Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adaptált fizikai aktivitás előnyei spondylitis ankylopoeticaban szenvedő betegek számára (SPIKE)

2019. szeptember 12. frissítette: Denis Arniaud, Hospital St. Joseph, Marseille, France

A spondylitis ankylopoetica betegek által tapasztalt előnyök összehasonlítása bioterápia alatt, adaptált fizikai aktivitással végzett kezelés során, összehasonlítva egy standard kineziterápiás kezeléssel.

A Spondylarthritis Ankylosant (SA) jelenlegi kezelésének az MTA (High Authority of Health) ajánlásai szerint multidiszciplináris, globális megközelítésnek kell lennie, amelyet a reumatológus koordinál, kombinálva a farmakológiai szempontokat (NSAID, fájdalomcsillapítók, bioterápia…) és nem. farmakológiai (fizikai kezelések, oktatási megközelítések, szociális intézkedések ...). Ennek a kezelésnek a terápiás célja a betegség alacsony aktivitási szintjének elérése és ennek következményeinek csökkentése a beteg mindennapi életében.

A jelenleg biztosított szokásos fizikai kezelés a fizioterápia. Ezt a reumatológus a betegség teljes időtartama alatt felírhatja, igazodva az AS stádiumához és a beteg klinikai állapotához. Az orvoscsoportok napi gyakorlatukban felhívják a figyelmet arra, hogy előfordulhat, hogy a betegek hiányoznak az előírt fizioterápiás foglalkozásokon. Ezt bizonyos krónikus reumás betegségekkel, köztük az AS-vel kapcsolatos kutatások is megerősítették, amelyeknél a betegek kevésbé ragaszkodtak a fizikai kezelésekhez, és így elvesztették a várt előnyöket, különösen az AS funkcionális hatásait illetően a betegek mindennapi életében. (BASFI). Különböző tanulmányok azt is kimutatták, hogy több fizikai tevékenység (beleértve az aerob és izomépítést) kombinálása vagy/és rendszeres (hetente háromszor) csoportos végrehajtása jelentősen javíthat számos AS-paraméteren, beleértve a BASFI-t is.

Ezekből a különböző eredményekből azt feltételeztük, hogy egy multidiszciplináris kezelés, amely egy „kardió edzést” kombinál izomerősítéssel, szakképzett sportedzők felügyelete mellett, egy éven keresztül csökkentheti az SA hatását a betegek mindennapi életében, bioterápiával kiegyensúlyozva. standard fizioterápia. Ez az eredeti ellátás az adaptált testmozgás (APA) részét képezi, amelynek alkalmazási rendelete 2017. március 1-jén lépett hatályba, és lehetővé teszi az orvosok számára, hogy a páciens igényeihez igazodó gyógytornát írassanak fel. Az APA jelenleg az ALD-ben szenvedő betegek terhére marad, és bizonyos esetekben részben vagy egészben a kiegészítő egészséggel is támogatható. Az APA tehát a fizioterápia alternatívája és/vagy kiegészítője lehet az AS kezelésében, a gyógyszeres kezelések mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen 18 és 60 év közötti
  • Jelen axiális spondylitis megfelel az ASAS 2009 kritériumainak
  • Bioterápiás kezelés alatt kell állnia, stabil dózis legalább 6 hónapig
  • Töltse ki az ALD kritériumokat
  • A BASFI-pontszám felvételkor ≤ 5 legyen
  • Aláírták a hozzájárulási űrlapot
  • Képes megfelelni a tanulmányi ütemtervnek (mobil és elérhető)
  • Klinikailag stabilnak kell lennie legalább 6 hónapig
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás vagy ilyen rendszer kedvezményezettje
  • Nem jelent ellenjavallatot a fizikai tevékenység gyakorlásához

Kizárási kritériumok:

  • Rendszeresen gyakoroljon sporttevékenységet (≥ 1 óra / hét)
  • Súlyos fogyatékossága van, amely korlátozza a mindennapi élet gesztusait (öltözködés, séta stb.)
  • Van egy másik jelentős osteo-artikuláris patológiája (rheumatoid arthritis osteoarthritis, csípőprotézis...)
  • Van egy bambusz oszlop
  • Terhes vagy terhességet tervez a következő évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Adaptált fizikai aktivitás (APA)
Az adaptált testmozgás (APA) támogatásával, heti 3 alkalommal az SCO STE MARGUERITE egyesület felügyelete mellett, 12 hónapon keresztül.
Viselkedési: Adaptált fizikai aktivitás (APA)
Az adaptált testmozgás (APA) támogatásával, heti 3 alkalommal az SCO STE MARGUERITE egyesület felügyelete mellett, 12 hónapon keresztül.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Tehenek
Standard fizioterápiás kezelés, legalább 20 alkalom, legalább egyszer megújítva, 12 hónapra elosztva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BASFI pontszám (Spondylitis fürdő ankylopoetica funkcionális indexe) átlagos változása 18 hónap alatt
Időkeret: 18 HÓNAP

Az elsődleges végpont a BASFI-pontszám (a spondylitis ankylopoetica funkcionális indexe) átlagos változása a kezelés 12 hónapja (vagy M12) és a kiindulási érték (vagy M0) között, a két csoport között összehasonlítva. Meg kell jegyezni: BASFI (M12-M0). A betegek nyomon követése 18 hónapon keresztül történik.

A BASFI egy önkitöltős kérdőív, amely felméri a betegség funkcionális hatását a páciens életére. Ez az eszköz 10 kérdésből áll, amelyek 10 cm-es vizuális értékelésre válaszolnak (0 az "egyszerű" és 10 a "lehetetlen").
18 HÓNAP

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Bath spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexének (BASDAI) átlagos változása
Időkeret: 18 HÓNAP
Ez az eszköz a beteg 6 kérdésre adott válasza alapján értékeli a betegség aktivitását, amelyek a fáradtsággal, az ízületi és gerinc ízületi fájdalmakkal, a lokalizált foltérzékenységgel és a reggeli merevséggel (időtartam) kapcsolatosak. és fokozat). Minden válasz 0-tól (hiányzik) 10 cm-ig (extrém) terjedhet vizuális analóg skálán vagy Likert-skálán. Először számítsa ki az 5. és 6. válasz átlagát, majd az 5 érték átlagát (az 5. és 6. válaszok átlagát, valamint az első 4 kérdésre adott válaszok értékét). Gyors (betegenkénti töltési idővel 30 másodperctől 2 percig terjedő), megbízható és érvényes eszköz, "rutin" utánkövetésre is használható, a kezelőorvos kérésére. Ezt a kérdőívet a páciens az elmúlt negyvennyolc óra érzéseire hivatkozva tölti ki.
18 HÓNAP
A C-reaktív fehérje (CRP) és az ülepedési sebesség (VS) átlagos változása 18 hónap alatt
Időkeret: 18 HÓNAP

A gyulladás e két biomarkerét rendszeresen adagolják a reumatológus „klasszikus” nyomon követése során, a teljesebb biológiai értékelés mellett. Ezt az értékelést a páciens választása szerinti biológiai elemzések laboratóriumában lehet elvégezni. A betegek nyomon követése 18 hónapon keresztül történik.

Ezeket az értékeket a rendszer az M0, M6, M12 és M18 látogatásoknál kéri le.
18 HÓNAP
Az ASDAS (Spondylitis Ankylopoetic Disease Activity Score) átlagos változása.
Időkeret: 18 HÓNAP

Ez egy új, összetett index a betegségaktivitás értékelésére, amely öt változót kombinál: 3 kérdés a BASDAI-tól (2., 3. és 6.), a CRP értéke (vagy VS, ha a CRP nem érhető el) és a Globális Értékelés EVA-értéke (EVA- AG) a beteg által. Ez a pontszám jó érzékenységgel rendelkezik, és a következő képlettel számítják ki:

0,12 x hátfájás (0-10) + 0,06 x reggeli merevség időtartama (0-tól 10-ig) + 0,11 x beteg általános (0-10) + 0,07 x perifériás kenyér/duzzanat (0-10) + 0,58 x Ln (CRP) (mg / l) +1)
18 HÓNAP
A Visual Analogue Scale of Global Appreciation (EVA-AG) pontszámának átlagos változása 18 hónapos időszak alatt.
Időkeret: 18 HÓNAP

Az EVA-AG egy vizuális skála, amely 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 10-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) van beosztva, és a páciensnek fel kell tüntetnie általános egészségi állapotának megbecsült értékét a skálán és egy tartalék kereten belül. A betegek nyomon követése 18 hónapon keresztül történik.

A kérdőívet a beteg minden vizit alkalmával tölti ki: M0, M6, M12 és M18.
18 HÓNAP
Az NSAID (gyulladáscsökkentő, nem szteroid) fogyasztás átlagos változása 18 hónapos időszak alatt.
Időkeret: 18 HÓNAP

A nem szteroid gyulladáscsökkentők fogyasztását a vizsgálat során úgy mérik, hogy az orvos kitölt egy kérdőívet, amely a páciens interjúján alapul, amely lehetővé teszi az ASAS-NSAID-ok (Assessment of SpondyloArthritis International Society – No Steroidal Anti-Inflammatory Drugs) megszerzését. pontszám. Kiszámítása a napi adagon, a heti oltások számán és a napokban kifejezett érdeklődési időszakon alapuló képlet alapján történik. A betegek nyomon követése 18 hónapon keresztül történik.

Ezt a pontszámot minden egyes látogatás alkalmával számítják ki a látogatásokat megelőző 6 hónap során: M0, M6, M12 és M18.
18 HÓNAP
A fájdalomcsillapítók fogyasztásának átlagos ingadozása.
Időkeret: 18 HÓNAP

A vizsgálatot megelőző 6 hónap átlagos fájdalomcsillapító-fogyasztását a kivizsgáló orvos a beteg kihallgatása során összegyűjti és beírja az egészségügyi aktájába.

Minden kezelésről tájékoztatni kell a napi adagot, a heti bevitel napjainak átlagos számát és időtartamát.
18 HÓNAP
Az orvosi fogyasztás átlagos változása 18 hónap alatt
Időkeret: 18 HÓNAP

Az orvosi fogyasztás a beteg által a látogatást megelőző 6 hónapban az SA-val kapcsolatosan végzett összes konzultáció, kórházi kezelés vagy egyéb orvosi vagy paramedikális ellátás átírásának felel meg. Csak a nem kutatással összefüggő kezelési fogyasztásokat gyűjti össze a vizsgáló orvos, és írja be az egészségügyi aktájába. Például a 2. csoportba tartozó beteg fizioterápiás kezelései nem minősülnek gyógyászati ​​fogyasztásnak. A betegek nyomon követése 18 hónapon keresztül történik.

Ezeket az információkat minden egyes látogatás alkalmával gyűjtik a látogatásokat megelőző 6 hónapban: M0, M6, M12 és M18.
18 HÓNAP
A betegkérdőív tételeinek változata.
Időkeret: 18 HÓNAP

A Betegkérdőív egy, a páciens által kitöltendő kérdőív, amely 4 kérdésből áll, minden alkalommal 4 válaszlehetőséggel és egy ingyenes kommentár részből.

Ez a kérdőív lehetővé teszi, hogy a két csoport között összehasonlítható legyen a páciensek adhéziója és az előírt ellátásukhoz való elégedettsége, valamint az ajánlott egyéni gyakorlatok végrehajtási gyakorisága a dedikált megfigyelés időszakában, valamint az utánkövetés során.
18 HÓNAP
Az Életminőség Kérdőív (rövid forma) pontszámainak átlagos változása SF-12.
Időkeret: 18 HÓNAP
Az SF-12 egy önkérdőív, nem patológia specifikus, és beadható az általános populációnak, a páciens életminőségének felmérésére. Ez az eszköz a "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36) rövidített változata, mindössze 12 elemmel a 36-ból, az alany mentális és fizikai egészségének felmérésére.
18 HÓNAP

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. május 14.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. június 14.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID RCB 2019-A00138-49

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spondylitis ankylopoetica

Klinikai vizsgálatok a Adaptált fizikai aktivitás (APA)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel