Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu wielokrotnych dawek itrakonazolu na farmakokinetykę PF-06700841 u zdrowych uczestników

28 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

2-OKRESOWE BADANIE I FAZY, OTWARTE, O USTALONEJ SEKWENCJI, MAJĄCE NA CELU BADANIE WPŁYWU WIELOKROTNYCH DAWEK ITRAKONAZOLU NA FARMAKOKINETYKĘ JEDNORAZOWEJ DAWKI PF-06700841 U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW

Otwarte, 2-okresowe badanie o ustalonej sekwencji, mające na celu zbadanie wpływu wielokrotnych dawek doustnych itrakonazolu na pojedynczą doustną dawkę PF-06700841 PK u zdrowych uczestników. Badanie będzie składało się z dwóch okresów leczenia w jednej ustalonej kolejności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są jawnie zdrowi, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym szczegółowej historii medycznej, pełnego badania fizykalnego, które obejmuje pomiar ciśnienia krwi (BP) i częstości tętna, kliniczne testy laboratoryjne i 12-odprowadzeniowe EKG.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Dowody lub historia klinicznie istotnego stanu dermatologicznego (np. kontaktowe zapalenie skóry lub łuszczyca) lub widoczna wysypka obecna podczas badania fizykalnego.
  • Uczestnik ze znaną nadwrażliwością na itrakonazol lub jego substancje pomocnicze lub na inne azolowe leki przeciwgrzybicze w wywiadzie.
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb). Dozwolone jest szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Historia gruźlicy lub aktywnej lub utajonej lub niewłaściwie leczonej infekcji, pozytywny test QuantiFERON®- tuberculosis (TB) Gold lub równoważny.
  • mieć w wywiadzie jakąkolwiek chorobę limfoproliferacyjną (taką jak choroba limfoproliferacyjna związana z wirusem Epsteina-Barra [EBV], zgłaszaną u niektórych uczestników przyjmujących inne leki immunosupresyjne), chłoniaka, białaczkę, choroby mieloproliferacyjne w wywiadzie, szpiczaka mnogiego lub objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące obecną choroba limfatyczna.
  • Mają lub miały klinicznie istotne infekcje w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu (np. wymagające hospitalizacji lub antybiotykoterapii pozajelitowej, lub według oceny Badacza), dowody infekcji w ciągu ostatnich 7 dni przed podaniem pierwszą dawkę badanego produktu, wirus opryszczki pospolitej w ciągu 12 tygodni lub przebyte zakażenie wirusem opryszczki pospolitej, półpasiec objawowy lub półpasiec nawracający (>1 epizod) lub półpasiec rozsiany.
  • Przeszli poważny uraz lub poważną operację w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  • Został zaszczepiony żywą lub atenuowaną żywą szczepionką w ciągu 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu lub planuje zostać zaszczepiony tymi szczepionkami w trakcie leczenia w ramach badania lub w ciągu 6 tygodni po ostatniej dawce badanego produktu. Rekombinowane szczepionki podjednostkowe (np. Shingrix®) są dozwolone i zaleca się podanie ostatniej dawki co najmniej 4 tygodnie przed 1. dniem.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  • Uczestniczki stosujące hormonalną terapię zastępczą w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu.
  • Badanie przesiewowe BP w pozycji leżącej ≥140 mm Hg (skurczowe) lub ≥90 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku na plecach. Jeśli BP wynosi ≥140 mm Hg (skurczowe) lub ≥90 mm Hg (rozkurczowe), BP należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a średnia z 3 wartości BP powinna zostać wykorzystana do określenia uprawnień uczestnika.
  • Wyjściowe 12-odprowadzeniowe EKG, które wykazuje klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub interpretację wyników badania (np. początkowy odstęp QTc >450 ms, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa [LBBB], objawy ostrego zawału mięśnia sercowego lub wieku nieokreślonego, Zmiany odstępu ST-T sugerujące niedokrwienie mięśnia sercowego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia [AV] lub poważne bradyarytmie lub tachyarytmie).
  • Uczestnicy z nieprawidłowościami w klinicznych testach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, zgodnie z oceną laboratorium właściwego dla danego badania
  • Historia nadużywania alkoholu lub upijania się i/lub jakiegokolwiek innego nielegalnego używania narkotyków lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Używanie wyrobów zawierających tytoń/nikotynę w ilości przekraczającej 5 papierosów dziennie.
  • Oddawanie krwi (z wyłączeniem oddawania osocza) w ilości około 1 pinty (500 ml) lub większej w ciągu 60 dni przed dawkowaniem.
  • Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania i przez co najmniej 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki itrakonazolu.
  • Pielęgniarki płci żeńskiej zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PF-06700841 i itrakonazol
Ta ustalona sekwencja, 2-okresowe ramię będzie składać się z dwóch zabiegów. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 30 miligramów (mg) PF-06700841 w dniu 1 w okresie 1. W dniach 1-7 w okresie 2, Itrakonazol 200 mg będzie podawany raz dziennie (QD). W 4. dniu okresu 2 nastąpi jednoczesne podawanie tabletek Itrakonazolu 200 mg i 30 mg PF-06700841.
Lek: PF-06700841
PF-06700841 tabletki doustne 5mg i 25mg przewidziane dla dawki 30mg
Lek: Itrakonazol
200 mg roztwór doustny podawany jako 20 mililitrów (ml) (10 mg/ml)
Inne nazwy:
  • Sporanox®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast) PF-06700841
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf) PF-06700841
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-06700841
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: badanie przesiewowe do ostatniego telefonu, wszystkie działania następcze
W przypadku mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym (WONCBP) ostatnia rozmowa telefoniczna ma miejsce 28-35 dni po ostatniej dawce W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) ostatnia rozmowa telefoniczna ma miejsce 60-65 dni po ostatniej dawce
badanie przesiewowe do ostatniego telefonu, wszystkie działania następcze
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: sprawdzanie do ostatniej rozmowy telefonicznej
W przypadku mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym (WONCBP) ostatnia rozmowa telefoniczna ma miejsce 28-35 dni po ostatniej dawce W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) ostatnia rozmowa telefoniczna ma miejsce 60-65 dni po ostatniej dawce
sprawdzanie do ostatniej rozmowy telefonicznej
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowości parametrów życiowych
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, przed podaniem dawki i 3 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w okresie 1; Przed podaniem dawki w dniu 1, 3 godziny po podaniu dawki w dniu 4 i przed wypisem w dniu 7 w okresie 2
badanie przesiewowe, przed podaniem dawki i 3 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w okresie 1; Przed podaniem dawki w dniu 1, 3 godziny po podaniu dawki w dniu 4 i przed wypisem w dniu 7 w okresie 2
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowości w elektrokardiogramach (EKG)
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, przed podaniem dawki i 3 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w okresie 1; Przed podaniem dawki w dniu 1, 3 godziny po podaniu dawki w dniu 4 i przed wypisem w dniu 7 w okresie 2
badanie przesiewowe, przed podaniem dawki i 3 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w okresie 1; Przed podaniem dawki w dniu 1, 3 godziny po podaniu dawki w dniu 4 i przed wypisem w dniu 7 w okresie 2
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowości w klinicznych wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: badania przesiewowego, Dzień -1 w Okresie 1 i przed wypisem w Okresie 2
badania przesiewowego, Dzień -1 w Okresie 1 i przed wypisem w Okresie 2
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) PF-06700841
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
Czas w osoczu (Tmax) do osiągnięcia Cmax PF-06700841
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) PF-06700841
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
Prześwit pozorny (CL/F) PF-06700841
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) PF-06700841
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) głównego metabolitu PF-06700841 (M1)
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
Czas w osoczu (Tmax) do osiągnięcia Cmax głównego metabolitu PF-06700841 (M1)
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast) głównego metabolitu PF-06700841 (M1)
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
Stosunek metabolitów do macierzystych (M/P) głównego metabolitu PF-06700841 (M1)
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf) głównego metabolitu PF-06700841 (M1)
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
jeśli pozwalają na to dane
Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) głównego metabolitu PF-06700841 (M1)
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
jeśli pozwalają na to dane
Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7931033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Heath Uczestnicy

Badania kliniczne na PF-06700841

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj