Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan useiden itrakonatsoliannosten vaikutusta PF-06700841:n farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla

tiistai 28. tammikuuta 2020 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, AVOIN, KIINTEÄ SEKVENSSI 2 JAKSI TUTKIMUS, jolla tutkitaan USEIN ITRAKONATSOLIN ANNOSTUKSEN VAIKUTUS PF-06700841:N kerta-annoksen farmakokinetiikkaan osittain terveydelle

Avoin, kiinteä sekvenssi, 2-jaksoinen tutkimus, jossa tutkittiin itrakonatsolin useiden suun kautta otettavien annosten vaikutusta PF-06700841 PK:n kerta-annokseen terveillä osallistujilla. Tutkimus koostuu kahdesta hoitojaksosta yhdessä kiinteässä jaksossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien yksityiskohtainen sairaushistoria, täydellinen fyysinen tarkastus, joka sisältää verenpaineen (BP) ja pulssin mittauksen, kliiniset laboratoriotestit ja 12-kytkentäisen EKG:n.
  • painoindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä dermatologisesta tilasta (esim. kosketusihottuma tai psoriaasi) tai näkyvä ihottuma fyysisen tutkimuksen aikana.
  • Osallistuja, jolla on aiemmin ollut yliherkkyys itrakonatsolille tai sen apuaineille tai muille atsoli-sienilääkkeille.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiiviset testit HIV:lle, hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb), hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb). Hepatiitti B -rokote on sallittu.
  • Aiempi tuberkuloosi tai aktiivinen tai piilevä tai riittämättömästi hoidettu infektio, positiivinen QuantiFERON®-tuberculosis (TB) Gold tai vastaava testi.
  • Sinulla on ollut mitä tahansa lymfoproliferatiivista häiriötä (kuten Epstein Barr -virukseen [EBV] liittyvä lymfoproliferatiivinen häiriö, kuten on raportoitu joillakin osallistujilla, jotka käyttivät muita immunosuppressiivisia lääkkeitä), lymfoomaa, leukemiaa, myeloproliferatiivisia sairauksia, multippelia myeloomaa tai merkkejä ja oireita, jotka viittaavat nykyiseen lymfaattinen sairaus.
  • sinulla on tai on ollut kliinisesti merkittäviä infektioita viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta (esim. sairaalahoitoa tai parenteraalista antibioottia vaativat tai tutkijan arvioiden mukaan), näyttöä infektiosta viimeisten 7 päivän aikana ennen tutkimusta. ensimmäinen annos tutkimusvalmistetta, herpes simplex 12 viikon sisällä tai aiemmin ollut levinnyt herpes simplex -infektio, oireinen herpes zoster tai uusiutunut (>1 jakso) tai levinnyt herpes zoster.
  • Sinulle on tehty merkittävä trauma tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä seulonnasta.
  • on rokotettu elävällä tai heikennetyllä elävällä rokotteella 6 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta tai odottaa saavansa rokotteen näillä rokotteilla tutkimushoidon aikana tai 6 viikon kuluessa viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta. Rekombinanttialayksikkörokotteet (esim. Shingrix®) ovat sallittuja, ja on suositeltavaa, että viimeinen annos annetaan vähintään 4 viikkoa ennen päivää 1.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ottavat hormonikorvaushoitoa 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Virtsan huumetesti positiivinen.
  • Seulontapaine makuuasennossa ≥ 140 mm Hg (systolinen) tai ≥ 90 mm Hg (diastolinen) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen. Jos verenpaine on ≥ 140 mm Hg (systolinen) tai ≥ 90 mm Hg (diastolinen), verenpaine tulee toistaa vielä 2 kertaa ja kolmen verenpainearvon keskiarvoa tulisi käyttää osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen.
  • Lähtötilanteen 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan (esim. lähtötilanteen QTc-väli > 450 ms, täydellinen vasemman nipun haarakatkos [LBBB], merkkejä akuutista tai määrittelemättömän ikäisestä sydäninfarktista, ST-T-välin muutokset, jotka viittaavat sydänlihasiskemiaan, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokammioon (AV) tai vakaviin bradyarytmioihin tai takyarytmioihin).
  • Osallistujat, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnassa tutkimuskohtaisen laboratorion arvioimina
  • Alkoholin väärinkäyttö tai humalajuominen ja/tai mikä tahansa muu laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Tupakkaa/nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö yli 5 savuketta päivässä.
  • Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 60 päivän sisällä ennen annostelua.
  • Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja vähintään 60 päivää viimeisen itrakonatsoliannoksen jälkeen.
  • Naispuoliset hoitotyön osallistujat suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PF-06700841 ja itrakonatsoli
Tämä kiinteä jakso, 2-jaksoinen käsi koostuu kahdesta hoidosta. Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 30 milligrammaa (mg) PF-06700841:tä ensimmäisenä päivänä jaksossa 1. Jakson 2 päivinä 1–7 itrakonatsolia 200 mg annetaan kerran päivässä (QD). Jakson 2 4. päivänä annetaan samanaikaisesti itrakonatsolia 200 mg ja 30 mg PF-06700841 tabletteja.
Lääke: PF-06700841
PF-06700841 oraaliset tabletit 5 mg ja 25 mg 30 mg annoksella
Lääke: Itrakonatsoli
200 mg oraaliliuosta annettuna 20 millilitrana (ml) (10 mg/ml)
Muut nimet:
  • Sporanox®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PF-06700841:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
PF-06700841:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) PF-06700841
Aikaikkuna: Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: seulonta viimeiseen puhelimeen kaikki seuranta
Miehillä ja naisilla, jotka eivät ole raskaana (WONCBP), viimeinen puhelinsoitto on 28-35 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) viimeinen puhelinsoitto on 60-65 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
seulonta viimeiseen puhelimeen kaikki seuranta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja hoidon lopettamiseen johtavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: seulonta viimeisen puhelun seurantaan
Miehillä ja naisilla, jotka eivät ole raskaana (WONCBP), viimeinen puhelinsoitto on 28-35 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) viimeinen puhelinsoitto on 60-65 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
seulonta viimeisen puhelun seurantaan
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: seulonta, ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä jaksossa 1; Esiannos päivänä 1, 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4 ja ennen kotiutusta päivänä 7 jaksossa 2
seulonta, ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä jaksossa 1; Esiannos päivänä 1, 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4 ja ennen kotiutusta päivänä 7 jaksossa 2
Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien ilmaantuvuus EKG:ssä
Aikaikkuna: seulonta, ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä jaksossa 1; Esiannos päivänä 1, 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4 ja ennen kotiutusta päivänä 7 jaksossa 2
seulonta, ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä jaksossa 1; Esiannos päivänä 1, 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4 ja ennen kotiutusta päivänä 7 jaksossa 2
Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien ilmaantuvuus kliinisissä laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: seulonta, päivä -1 jaksossa 1 ja ennen kotiutusta jaksossa 2
seulonta, päivä -1 jaksossa 1 ja ennen kotiutusta jaksossa 2
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) PF-06700841
Aikaikkuna: Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
Plasman (Tmax) aika PF-06700841:n Cmax:n saavuttamiseen
Aikaikkuna: Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
PF-06700841:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
PF-06700841:n näennäinen välys (CL/F).
Aikaikkuna: Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
PF-06700841:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
PF-06700841:n päämetaboliitin (M1) suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
Aika plasmassa (Tmax) PF-06700841:n päämetaboliitin (M1) Cmax-arvon saavuttamiseen
Aikaikkuna: Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
PF-06700841:n päämetaboliitin (M1) plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
PF-06700841:n päämetaboliitin (M1) aineenvaihdunta/emosuhde (M/P)
Aikaikkuna: Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
PF-06700841:n päämetaboliitin (M1) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
jos tiedot sallivat
Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
PF-06700841:n päämetaboliitin (M1) eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
jos tiedot sallivat
Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7931033

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Heathy Osallistujat

Kliiniset tutkimukset PF-06700841

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa