Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordel ved tilpasset fysisk aktivitet for patienter, der lider af ankyloserende spondylitis (SPIKE)

12. september 2019 opdateret af: Denis Arniaud, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Sammenligning af fordelene for patienter med ankyloserende spondylitis under bioterapi under behandling med tilpasset fysisk aktivitet sammenlignet med en standardbehandling med kinesiterapi.

Den nuværende behandling af Spondylarthritis Ankylosant (SA), i henhold til anbefalingerne fra HAS (High Authority of Health), skal være en multidisciplinær global tilgang koordineret af reumatologen, der kombinerer et farmakologisk aspekt (NSAID, analgetika, bioterapi ...) og ikke farmakologiske (fysiske behandlinger, pædagogiske tilgange, sociale foranstaltninger ...). Det terapeutiske formål med denne behandling er at opnå et lavt aktivitetsniveau af sygdommen og et fald i eftervirkningen af ​​denne i patientens daglige liv.

Den almindelige fysiske behandling, der i øjeblikket tilbydes, er fysioterapi. Dette kan ordineres gennem hele sygdommen af ​​reumatologen, tilpasset til stadium af AS og patientens kliniske tilstand. Lægeteamene konstaterer i deres daglige praksis, at der kan være manglende fremmøde af patienter til ordinerede fysioterapisessioner. Dette er blevet bekræftet i forskning i visse kroniske gigtsygdomme, herunder AS, hvor patienterne blev mindre tilhængere af fysiske behandlinger og dermed mistede de forventede fordele, især med hensyn til den funktionelle påvirkning af AS i patientens daglige liv. (BASFI). Forskellige undersøgelser har også vist, at en kombination af flere fysiske aktiviteter (herunder aerob og muskelopbygning) eller/og udførelse af dem i grupper med en regelmæssig frekvens (tre gange om ugen) kunne forbedre adskillige AS-parametre markant, herunder BASFI.

Ud fra disse forskellige resultater antog vi en hypotese om, at en multidisciplinær behandling, der kombinerer en "cardiotræning" med muskelstyrkelse, overvåget af kvalificerede sportstrænere, i et år, kunne reducere virkningen af ​​SA i det daglige liv for patienter afbalanceret af en bioterapi, sammenlignet med standard fysioterapi. Denne oprindelige pleje er en del af den tilpassede fysiske aktivitet (APA), hvis ansøgningsdekret trådte i kraft den 1. marts 2017 og giver læger mulighed for at ordinere en fysioterapi, der er skræddersyet til patientens behov. På nuværende tidspunkt forbliver APA på bekostning af patienterne i ALD, og ​​i nogle tilfælde kan den understøttes, delvist eller helt, af den komplementære sundhed. APA kunne derfor være et alternativ og/eller komplementært til fysioterapi som fysioterapi i behandlingen af ​​AS, udover farmakologiske behandlinger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 18 og 60 år
  • Nuværende aksial spondylitis opfylder kriterierne i ASAS 2009
  • Være i behandling med bioterapi, stabil dosis i mindst 6 måneder
  • Udfyld ALD-kriterierne
  • Har en BASFI-score ved inklusion ≤ 5
  • Har underskrevet samtykkeerklæringen
  • At være i stand til at overholde studieplanen (mobil og tilgængelig)
  • At være klinisk stabil i mindst 6 måneder
  • Tilslutning til en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning
  • Udviser ikke en kontraindikation for udøvelsen af ​​en fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Træn regelmæssigt en sportsaktivitet (≥ 1 time/uge)
  • Har et alvorligt handicap, der begrænser dagligdagens bevægelser (påklædning, gåture osv...)
  • Har en anden betydelig osteo-artikulær patologi (reumatoid arthritis slidgigt, hofteprotese ...)
  • Har en bambus søjle
  • At være gravid eller planlægge at være gravid i det kommende år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tilpasset fysisk aktivitet (APA)
Støttet af en tilpasset fysisk aktivitet (APA), med en hastighed på 3 sessioner om ugen overvåget af foreningen SCO STE MARGUERITE, fordelt over 12 måneder
Adfærdsmæssigt: Tilpasset fysisk aktivitet (APA)
Støttet af en tilpasset fysisk aktivitet (APA), med en hastighed på 3 sessioner om ugen overvåget af foreningen SCO STE MARGUERITE, fordelt over 12 måneder
NO_INTERVENTION: Kiné
Standard fysioterapibehandling, mindst 20 sessioner, fornyet mindst én gang, fordelt over 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige variation af BASFI-scoren (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) over en periode på 18 måneder
Tidsramme: 18 MÅNEDER

Det primære endepunkt er den gennemsnitlige ændring i BASFI-score (funktionelt indeks for ankyloserende spondylitis) mellem 12 måneders behandling (eller M12) og baseline (eller M0), sammenlignet mellem de 2 grupper. Det vil blive noteret BASFI (M12-M0). Patientopfølgning vil blive udført i 18 måneder.

BASFI er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer sygdommens funktionelle indvirkning på patientens liv. Dette værktøj består af 10 spørgsmål til at besvare en visuel evaluering på 10 cm (0 for "let" og 10 for "umuligt").
18 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige variation af Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: 18 MÅNEDER
Dette værktøj vurderer sygdomsaktivitet baseret på patientens svar på 6 spørgsmål relateret til træthed, led- og rygledssmerter, lokaliseret pletfølsomhed og morgenstivhed (varighed). og grad). Hvert svar kan variere fra 0 (fraværende) til 10 cm (ekstremt) på en visuel analog skala eller Likert-skala. Beregn først gennemsnittet for svar 5 og 6 og beregn derefter gennemsnittet af de 5 værdier (gennemsnitsværdien af ​​svar 5 og 6 og værdien af ​​svar på de første 4 spørgsmål). Det er et hurtigt værktøj (med en påfyldningstid pr. patient fra 30 sekunder til 2 minutter), pålideligt og gyldigt, også brugt til "rutinemæssig" opfølgning, efter anmodning fra den praktiserende læge. Dette spørgeskema udfyldes ved, at patienten refererer til sine følelser i løbet af de sidste otteogfyrre timer.
18 MÅNEDER
Den gennemsnitlige variation af C-reaktivt protein (CRP) og sedimentationshastighed (VS) over en periode på 18 måneder
Tidsramme: 18 MÅNEDER

Disse 2 biomarkører for inflammation doseres løbende som led i en "klassisk" opfølgning hos reumatologen, foruden en mere komplet biologisk vurdering. Denne vurdering kan udføres i laboratoriet af biologiske analyser af patientens valg. Patientopfølgning vil blive udført i 18 måneder.

Disse værdier hentes ved besøg M0, M6, M12 og M18.
18 MÅNEDER
Den gennemsnitlige variation af ASDAS (ankyloserende spondylitis Disease Activity Score).
Tidsramme: 18 MÅNEDER

Det er et nyt sammensat indeks til at evaluere sygdomsaktivitet, der kombinerer 5 variabler: 3 spørgsmål fra BASDAI (2., 3. og 6.), værdien af ​​CRP (eller VS, hvis CRP ikke er tilgængelig) og EVA for Global Assessment (EVA- AG) af patienten. Denne score har en god følsomhed og beregnes ved hjælp af følgende formel:

0,12 x Rygsmerter (0 til 10) + 0,06 x Varighed af morgenstivhed (fra 0 til 10) + 0,11 x Patient Global (0 til 10) + 0,07 x Perifert brød/hævelse (0 til 10) + 0,58 x Ln (CRP) (mg/l) +1)
18 MÅNEDER
Den gennemsnitlige variation af scoren for Visual Analogue Scale of Global Appreciation (EVA-AG) over en periode på 18 måneder.
Tidsramme: 18 MÅNEDER

EVA-AG er en visuel skala gradueret fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 10 (bedst tænkelige helbredstilstand), og patienten skal angive den værdsatte værdi af sin generelle helbredstilstand på skalaen og inden for en reserveramme. Patientopfølgning vil blive udført i 18 måneder.

Spørgeskemaet udfyldes af patienten ved hvert besøg: M0, M6, M12 og M18.
18 MÅNEDER
Den gennemsnitlige variation i NSAID-forbrug (anti-inflammatorisk ikke-steroid) over en periode på 18 måneder.
Tidsramme: 18 MÅNEDER

Forbruget af NSAID'er gennem hele undersøgelsen måles ved at udfylde et spørgeskema af lægen, baseret på interviewet af patienten, som gør det muligt at opnå ASAS-NSAID'erne (Assessment of SpondyloArthritis International Society - No Steroidal Anti-Inflammatory Drugs) score. Det beregnes ved hjælp af en formel baseret på den daglige dosis, antallet af skud pr. uge og interesseperioden i dage. Patientopfølgning vil blive udført i 18 måneder.

Denne score beregnes ved hvert besøg over de 6 måneder forud for besøgene: M0, M6, M12 og M18.
18 MÅNEDER
Den gennemsnitlige variation i forbruget af analgetika.
Tidsramme: 18 MÅNEDER

Det gennemsnitlige forbrug af analgetika, i de 6 måneder forud for besøget, indsamles af den undersøgende læge under afhøringen af ​​patienten og transskriberes i hans lægejournal.

Hver behandling er informeret såvel som dens daglige dosis, det gennemsnitlige antal dage med ugentligt indtag og varigheden af ​​det
18 MÅNEDER
Den gennemsnitlige variation i medicinforbrug over en periode på 18 måneder
Tidsramme: 18 MÅNEDER

Det medicinske forbrug svarer til omskrivning af alle konsultationer, indlæggelser eller anden medicinsk eller paramedicinsk behandling, i forbindelse med hans SA, udført af patienten i de 6 måneder forud for besøget. Kun ikke-forskningsrelateret behandlingsforbrug indsamles af den undersøgende læge og transskriberes i hans lægejournal. Fysioterapisessioner af patienten, der indgår i gruppe 2, betragtes ikke som medicinsk forbrug, f.eks. Patientopfølgning vil blive udført i 18 måneder.

Disse oplysninger indsamles ved hvert besøg i de 6 måneder forud for besøgene: M0, M6, M12 og M18.
18 MÅNEDER
Variation af punkter i patientspørgeskemaet.
Tidsramme: 18 MÅNEDER

Patientspørgeskemaet er et spørgeskema, som skal udfyldes af patienten, sammensat af 4 spørgsmål med 4 mulige svar hver gang og en gratis kommentardel.

Dette spørgeskema gør det muligt at sammenligne mellem de 2 grupper, patienternes adhæsion og tilfredshed med deres foreskrevne pleje og frekvensen af ​​realisering af de anbefalede individuelle øvelser, i perioden med dedikeret observation, såvel som i opfølgning.
18 MÅNEDER
Den gennemsnitlige ændring i score på livskvalitetsspørgeskemaet (kort form) SF-12.
Tidsramme: 18 MÅNEDER
SF-12 er et selvspørgeskema, ikke-patologisk specifik og kan administreres til den generelle befolkning for at vurdere patientens livskvalitet. Dette værktøj er en forkortet version af "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36) med kun 12 punkter ud af 36, for at vurdere emnets mentale og fysiske sundhed
18 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

14. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

14. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID RCB 2019-A00138-49

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med Tilpasset fysisk aktivitet (APA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner