Benefício da Atividade Física Adaptada para Pacientes com Espondilite Anquilosante (SPIKE)
Comparação do Benefício Experimentado por Pacientes com Espondilite Anquilosante, Sob Bioterapia, Durante o Manejo por uma Atividade Física Adaptada Comparado a um Tratamento Padrão por Cinesiterapia.
A gestão atual da Espondilartrite Anquilosante (SA), de acordo com as recomendações do HAS (Alta Autoridade de Saúde), deve ser uma abordagem global multidisciplinar coordenada pelo reumatologista combinando uma vertente farmacológica (AINE, analgésicos, bioterapia...) e não farmacológico (tratamentos físicos, abordagens educativas, medidas sociais...). O objetivo terapêutico deste manejo é conseguir um baixo nível de atividade da doença e uma diminuição da repercussão desta na vida diária do paciente.
O tratamento físico padrão oferecido atualmente é a fisioterapia. Pode ser prescrito ao longo da doença pelo reumatologista, adaptado ao estágio da EA e ao quadro clínico do paciente. As equipes médicas observam em sua prática diária que pode haver falta de comparecimento dos pacientes às sessões de fisioterapia prescritas. Isso foi confirmado em pesquisas sobre algumas doenças reumáticas crônicas, incluindo a EA, para as quais os pacientes tornaram-se menos aderentes aos tratamentos físicos e, portanto, perderam os benefícios esperados, principalmente no que diz respeito ao impacto funcional da EA na vida diária do paciente. (BASFI). Vários estudos também mostraram que combinar várias atividades físicas (incluindo aeróbica e musculação) ou/e realizá-las em grupos com uma frequência regular (três vezes por semana) pode melhorar significativamente vários parâmetros da AS, incluindo o BASFI.
A partir desses diferentes achados, levantamos a hipótese de que um tratamento multidisciplinar combinando um "treinamento cardio" com fortalecimento muscular, supervisionado por treinadores esportivos qualificados, por um ano, poderia reduzir o impacto da SA na vida diária dos pacientes equilibrado por uma bioterapia, em comparação com fisioterapia padrão. Este cuidado original insere-se na Atividade Física Adaptada (APA), cujo decreto de aplicação entrou em vigor a 1 de março de 2017 e permite aos médicos prescrever uma fisioterapia adaptada às necessidades do doente. Actualmente, a APA mantém-se a cargo dos doentes em ALD e, em alguns casos, pode ser suportada, parcial ou totalmente, pela saúde complementar. A APA poderia, portanto, ser uma alternativa e/ou complementar à fisioterapia como fisioterapia no manejo da EA, além dos tratamentos farmacológicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bouches DU Rhone
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Marseille, Bouches DU Rhone, França, 13008
- Recrutamento
- Hopital Saint Joseph
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Contato:
- ASSELATE BELKACEM
- Número de telefone: 00491807016
- E-mail: basselate@hopital-saint-joseph.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 60 anos
- Apresentar Espondilite Axial atendendo aos critérios da ASAS 2009
- Estar em tratamento com bioterapia, dose estável por pelo menos 6 meses
- Preencha os critérios ALD
- Ter uma pontuação BASFI na inclusão ≤ 5
- Ter assinado o formulário de consentimento
- Ser capaz de cumprir o horário de estudo (móvel e disponível)
- Estar clinicamente estável por pelo menos 6 meses
- Inscrição num regime de segurança social ou beneficiário desse regime
- Não apresenta contraindicação para a prática de atividade física
Critério de exclusão:
- Praticar regularmente uma atividade desportiva (≥ 1hora/semana)
- Têm uma deficiência grave que limita os gestos da vida diária (vestir-se, caminhar, etc...)
- Ter outra patologia osteoarticular significativa (artrite reumatoide, osteoartrite, prótese de quadril...)
- Tenha uma coluna de bambu
- Estar grávida ou planejando engravidar no próximo ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Atividade Física Adaptada (APA)
Suportado por uma Atividade Física Adaptada (APA), ao ritmo de 3 sessões por semana supervisionadas pela associação SCO STE MARGUERITE, ao longo de 12 meses
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Suportado por uma Atividade Física Adaptada (APA), ao ritmo de 3 sessões por semana supervisionadas pela associação SCO STE MARGUERITE, ao longo de 12 meses
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SEM_INTERVENÇÃO: Kiné
Tratamento fisioterapêutico padrão, no mínimo 20 sessões, renovadas pelo menos uma vez, distribuídas em 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A variação média do escore BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) durante um período de 18 meses
Prazo: 18 MESES
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O endpoint primário é a alteração média no escore BASFI (índice funcional de espondilite anquilosante) entre 12 meses de gerenciamento (ou M12) e a linha de base (ou M0), em comparação entre os 2 grupos. Notar-se-á BASFI (M12-M0). O acompanhamento dos pacientes será feito durante 18 meses. O BASFI é um questionário autoaplicável que avalia o impacto funcional da doença na vida do paciente. Esta ferramenta é composta por 10 questões para responder a uma avaliação visual de 10 cm (0 para “fácil” e 10 para “impossível”). |
18 MESES
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A variação média do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI)
Prazo: 18 MESES
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Esta ferramenta avalia a atividade da doença com base na resposta do paciente a 6 perguntas relacionadas à fadiga, dores nas articulações e nas articulações da coluna, sensibilidade localizada no local e rigidez matinal (duração).
e grau).
Cada resposta pode variar de 0 (ausente) a 10 cm (extremo) em uma escala analógica visual ou escala Likert.
Primeiro, calcule a média das respostas 5 e 6 e depois calcule a média dos 5 valores (o valor médio das respostas 5 e 6 e o valor das respostas das 4 primeiras questões).
É uma ferramenta rápida (com um tempo de preenchimento por paciente de 30 segundos a 2 minutos), confiável e válida, também utilizada para acompanhamento "de rotina", a pedido do médico.
Este questionário é preenchido pelo paciente referindo-se aos seus sentimentos durante as últimas quarenta e oito horas.
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18 MESES
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A variação média da proteína C reativa (PCR) e velocidade de sedimentação (VS) ao longo de um período de 18 meses
Prazo: 18 MESES
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Esses 2 biomarcadores de inflamação são dosados regularmente como parte de um acompanhamento "clássico" do reumatologista, além de uma avaliação biológica mais completa. Esta avaliação pode ser realizada em laboratório de análises biológicas à escolha do paciente. O acompanhamento dos pacientes será feito durante 18 meses. Esses valores são recuperados nas visitas M0, M6, M12 e M18. |
18 MESES
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A variação média de ASDAS (Pontuação de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante).
Prazo: 18 MESES
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É um novo índice composto para avaliar a atividade da doença que combina 5 variáveis: 3 questões do BASDAI (2ª, 3ª e 6ª), o valor da PCR (ou VS, se a PCR não estiver disponível) e o EVA da Avaliação Global (EVA- AG) pelo paciente. Esta pontuação tem uma boa sensibilidade e é calculada usando a seguinte fórmula: 0,12 x Dor nas Costas (0 a 10) + 0,06 x Duração da Rigidez Matinal (de 0 a 10) + 0,11 x Global do Paciente (0 a 10) + 0,07 x Pão Periférico/Inchaço (0 a 10) + 0,58 x Ln (PCR) (mg/l) +1) |
18 MESES
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A variação média da pontuação da Escala Visual Analógica de Apreciação Global (EVA-AG) durante um período de 18 meses.
Prazo: 18 MESES
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O EVA-AG é uma escala visual graduada de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 10 (melhor estado de saúde imaginável) e o paciente deve indicar o valor apreciado de seu estado geral de saúde na escala e dentro de um quadro de reserva. O acompanhamento dos pacientes será feito durante 18 meses. O questionário é preenchido pelo paciente em cada visita: M0, M6, M12 e M18. |
18 MESES
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A variação média no consumo de AINEs (Antiinflamatórios Não Esteróides) durante um período de 18 meses.
Prazo: 18 MESES
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O consumo de AINEs ao longo do estudo é medido pelo preenchimento pelo médico de um questionário, baseado na entrevista do paciente, que possibilita a obtenção do ASAS-NSAIDs (Assessment of SpondyloArthritis International Society - No Steroid Anti-Inflammatory Drugs) pontuação. É calculado por meio de uma fórmula baseada na dosagem diária, no número de injeções por semana e no período de interesse em dias. O acompanhamento dos pacientes será feito durante 18 meses. Esta pontuação é calculada em cada visita ao longo dos 6 meses anteriores às visitas: M0, M6, M12 e M18. |
18 MESES
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A variação média no consumo de analgésicos.
Prazo: 18 MESES
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O consumo médio de analgésicos, nos 6 meses anteriores à visita, é recolhido pelo médico investigador durante o interrogatório do doente e transcrito no seu processo médico. Cada tratamento é informado, bem como sua dosagem diária, o número médio de dias de ingestão semanal e a duração do mesmo |
18 MESES
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A variação média do consumo médico durante um período de 18 meses
Prazo: 18 MESES
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O consumo médico corresponde à retranscrição de todas as consultas, internamentos ou outros cuidados médicos ou paramédicos, no âmbito da sua SA, efetuados pelo doente nos 6 meses anteriores à consulta. Apenas os consumos de tratamento não relacionados à pesquisa são coletados pelo médico investigador e transcritos em seu prontuário. Sessões de fisioterapia do paciente incluído no grupo 2, não são consideradas consumo médico, por exemplo. O acompanhamento dos pacientes será feito durante 18 meses. Esta informação é recolhida em cada visita nos 6 meses anteriores às visitas: M0, M6, M12 e M18. |
18 MESES
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Variação de itens no Questionário do Paciente.
Prazo: 18 MESES
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O Questionário do Paciente é um questionário, a ser preenchido pelo paciente, composto por 4 perguntas com 4 respostas possíveis de cada vez e uma parte de comentários livres. Este questionário permite comparar entre os 2 grupos, a adesão e a satisfação dos doentes aos cuidados prescritos e a frequência de realização dos exercícios individuais recomendados, durante o período de observação dedicada, bem como no acompanhamento. |
18 MESES
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A mudança média nas pontuações do Questionário de Qualidade de Vida (forma curta) SF-12.
Prazo: 18 MESES
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O SF-12 é um autoquestionário, não específico de patologia e pode ser administrado à população em geral, para avaliar a qualidade de vida do paciente.
Esta ferramenta é uma versão abreviada do "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36) com apenas 12 itens de 36, para avaliar a saúde mental e física do sujeito
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18 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID RCB 2019-A00138-49
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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