Fördel med anpassad fysisk aktivitet för patienter som lider av ankyloserande spondylit (SPIKE)
Jämförelse av nyttan av patienter med ankyloserande spondylit, under bioterapi, under behandling av en anpassad fysisk aktivitet jämfört med en standardbehandling med kinesiterapi.
Den nuvarande hanteringen av Spondylarthritis Ankylosant (SA), enligt rekommendationerna från HAS (High Authority of Health), måste vara ett multidisciplinärt globalt tillvägagångssätt som samordnas av reumatologen som kombinerar en farmakologisk aspekt (NSAID, analgetika, bioterapi ...) och inte farmakologiska (fysiska behandlingar, pedagogiska metoder, sociala åtgärder ...). Det terapeutiska syftet med denna behandling är att uppnå en låg aktivitetsnivå av sjukdomen och en minskning av återverkningarna av denna i patientens dagliga liv.
Den vanliga fysiska behandlingen som för närvarande ges är sjukgymnastik. Detta kan ordineras under hela sjukdomen av reumatologen, anpassat till stadium av AS och patientens kliniska tillstånd. Läkarteamen noterar i sin dagliga praktik att det kan finnas brist på närvaro av patienter vid föreskrivna sjukgymnastiksessioner. Detta har bekräftats i forskning om vissa kroniska reumatiska sjukdomar, inklusive AS, för vilka patienter blev mindre följsamma till fysiska behandlingar och därmed förlorade de förväntade fördelarna, särskilt när det gäller den funktionella inverkan av AS i patientens dagliga liv. (BASFI). Olika studier har också visat att en kombination av flera fysiska aktiviteter (inklusive aerob och muskeluppbyggnad) eller/och att utföra dem i grupper med en regelbunden frekvens (tre gånger i veckan) kan avsevärt förbättra flera AS-parametrar, inklusive BASFI.
Från dessa olika fynd antog vi att en multidisciplinär behandling som kombinerar en "konditionsträning" med muskelförstärkning, övervakad av kvalificerade idrottstränare, under ett år, skulle kunna minska effekten av SA i det dagliga livet för patienter balanserad av en bioterapi, jämfört med vanlig sjukgymnastik. Denna ursprungliga vård är en del av den anpassade fysiska aktiviteten (APA), vars tillämpningsdekret trädde i kraft den 1 mars 2017 och gör det möjligt för läkare att ordinera en sjukgymnastik som är anpassad till patientens behov. För närvarande förblir APA på bekostnad av patienter i ALD och i vissa fall kan det stödjas, delvis eller helt, av den kompletterande hälsan. APA skulle därför kunna vara ett alternativ och/eller komplement till sjukgymnastik som fysioterapi vid behandling av AS, förutom farmakologiska behandlingar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bouches DU Rhone
-
Marseille, Bouches DU Rhone, Frankrike, 13008
- Rekrytering
- Hopital Saint Joseph
-
Kontakt:
- ASSELATE BELKACEM
- Telefonnummer: 00491807016
- E-post: basselate@hopital-saint-joseph.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var mellan 18 och 60 år
- Nuvarande axiell spondylit som uppfyller kriterierna i ASAS 2009
- Vara på behandling med bioterapi, stabil dos i minst 6 månader
- Fyll i ALD-kriterierna
- Ha ett BASFI-poäng vid inkludering ≤ 5
- Har skrivit på samtyckesformuläret
- Att kunna följa studieschemat (mobilt och tillgängligt)
- För att vara kliniskt stabil i minst 6 månader
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system
- Presenterar inte en kontraindikation för utövandet av en fysisk aktivitet
Exklusions kriterier:
- Utöva regelbundet en sportaktivitet (≥ 1 timme/vecka)
- Har ett allvarligt handikapp som begränsar gesterna i det dagliga livet (klä på sig, gå, etc ...)
- Har en annan signifikant osteoartikulär patologi (reumatoid artrit artros, höftprotes ...)
- Ha en bambupelare
- Att vara gravid eller planerar att bli gravid under det kommande året
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Anpassad fysisk aktivitet (APA)
Stöds av en anpassad fysisk aktivitet (APA), med en hastighet av 3 sessioner per vecka övervakad av föreningen SCO STE MARGUERITE, fördelat på 12 månader
|
Stöds av en anpassad fysisk aktivitet (APA), med en hastighet av 3 sessioner per vecka övervakad av föreningen SCO STE MARGUERITE, fördelat på 12 månader
|
|
NO_INTERVENTION: Kiné
Standard sjukgymnastikbehandling, minst 20 sessioner, förnyad minst en gång, fördelat på 12 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvariationen av BASFI-poängen (Bath Ankylosing Spondylit Functional Index) över en period av 18 månader
Tidsram: 18 MÅNADER
|
Det primära effektmåttet är den genomsnittliga förändringen i BASFI-poäng (funktionellt index för ankyloserande spondylit) mellan 12 månaders behandling (eller M12) och baslinjen (eller M0), jämfört mellan de två grupperna. Det kommer att noteras BASFI (M12-M0). Patientuppföljning kommer att göras under 18 månader. BASFI är ett självadministrativt frågeformulär som bedömer sjukdomens funktionella inverkan på patientens liv. Detta verktyg består av 10 frågor för att svara på en visuell utvärdering på 10 cm (0 för "lätt" och 10 för "omöjligt"). |
18 MÅNADER
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvariationen av Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsram: 18 MÅNADER
|
Detta verktyg bedömer sjukdomsaktivitet baserat på patientens svar på 6 frågor relaterade till trötthet, led- och ryggradssmärtor, lokaliserad punktkänslighet och morgonstelhet (varaktighet).
och examen).
Varje svar kan variera från 0 (frånvarande) till 10 cm (extremt) på en visuell analog skala eller Likert-skala.
Beräkna först medelvärdet för svar 5 och 6 och beräkna sedan medelvärdet av de 5 värdena (medelvärdet av svaren 5 och 6 och värdet av svaren på de första 4 frågorna).
Det är ett snabbt verktyg (med en fyllningstid per patient från 30 sekunder till 2 minuter), pålitligt och giltigt, som även används för "rutinmässig" uppföljning, på begäran av läkaren.
Detta frågeformulär fylls i genom att patienten hänvisar till sina känslor under de senaste fyrtioåtta timmarna.
|
18 MÅNADER
|
|
Medelvariationen av C-reaktivt protein (CRP) och sedimentationshastighet (VS) under en period av 18 månader
Tidsram: 18 MÅNADER
|
Dessa 2 biomarkörer för inflammation doseras regelbundet som en del av en "klassisk" uppföljning av reumatologen, förutom en mer komplett biologisk bedömning. Denna bedömning kan utföras i laboratoriet för biologiska analyser av patientens val. Patientuppföljning kommer att göras under 18 månader. Dessa värden hämtas vid besök M0, M6, M12 och M18. |
18 MÅNADER
|
|
Den genomsnittliga variationen av ASDAS (ankyloserande spondylit sjukdomsaktivitetspoäng).
Tidsram: 18 MÅNADER
|
Det är ett nytt sammansatt index för att utvärdera sjukdomsaktivitet som kombinerar 5 variabler: 3 frågor från BASDAI (2:a, 3:e och 6:e), värdet av CRP (eller VS, om CRP inte är tillgängligt) och EVA för Global Assessment (EVA- AG) av patienten. Denna poäng har en god känslighet och beräknas med följande formel: 0,12 x ryggsmärta (0 till 10) + 0,06 x varaktighet av morgonstelhet (från 0 till 10) + 0,11 x Patient Global (0 till 10) + 0,07 x Perifert bröd/svullnad (0 till 10) + 0,58 x Ln (CRP) (mg/l) +1) |
18 MÅNADER
|
|
Medelvariationen av poängen för Visual Analogue Scale of Global Appreciation (EVA-AG) under en period av 18 månader.
Tidsram: 18 MÅNADER
|
EVA-AG är en visuell skala graderad från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 10 (bästa tänkbara hälsa) och patienten måste ange det uppskattade värdet av sitt allmänna hälsotillstånd på skalan och inom en ram Reserve. Patientuppföljning kommer att göras under 18 månader. Frågeformuläret fylls i av patienten vid varje besök: M0, M6, M12 och M18. |
18 MÅNADER
|
|
Den genomsnittliga variationen i NSAID-konsumtion (antiinflammatorisk icke-steroid) under en period av 18 månader.
Tidsram: 18 MÅNADER
|
Konsumtionen av NSAID under hela studien mäts genom att läkaren fyller i ett frågeformulär, baserat på intervjun med patienten, vilket gör det möjligt att erhålla ASAS-NSAID (Assessment of SpondyloArthritis International Society - No Steroidal Anti-Inflammatory Drugs) Göra. Den beräknas med hjälp av en formel baserad på den dagliga dosen, antalet skott per vecka och intresseperioden i dagar. Patientuppföljning kommer att göras under 18 månader. Denna poäng beräknas vid varje besök under de 6 månaderna före besöken: M0, M6, M12 och M18. |
18 MÅNADER
|
|
Medelvariationen i konsumtionen av analgetika.
Tidsram: 18 MÅNADER
|
Den genomsnittliga konsumtionen av analgetika, under de 6 månaderna före besöket, samlas in av den utredande läkaren under förhöret med patienten och transkriberas i hans medicinska akt. Varje behandling informeras liksom dess dagliga dosering, det genomsnittliga antalet dagar med veckointag och varaktigheten av den |
18 MÅNADER
|
|
Den genomsnittliga variationen i medicinsk konsumtion under en period av 18 månader
Tidsram: 18 MÅNADER
|
Den medicinska konsumtionen motsvarar omskrivning av alla konsultationer, sjukhusinläggningar eller annan medicinsk eller paramedicinsk vård, i samband med hans SA, utförd av patienten under de 6 månaderna före besöket. Endast icke-forskningsrelaterad behandlingskonsumtion samlas in av den utredande läkaren och transkriberas till dennes medicinska akt. Sjukgymnastiksessioner av patienten som ingår i grupp 2 räknas inte som medicinsk konsumtion, till exempel. Patientuppföljning kommer att göras under 18 månader. Denna information samlas in vid varje besök under de 6 månaderna före besöken: M0, M6, M12 och M18. |
18 MÅNADER
|
|
Variation av poster i patientenkäten.
Tidsram: 18 MÅNADER
|
Patientfrågeformuläret är ett frågeformulär, som ska fyllas i av patienten, bestående av 4 frågor med 4 möjliga svar varje gång och en gratis kommentarsdel. Detta frågeformulär gör det möjligt att jämföra mellan de 2 grupperna, vidhäftningen och tillfredsställelsen hos patienterna till deras föreskrivna vård och frekvensen av förverkligandet av de rekommenderade individuella övningarna, under perioden med dedikerad observation, såväl som vid uppföljning. |
18 MÅNADER
|
|
Den genomsnittliga förändringen i poäng på livskvalitetsformuläret (kort form) SF-12.
Tidsram: 18 MÅNADER
|
SF-12 är ett självfrågeformulär, icke-patologispecifikt och kan administreras till den allmänna befolkningen för att bedöma patientens livskvalitet.
Detta verktyg är en förkortad version av "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36) med endast 12 objekt av 36, för att bedöma ämnets mentala och fysiska hälsa
|
18 MÅNADER
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID RCB 2019-A00138-49
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .