Bénéfice d'une activité physique adaptée pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SPIKE)
Comparaison du bénéfice ressenti par des patients atteints de spondylarthrite ankylosante, sous biothérapie, lors d'une prise en charge par une activité physique adaptée par rapport à un traitement standard par kinésithérapie.
La prise en charge actuelle de la Spondylarthrite Ankylosante (SA), selon les recommandations de la HAS (Haute Autorité de Santé), doit être une approche globale multidisciplinaire coordonnée par le rhumatologue associant un aspect pharmacologique (AINS, antalgiques, biothérapie...) et non pharmacologique (traitements physiques, approches éducatives, mesures sociales…). Le but thérapeutique de cette prise en charge est d'atteindre un faible niveau d'activité de la maladie et une diminution du retentissement de celle-ci dans la vie quotidienne du patient.
Le traitement physique standard actuellement fourni est la physiothérapie. Celui-ci peut être prescrit tout au long de la maladie par le rhumatologue, adapté au stade de la SA et à l'état clinique du patient. Les équipes médicales constatent dans leur pratique quotidienne qu'il peut y avoir un manque d'assiduité des patients aux séances de kinésithérapie prescrites. Cela a été confirmé par des recherches sur certaines maladies rhumatismales chroniques, dont la SA, pour lesquelles les patients devenaient moins adhérents aux traitements physiques et perdaient ainsi les bénéfices attendus, notamment en termes de retentissement fonctionnel de la SA dans la vie quotidienne du patient. (BASFI). Diverses études ont également montré que combiner plusieurs activités physiques (dont aérobie et renforcement musculaire) ou/et les pratiquer en groupe à une fréquence régulière (trois fois par semaine) pouvait améliorer significativement plusieurs paramètres de la SA, dont le BASFI.
A partir de ces différents constats, nous avons émis l'hypothèse qu'une prise en charge pluridisciplinaire associant un « cardio training » à un renforcement musculaire, encadré par des coachs sportifs diplômés, pendant un an, pourrait réduire l'impact de l'AS dans la vie quotidienne des patients équilibrés par une biothérapie, par rapport à physiothérapie standard. Cette prise en charge originale s'inscrit dans le cadre de l'Activité Physique Adaptée (APA), dont le décret d'application est entré en vigueur le 1er mars 2017 et permet aux médecins de prescrire une kinésithérapie adaptée aux besoins du patient. A l'heure actuelle, l'APA reste à la charge des patients en ALD et dans certains cas, elle peut être prise en charge, partiellement ou totalement, par la complémentaire santé. L'APA pourrait donc être une alternative et/ou complémentaire à la kinésithérapie en tant que kinésithérapie dans la prise en charge de la SA, en complément des traitements pharmacologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bouches DU Rhone
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Marseille, Bouches DU Rhone, France, 13008
- Recrutement
- Hopital Saint Joseph
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Contact:
- ASSELATE BELKACEM
- Numéro de téléphone: 00491807016
- E-mail: basselate@hopital-saint-joseph.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 60 ans
- Spondylarthrite axiale actuelle répondant aux critères de l'ASAS 2009
- Être sous traitement par biothérapie, dose stable depuis au moins 6 mois
- Remplir les critères ALD
- Avoir un score BASFI à l'inclusion ≤ 5
- Avoir signé le formulaire de consentement
- Être capable d'être conforme au calendrier d'étude (mobile et disponible)
- Être cliniquement stable depuis au moins 6 mois
- Affiliation à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
- Ne présente pas de contre-indication à la pratique d'une activité physique
Critère d'exclusion:
- Pratiquer régulièrement une activité sportive (≥ 1h/semaine)
- Avoir un handicap sévère limitant les gestes de la vie quotidienne (habillage, marche, etc...)
- Avoir une autre pathologie ostéo-articulaire importante (Arthrose rhumatoïde, prothèse de hanche...)
- Avoir une colonne en bambou
- Être enceinte ou planifier d'être enceinte dans l'année à venir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Activité Physique Adaptée (APA)
Prise en charge par une Activité Physique Adaptée (APA), à raison de 3 séances par semaine encadrées par l'association SCO STE MARGUERITE, étalées sur 12 mois
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Prise en charge par une Activité Physique Adaptée (APA), à raison de 3 séances par semaine encadrées par l'association SCO STE MARGUERITE, étalées sur 12 mois
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AUCUNE_INTERVENTION: Bétail
Traitement standard de kinésithérapie, au moins 20 séances, renouvelées au moins une fois, étalées sur 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La variation moyenne du score BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) sur une période de 18 mois
Délai: 18 MOIS
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Le critère de jugement principal est l'évolution moyenne du score BASFI (indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante) entre 12 mois de prise en charge (ou M12), et l'état initial (ou M0), comparé entre les 2 groupes. Il sera noté BASFI (M12-M0). Le suivi des patients se fera pendant 18 mois. Le BASFI est un questionnaire auto-administré qui évalue l'impact fonctionnel de la maladie sur la vie du patient. Cet outil est composé de 10 questions pour répondre à une évaluation visuelle de 10 cm (0 pour "facile" et 10 pour "impossible"). |
18 MOIS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La variation moyenne du Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Délai: 18 MOIS
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Cet outil évalue l'activité de la maladie en fonction de la réponse du patient à 6 questions liées à la fatigue, aux douleurs articulaires et rachidiennes, à la sensibilité ponctuelle localisée et à la raideur matinale (durée).
et diplôme).
Chaque réponse peut aller de 0 (absent) à 10 cm (extrême) sur une échelle visuelle analogique ou échelle de Likert.
Calculez d'abord la moyenne des réponses 5 et 6 puis calculez la moyenne des 5 valeurs (la valeur moyenne des réponses 5 et 6 et la valeur des réponses aux 4 premières questions).
C'est un outil rapide (avec un temps de remplissage par patient de 30 secondes à 2 minutes), fiable et valide, également utilisé pour le suivi "de routine", à la demande du praticien.
Ce questionnaire est rempli par le patient en se référant à son ressenti au cours des dernières quarante-huit heures.
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18 MOIS
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La variation moyenne de la protéine C-réactive (CRP) et de la vitesse de sédimentation (VS) sur une période de 18 mois
Délai: 18 MOIS
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Ces 2 biomarqueurs de l'inflammation sont régulièrement dosés dans le cadre d'un suivi "classique" par le rhumatologue, en complément d'un bilan biologique plus complet. Ce bilan peut être réalisé en laboratoire d'analyses biologiques au choix du patient. Le suivi des patients se fera pendant 18 mois. Ces valeurs sont récupérées lors des visites M0, M6, M12 et M18. |
18 MOIS
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La variation moyenne de l'ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score).
Délai: 18 MOIS
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Il s'agit d'un nouvel indice composite pour évaluer l'activité de la maladie qui combine 5 variables : 3 questions du BASDAI (2ème, 3ème et 6ème), la valeur de la CRP (ou VS, si CRP non disponible) et l'EVA du Global Assessment (EVA- AG) par le patient. Ce score a une bonne sensibilité et est calculé selon la formule suivante : 0,12 x Dorsalgie (0 à 10) + 0,06 x Durée de la Raideur Matinale (de 0 à 10) + 0,11 x Global Patient (0 à 10) + 0,07 x Pain Périphérique / Gonflement (0 à 10) + 0,58 x Ln (CRP (mg/l) +1) |
18 MOIS
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La variation moyenne du score de l'échelle visuelle analogique d'appréciation globale (EVA-AG) sur une période de 18 mois.
Délai: 18 MOIS
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L'EVA-AG est une échelle visuelle graduée de 0 (pire état de santé imaginable) à 10 (meilleur état de santé imaginable) et le patient doit indiquer la valeur appréciée de son état de santé général sur l'échelle et dans un cadre de réserve. Le suivi des patients se fera pendant 18 mois. Le questionnaire est rempli par le patient à chaque visite : M0, M6, M12 et M18. |
18 MOIS
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La variation moyenne de la consommation d'AINS (Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens) sur une période de 18 mois.
Délai: 18 MOIS
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La consommation d'AINS tout au long de l'étude est mesurée par le remplissage par le médecin d'un questionnaire, basé sur l'entretien avec le patient, qui permet d'obtenir l'ASAS-NSAIDs (Assessment of SpondyloArthritis International Society - No Steroidal Anti-Inflammatory Drugs) score. Il est calculé à l'aide d'une formule basée sur la posologie quotidienne, le nombre de prises par semaine et la période d'intérêt en jours. Le suivi des patients se fera pendant 18 mois. Ce score est calculé à chaque visite sur les 6 mois précédant les visites : M0, M6, M12 et M18. |
18 MOIS
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La variation moyenne de la consommation d'analgésiques.
Délai: 18 MOIS
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La consommation moyenne d'analgésiques, dans les 6 mois précédant la visite, est recueillie par le médecin investigateur lors de l'interrogatoire du patient et retranscrite dans son dossier médical. Chaque traitement est renseigné ainsi que sa posologie journalière, le nombre moyen de jours de prise hebdomadaire et la durée de celui-ci |
18 MOIS
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La variation moyenne de la consommation médicale sur une période de 18 mois
Délai: 18 MOIS
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La consommation médicale correspond à la retranscription de toutes les consultations, hospitalisations ou autres soins médicaux ou paramédicaux, en rapport avec son SA, effectués par le patient dans les 6 mois précédant la visite. Seules les consommations de traitement non liées à la recherche sont recueillies par le médecin investigateur et transcrites dans son dossier médical. Les séances de kinésithérapie du patient inclus dans le groupe 2, ne sont par exemple pas considérées comme des consommations médicales. Le suivi des patients se fera pendant 18 mois. Ces informations sont collectées à chaque visite sur les 6 mois précédant les visites : M0, M6, M12 et M18. |
18 MOIS
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Variation des items dans le Questionnaire Patient.
Délai: 18 MOIS
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Le Questionnaire Patient est un questionnaire, à remplir par le patient, composé de 4 questions avec 4 réponses possibles à chaque fois et une partie commentaire libre. Ce questionnaire permet de comparer entre les 2 groupes, l'adhésion et la satisfaction des patients à leurs soins prescrits et la fréquence de réalisation des exercices individuels recommandés, pendant la période d'observation dédiée, ainsi qu'en suivi. |
18 MOIS
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La variation moyenne des scores au questionnaire sur la qualité de vie (formulaire abrégé) SF-12.
Délai: 18 MOIS
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Le SF-12 est un auto-questionnaire, non spécifique à une pathologie et pouvant être administré à la population générale, pour évaluer la qualité de vie du patient.
Cet outil est une version abrégée du "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36) avec seulement 12 items sur 36, pour évaluer la santé mentale et physique du sujet
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18 MOIS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID RCB 2019-A00138-49
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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