- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04090047
Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung mehrerer Dosen von Itraconazol auf die Pharmakokinetik von PF-06700841 bei gesunden Teilnehmern
28. Januar 2020 aktualisiert von: Pfizer
EINE PHASE 1, OPEN-LABEL, 2-PERIODEN-STUDIE MIT FIXER FOLGE ZUR UNTERSUCHUNG DER WIRKUNG VON MEHRFACHDOSEN VON ITRACONAZOL AUF DIE PHARMAKOKINETIK EINER EINZELDOSIS VON PF-06700841 BEI GESUNDEN TEILNEHMERN
Eine offene Studie mit fester Sequenz und zwei Perioden zur Untersuchung der Wirkung mehrerer oraler Itraconazol-Dosen auf eine orale Einzeldosis von PF-06700841 PK bei gesunden Teilnehmern.
Die Studie besteht aus zwei Behandlungsperioden in einer festgelegten Reihenfolge.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung offensichtlich gesund sind, einschließlich einer detaillierten Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung, die Blutdruck- (BP) und Pulsfrequenzmessung, klinische Labortests und ein 12-Kanal-EKG umfasst.
- Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
- Nachweis oder Anamnese eines klinisch signifikanten dermatologischen Zustands (z. B. Kontaktdermatitis oder Psoriasis) oder sichtbarer Hautausschlag während der körperlichen Untersuchung.
- Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Itraconazol oder seine Hilfsstoffe oder gegen andere Azol-Antimykotika.
- Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C; positiver Test auf HIV, Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb). Eine Hepatitis-B-Impfung ist erlaubt.
- Tuberkulose in der Vorgeschichte oder aktive oder latente oder unzureichend behandelte Infektion, positiver QuantiFERON®-tuberculosis (TB) Gold- oder gleichwertiger Test.
- Haben Sie eine Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Störung (wie z. B. einer mit dem Epstein-Barr-Virus [EBV] verbundenen lymphoproliferativen Störung, wie bei einigen Teilnehmern mit anderen immunsuppressiven Medikamenten berichtet), einer Vorgeschichte von Lymphom, Leukämie, myeloproliferativen Störungen, multiplem Myelom oder Anzeichen und Symptomen, die auf eine aktuelle hindeuten lymphatische Erkrankung.
- Klinisch signifikante Infektionen innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Dosis des Prüfpräparats hatten oder hatten (z. B. solche, die einen Krankenhausaufenthalt oder parenterale Antibiotika erfordern oder nach Einschätzung des Prüfarztes), Nachweis einer Infektion innerhalb der letzten 7 Tage vor der erste Dosis des Prüfpräparats, Herpes simplex innerhalb von 12 Wochen oder Vorgeschichte einer disseminierten Herpes-simplex-Infektion, symptomatischem Herpes zoster oder rezidivierendem (> 1 Episode) oder disseminiertem Herpes zoster.
- Sie haben sich innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening einem signifikanten Trauma oder einer größeren Operation unterzogen.
- Sie wurden innerhalb der 6 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfprodukts mit Lebendimpfstoff oder attenuiertem Lebendimpfstoff geimpft oder werden voraussichtlich während der Studienbehandlung mit diesen Impfstoffen oder innerhalb der 6 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfprodukts geimpft. Rekombinante Untereinheiten-Impfstoffe (z. B. Shingrix®) sind erlaubt und es ist vorzuziehen, dass die letzte Dosis mindestens 4 Wochen vor Tag 1 verabreicht wird.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sowie Nahrungsergänzungsmitteln und pflanzlichen Ergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
- Weibliche Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Hormonersatztherapie erhalten.
- Ein positiver Drogentest im Urin.
- Screening eines Blutdrucks in Rückenlage von ≥ 140 mm Hg (systolisch) oder ≥ 90 mm Hg (diastolisch) nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage. Wenn der Blutdruck ≥ 140 mm Hg (systolisch) oder ≥ 90 mm Hg (diastolisch) beträgt, sollte der Blutdruck 2 weitere Male wiederholt werden und der Durchschnitt der 3 Blutdruckwerte sollte verwendet werden, um die Eignung des Teilnehmers zu bestimmen.
- 12-Kanal-EKG zu Studienbeginn, das klinisch relevante Anomalien aufweist, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können (z. B. Ausgangs-QTc-Intervall > 450 ms, kompletter Linksschenkelblock [LBBB], Anzeichen eines akuten oder unbestimmten Alters Myokardinfarkts, Änderungen des ST-T-Intervalls, die auf eine myokardiale Ischämie, einen atrioventrikulären [AV]-Block zweiten oder dritten Grades oder schwere Bradyarrhythmien oder Tachyarrhythmien hindeuten).
- Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Labortests beim Screening, wie vom studienspezifischen Labor beurteilt
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Alkoholexzessen und/oder anderer illegaler Drogenkonsum oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
- Konsum von tabak-/nikotinhaltigen Produkten von mehr als 5 Zigaretten/Tag.
- Blutspende (ausgenommen Plasmaspenden) von etwa 1 Pint (500 ml) oder mehr innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung.
- Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Anamnese
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode für die Dauer der Studie und für mindestens 60 Tage nach der letzten Itraconazol-Dosis anzuwenden.
- Weibliche Krankenpflegeteilnehmer werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: PF-06700841 und Itraconazol
Dieser 2-Perioden-Arm mit fester Sequenz besteht aus zwei Behandlungen.
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 in Periode 1 eine orale Einzeldosis von 30 Milligramm (mg) PF-06700841.
An den Tagen 1–7 in Periode 2 werden 200 mg Itraconazol einmal täglich (QD) verabreicht.
An Tag 4 von Periode 2 erfolgt die gleichzeitige Verabreichung von Itraconazol 200 mg und 30 mg PF-06700841-Tabletten.
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PF-06700841 orale Tabletten in 5 mg und 25 mg für eine 30-mg-Dosis
200 mg Lösung zum Einnehmen verabreicht als 20 Milliliter (ml) (10 mg/ml)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast) von PF-06700841
Zeitfenster: Stunde 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 in Periode 1 und 2. Stunde 72 in Periode 2
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Stunde 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 in Periode 1 und 2. Stunde 72 in Periode 2
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf) von PF-06700841
Zeitfenster: Stunde 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 in Periode 1 und 2. Stunde 72 in Periode 2
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Stunde 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 in Periode 1 und 2. Stunde 72 in Periode 2
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-06700841
Zeitfenster: Stunde 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 in Periode 1 und 2. Stunde 72 in Periode 2
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Stunde 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 in Periode 1 und 2. Stunde 72 in Periode 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Screening bis zum letzten Telefon alle Follow-up
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Bei Männern und Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) erfolgt die letzte telefonische Nachsorge 28–35 Tage nach der letzten Dosis. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WONCBP) erfolgt die letzte telefonische Nachuntersuchung 60–65 Tage nach der letzten Dosis
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Screening bis zum letzten Telefon alle Follow-up
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) und UEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Screening bis zur Nachverfolgung des letzten Telefonanrufs
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Bei Männern und Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) erfolgt die letzte telefonische Nachsorge 28–35 Tage nach der letzten Dosis. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WONCBP) erfolgt die letzte telefonische Nachuntersuchung 60–65 Tage nach der letzten Dosis
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Screening bis zur Nachverfolgung des letzten Telefonanrufs
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Die Inzidenz klinisch signifikanter Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Screening, vor der Dosis und 3 Stunden nach der Dosis an Tag 1 in Periode 1; Vordosierung an Tag 1, 3 Stunden nach der Dosierung an Tag 4 und vor der Entlassung an Tag 7 in Periode 2
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Screening, vor der Dosis und 3 Stunden nach der Dosis an Tag 1 in Periode 1; Vordosierung an Tag 1, 3 Stunden nach der Dosierung an Tag 4 und vor der Entlassung an Tag 7 in Periode 2
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Die Häufigkeit klinisch signifikanter Anomalien in Elektrokardiogrammen (EKG)
Zeitfenster: Screening, vor der Dosis und 3 Stunden nach der Dosis an Tag 1 in Periode 1; Vordosierung an Tag 1, 3 Stunden nach der Dosierung an Tag 4 und vor der Entlassung an Tag 7 in Periode 2
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Screening, vor der Dosis und 3 Stunden nach der Dosis an Tag 1 in Periode 1; Vordosierung an Tag 1, 3 Stunden nach der Dosierung an Tag 4 und vor der Entlassung an Tag 7 in Periode 2
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Die Häufigkeit klinisch signifikanter Anomalien bei klinischen Laborwerten
Zeitfenster: Screening, Tag -1 in Periode 1 und vor der Entlassung in Periode 2
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Screening, Tag -1 in Periode 1 und vor der Entlassung in Periode 2
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von PF-06700841
Zeitfenster: Stunde 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 in Periode 1 und 2. Stunde 72 in Periode 2
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Stunde 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 in Periode 1 und 2. Stunde 72 in Periode 2
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Plasmazeit (Tmax) zum Erreichen von Cmax von PF-06700841
Zeitfenster: Stunde 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 in Periode 1 und 2. Stunde 72 in Periode 2
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Stunde 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 in Periode 1 und 2. Stunde 72 in Periode 2
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Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von PF-06700841
Zeitfenster: Stunde 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 in Periode 1 und 2. Stunde 72 in Periode 2
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Stunde 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 in Periode 1 und 2. Stunde 72 in Periode 2
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Scheinbare Freigabe (CL/F) von PF-06700841
Zeitfenster: Stunde 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 in Periode 1 und 2. Stunde 72 in Periode 2
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Stunde 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 in Periode 1 und 2. Stunde 72 in Periode 2
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Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von PF-06700841
Zeitfenster: Stunde 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 in Periode 1 und 2. Stunde 72 in Periode 2
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Stunde 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 in Periode 1 und 2. Stunde 72 in Periode 2
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des Hauptmetaboliten PF-06700841 (M1)
Zeitfenster: Stunde 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 in Periode 1 und 2. Stunde 72 in Periode 2
|
Stunde 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 in Periode 1 und 2. Stunde 72 in Periode 2
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Plasmazeit (Tmax) bis zum Erreichen von Cmax des Hauptmetaboliten PF-06700841 (M1)
Zeitfenster: Stunde 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 in Periode 1 und 2. Stunde 72 in Periode 2
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Stunde 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 in Periode 1 und 2. Stunde 72 in Periode 2
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast) des Hauptmetaboliten PF-06700841 (M1)
Zeitfenster: Stunde 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 in Periode 1 und 2. Stunde 72 in Periode 2
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Stunde 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 in Periode 1 und 2. Stunde 72 in Periode 2
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Metabolit/Eltern-Verhältnis (M/P) des Hauptmetaboliten PF-06700841 (M1)
Zeitfenster: Stunde 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 in Periode 1 und 2. Stunde 72 in Periode 2
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Stunde 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 in Periode 1 und 2. Stunde 72 in Periode 2
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf) des Hauptmetaboliten PF-06700841 (M1)
Zeitfenster: Stunde 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 in Periode 1 und 2. Stunde 72 in Periode 2
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wenn die Daten es zulassen
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Stunde 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 in Periode 1 und 2. Stunde 72 in Periode 2
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Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) des Hauptmetaboliten PF-06700841 (M1)
Zeitfenster: Stunde 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 in Periode 1 und 2. Stunde 72 in Periode 2
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wenn die Daten es zulassen
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Stunde 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 in Periode 1 und 2. Stunde 72 in Periode 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
24. September 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
19. Dezember 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
19. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Itraconazol
- PF-06700841
Andere Studien-ID-Nummern
- B7931033
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur PF-06700841
-
PfizerAbgeschlossen
-
PfizerAbgeschlossenSystemischer Lupus erythematodesSpanien, Vereinigte Staaten, Taiwan, Belgien, Tschechien, Japan, Ungarn, Deutschland, Vereinigtes Königreich, China, Frankreich, Australien, Bulgarien, Hongkong, Korea, Republik von, Kolumbien, Argentinien, Kanada, Griechenland und mehr
-
PfizerAbgeschlossen
-
PfizerAbgeschlossenMorbus CrohnVereinigte Staaten, Spanien, Libanon, Australien, Russische Föderation, Korea, Republik von, Tunesien, Italien, Polen, Belgien, Österreich, Deutschland, Saudi-Arabien, Tschechien, Ungarn, Schweiz, Truthahn, Slowakei, Ukraine, ... und mehr
-
PfizerAbgeschlossenColitis ulcerosaVereinigte Staaten, Spanien, Israel, Korea, Republik von, Russische Föderation, Truthahn, Tschechien, Ungarn, Italien, Polen, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Serbien, Österreich, Slowakei, Ukraine, Georgia, Rumänien
-
PfizerAbgeschlossenAlopecia AreataVereinigte Staaten, Kanada, Australien
-
PfizerAbgeschlossenAkne inversaVereinigte Staaten, Australien, Kanada
-
PfizerAbgeschlossenGesunde männliche ProbandenNiederlande
-
PfizerAbgeschlossenGesunde TeilnehmerBelgien