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Beneficio dell'attività fisica adattata per i pazienti affetti da spondilite anchilosante (SPIKE)

12 settembre 2019 aggiornato da: Denis Arniaud, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Confronto del beneficio riscontrato dai pazienti con spondilite anchilosante, in bioterapia, durante la gestione mediante un'attività fisica adattata rispetto a un trattamento standard mediante kinesiterapia.

L'attuale gestione della Spondiloartrite Anchilosante (SA), secondo le raccomandazioni dell'HAS (Alta Autorità di Salute), deve essere un approccio globale multidisciplinare coordinato dal reumatologo che combini un aspetto farmacologico (FANS, analgesici, bioterapia...) e non farmacologici (trattamenti fisici, approcci educativi, misure sociali...). Lo scopo terapeutico di questa gestione è quello di raggiungere un basso livello di attività della malattia e una diminuzione delle ripercussioni di questa nella vita quotidiana del paziente.

Il trattamento fisico standard attualmente fornito è la fisioterapia. Questo può essere prescritto durante tutta la malattia dal reumatologo, adattato allo stadio di AS e alle condizioni cliniche del paziente. Le équipe mediche notano nella loro pratica quotidiana che potrebbe esserci una mancanza di partecipazione dei pazienti alle sessioni di fisioterapia prescritte. Ciò è stato confermato nella ricerca su alcune malattie reumatiche croniche, inclusa l'AS, per le quali i pazienti sono diventati meno aderenti ai trattamenti fisici e quindi hanno perso i benefici attesi, in particolare in termini di impatto funzionale dell'AS nella vita quotidiana del paziente. (BASFI). Vari studi hanno anche dimostrato che la combinazione di diverse attività fisiche (tra cui aerobica e costruzione muscolare) o/e la loro esecuzione in gruppi a una frequenza regolare (tre volte a settimana) potrebbe migliorare significativamente diversi parametri AS, tra cui BASFI.

Da questi diversi risultati, abbiamo ipotizzato che un trattamento multidisciplinare che combina un "allenamento cardio" con il rafforzamento muscolare, supervisionato da allenatori sportivi qualificati, per un anno, potrebbe ridurre l'impatto dell'AS nella vita quotidiana dei pazienti bilanciato da una bioterapia, rispetto a fisioterapia standard. Questa cura originale fa parte dell'Attività Fisica Adattata (APA), il cui decreto applicativo è entrato in vigore il 1 marzo 2017 e consente ai medici di prescrivere una terapia fisica adattata alle esigenze del paziente. Attualmente l'APA resta a carico dei pazienti in ALD e in alcuni casi può essere sostenuto, in parte o totalmente, dalla sanità complementare. L'APA potrebbe quindi essere un'alternativa e/o complementare alla fisioterapia come fisioterapia nella gestione della AS, in aggiunta ai trattamenti farmacologici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bouches DU Rhone
      • Marseille, Bouches DU Rhone, Francia, 13008

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere tra i 18 e i 60 anni
  • Presente spondilite assiale che soddisfa i criteri di ASAS 2009
  • Essere in trattamento con bioterapia, dose stabile per almeno 6 mesi
  • Completa i criteri ALD
  • Avere un punteggio BASFI all'inclusione ≤ 5
  • Aver firmato il modulo di consenso
  • Essere in grado di essere conforme al programma di studio (mobile e disponibile)
  • Essere clinicamente stabile per almeno 6 mesi
  • Iscrizione ad un regime previdenziale o beneficiario di tale regime
  • Non presenta una controindicazione alla pratica di un'attività fisica

Criteri di esclusione:

  • Praticare regolarmente un'attività sportiva (≥ 1 ora/settimana)
  • Avere un grave handicap che limita i gesti della vita quotidiana (vestirsi, camminare, ecc...)
  • Avere un'altra patologia osteo-articolare significativa (artrite reumatoide, artrosi, protesi d'anca...)
  • Avere una colonna di bambù
  • Essere incinta o pianificare una gravidanza nel prossimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Attività fisica adattata (APA)
Supportato da un'attività fisica adattata (APA), al ritmo di 3 sessioni a settimana supervisionate dall'associazione SCO STE MARGUERITE, distribuite su 12 mesi
Comportamentale: Attività fisica adattata (APA)
Supportato da un'attività fisica adattata (APA), al ritmo di 3 sessioni a settimana supervisionate dall'associazione SCO STE MARGUERITE, distribuite su 12 mesi
NESSUN_INTERVENTO: Kinè
Trattamento fisioterapico standard, almeno 20 sedute, rinnovate almeno una volta, ripartite su 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione media del punteggio BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) su un periodo di 18 mesi
Lasso di tempo: 18 MESI

L'endpoint primario è la variazione media del punteggio BASFI (indice funzionale della spondilite anchilosante) tra 12 mesi di gestione (o M12) e il basale (o M0), rispetto ai 2 gruppi. Si noterà BASFI (M12-M0). Il follow-up dei pazienti sarà effettuato per 18 mesi.

BASFI è un questionario autosomministrato che valuta l'impatto funzionale della malattia sulla vita del paziente. Questo strumento è composto da 10 domande per rispondere a una valutazione visiva di 10 cm (0 per "facile" e 10 per "impossibile").
18 MESI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione media dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI)
Lasso di tempo: 18 MESI
Questo strumento valuta l'attività della malattia in base alla risposta del paziente a 6 domande relative ad affaticamento, dolore articolare e spinale, sensibilità del punto localizzato e rigidità mattutina (durata). e laurea). Ogni risposta può variare da 0 (assente) a 10 cm (estremo) su scala analogica visiva o scala Likert. Innanzitutto, calcola la media delle risposte 5 e 6 e poi calcola la media dei 5 valori (il valore medio delle risposte 5 e 6 e il valore delle risposte alle prime 4 domande). È uno strumento veloce (con un tempo di riempimento per paziente da 30 secondi a 2 minuti), affidabile e valido, utilizzato anche per il follow-up "di routine", su richiesta del medico. Questo questionario viene compilato dal paziente facendo riferimento ai suoi sentimenti durante le ultime quarantotto ore.
18 MESI
La variazione media della proteina C-reattiva (PCR) e della velocità di sedimentazione (VS) in un periodo di 18 mesi
Lasso di tempo: 18 MESI

Questi 2 biomarcatori di infiammazione vengono dosati regolarmente come parte di un "classico" follow-up da parte del reumatologo, oltre a una valutazione biologica più completa. Questa valutazione può essere eseguita nel laboratorio di analisi biologiche della scelta del paziente. Il follow-up dei pazienti sarà effettuato per 18 mesi.

Questi valori sono recuperati alle visite M0, M6, M12 e M18.
18 MESI
La variazione media dell'ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score).
Lasso di tempo: 18 MESI

Si tratta di un nuovo indice composito per valutare l'attività della malattia che combina 5 variabili: 3 domande del BASDAI (2°, 3° e 6°), il valore della CRP (o VS, se la CRP non è disponibile) e l'EVA del Global Assessment (EVA- AG) dal paziente. Questo punteggio ha una buona sensibilità ed è calcolato utilizzando la seguente formula:

0,12 x Mal di schiena (da 0 a 10) + 0,06 x Durata della rigidità mattutina (da 0 a 10) + 0,11 x Globale del paziente (da 0 a 10) + 0,07 x Pane periferico / Gonfiore (da 0 a 10) + 0,58 x Ln (CRP (mg/l) +1)
18 MESI
La variazione media del punteggio della Visual Analogue Scale of Global Appreciation (EVA-AG) su un periodo di 18 mesi.
Lasso di tempo: 18 MESI

L'EVA-AG è una scala visiva graduata da 0 (peggiore condizione di salute immaginabile) a 10 (migliore salute immaginabile) e il paziente deve indicare il valore apprezzato della sua condizione di salute complessiva sulla scala e all'interno di un quadro di riserva. Il follow-up dei pazienti sarà effettuato per 18 mesi.

Il questionario viene compilato dal paziente ad ogni visita: M0, M6, M12 e M18.
18 MESI
La variazione media del consumo di FANS (antinfiammatori non steroidei) su un periodo di 18 mesi.
Lasso di tempo: 18 MESI

Il consumo di FANS durante lo studio è misurato dalla compilazione da parte del medico di un questionario, basato sull'intervista del paziente, che consente di ottenere gli ASAS-FANS (Assessment of SpondyloArthritis International Society - No Steroidal Anti-Inflammatory Drugs) punto. Viene calcolato utilizzando una formula basata sul dosaggio giornaliero, il numero di scatti a settimana e il periodo di interesse in giorni. Il follow-up dei pazienti sarà effettuato per 18 mesi.

Questo punteggio viene calcolato ad ogni visita nei 6 mesi precedenti le visite: M0, M6, M12 e M18.
18 MESI
La variazione media nel consumo di analgesici.
Lasso di tempo: 18 MESI

Il consumo medio di analgesici, nei 6 mesi precedenti la visita, viene raccolto dal medico inquirente durante l'interrogatorio del paziente e trascritto nella sua cartella clinica.

Ogni trattamento è informato così come il suo dosaggio giornaliero, il numero medio di giorni di assunzione settimanale e la durata di esso
18 MESI
La variazione media del consumo medico su un periodo di 18 mesi
Lasso di tempo: 18 MESI

Il consumo medico corrisponde alla ritrascrizione di tutte le consultazioni, ricoveri o altre cure mediche o paramediche, in relazione alla sua SA, effettuate dal paziente nei 6 mesi precedenti la visita. Solo i consumi terapeutici non correlati alla ricerca vengono raccolti dal medico inquirente e trascritti nella sua cartella clinica. Ad esempio, le sessioni di fisioterapia del paziente incluso nel gruppo 2 non sono considerate consumo medico. Il follow-up dei pazienti sarà effettuato per 18 mesi.

Queste informazioni vengono raccolte ad ogni visita nei 6 mesi precedenti le visite: M0, M6, M12 e M18.
18 MESI
Variazione degli elementi nel questionario del paziente.
Lasso di tempo: 18 MESI

Il Questionario Paziente è un questionario, da compilare a cura del paziente, composto da 4 domande con 4 possibili risposte ogni volta e una parte di commento libero.

Questo questionario consente di confrontare tra i 2 gruppi, l'adesione e la soddisfazione dei pazienti alle cure prescritte e la frequenza di realizzazione degli esercizi individuali raccomandati, durante il periodo di osservazione dedicato, nonché nel follow-up.
18 MESI
La variazione media dei punteggi del questionario sulla qualità della vita (forma breve) SF-12.
Lasso di tempo: 18 MESI
L'SF-12 è un autoquestionario, non specifico per patologia e può essere somministrato alla popolazione generale, per valutare la qualità di vita del paziente. Questo strumento è una versione abbreviata del "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36) con solo 12 item su 36, per valutare la salute mentale e fisica del soggetto
18 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

14 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

14 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID RCB 2019-A00138-49

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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