro Woche, die vom Verein SCO STE MARGUERITE überwacht werden und sich über 12 Monate erstrecken
Verhalten: Angepasste körperliche Aktivität (APA)
Unterstützt durch eine angepasste körperliche Aktivität (APA), mit einer Rate von 3 Sitzungen pro Woche, die vom Verein SCO STE MARGUERITE überwacht werden und sich über 12 Monate erstrecken
KEIN_EINGRIFF: Kine
Physiotherapeutische Standardbehandlung, mindestens 20 Sitzungen, mindestens einmal verlängert, verteilt auf 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Veränderung des BASFI-Scores (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) über einen Zeitraum von 18 Monaten
Zeitfenster: 18 MONATE

Der primäre Endpunkt ist die mittlere Veränderung des BASFI-Scores (funktioneller Index der ankylosierenden Spondylitis) zwischen 12 Behandlungsmonaten (oder M12) und Ausgangswert (oder M0) im Vergleich zwischen den beiden Gruppen. Es wird als BASFI (M12-M0) bezeichnet. Die Nachsorge der Patienten erfolgt über einen Zeitraum von 18 Monaten.

BASFI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die funktionellen Auswirkungen der Krankheit auf das Leben des Patienten bewertet. Dieses Tool besteht aus 10 Fragen zur Beantwortung einer visuellen Bewertung von 10 cm (0 für „einfach“ und 10 für „unmöglich“).
18 MONATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Variation des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Zeitfenster: 18 MONATE
Dieses Tool bewertet die Krankheitsaktivität basierend auf der Antwort des Patienten auf 6 Fragen in Bezug auf Müdigkeit, Gelenk- und Wirbelsäulengelenkschmerzen, lokalisierte Punktempfindlichkeit und Morgensteifigkeit (Dauer). und Grad). Jede Antwort kann von 0 (nicht vorhanden) bis 10 cm (extrem) auf einer visuellen Analogskala oder Likert-Skala reichen. Berechnen Sie zuerst den Durchschnitt für die Antworten 5 und 6 und dann den Durchschnitt der 5 Werte (den Durchschnittswert der Antworten 5 und 6 und den Wert der Antworten auf die ersten 4 Fragen). Es ist ein schnelles Werkzeug (mit einer Füllzeit pro Patient von 30 Sekunden bis 2 Minuten), zuverlässig und gültig, das auf Wunsch des Arztes auch für die "Routine" -Nachsorge verwendet wird. Dieser Fragebogen wird ausgefüllt, indem der Patient seine Gefühle während der letzten 48 Stunden angibt.
18 MONATE
Die mittlere Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) und der Sedimentationsrate (VS) über einen Zeitraum von 18 Monaten
Zeitfenster: 18 MONATE

Diese 2 Biomarker der Entzündung werden regelmäßig im Rahmen einer „klassischen“ Nachsorge durch den Rheumatologen dosiert, zusätzlich zu einer umfassenderen biologischen Beurteilung. Diese Bewertung kann im Labor für biologische Analysen nach Wahl des Patienten durchgeführt werden. Die Nachsorge der Patienten erfolgt über einen Zeitraum von 18 Monaten.

Diese Werte werden bei den Besuchen M0, M6, M12 und M18 abgerufen.
18 MONATE
Die mittlere Variation des ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score).
Zeitfenster: 18 MONATE

Es handelt sich um einen neuen zusammengesetzten Index zur Bewertung der Krankheitsaktivität, der 5 Variablen kombiniert: 3 Fragen von BASDAI (2., 3. und 6.), den Wert von CRP (oder VS, wenn CRP nicht verfügbar ist) und den EVA des Global Assessment (EVA- AG) durch den Patienten. Dieser Score hat eine gute Sensitivität und wird nach folgender Formel berechnet:

0,12 x Rückenschmerzen (0 bis 10) + 0,06 x Dauer der morgendlichen Steifheit (von 0 bis 10) + 0,11 x Patient global (0 bis 10) + 0,07 x Peripheres Brot/Schwellung (0 bis 10) + 0,58 x Ln (CRP (mg/l) +1)
18 MONATE
Die mittlere Variation der Punktzahl der Visual Analogue Scale of Global Appreciation (EVA-AG) über einen Zeitraum von 18 Monaten.
Zeitfenster: 18 MONATE

Die EVA-AG ist eine visuelle Skala, die von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 10 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) abgestuft ist, und der Patient muss den geschätzten Wert seines allgemeinen Gesundheitszustands auf der Skala und innerhalb eines Rahmens angeben Reserve. Die Nachsorge der Patienten erfolgt über einen Zeitraum von 18 Monaten.

Der Fragebogen wird vom Patienten bei jedem Besuch ausgefüllt: M0, M6, M12 und M18.
18 MONATE
Die mittlere Schwankung des NSAID-Verbrauchs (entzündungshemmend, nichtsteroidal) über einen Zeitraum von 18 Monaten.
Zeitfenster: 18 MONATE

Der Verbrauch von NSAIDs während der gesamten Studie wird gemessen, indem der Arzt einen Fragebogen ausfüllt, der auf der Befragung des Patienten basiert und es ermöglicht, die ASAS-NSAIDs (Assessment of SpondyloArthritis International Society - No Steroidal Anti-Inflammatory Drugs) zu erhalten. Punktzahl. Sie wird anhand einer Formel berechnet, die sich aus der Tagesdosis, der Anzahl der Impfungen pro Woche und dem interessierenden Zeitraum in Tagen ergibt. Die Nachsorge der Patienten erfolgt über einen Zeitraum von 18 Monaten.

Diese Punktzahl wird bei jedem Besuch in den 6 Monaten vor den Besuchen berechnet: M0, M6, M12 und M18.
18 MONATE
Die mittlere Schwankung beim Verbrauch von Analgetika.
Zeitfenster: 18 MONATE

Der durchschnittliche Analgetikaverbrauch in den 6 Monaten vor dem Besuch wird vom untersuchenden Arzt während der Befragung des Patienten erhoben und in seine Krankenakte eingetragen.

Jede Behandlung wird ebenso informiert wie ihre tägliche Dosierung, die durchschnittliche Anzahl der Tage der wöchentlichen Einnahme und die Dauer davon
18 MONATE
Die durchschnittliche Schwankung des medizinischen Verbrauchs über einen Zeitraum von 18 Monaten
Zeitfenster: 18 MONATE

Der medizinische Verbrauch entspricht der Umschreibung aller Konsultationen, Krankenhausaufenthalte oder anderer medizinischer oder paramedizinischer Versorgung im Zusammenhang mit seiner SA, die der Patient in den 6 Monaten vor dem Besuch durchgeführt hat. Lediglich nicht forschungsbezogene Behandlungsverbräuche werden vom untersuchenden Arzt erhoben und in seine Krankenakte übertragen. Nicht als medizinischer Konsum gelten beispielsweise Physiotherapie-Sitzungen des Patienten der Gruppe 2. Die Nachsorge der Patienten erfolgt über einen Zeitraum von 18 Monaten.

Diese Informationen werden bei jedem Besuch in den 6 Monaten vor den Besuchen erhoben: M0, M6, M12 und M18.
18 MONATE
Variation von Items im Patientenfragebogen.
Zeitfenster: 18 MONATE

Der Patientenfragebogen ist ein vom Patienten auszufüllender Fragebogen, bestehend aus 4 Fragen mit jeweils 4 Antwortmöglichkeiten und einem freien Kommentarteil.

Dieser Fragebogen ermöglicht einen Vergleich zwischen den 2 Gruppen, der Einhaltung und Zufriedenheit der Patienten mit ihrer vorgeschriebenen Pflege und der Häufigkeit der Durchführung der empfohlenen individuellen Übungen, sowohl während des Zeitraums der dedizierten Beobachtung als auch in der Nachsorge.
18 MONATE
Die durchschnittliche Änderung der Punktzahlen im Fragebogen zur Lebensqualität (Kurzform) SF-12.
Zeitfenster: 18 MONATE
Der SF-12 ist ein nicht pathologiespezifischer Selbstfragebogen, der der Allgemeinbevölkerung verabreicht werden kann, um die Lebensqualität des Patienten zu beurteilen. Dieses Tool ist eine abgekürzte Version des "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36) mit nur 12 von 36 Items, um die geistige und körperliche Gesundheit des Probanden zu beurteilen
18 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

14. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

14. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID RCB 2019-A00138-49

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spondylitis ankylosans

Klinische Studien zur Angepasste körperliche Aktivität (APA)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren