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건강한 참여자에서 PF-06700841의 약동학에 대한 이트라코나졸의 다회 투여 효과를 조사하기 위한 연구

2020년 1월 28일 업데이트: Pfizer

건강한 참가자에서 PF-06700841 단일 용량의 약동학에 대한 ITRACONAZOLE 다중 용량의 효과를 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 고정 시퀀스 2기간 연구

건강한 참가자에서 PF-06700841 PK의 단일 경구 용량에 대한 이트라코나졸의 다중 경구 용량의 효과를 조사하기 위한 공개 라벨, 고정 순서, 2기간 연구. 연구는 하나의 고정된 순서로 두 치료 기간으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 상세한 병력, 혈압(BP) 및 맥박수 측정, 임상 실험실 테스트 및 12리드 ECG를 포함하는 전체 신체 검사를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 및 여성 참가자.
  • 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb).

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
  • 임상적으로 유의한 피부과적 상태(예: 접촉성 피부염 또는 건선)의 증거 또는 병력 또는 신체 검사 중에 나타나는 눈에 보이는 발진.
  • 이트라코나졸 또는 그 부형제 또는 다른 아졸 항진균제에 대해 알려진 과민증 병력이 있는 참가자.
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, B형 간염 핵심 항체(HBcAb), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대한 양성 검사. B형 간염 예방접종이 허용됩니다.
  • 결핵 또는 활동성 또는 잠복성 또는 부적절하게 치료된 감염의 병력, QuantiFERON®-결핵(TB) Gold 또는 동등한 검사 양성.
  • 림프증식성 장애(예: 다른 면역억제제에 대한 일부 참가자에서 보고된 바와 같이 엡스타인 바 바이러스[EBV] 관련 림프증식성 장애), 림프종, 백혈병, 골수증식성 장애, 다발성 골수종 또는 현재를 암시하는 징후 및 증상의 병력이 있습니다. 림프계 질환.
  • 연구 제품의 첫 번째 투여 전 지난 3개월 이내에 임상적으로 유의미한 감염(예: 입원 또는 비경구적 항생제가 필요한 감염, 또는 연구자의 판단에 따라)이 있거나 있었던 감염, 이전 7일 이내에 감염의 증거 연구 제품의 첫 번째 용량, 12주 이내의 단순 포진 또는 파종성 단순 포진 감염의 병력, 증상이 있는 대상포진 또는 재발성(>1 에피소드) 또는 파종성 대상포진.
  • 스크리닝 4주 이내에 심각한 외상 또는 대수술을 받은 경우.
  • 연구 제품의 첫 번째 투여 전 6주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신으로 예방접종을 받았거나, 연구 치료 중 또는 연구 제품의 마지막 투여 후 6주 이내에 이러한 백신으로 예방접종을 받을 것으로 예상되는 자. 재조합 서브유닛 백신 (예: Shingrix®)가 허용되며 마지막 용량은 1일차 최소 4주 전에 투여하는 것이 바람직합니다.
  • 연구 제품의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약과 식이 및 약초 보조제의 사용.
  • 연구 치료의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 호르몬 대체 요법을 받는 여성 참가자.
  • 양성 소변 약물 검사.
  • 누운 상태에서 최소 5분간 휴식을 취한 후 앙와위 혈압 ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기) 선별검사. BP가 ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기)인 경우 BP를 2회 더 반복하고 3회의 BP 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다.
  • 참가자의 안전 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 기준선 12-리드 ECG(예: 기준선 QTc 간격 >450msec, 완전 좌측 번들 브랜치 블록[LBBB], 급성 또는 불확실한 연령 심근 경색의 징후, 심근 허혈, 2도 또는 3도 방실[AV] 차단 또는 심각한 서맥 또는 빈맥을 암시하는 ST-T 간격 변화).
  • 연구 특정 검사실에서 평가한 대로 스크리닝 시 임상 검사실 검사에서 이상이 있는 참가자
  • 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용 또는 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존의 이력.
  • 하루에 5개피를 초과하는 담배/니코틴 함유 제품 사용.
  • 투약 전 60일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
  • 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력
  • 연구 기간 동안 그리고 이트라코나졸의 마지막 투여 후 최소 60일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성 참가자.
  • 여성 간호 참가자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PF-06700841 및 이트라코나졸
이 고정 시퀀스, 2주기 팔은 두 가지 치료로 구성됩니다. 참가자는 기간 1의 1일에 PF-06700841 30밀리그램(mg)의 ​​단일 경구 투여를 받게 됩니다. 기간 2의 1-7일에 이트라코나졸 200mg을 1일 1회(QD) 투여합니다. 기간 2의 4일차에 이트라코나졸 200mg 및 30mg PF-06700841 정제를 병용 투여할 것입니다.
의약품: PF-06700841
PF-06700841 5mg 및 25mg의 경구 정제는 30mg 용량 제공
의약품: 이트라코나졸
20 밀리리터(mL)(10 mg/mL)로 투여되는 200 mg 경구 용액
다른 이름들:
  • 스포라녹스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
0시부터 PF-06700841의 마지막 측정 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기간 1과 2의 시간 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48. 기간 2의 시간 72
기간 1과 2의 시간 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48. 기간 2의 시간 72
PF-06700841의 시간 0에서 외삽 무한 시간(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기간 1과 2의 시간 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48. 기간 2의 시간 72
기간 1과 2의 시간 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48. 기간 2의 시간 72
PF-06700841의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 기간 1과 2의 시간 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48. 기간 2의 시간 72
기간 1과 2의 시간 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48. 기간 2의 시간 72

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생률(TEAE)
기간: 마지막 전화까지 스크리닝 모든 후속 조치
가임기 남성 및 여성(WONCBP)의 경우 마지막 전화 후속 조치는 마지막 투여 후 28-35일입니다. 가임 여성(WOCBP)의 경우 마지막 전화 후속 조치는 마지막 투여 후 60-65일입니다.
마지막 전화까지 스크리닝 모든 후속 조치
심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 중단으로 이어지는 AE
기간: 마지막 전화 통화 후속 조치에 대한 스크리닝
가임기 남성 및 여성(WONCBP)의 경우 마지막 전화 후속 조치는 마지막 투여 후 28-35일입니다. 가임 여성(WOCBP)의 경우 마지막 전화 후속 조치는 마지막 투여 후 60-65일입니다.
마지막 전화 통화 후속 조치에 대한 스크리닝
활력징후의 임상적으로 유의미한 이상 발생률
기간: 기간 1의 제1일에 스크리닝, 투여 전 및 투여 후 3시간; 1일차 투여 전, 4일차 투여 후 3시간 및 기간 2의 7일차 퇴원 전
기간 1의 제1일에 스크리닝, 투여 전 및 투여 후 3시간; 1일차 투여 전, 4일차 투여 후 3시간 및 기간 2의 7일차 퇴원 전
심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상의 발생률
기간: 기간 1의 제1일에 스크리닝, 투여 전 및 투여 후 3시간; 1일차 투여 전, 4일차 투여 후 3시간 및 기간 2의 7일차 퇴원 전
기간 1의 제1일에 스크리닝, 투여 전 및 투여 후 3시간; 1일차 투여 전, 4일차 투여 후 3시간 및 기간 2의 7일차 퇴원 전
임상 실험실 값에서 임상적으로 유의미한 이상 발생률
기간: 선별 검사, 기간 1의 -1일 및 기간 2의 퇴원 전
선별 검사, 기간 1의 -1일 및 기간 2의 퇴원 전
PF-06700841의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기간 1과 2의 시간 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48. 기간 2의 시간 72
기간 1과 2의 시간 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48. 기간 2의 시간 72
PF-06700841의 Cmax에 도달하는 플라즈마(Tmax) 시간
기간: 기간 1과 2의 시간 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48. 기간 2의 시간 72
기간 1과 2의 시간 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48. 기간 2의 시간 72
PF-06700841의 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 기간 1과 2의 시간 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48. 기간 2의 시간 72
기간 1과 2의 시간 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48. 기간 2의 시간 72
PF-06700841의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 기간 1과 2의 시간 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48. 기간 2의 시간 72
기간 1과 2의 시간 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48. 기간 2의 시간 72
PF-06700841의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 기간 1과 2의 시간 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48. 기간 2의 시간 72
기간 1과 2의 시간 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48. 기간 2의 시간 72
PF-06700841 주요 대사체(M1)의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기간 1과 2의 시간 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48. 기간 2의 시간 72
기간 1과 2의 시간 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48. 기간 2의 시간 72
PF-06700841 주요 대사물질(M1)의 Cmax에 도달하는 혈장(Tmax) 시간
기간: 기간 1과 2의 시간 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48. 기간 2의 시간 72
기간 1과 2의 시간 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48. 기간 2의 시간 72
0시부터 PF-06700841 주요 대사체(M1)의 마지막 측정 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기간 1과 2의 시간 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48. 기간 2의 시간 72
기간 1과 2의 시간 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48. 기간 2의 시간 72
PF-06700841 주요 대사체(M1)의 대사체/모체 비율(M/P)
기간: 기간 1과 2의 시간 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48. 기간 2의 시간 72
기간 1과 2의 시간 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48. 기간 2의 시간 72
PF-06700841 주요 대사물질(M1)의 시간 0부터 외삽 무한 시간(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기간 1과 2의 시간 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48. 기간 2의 시간 72
데이터가 허용하는 경우
기간 1과 2의 시간 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48. 기간 2의 시간 72
PF-06700841 주요 대사체(M1)의 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 기간 1과 2의 시간 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48. 기간 2의 시간 72
데이터가 허용하는 경우
기간 1과 2의 시간 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48. 기간 2의 시간 72

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B7931033

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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