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강직성 척추염을 앓고 있는 환자를 위한 적응형 신체 활동의 이점 (SPIKE)

2019년 9월 12일 업데이트: Denis Arniaud, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Kinesitherapy에 의한 표준 치료와 비교하여 적응된 신체 활동으로 관리하는 동안 생물 요법 하에서 강직성 척추염 환자가 경험하는 이점의 비교.

HAS(High Authority of Health)의 권장 사항에 따라 강직성 척추염(SA)의 현재 관리는 약리학적 측면(NSAID, 진통제, 생물 요법 ...)을 결합한 류마티스 전문의가 조정하는 종합적인 글로벌 접근법이어야 합니다. 약리학 (물리적 치료, 교육적 접근, 사회적 조치 ...). 이 관리의 치료 목표는 질병의 낮은 수준의 활성을 달성하고 환자의 일상 생활에서 이 질병의 영향을 줄이는 것입니다.

현재 제공되는 표준 물리치료는 물리치료입니다. 이것은 AS의 단계와 환자의 임상 상태에 맞게 류마티스 전문의가 질병 전반에 걸쳐 처방할 수 있습니다. 의료팀은 일상 업무에서 처방된 물리 치료 세션에 환자가 참석하지 않을 수 있음을 지적합니다. 이것은 AS를 포함한 특정 만성 류마티스 질환에 대한 연구에서 확인되었으며, 환자는 물리적 치료에 덜 순응하게 되어 특히 환자의 일상 생활에서 AS의 기능적 영향 측면에서 예상되는 이점을 상실했습니다. (바스피). 다양한 연구에서 여러 신체 활동(에어로빅 및 근육 형성 포함)을 결합하거나 그룹으로 정기적으로(주 3회) 수행하면 BASFI를 포함한 여러 AS 매개변수가 크게 향상될 수 있음이 나타났습니다.

이러한 다양한 연구 결과에서 우리는 1년 동안 자격을 갖춘 스포츠 코치가 감독하는 근육 강화와 "심장 훈련"을 결합한 종합 치료가 생물학적 요법으로 균형 잡힌 환자의 일상 생활에서 SA의 영향을 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다. 표준 물리 치료. 이 오리지널 케어는 적응형 신체 활동(Adapted Physical Activity, APA)의 일부로, 2017년 3월 1일부터 적용 법령이 발효되어 의사가 환자의 필요에 맞는 물리 치료를 처방할 수 있습니다. 현재 APA는 ALD 환자의 비용으로 유지되며 경우에 따라 보완 건강에 의해 부분적으로 또는 전체적으로 지원될 수 있습니다. 따라서 APA는 약리학적 치료 외에도 AS 관리에서 물리 치료로서 물리 치료의 대안 및/또는 보완이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이여야 합니다.
  • 현재 ASAS 2009 기준을 충족하는 축척추염
  • 최소 6개월 동안 안정적인 용량의 생물 요법 치료를 받고 있어야 합니다.
  • ALD 기준 완료
  • 포함 시 BASFI 점수 ≤ 5
  • 동의서에 서명했습니다.
  • 학습 일정 준수 가능 (모바일 및 사용 가능)
  • 최소 6개월 동안 임상적으로 안정적이어야 함
  • 사회보장제도 가입 또는 그러한 제도의 수혜자
  • 신체 활동의 실행에 대한 금기 사항을 나타내지 않습니다.

제외 기준:

  • 정기적으로 스포츠 활동을 합니다(≥ 1시간/주).
  • 일상생활의 몸짓(옷 입기, 걷기 등...)을 제한하는 심각한 장애가 있는 경우
  • 또 다른 중요한 골관절 병리(류마티스 관절염 골관절염, 고관절 보철물...)
  • 대나무 기둥이 있다
  • 임신 중이거나 내년에 임신할 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적응형 신체 활동(APA)
12개월에 걸쳐 SCO STE MARGUERITE 협회가 감독하는 주당 3회 세션 비율로 적응형 신체 활동(APA)의 지원을 받습니다.
12개월에 걸쳐 SCO STE MARGUERITE 협회가 감독하는 주당 3회 세션 비율로 적응형 신체 활동(APA)의 지원을 받습니다.
NO_INTERVENTION: 키네
표준 물리 치료, 최소 20회 세션, 최소 1회 갱신, 12개월에 걸쳐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18개월 동안 BASFI 점수(욕조 강직성 척추염 기능 지수)의 평균 변동
기간: 18개월

1차 종료점은 12개월의 관리(또는 M12)와 기준선(또는 M0) 사이의 BASFI 점수(강직성 척추염의 기능적 지수)의 평균 변화이며, 두 그룹 간에 비교됩니다. BASFI(M12-M0)로 표시됩니다. 환자 후속 조치는 18개월 동안 수행됩니다.

BASFI는 환자의 삶에 대한 질병의 기능적 영향을 평가하는 자가 관리 설문지입니다. 이 도구는 10cm의 시각적 평가에 답하는 10개의 질문으로 구성되어 있습니다(0은 "쉬움", 10은 "불가능").

18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI)의 평균 변동
기간: 18개월
이 도구는 피로, 관절 및 척추 관절 통증, 국소 민감도, 아침 경직(지속 시간)과 관련된 6가지 질문에 대한 환자의 반응을 기반으로 질병 활동을 평가합니다. 학위). 각 답변의 범위는 시각적 아날로그 척도 또는 리커트 척도에서 0(없음)에서 10cm(극단)까지입니다. 먼저 5번과 6번 답변의 평균을 계산한 다음 5번 값의 평균을 계산합니다(5번과 6번 답변의 평균값과 처음 4개 질문에 대한 답변 값). 그것은 빠른 도구(환자당 충전 시간이 30초에서 2분까지)이며 신뢰할 수 있고 유효하며 의사의 요청에 따라 "일상적인" 후속 조치에도 사용됩니다. 이 설문지는 환자가 지난 48시간 동안 자신의 감정을 언급하면서 완성됩니다.
18개월
18개월 동안 C-반응성 단백질(CRP) 및 침강 속도(VS)의 평균 변동
기간: 18개월

이 2가지 염증 바이오마커는 보다 완전한 생물학적 평가와 더불어 류마티스 전문의의 "고전적인" 후속 조치의 일부로 정기적으로 투여됩니다. 이 평가는 환자가 선택한 생물학적 분석 실험실에서 수행할 수 있습니다. 환자 후속 조치는 18개월 동안 수행됩니다.

이 값은 방문 M0, M6, M12 및 M18에서 검색됩니다.

18개월
ASDAS(강직성 척추염 질병 활동 점수)의 평균 변동.
기간: 18개월

BASDAI의 3가지 질문(2nd, 3rd 및 6th), CRP 값(또는 CRP를 사용할 수 없는 경우 VS), Global Assessment의 EVA(EVA- AG) 환자에 의해. 이 점수는 감도가 좋으며 다음 공식을 사용하여 계산됩니다.

0.12 x 허리 통증(0 ~ 10) + 0.06 x 조조 강직 기간(0 ~ 10) + 0.11 x 전체 환자(0 ~ 10) + 0.07 x 말초 빵/부종(0 ~ 10) + 0.58 x Ln(CRP (mg/l) +1)

18개월
18개월 동안 EVA-AG(Visual Analogue Scale of Global Appreciation) 점수의 평균 변동입니다.
기간: 18개월

EVA-AG는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 10(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지 눈금이 매겨진 시각적 척도이며 환자는 자신의 전반적인 건강 상태에 대한 인식된 가치를 척도와 예비 프레임워크 내에서 표시해야 합니다. 환자 후속 조치는 18개월 동안 수행됩니다.

설문지는 M0, M6, M12 및 M18을 방문할 때마다 환자가 작성합니다.

18개월
18개월 동안 NSAID 소비(항염증성 비스테로이드성)의 평균 변동.
기간: 18개월

연구 전반에 걸쳐 NSAID의 소비는 ASAS-NSAIDs(Assessment of SpondyloArthritis International Society - No Steroidal Anti-Inflammatory Drugs)를 얻을 수 있는 환자의 인터뷰를 기반으로 의사가 설문지를 작성하여 측정됩니다. 점수. 일일 복용량, 주당 주사 횟수 및 관심 기간(일)을 기반으로 한 공식을 사용하여 계산됩니다. 환자 후속 조치는 18개월 동안 수행됩니다.

이 점수는 M0, M6, M12 및 M18 방문 전 6개월 동안 각 방문에서 계산됩니다.

18개월
진통제 소비의 평균 변동.
기간: 18개월

방문 전 6개월 동안 진통제의 평균 소비량은 환자를 심문하는 동안 조사 의사가 수집하고 그의 의료 파일에 기록됩니다.

각 치료는 일일 복용량, 주당 평균 섭취 일수 및 기간에 대한 정보가 제공됩니다.

18개월
18개월 동안 의료 소비의 평균 변동
기간: 18개월

의료 소비는 SA와 관련하여 방문 전 6개월 동안 환자가 수행한 모든 상담, 입원 또는 기타 의료 또는 준의료 치료의 재기록에 해당합니다. 비 연구 관련 치료 소비만 조사 의사에 의해 수집되고 그의 의료 파일에 기록됩니다. 예를 들어 그룹 2에 포함된 환자의 물리 치료 세션은 의료 소비로 간주되지 않습니다. 환자 후속 조치는 18개월 동안 수행됩니다.

이 정보는 M0, M6, M12 및 M18 방문 전 6개월 동안 각 방문 시 수집됩니다.

18개월
환자 설문지 항목의 변형.
기간: 18개월

환자 설문지는 환자가 작성해야 하는 설문지로 매번 4개의 답변이 가능한 4개의 질문과 무료 해설 부분으로 구성되어 있습니다.

이 설문지는 두 그룹, 처방된 치료에 대한 환자의 유착 및 만족도, 그리고 헌신적인 관찰 기간 동안과 후속 조치에서 권장된 개별 운동의 실현 빈도를 비교할 수 있게 합니다.

18개월
삶의 질 설문지(약식) SF-12 점수의 평균 변화.
기간: 18개월
SF-12는 자가 설문지이며 병리학적 특성이 없으며 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 일반 대중에게 투여할 수 있습니다. 이 도구는 피험자의 정신 및 신체 건강을 평가하기 위해 36개 항목 중 12개 항목만 있는 "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey"(SF-36)의 축약 버전입니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 14일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 14일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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적응형 신체 활동(APA)에 대한 임상 시험

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