一项调查多剂量伊曲康唑对健康参与者 PF-06700841 药代动力学影响的研究

纳入标准：

• 通过医学评估确定明显健康的男性和女性参与者，包括详细的病史、全面的身体检查，包括血压 (BP) 和脉搏率测量、临床实验室测试和 12 导联心电图。
• 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。

排除标准：

• 有临床意义的血液病、肾病、内分泌病、肺病、胃肠道病、心血管病、肝病、精神病、神经病或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
• 有临床意义的皮肤病（如接触性皮炎或牛皮癣）的证据或病史，或体格检查时出现可见皮疹。
• 对伊曲康唑或其赋形剂或其他唑类抗真菌药有已知过敏史的参与者。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史、乙型肝炎或丙型肝炎； HIV、乙型肝炎核心抗体 (HBcAb)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCVAb) 检测呈阳性。 允许接种乙型肝炎疫苗。
• 结核病或活动性或潜伏性或治疗不当的感染病史，QuantiFERON®-结核病 (TB) Gold 或同等检测呈阳性。
• 有任何淋巴组织增生性疾病病史（如爱泼斯坦巴尔病毒 [EBV] 相关淋巴组织增生性疾病，正如一些使用其他免疫抑制药物的参与者所报告的那样）、淋巴瘤、白血病、骨髓增生性疾病、多发性骨髓瘤的病史，或提示当前淋巴病。
• 在首次服用研究产品之前的过去 3 个月内曾经或曾经有过具有临床意义的感染（例如，那些需要住院或注射抗生素，或由研究者判断），在服用之前的过去 7 天内有任何感染的证据研究药物的第一剂，12 周内的单纯疱疹或播散性单纯疱疹病毒感染、症状性带状疱疹或复发（>1 次发作）或播散性带状疱疹病史。
• 在筛选后 4 周内经历过重大创伤或大手术。
• 已在研究产品首次给药前 6 周内接种活疫苗或减毒活疫苗，或预期在研究治疗期间或最后一剂研究产品后 6 周内接种这些疫苗。 重组亚单位疫苗（例如，Shingrix®）是允许的，并且最好在第 1 天之前至少 4 周给予最后一剂。
• 在研究药物首次给药前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过处方药或非处方药以及膳食和草药补充剂。
• 在首次研究治疗剂量前 28 天内接受激素替代疗法的女性参与者。
• 阳性尿液药物测试。
• 筛查仰卧血压≥140 mm Hg（收缩压）或≥90 mm Hg（舒张压），至少仰卧休息 5 分钟后。 如果 BP ≥ 140 mm Hg（收缩压）或 ≥ 90 mm Hg（舒张压），则应将 BP 重复 2 次以上，并应使用 3 个 BP 值的平均值来确定参与者的资格。
• 基线 12 导联心电图显示可能影响参与者安全或研究结果解释的临床相关异常（例如，基线 QTc 间期 > 450 毫秒、完全性左束支传导阻滞 [LBBB]、急性或不确定年龄心肌梗死的迹象、 ST-T 间期变化提示心肌缺血、二度或三度房室 [AV] 传导阻滞，或严重的心动过缓或快速心律失常）。
• 由特定研究实验室评估的筛选时临床实验室测试异常的参与者
• 筛选后 6 个月内有酗酒或酗酒史和/或任何其他非法药物使用或依赖史。
• 使用烟草/尼古丁产品超过 5 支/天。
• 给药前 60 天内献血（不包括血浆献血）约 1 品脱（500 毫升）或更多。
• 肝素敏感史或肝素诱导的血小板减少症
• 在研究期间和最后一剂伊曲康唑后至少 60 天内不愿或不能使用高效避孕方法的育龄女性参与者。
• 女性护理参与者将被排除在外。